生物制藥工藝操作流程習(xí)題姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細(xì)閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物制藥工藝的基本步驟包括：

A.培養(yǎng)細(xì)胞、提取純化、發(fā)酵、精制

B.發(fā)酵、提取純化、培養(yǎng)細(xì)胞、精制

C.培養(yǎng)細(xì)胞、發(fā)酵、提取純化、精制

D.精制、提取純化、發(fā)酵、培養(yǎng)細(xì)胞

2.生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中的作用是：

A.提高產(chǎn)品質(zhì)量

B.降低生產(chǎn)成本

C.控制發(fā)酵過程

D.以上都是

3.以下哪種方法用于蛋白質(zhì)的初步純化？

A.超濾

B.凝膠過濾

C.沉淀

D.親和層析

4.生物制藥工藝中，細(xì)胞培養(yǎng)的主要目的是：

A.提高產(chǎn)量

B.增強(qiáng)抗藥性

C.純化目標(biāo)產(chǎn)物

D.提高生物反應(yīng)器的效率

5.以下哪種物質(zhì)不是生物制藥工藝中常用的添加劑？

A.抗菌素

B.甘露醇

C.碳酸氫鈉

D.硫酸銨

答案及解題思路：

1.答案：C

解題思路：生物制藥工藝的基本步驟通常包括培養(yǎng)細(xì)胞（為發(fā)酵提供細(xì)胞來源）、發(fā)酵（生產(chǎn)目標(biāo)產(chǎn)物）、提取純化（從發(fā)酵液中分離目標(biāo)產(chǎn)物）和精制（提高產(chǎn)品的純度和質(zhì)量）。因此，選項C的順序是正確的。

2.答案：D

解題思路：生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中具有多重作用，包括提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本和控制發(fā)酵過程。因此，選項D是全面的。

3.答案：A

解題思路：超濾是一種用于蛋白質(zhì)初步純化的方法，它通過半透膜去除發(fā)酵液中的大分子物質(zhì)，保留蛋白質(zhì)。凝膠過濾和沉淀也是純化方法，但通常用于后續(xù)步驟。親和層析是更高級的純化技術(shù)。

4.答案：A

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)的主要目的是為了提高產(chǎn)量，通過培養(yǎng)更多的細(xì)胞來增加目標(biāo)產(chǎn)物的生產(chǎn)量。增強(qiáng)抗藥性、純化目標(biāo)產(chǎn)物和提高生物反應(yīng)器效率雖然也是細(xì)胞培養(yǎng)的潛在目的，但不是主要目的。

5.答案：D

解題思路：在生物制藥工藝中，抗菌素用于防止污染，甘露醇用于調(diào)節(jié)滲透壓，碳酸氫鈉用于調(diào)節(jié)pH值。硫酸銨通常用于蛋白質(zhì)的鹽析，而不是作為添加劑。二、填空題1.生物制藥工藝包括發(fā)酵、分離純化、制劑和質(zhì)量控制等步驟。

2.生物反應(yīng)器的主要類型有攪拌式反應(yīng)器、氣升式反應(yīng)器和固定床反應(yīng)器等。

3.蛋白質(zhì)純化過程中的緩沖液系統(tǒng)主要由鹽溶液、有機(jī)溶劑和酸堿調(diào)節(jié)劑組成。

4.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，需注意無菌操作、溫度控制和pH值控制等條件。

5.生物制藥工藝中，常用的抗生素有青霉素、頭孢菌素和鏈霉素等。

答案及解題思路：

答案：

1.發(fā)酵、分離純化、制劑、質(zhì)量控制

2.攪拌式反應(yīng)器、氣升式反應(yīng)器、固定床反應(yīng)器

3.鹽溶液、有機(jī)溶劑、酸堿調(diào)節(jié)劑

4.無菌操作、溫度控制、pH值控制

5.青霉素、頭孢菌素、鏈霉素

解題思路：

1.生物制藥工藝流程涉及從發(fā)酵到制劑的全過程，每個步驟都。

2.生物反應(yīng)器的類型根據(jù)不同的需求而選擇，攪拌式、氣升式和固定床反應(yīng)器各有優(yōu)缺點。

3.緩沖液系統(tǒng)在蛋白質(zhì)純化中起穩(wěn)定pH、鹽濃度等作用，保證蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性。

4.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，無菌操作、溫度和pH值的控制是保證細(xì)胞健康生長的關(guān)鍵因素。

5.常用抗生素在生物制藥中用于防止污染和維持無菌環(huán)境。三、判斷題1.生物制藥工藝中，發(fā)酵是生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵步驟。（√）

解題思路：發(fā)酵是生物制藥工藝中生產(chǎn)生物活性物質(zhì)的關(guān)鍵步驟，它涉及微生物的代謝活動，是生物制藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)。

2.凝膠過濾可以去除溶液中的雜質(zhì)。（√）

解題思路：凝膠過濾（也稱為分子篩過濾）是一種利用凝膠介質(zhì)孔徑大小分離不同大小分子或顆粒的方法，可以有效去除溶液中的雜質(zhì)。

3.生物反應(yīng)器可以自動控制發(fā)酵過程。（√）

解題思路：現(xiàn)代生物反應(yīng)器通常配備有自動控制系統(tǒng)，可以監(jiān)測并調(diào)節(jié)發(fā)酵過程中的關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、pH、氧氣濃度等，實現(xiàn)發(fā)酵過程的自動化控制。

4.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，溫度、pH和氧氣供應(yīng)是關(guān)鍵因素。（√）

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)的成功與否依賴于多個環(huán)境因素的精確控制，其中溫度、pH和氧氣供應(yīng)是維持細(xì)胞正常生長和功能的關(guān)鍵因素。

5.蛋白質(zhì)純化過程中，親和層析是最終的純化步驟。（×）

解題思路：親和層析是蛋白質(zhì)純化過程中的一個重要步驟，但通常不是最終的純化步驟。在親和層析之后，蛋白質(zhì)可能還需要進(jìn)一步的純化步驟，如離子交換層析、凝膠過濾等，以達(dá)到所需的純度標(biāo)準(zhǔn)。四、簡答題1.簡述生物制藥工藝的基本步驟。

步驟一：目標(biāo)蛋白的基因克隆與表達(dá)載體的構(gòu)建

步驟二：重組蛋白的表達(dá)與收獲

步驟三：目標(biāo)蛋白的純化

步驟四：目標(biāo)蛋白的制劑與包裝

步驟五：質(zhì)量檢測與穩(wěn)定性評估

2.解釋生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中的作用。

生物反應(yīng)器是進(jìn)行微生物、細(xì)胞或組織培養(yǎng)的設(shè)備，在生物制藥工藝中扮演著的角色。

它能夠提供適宜的生長環(huán)境，如溫度、pH、溶氧、營養(yǎng)物質(zhì)等，以促進(jìn)生物體生長和蛋白表達(dá)。

生物反應(yīng)器還具有自動監(jiān)控、控制和調(diào)節(jié)的功能，保證生物制藥工藝的穩(wěn)定性和可控性。

3.介紹蛋白質(zhì)純化過程中常用的幾種方法。

鹽析法

離子交換層析

膜分離技術(shù)

等電聚焦

高效液相色譜

凝膠滲透層析

4.分析細(xì)胞培養(yǎng)過程中的關(guān)鍵因素。

培養(yǎng)基的成分：包括糖、氨基酸、維生素、礦物質(zhì)、生長因子等。

pH：維持適宜的pH環(huán)境是細(xì)胞生長和代謝的基礎(chǔ)。

溫度：不同細(xì)胞對溫度的要求不同，一般在2537℃范圍內(nèi)。

氧氣：細(xì)胞需要氧氣進(jìn)行有氧代謝。

營養(yǎng)物質(zhì)的補充：細(xì)胞在培養(yǎng)過程中需要不斷補充營養(yǎng)物質(zhì)。

5.說明生物制藥工藝中常用的添加劑及其作用。

溶劑：如磷酸鹽緩沖鹽溶液（PBS）、三蒸水等，用于細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白提取等。

乳化劑：如吐溫80、十二烷基硫酸鈉等，用于穩(wěn)定細(xì)胞懸液和促進(jìn)蛋白溶解。

抗菌劑：如青霉素、鏈霉素等，用于防止培養(yǎng)過程中的污染。

生長因子：如胰島素、表皮生長因子等，用于促進(jìn)細(xì)胞生長和蛋白表達(dá)。

答案及解題思路：

1.答案：生物制藥工藝的基本步驟包括基因克隆與表達(dá)載體的構(gòu)建、重組蛋白的表達(dá)與收獲、目標(biāo)蛋白的純化、目標(biāo)蛋白的制劑與包裝、質(zhì)量檢測與穩(wěn)定性評估。

解題思路：根據(jù)生物制藥工藝的基本流程，依次列出每個步驟的內(nèi)容。

2.答案：生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中的作用是提供適宜的生長環(huán)境，如溫度、pH、溶氧、營養(yǎng)物質(zhì)等，以促進(jìn)生物體生長和蛋白表達(dá)，同時具有自動監(jiān)控、控制和調(diào)節(jié)的功能，保證生物制藥工藝的穩(wěn)定性和可控性。

解題思路：分析生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中的作用，從生長環(huán)境、監(jiān)控調(diào)節(jié)等方面進(jìn)行闡述。

3.答案：蛋白質(zhì)純化過程中常用的方法有鹽析法、離子交換層析、膜分離技術(shù)、等電聚焦、高效液相色譜、凝膠滲透層析等。

解題思路：列舉蛋白質(zhì)純化過程中常用的方法，并對每種方法進(jìn)行簡要介紹。

4.答案：細(xì)胞培養(yǎng)過程中的關(guān)鍵因素包括培養(yǎng)基的成分、pH、溫度、氧氣、營養(yǎng)物質(zhì)的補充等。

解題思路：分析細(xì)胞培養(yǎng)過程中的關(guān)鍵因素，從培養(yǎng)基、環(huán)境條件等方面進(jìn)行闡述。

5.答案：生物制藥工藝中常用的添加劑有溶劑、乳化劑、抗菌劑、生長因子等，其作用分別為維持培養(yǎng)環(huán)境、穩(wěn)定細(xì)胞懸液、防止污染、促進(jìn)細(xì)胞生長和蛋白表達(dá)。

解題思路：列舉生物制藥工藝中常用的添加劑，并分別說明其作用。

：五、論述題1.論述生物制藥工藝中發(fā)酵過程的重要性及其影響因素。

（1）發(fā)酵過程的重要性

（2）發(fā)酵過程的影響因素

a.培養(yǎng)基成分

b.培養(yǎng)條件

c.發(fā)酵設(shè)備

2.論述生物制藥工藝中蛋白質(zhì)純化技術(shù)的進(jìn)展及發(fā)展趨勢。

（1）蛋白質(zhì)純化技術(shù)進(jìn)展

a.離子交換層析

b.凝膠過濾

c.膜分離技術(shù)

（2）發(fā)展趨勢

a.高效性

b.可再生性

c.適應(yīng)性

3.論述細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用及其優(yōu)勢。

（1）細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用

a.抗體生產(chǎn)

b.干細(xì)胞培養(yǎng)

c.基因治療

（2）細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的優(yōu)勢

a.高產(chǎn)量

b.高純度

c.可控性

4.論述生物制藥工藝中添加劑的選擇及其安全性問題。

（1）添加劑的選擇

a.抗菌劑

b.乳化劑

c.氧化劑

（2）安全性問題

a.毒性

b.過敏反應(yīng)

c.交叉污染

5.論述生物制藥工藝的可持續(xù)發(fā)展及其面臨的挑戰(zhàn)。

（1）生物制藥工藝的可持續(xù)發(fā)展

a.資源節(jié)約

b.環(huán)境友好

c.社會責(zé)任

（2）面臨的挑戰(zhàn)

a.技術(shù)創(chuàng)新

b.政策法規(guī)

c.市場競爭

答案及解題思路：

1.答案：

（1）發(fā)酵過程是生物制藥工藝中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它直接影響到生物制藥產(chǎn)品的產(chǎn)量和品質(zhì)。

（2）發(fā)酵過程受多種因素影響，如培養(yǎng)基成分、培養(yǎng)條件、發(fā)酵設(shè)備等。

解題思路：

發(fā)酵過程的重要性在于它能夠提供適宜的生長環(huán)境，使微生物進(jìn)行繁殖和代謝，從而生產(chǎn)出目標(biāo)產(chǎn)品。發(fā)酵過程的影響因素主要包括培養(yǎng)基成分、培養(yǎng)條件和發(fā)酵設(shè)備等，這些因素對微生物的生長和代謝有著重要影響。

2.答案：

（1）蛋白質(zhì)純化技術(shù)已經(jīng)取得了顯著進(jìn)展，包括離子交換層析、凝膠過濾和膜分離技術(shù)等。

（2）蛋白質(zhì)純化技術(shù)的發(fā)展趨勢是高效性、可再生性和適應(yīng)性。

解題思路：

蛋白質(zhì)純化技術(shù)在生物制藥工藝中具有重要意義，可以去除雜質(zhì)，提高產(chǎn)品的純度和質(zhì)量?？萍嫉倪M(jìn)步，蛋白質(zhì)純化技術(shù)不斷得到改進(jìn)，其發(fā)展趨勢體現(xiàn)在高效性、可再生性和適應(yīng)性等方面。

3.答案：

（1）細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥工藝中廣泛應(yīng)用于抗體生產(chǎn)、干細(xì)胞培養(yǎng)和基因治療等領(lǐng)域。

（2）細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的優(yōu)勢包括高產(chǎn)量、高純度和可控性。

解題思路：

細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥工藝中具有重要意義，可以生產(chǎn)出高質(zhì)量的目標(biāo)產(chǎn)品。細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的優(yōu)勢在于高產(chǎn)量、高純度和可控性，這些特點使其在生物制藥領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。

4.答案：

（1）生物制藥工藝中添加劑的選擇包括抗菌劑、乳化劑和氧化劑等。

（2）添加劑的安全性問題是生物制藥工藝中必須關(guān)注的問題，包括毒性、過敏反應(yīng)和交叉污染等。

解題思路：

添加劑在生物制藥工藝中用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，但同時也存在一定的安全性問題。在添