衛生院藥品質量管理制度一、總則1.目的為加強衛生院藥品質量管理，保證藥品質量，保障患者用藥安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛生院藥品采購、儲存、養護、調配、使用等環節的質量管理。3.依據依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療機構藥事管理規定》等相關法律法規制定本制度。二、藥品采購管理1.供應商選擇建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、生產或經營能力等進行審核評估。優先選擇具有合法資質、生產或經營質量管理規范認證、信譽良好的供應商。2.采購計劃藥房根據臨床用藥需求、庫存情況等制定藥品采購計劃，經相關負責人審核批準后執行。采購計劃應合理、準確，避免藥品積壓或缺貨。3.采購合同與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。采購合同應明確藥品的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨期、驗收方式等條款。4.采購驗收藥品到貨后，采購人員應及時通知驗收人員進行驗收。驗收人員應按照規定的驗收程序和標準對藥品的數量、質量、包裝、標簽、說明書等進行逐一檢查。驗收合格的藥品應及時入庫，驗收不合格的藥品應及時退回供應商，并做好記錄。三、藥品儲存管理1.倉庫設施倉庫應具備與藥品儲存要求相適應的設施設備，如溫濕度調控設備、通風設備、防蟲防鼠設備等。倉庫應劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區等不同區域，并有明顯的標識。2.藥品分類儲存藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。同一藥品的不同規格應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應與其他藥品分開存放。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品應按照相關規定進行專庫或專柜儲存，雙人雙鎖保管。3.溫濕度管理倉庫應根據藥品儲存要求，設置適宜的溫濕度條件。每日定時監測倉庫溫濕度，并做好記錄。溫濕度超出規定范圍時，應及時采取調控措施。4.藥品養護定期對庫存藥品進行養護檢查，一般每月一次。對易變質、近效期、儲存條件有特殊要求的藥品應增加養護檢查頻次。養護檢查中發現藥品質量問題，應及時采取處理措施，并做好記錄。四、藥品調配管理1.調配人員資質藥品調配人員應具備藥學專業知識和技能，經培訓考核合格后上崗。調配人員應嚴格遵守操作規程，確保調配質量。2.調配環境藥品調配區域應保持清潔、衛生，通風良好。調配區域應配備必要的設施設備，如天平、量具、藥勺、藥袋等。3.調配流程調配人員應認真審核處方，包括患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規格、數量、用法用量、劑型等，確認無誤后方可調配。調配藥品時應按照處方要求，準確稱量、量取藥品，不得擅自更改處方內容。調配好的藥品應經雙人核對無誤后，方可發給患者，并向患者交代用法用量、注意事項等。4.特殊藥品調配麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品的調配應嚴格按照相關規定執行。調配人員應憑專用處方調配特殊管理藥品，不得超劑量、超范圍調配。五、藥品使用管理1.用藥醫囑審核醫師開具的用藥醫囑應經藥師審核，審核內容包括藥品的適應證、禁忌證、用法用量、藥物相互作用等。藥師發現用藥醫囑存在問題時，應及時與醫師溝通，提出修改建議。2.藥品發放藥房應按照用藥醫囑及時準確地發放藥品，不得延誤。發放藥品時應向患者交代用法用量、注意事項等，并做好發放記錄。3.用藥指導藥師應向患者提供用藥指導，包括藥品的作用、用法用量、不良反應、注意事項等。用藥指導應通俗易懂，確保患者正確使用藥品。4.藥品不良反應監測臨床科室應密切觀察患者用藥后的反應，發現藥品不良反應及時報告。藥房應定期收集藥品不良反應報告，并進行分析評價，采取相應的措施。六、藥品質量管理監督檢查1.內部檢查衛生院應定期對藥品質量管理工作進行內部檢查，檢查內容包括藥品采購、儲存、養護、調配、使用等環節。內部檢查應制定檢查計劃，明確檢查人員、檢查內容、檢查方法等。對檢查中發現的問題應及時整改，并做好記錄。2.外部檢查積極配合藥品監督管理部門的監督檢查，如實提供相關資料和信息。對藥品監督管理部門檢查中提出的問題，應認真整改，并按時報送整改報告。3.質量考核建立藥品質量考核制度，對各部門和人員的藥品質量管理工作進行考核評價。質量考核結果應與績效掛鉤，激勵各部門和人員做好藥品質量管理工作。七、藥品質量事故處理1.事故報告發生藥品質量事故后，應立即停止使用相關藥品，并及時報告衛生院負責人。同時，應保護好現場，封存相關藥品和記錄，以便調查處理。2.事故調查成立事故調查組，對藥品質量事故進行調查，查明事故原因、經過、后果等。事故調查應收集相關證據，包括藥品采購憑證、驗收記錄、儲存養護記錄、調配使用記錄等。3.事故處理根據事故調查結果，對事故責任部門和人員進行處理，包括警告、罰款、辭退等。對因藥品質量事故造成患者損害的，應依法承擔相應的賠償責任。對藥品質量事故應進行總結分析，采取相應的改進措施，防止類似事故再次發生。八、培訓與教育1.培訓計劃制定藥品質量管理培訓計劃，定期組織相關人員參加培訓。培訓內容包括藥品法律法規、藥品質量管理知識、藥品專業知識等。2.培訓方式培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。鼓勵員工參加藥學專業學歷教育和繼續教育，提高業務水平。3.培訓考核對參加培訓的人員進行考核，考核合格后方可上崗或繼續從事相關工作。培訓考核結果應記錄在員工培訓檔案中。九、文件與記錄管理1.文件管理建立藥品質量管理文件體系，包括質量管理制度、操作規程、標準文件等。文件應定期修訂和更新，確保其有效性和適用性。文件應妥善保管，便于查閱和使用。2.記錄管理藥品采購、儲存、養護、調配、使用