三類醫療器械管理制度一、總則1.目的為加強公司三類醫療器械的管理，確保醫療器械的安全、有效，保障公眾健康，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，結合公司實際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內與三類醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后服務等環節相關的部門和人員。3.職責分工質量管理部門：負責三類醫療器械質量管理工作的指導、監督和檢查；審核醫療器械采購、銷售等環節的文件和記錄；組織開展醫療器械質量評審和風險評估等。采購部門：負責三類醫療器械的采購工作，選擇合法的供應商，簽訂采購合同，確保采購的醫療器械符合質量要求。驗收部門：負責三類醫療器械的驗收工作，按照規定的標準和程序進行驗收，確保入庫的醫療器械質量合格。儲存部門：負責三類醫療器械的儲存和養護工作，提供適宜的儲存條件，定期檢查和維護醫療器械，確保其質量穩定。銷售部門：負責三類醫療器械的銷售工作，核實客戶資質，簽訂銷售合同，確保銷售的醫療器械流向合法、質量可控。運輸部門：負責三類醫療器械的運輸工作，采取有效的運輸措施，確保醫療器械在運輸過程中的質量安全。售后服務部門：負責三類醫療器械的售后服務工作，處理客戶投訴和不良事件報告，提供技術支持和維修服務等。二、采購管理1.供應商選擇采購部門應選擇具有合法資質的供應商，索取并審核其營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、醫療器械注冊證等相關證明文件。對供應商的質量信譽、生產或經營能力、售后服務等進行評估，建立供應商檔案，定期進行更新和評價。2.采購合同采購部門應與供應商簽訂書面采購合同，明確醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、質量標準、交貨期限、交貨地點、付款方式、售后服務等條款。采購合同應符合法律法規的要求，確保雙方的權利和義務明確，避免潛在的法律風險。3.采購流程使用部門根據實際需求填寫采購申請單，注明醫療器械的名稱、規格、型號、數量等信息，提交采購部門。采購部門對采購申請進行審核，核實需求的合理性和必要性，選擇合適的供應商進行采購。采購部門與供應商簽訂采購合同后，跟蹤合同執行情況，確保按時、按質、按量到貨。醫療器械到貨前，采購部門應通知驗收部門做好驗收準備工作。三、驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械的驗收標準和程序。驗收人員應經過培訓并考核合格，取得驗收資格證書。2.驗收標準驗收人員應按照醫療器械的國家標準、行業標準或企業標準進行驗收，檢查醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等是否符合要求。對醫療器械的性能、功能、安全性等進行檢驗和測試，確保其質量符合規定。3.驗收流程醫療器械到貨后，驗收人員應及時進行驗收，核對到貨的醫療器械與采購合同、發票、隨貨同行單等是否一致。按照驗收標準對醫療器械進行逐批驗收，記錄驗收過程和結果，填寫驗收記錄。驗收合格的醫療器械，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續；驗收不合格的醫療器械，應及時通知采購部門與供應商協商處理。四、儲存管理1.儲存條件儲存部門應根據醫療器械的特性和要求，提供適宜的儲存條件，如溫度、濕度、通風、避光等。對有特殊儲存要求的醫療器械，應設置專門的儲存區域，并采取相應的防護措施。2.分區分類存放儲存部門應按照醫療器械的類別、品種、規格、批次等進行分區分類存放，實行貨位管理，便于查找和盤點。合格醫療器械、不合格醫療器械、待驗醫療器械應分開存放，并有明顯的標識。3.庫存養護儲存部門應定期對庫存醫療器械進行檢查和養護，檢查醫療器械的外觀、包裝、質量狀況等，及時發現并處理問題。對近效期醫療器械應進行重點監控，采取有效的催銷措施，確保醫療器械在有效期內使用。做好庫存醫療器械的盤點工作，保證賬、物、卡相符。五、銷售管理1.客戶資質審核銷售部門應核實客戶的資質，索取并審核其營業執照、醫療器械經營許可證或醫療機構執業許可證等相關證明文件。對客戶的經營范圍、信譽等進行評估，確保銷售的醫療器械符合客戶的需求和資質要求。2.銷售合同銷售部門應與客戶簽訂書面銷售合同，明確醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、交貨期限、交貨地點、付款方式、售后服務等條款。銷售合同應符合法律法規的要求，確保雙方的權利和義務明確，避免潛在的法律風險。3.銷售記錄銷售部門應建立完整的銷售記錄，記錄醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、購貨單位、銷售日期等信息。銷售記錄應保存至醫療器械有效期滿后5年；無有效期的，保存期限不得少于5年。六、運輸管理1.運輸方式選擇運輸部門應根據醫療器械的特性和要求，選擇合適的運輸方式，確保醫療器械在運輸過程中的質量安全。對有特殊運輸要求的醫療器械，應采取相應的防護措施，如冷藏、保溫、防震等。2.運輸過程控制運輸部門應確保運輸工具清潔、衛生、無異味，防止對醫療器械造成污染。在運輸過程中，應采取有效的措施保護醫療器械的包裝和標識，避免損壞或丟失。對運輸過程中的溫度、濕度等環境條件進行監控和記錄，確保醫療器械處于適宜的運輸環境。七、售后服務管理1.客戶投訴處理售后服務部門應及時受理客戶的投訴，記錄投訴內容，包括醫療器械的名稱、規格、型號、購買日期、投訴問題等。對客戶投訴進行調查和分析，采取有效的措施解決問題，并及時反饋處理結果，確保客戶滿意。2.不良事件報告售后服務部門應建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價和報告醫療器械不良事件。發現醫療器械不良事件后，應及時填寫《醫療器械不良事件報告表》，向所在地藥品監督管理部門和醫療器械不良反應監測機構報告。3.技術支持和維修服務售后服務部門應提供醫療器械的技術支持和維修服務，確保醫療器械的正常使用。維修人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械的維修流程和方法，使用合格的維修配件，確保維修質量。八、培訓管理1.培訓計劃制定質量管理部門應根據公司三類醫療器械管理的需求和員工的實際情況，制定年度培訓計劃，明確培訓的內容、方式、時間、人員等。培訓計劃應涵蓋醫療器械法律法規、質量管理知識、專業技能等方面，確保員工具備必要的知識和技能。2.培訓實施按照培訓計劃組織開展培訓活動，培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、在線學習等多種形式。培訓結束后，應對培訓效果進行評估，可通過考試、實際操作、問卷調查等方式進行，確保員工掌握所學知識和技能。3.培訓記錄建立員工培訓檔案，記錄員工的培訓情況，包括培訓時間、培訓內容、培訓方式、培訓考核結果等。培訓記錄應妥善保存，作為員工績效考核和職業發展的重要依據。九、文件管理1.文件分類三類醫療器械管理文件包括質量管理文件、采購文件、驗收文件、儲存文件、銷售文件、運輸文件、售后服務文件、培訓文件等。質量管理文件是公司三類醫療器械管理的核心文件，包括質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、作業指導書等。2.文件編制與審核文件編制部門應按照規定的格式和要求編制文件，確保文件內容準確、完整、清晰、可操作。文件編制完成后，應提交質量管理部門審核，質量管理部門應組織相關人員對文件進行評審，確保文件符合法律法規和公司實際情況的要求。3.文件發放與保管文件審核通過后，由質量管理部門負責發放，并做好發放記錄。文件使用部門應妥善保管文件，確保文件的完整性和可追溯性。對作廢文件應及時進行標識和回收，防止誤用。4.文件修訂與廢止當法律法規、公司實際情況或文件內容發生變化時，文件編制部門應及時對文件進行修訂。文件修訂后，應重新進行審核、發放和保管。對已廢止的文件應進行標識和存檔，防止混淆。十、記錄管理1.記錄分類三類醫療器械管理記錄包括采購記錄、驗收記錄、儲存記錄、銷售記錄、運輸記錄、售后服務記錄、培訓記錄、文件發放記錄、文件修訂記錄等。記錄應真實、準確、完整、清晰，能夠反映醫療器械管理的全過程。2.記錄填寫與保存記錄填寫人員應按照規定的格式和要求及時、準確地填寫記錄，不得隨意涂改和偽造。記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規和公司制度的要求。記錄可采用紙質或電子形式保存，電子記錄應具備備份和防篡改功能。3.記錄查閱與銷毀因工作需要查閱記錄時，應辦理查閱手續，經相關負責人批準后，方可查閱。查閱人員不得擅自復制、涂改、銷毀記錄。記錄保存期滿后，如需銷毀，應按照規定的程序進行審批和銷毀，并做好銷毀記錄。十一、內部審核與管理評審1.內部審核質量管理部門應定期組織開展內部審核，對公司三類醫療器械管理體系的運行情況進行全面檢查和評價。內部審核應制定審核計劃，明確審核的范圍、方法、時間和人員等。審核人員應具備相應的資格和能力，確保審核工作的客觀性和公正性。內部審核結束后，應編寫內部審核報告，針對審核中發現的不符合項，提出整改措施和期限，跟蹤整改情況，確保管理體系持續有效運行。2.管理評審公司應定期召開管理評審會議，由公司最高管理者主持，