藥品安全管理試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.患者個(gè)人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.以下不屬于假藥的是（）A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品D.超過(guò)有效期的藥品4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》5.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式正確的是（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字XH（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位順序號(hào)+4位年號(hào)6.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局7.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性8.藥品廣告須經(jīng)（）A.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.發(fā)布地省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)9.下列屬于第一類精神藥品的是（）A.咖啡因B.曲馬多C.氯胺酮D.地西泮10.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)為（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括（）A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見性C.不可避免性D.可控性2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義有（）A.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足B.減少ADR的危害C.促進(jìn)新藥的研制開發(fā)D.促進(jìn)臨床合理用藥4.以下屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類型的有（）A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.委托檢驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)5.藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.進(jìn)口藥品D.中藥材6.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵循的原則有（）A.分類儲(chǔ)存B.分區(qū)分類C.色標(biāo)管理D.按批存放7.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.作出行政處罰決定9.特殊管理的藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，無(wú)需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）3.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問(wèn)題。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。（）5.處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。（）6.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他藥品批發(fā)企業(yè)。（）8.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。（）9.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。（）10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，應(yīng)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品安全管理的重要性。答：藥品安全關(guān)乎公眾健康與生命安全，是重大民生和公共安全問(wèn)題。影響社會(huì)穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)發(fā)展，加強(qiáng)管理能保障合理用藥，降低安全風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)公眾權(quán)益。2.列舉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取的證明文件。答：應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及銷售票據(jù)、隨貨同行單等。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良反應(yīng)后，都應(yīng)及時(shí)報(bào)告，不強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系的確定。4.簡(jiǎn)述藥品召回的分級(jí)及含義。答：分為三級(jí)。一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害；二級(jí)召回：可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害；三級(jí)召回：一般不會(huì)引起健康危害，但存在質(zhì)量問(wèn)題或其他隱患。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的安全管理。答：嚴(yán)格企業(yè)準(zhǔn)入，加強(qiáng)GSP認(rèn)證與監(jiān)管。規(guī)范購(gòu)銷渠道，確保票、賬、貨、款一致。加強(qiáng)冷鏈管理，保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。強(qiáng)化人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.探討藥品安全問(wèn)題對(duì)社會(huì)的影響及應(yīng)對(duì)措施。答：影響：損害公眾健康，引發(fā)信任危機(jī)，干擾醫(yī)療秩序，阻礙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。措施：完善法規(guī)，加強(qiáng)監(jiān)管，提高企業(yè)責(zé)任意識(shí)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)與預(yù)警，加強(qiáng)公眾教育。3.談?wù)勧t(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品安全管理中的作用和責(zé)任。答：作用：是藥品使用終端，直接服務(wù)患者，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。責(zé)任：建立藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等管理制度，加強(qiáng)處方審核與調(diào)配管理，監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。4.分析互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售面臨的安全問(wèn)題及解決策略。答：安全問(wèn)題：資質(zhì)審核難，藥品質(zhì)量難保障，信息真實(shí)性存疑。策略：嚴(yán)格準(zhǔn)入，加強(qiáng)平臺(tái)監(jiān)管，建立追溯體系，規(guī)范信息發(fā)布，提高消費(fèi)者辨別能力。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.B5.A6.B7.D8.A9.C10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.A