違背或偏離方案處理標準操作規程醫學檢驗科器械臨床試驗管理制度文件編號SOP-QXJYGZ-017-01編寫人版本號01審核人版本日期20250414批準人XX批準日期20250515頒布日期20250515生效日期202506011目的規范本專業在器械臨床試驗中發生方案偏離或違背事件的識別、報告、調查及處理流程，確保試驗數據完整性、受試者安全及操作合規性，符合GCP、《藥物臨床試驗質量管理規范》及倫理要求。2適用范圍適用于本專業開展及參與的器械臨床試驗中發生的以下情形：1方案偏離（ProtocolDeviation）：非主觀故意且不影響受試者權益或數據完整性的輕微偏離（如超時檢測、設備校準延遲）。2方案違背（ProtocolViolation）：可能影響受試者安全或試驗結論的重大偏離（如錯誤樣本處理、關鍵數據篡改）。3規程內容3.1器械臨床試驗必須遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（GCP）原則、依從倫理委員會批準的試驗方案，任何有意或無意偏離或違反GCP和試驗方案的行為叫做方案違背（ProtocolDeviation，PD）。3.2在臨床試驗方案設計及組織實施過程中應盡可能地考慮各種有可能影響試驗的因素，并制訂標準操作規程，建立質量控制和質量保證體系，盡量避免及減少方案偏離的發生。但在試驗執行過程中，方案偏離往往不可避免。3.3方案違背或偏離（下文統稱為PD），根據其嚴重程度和影響力分為一般方案違背（MinorPD）和重要方案違背（MajorPD）。一個PD是否屬于MajorPD主要看它是否影響了受試者的權益，安全性和福祉，或者研究數據的完整、準確、真實、可靠性產生影響。比如：3.3.1對受試者產生了顯著性和實質性的傷害風險；3.3.2導致數據科學完整性問題；3.3.3故意違反GCP法規，政策及程序；3.3.4嚴重或持續性違反GCP和適用的法律法規或當地機構的相關規定。3.4常見的MinorPD主要有：3.4.1訪視/觀察/檢查在時間窗外，但不影響受試者按方案繼續使用研究器械，或不影響對主要療效和關鍵的次要療效指標評價的有效性。3.4.2方案規定觀察的數據點或實驗室參數缺失而導致數據的缺失，但不影響主要療效或關鍵的次要療效或安全性指標結果。如方案中規定收集的指標沒有設計在病例報告表中，某研究機構不具備某實驗室指標的檢查條件等。3.4.3觀察/評價不全，但不影響主要或次要關鍵療效或安全結果，如在非高血壓的臨床試驗中，忘記測量血壓。3.5以下情況不視為PD：3.5.1因為提前中止試驗（患者撤銷知情同意，或因其他原因決定中止患者參加試驗，中止后的檢查未做。3.5.2按照方案規定，由于不良事件而中止使用研究器械。3.5.3按照方案規定，因為不良事件而暫停研究器械，隨后又重新開始使用。3.6MajorPD的判定標準：3.6.1有傷害到受試者的實質性的風險：3.6.1.1受試者接受了錯誤的治療或錯誤的使用方法。3.6.1.2在試驗過程中，受試者達到了退出標準而沒被退出。3.6.1.3受試者使用了方案規定的禁止合并用藥。3.6.1.4方案規定要暫停治療的情況下，患者仍在繼續治療，和/或暫停治療后，方案規定的重新開始治療的標準尚未達到時就讓患者又開始治療。3.6.2方案偏離影響到試驗收集數據的科學完整性：3.6.2.1沒有符合入、排標準而納入試驗。3.6.2.2不遵循方案操作規程而錯誤治療受試者。3.6.2.3沒有得到IRB批準改變方案。3.6.2.4意丟失樣本或數據。3.6.2.5未能按照方案要求進行安全性指標、主要療效指標或關鍵的次要療效指標的檢查。3.6.3方案偏離屬于違反受試者保護法律，管理法規及相關政策或屬于研究者部分的操作：3.6.3.1開始了試驗相關流程才簽知情同意書。3.6.3.2偽造研究和器械使用記錄。3.6.3.3沒有相應的專業資質和授權但做了相關的檢查或操作流程。3.6.4涉及嚴重或不服從當地政府或機構的受試者保護管理法規或規程：3.6.4.1專業許可證或證書過期而繼續工作。3.6.4.2不遵守當地法規或臨床研究法律。3.6.4.3重復輕微的方案偏離。3.6.4.4獲取知情同意的過程不適當。3.6.4.5試驗用器械管理不當。3.6.4.6試驗樣本處理不當。3.6.4.7不遵循嚴重不良事件報告的規定，如不良事件達到嚴重的等級卻未按嚴重不良事件報告；沒有在規定的時間內向有關方面報告；研究者經常不對嚴重不良事件與研究器械的因果關系做出判斷。3.6.5涉及違法倫理原則：3.6.5.1違反保密。3.6.5.2不足或不合適的知情同意流程。3.6.6試驗方案中規定的其他重要PD。3.7發生PD，無論是MinorPD還是MajorPD，研究者均應做好記錄，填寫《方案違背與偏離記錄表》。按照倫理委員會的SOP，向倫理委員會報告，其中MajorPD應及時報告及處理。同時PD也應根據研究方案要求，及時報告申辦者，以便及時進行處理。3.8PD一般不需要向機構辦公室報告，對于申辦者或研究者提交的PD報告，機構辦公室應使用機構辦公室《違背/偏離方案審查表》進行登記審查，