普通制劑物料管理制度一、總則1.目的為加強普通制劑物料管理，確保物料質量，保證制劑生產順利進行，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司普通制劑生產所需的各類物料，包括原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等的采購、驗收、儲存、發放、使用和銷毀等環節的管理。3.職責采購部門：負責物料的采購計劃制定、供應商選擇與管理、采購合同簽訂與執行等工作，確保物料按時、按質、按量供應。質量控制部門：負責物料的質量檢驗與放行，制定物料質量標準和檢驗操作規程，對不合格物料進行判定和處理。倉儲部門：負責物料的儲存與保管，建立物料庫存臺賬，確保物料儲存條件符合要求，賬物相符。生產部門：負責物料的領用、使用和退庫，按照生產計劃合理使用物料，確保生產過程的物料平衡。其他部門：配合采購、質量控制、倉儲和生產部門做好物料管理相關工作。二、物料的采購管理1.采購計劃生產部門應根據生產計劃和庫存情況，提前制定物料采購計劃，明確物料名稱、規格、數量、需求時間等信息。采購計劃應經部門負責人審核后報分管領導批準，確保采購計劃的合理性和準確性。2.供應商選擇與管理采購部門應建立合格供應商名錄，對供應商的資質、生產能力、質量保證體系等進行評估和審核。定期對供應商進行實地考察和評估，確保供應商能夠持續穩定地提供符合質量要求的物料。與選定的供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。3.采購合同采購部門應與供應商簽訂采購合同，明確物料的名稱、規格、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式等條款。采購合同應經公司法律顧問審核后簽訂，確保合同的合法性和有效性。跟蹤采購合同的執行情況，及時解決合同執行過程中出現的問題。4.采購訂單根據采購合同，采購部門應及時下達采購訂單，明確物料的具體要求和交貨時間。采購訂單應經部門負責人審核后發送給供應商，確保采購訂單的準確性和完整性。跟蹤采購訂單的執行情況，及時掌握物料的采購進度和到貨情況。三、物料的驗收管理1.驗收準備質量控制部門應根據物料質量標準和檢驗操作規程，準備好驗收所需的檢驗儀器、設備和試劑等。倉儲部門應安排好驗收場地，確保驗收工作的順利進行。2.驗收流程物料到貨后，倉儲部門應及時通知質量控制部門進行驗收。質量控制部門按照物料質量標準和檢驗操作規程對物料進行檢驗，包括外觀、性狀、規格、數量、包裝等方面的檢查。對需要進行理化檢驗或微生物檢驗的物料，質量控制部門應按照相應的檢驗方法進行檢驗，并出具檢驗報告。3.驗收結果處理驗收合格的物料，質量控制部門應出具檢驗合格報告，倉儲部門辦理入庫手續。驗收不合格的物料，質量控制部門應出具檢驗不合格報告，采購部門負責與供應商聯系退貨或換貨事宜。對驗收過程中發現的質量問題，質量控制部門應及時進行調查和分析，采取相應的措施進行處理，防止不合格物料流入生產環節。四、物料的儲存管理1.儲存條件根據物料的特性和質量要求，倉儲部門應設置相應的儲存區域，確保物料儲存條件符合規定。對有溫度、濕度、光照等特殊要求的物料，應采取相應的措施進行控制，如安裝溫濕度傳感器、設置遮光設施等。2.庫存管理倉儲部門應建立物料庫存臺賬，詳細記錄物料的入庫、出庫、庫存數量、批次等信息，確保賬物相符。定期對庫存物料進行盤點，核對庫存數量與臺賬記錄是否一致，發現問題及時查明原因并進行處理。對超過有效期或儲存期限的物料，應及時進行清理和銷毀，防止誤用。3.物料養護倉儲部門應定期對庫存物料進行檢查和養護，確保物料質量穩定。對易受潮、霉變、蟲蛀等的物料，應采取相應的防潮、防霉、防蟲措施，如密封儲存、放置干燥劑、防蟲藥劑等。對儲存條件有特殊要求的物料，應按照規定的條件進行儲存和養護，如冷藏、冷凍等。五、物料的發放管理1.發放原則物料發放應遵循“先進先出、近效期先出”的原則，確保物料在有效期內使用。生產部門應根據生產計劃和物料需求情況，填寫物料領用單，經部門負責人審核后到倉儲部門領取物料。2.發放流程倉儲部門根據物料領用單，核對物料名稱、規格、數量、批次等信息，確保與庫存臺賬一致。按照“先進先出、近效期先出”的原則，發放物料，并在物料領用單上簽字確認。生產部門領取物料后，應及時將物料搬運至生產車間，并做好物料的交接工作。3.退庫管理生產過程中剩余的物料，生產部門應及時辦理退庫手續，填寫物料退庫單，經部門負責人審核后交倉儲部門。倉儲部門對退庫物料進行驗收，核對物料名稱、規格、數量、批次等信息，確保與退庫單一致。驗收合格的退庫物料，倉儲部門辦理入庫手續；驗收不合格的退庫物料，質量控制部門進行判定和處理。六、物料的使用管理1.使用前檢查生產部門在使用物料前，應對物料的名稱、規格、數量、批次等信息進行核對，確保與物料領用單一致。對物料的外觀、性狀等進行檢查，如發現異常情況，應及時報告質量控制部門進行處理。2.使用過程控制生產部門應按照生產操作規程和工藝要求使用物料，確保物料的正確使用和合理消耗。對物料的使用情況進行記錄，包括物料名稱、規格、數量、使用時間、使用人等信息，確保物料使用過程可追溯。在物料使用過程中，如發現質量問題或其他異常情況，應立即停止使用，并報告質量控制部門進行處理。3.剩余物料管理生產結束后，生產部門應及時清理剩余物料，辦理退庫手續。對剩余物料的處理，應按照公司相關規定進行，如回收利用、銷毀等。七、物料的銷毀管理1.銷毀原因對超過有效期或儲存期限的物料、不合格物料、退貨物料等，應進行銷毀處理。2.銷毀流程質量控制部門對需要銷毀的物料進行判定，并出具銷毀通知單。倉儲部門根據銷毀通知單，安排專人負責物料的銷毀工作。銷毀過程應進行記錄，包括物料名稱、規格、數量、銷毀時間、銷毀方式等信息。對有特殊要求的物料，如易燃易爆、有毒有害等物料，應按照相關規定進行銷毀處理，確保銷毀過程安全、環保。3.銷毀監督質量控制部門應對物料銷毀過程進行監督，確保銷毀工作符合規定要求。對銷毀后的物料，應進行檢查，確認物料已徹底銷毀。八、物料的盤點管理1.盤點計劃倉儲部門應定期制定物料盤點計劃，明確盤點范圍、盤點時間、盤點人員等信息。盤點計劃應經部門負責人審核后報分管領導批準，確保盤點工作的順利進行。2.盤點實施按照盤點計劃，倉儲部門組織相關人員對庫存物料進行盤點，采用實地盤點的方法，逐一核對物料的名稱、規格、數量、批次等信息。盤點過程中，如發現賬物不符的情況，應及時查明原因，并填寫盤點差異表。3.盤點結果處理盤點結束后，倉儲部門應根據盤點結果編制盤點報告，分析盤點差異的原因，提出處理建議。對盤點差異的處理，應按照公司相關規定進行，如調整庫存臺賬、查明原因進行整改等。九、物料的檔案管理1.檔案內容物料檔案應包括物料的基本信息、供應商資質證明、采購合同、質量檢驗報告、出入庫記錄、盤點記錄等相關資料。2.檔案建立與保管質量控制部門負責物料檔案的建立和保管工作，確保物料檔案的完整性和準確性。物料檔案應按照類別和時間順序進行