衛生部準入申請流程與規范演講人：日期:CATALOGUE目錄01準入資格概述02材料準備標準03申請提交規范04審批流程詳解05合規性要求06準入后管理機制01準入資格概述申請主體條件要求醫療服務能力評估申請機構需通過衛生行政部門或其指定的第三方機構進行醫療服務能力評估。03申請機構需符合當地衛生行政部門設置醫療機構的規劃和布局要求。02符合衛生行政部門規劃具備相關醫療資質申請機構必須是依法設立的醫療衛生機構，具備相應的醫療設備和專業技術人員。01行業法規政策依據《醫療機構管理條例》規定了醫療機構的設置、執業、管理等方面的要求。《醫療機構基本標準》《醫療技術臨床應用管理辦法》明確了各類醫療機構的設置、人員、設備、管理等方面的基本標準。規定了醫療技術的臨床應用和管理要求，確保醫療質量和安全。123基礎申請流程框架提交申請材料審核與評估審批與公示校驗與監管包括申請表格、機構資質證明、人員資質證明、醫療設備和設施證明等。衛生行政部門對申請材料進行審核，并組織專家進行現場評估，評估醫療機構的醫療服務能力。審批通過后，衛生行政部門將審批結果以書面形式通知申請機構，并在官方網站上公示。衛生行政部門將不定期對醫療機構進行校驗和監管，確保其持續符合準入條件和標準。02材料準備標準核心文件清單列表醫療機構執業許可證需提供有效期內的醫療機構執業許可證副本。醫療機構申請衛生部準入批文提供正式申請文件，包括申請單位名稱、地址、申請事項等。醫療服務項目清單列出醫療機構申請的醫療服務項目，包括項目名稱、收費標準等。醫護人員資質證明提供醫生、護士等醫護人員的執業證書、職稱證書等。資質證明填寫規范醫護人員資質證明需與執業地點相符提供的醫護人員資質證明需與其執業地點相符，確保醫療服務質量。03提交的資質證明文件需為原件的復印件，并加蓋申請單位公章。02資質證明復印件加蓋公章準確填寫申請表格按照衛生部要求準確填寫各項申請表格，無遺漏、無錯誤。01常見材料缺失預警醫療機構執業許可證過期提交的醫療機構執業許可證已過期，需重新辦理。02040301申請表填寫不完整申請表填寫不完整，存在漏項或錯誤，需重新填寫。醫護人員資質證明不齊全提交的醫護人員資質證明不齊全，或未提供有效期內的證明。未提供醫療服務項目清單未提供醫療服務項目清單，或清單內容不清晰，無法辨認。03申請提交規范線上/線下遞交渠道01線上提交通過衛生部官方網站或指定平臺，上傳電子版申請材料。02線下提交將紙質申請材料郵寄或送至衛生部受理窗口。申報時間節點控制根據每年衛生部發布的通知，提前了解申報時間節點。提前了解申報時間在截止日期前，確保申請材料齊全并遞交至衛生部。合理安排時間如有需要補充或修改材料，應在規定時間內完成。留意補充材料時間受理回執獲取方式線上獲取提交成功后，在系統上查詢受理回執，并自行下載打印。01線下獲取遞交紙質申請材料后，在受理窗口領取受理回執。0204審批流程詳解初審與復核步驟對申請單位提交的材料進行完整性、合規性審查，確保申請材料齊全、真實有效。材料審查書面審核現場復核組織專家對申請材料進行書面審核，對申請單位的專業技術能力、人員構成、設備設施等進行初步評估。組織專家對申請單位進行現場復核，核實申請材料的真實性，確認其具備開展相應衛生行政許可活動的技術能力、條件和管理水平。專家評估周期說明評估時間專家評估周期由衛生行政部門根據申請單位情況確定，并告知申請單位。評估方式評估結果專家評估采取會議評估、現場核查、書面審核等多種方式進行。評估結果將作為衛生行政部門審批的重要依據，對申請單位的技術能力、管理水平等方面進行全面評估。123審批進度查詢路徑查詢方式申請單位可通過衛生行政部門網站、審批窗口、電話等方式查詢審批進度。查詢內容申請單位可查詢審批進度、審批結果、審批過程中需要補充的材料等信息。注意事項申請單位在查詢審批進度時，應確保提供的查詢信息準確、完整，避免因信息不準確導致查詢結果不真實。05合規性要求衛生安全強制標準原料及產品衛生原料及產品應符合國家衛生標準和規定，禁止使用不合格或過期原料。03生產設備、工具、容器等必須無毒、無害、耐腐蝕、易清洗，并保持清潔。02設施設備衛生生產經營場所選址及環境衛生生產經營場所選址應當符合衛生要求，周邊無有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源。01現場核查重點事項核查生產經營場所的衛生設施是否完備，如洗手設施、消毒設施、通風設施等。衛生設施核查生產流程是否合理，是否存在交叉污染的風險，并檢查實際操作是否符合衛生要求。生產流程核查從業人員是否持有健康證，是否進行衛生知識培訓，以及個人衛生狀況。人員管理整改方案提交規則收到現場核查意見書后，應在規定時間內提交整改方案。提交時限整改內容提交形式整改方案應針對核查發現的問題，提出具體的整改措施和時限。整改方案應以書面形式提交，并加蓋單位公章。06準入后管理機制許可證有效期管理許可證時效獲得許可證后，機構需在規定時間內開展活動，過期需續期。01許可證更新機構在許可證有效期內如有變更，需及時辦理變更手續。02許可證注銷機構終止業務或活動，需提前申請注銷許可證。03年度合規報告義務報告公開部分合規報告需公開，接受社會監督，提高機構透明度。03監管部門對提交的年度合規報告進行審核，發現問題將進行調查處理。02報告審核報告內容機構需定期提交年度合規報告，內容包括業務情況、人員資質、設施設備等。01通過定期檢查、隨機抽查、專項