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2文件及文件編號管理01文件制定管理01文件制定管理01文件制定管理01文件制定管理01文件制定管理制定組織起草原則－目標(biāo)性、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性參編人員要求制定、修訂時(shí)間參編人員要求（1）起草人員經(jīng)GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，了解、掌握GMP的要求；熟悉本專業(yè)的技術(shù)和管理，

實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富；掌握文件撰寫基本要求。（2）審核人員經(jīng)GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，掌握、熟悉GMP的要求；熟悉本專業(yè)的技術(shù)要求和

管理要求，敢于管理、善于協(xié)調(diào)；掌握文件制定的要求；有能力對文件的內(nèi)容

和形式審查結(jié)果負(fù)責(zé)。（3）批準(zhǔn)人經(jīng)GMP學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及其他相關(guān)學(xué)習(xí)，熟悉GMP要求；懂技術(shù)、懂管理、敢

管理，勇于承擔(dān)責(zé)任；具權(quán)威性，有平衡、協(xié)調(diào)能力；具有產(chǎn)品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)及

持續(xù)改進(jìn)的觀念；具有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化管理的概念和不斷提高管理水

平的觀念；有能力對批準(zhǔn)的文件負(fù)責(zé)。01文件制定管理制定組織起草原則－目標(biāo)性、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性參編人員要求制定、修訂時(shí)間制定、修訂時(shí)間（1）生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝調(diào)試前。（2）引進(jìn)新處方或新工藝前。（3）處方、生產(chǎn)工藝、設(shè)備條件改變前。（4）驗(yàn)證前或驗(yàn)證后。（5）組織機(jī)構(gòu)職能變動前。（6）文件制定的質(zhì)量改進(jìn)時(shí)。（7）文件執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)。（8）自檢、質(zhì)量大檢查、GMP認(rèn)證檢查后。（9）藥事法規(guī)、國家有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)01文

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