臨床器械管理制度一、總則1.目的為加強公司臨床器械的管理，確保臨床器械的安全、有效使用，保障患者的醫療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有臨床器械的采購、驗收、儲存、使用、維護、維修、報廢等全過程管理。3.職責分工采購部門：負責臨床器械的采購工作，確保所采購器械符合質量要求，并與供應商簽訂質量保證協議。質量控制部門：負責臨床器械的質量驗收工作，對采購的器械進行檢驗、檢測，確保其質量符合標準。倉庫管理部門：負責臨床器械的儲存管理，確保器械的儲存環境符合要求，防止器械損壞、變質。使用部門：負責臨床器械的使用操作，嚴格按照操作規程使用器械，并做好使用記錄。維修部門：負責臨床器械的維修保養工作，及時處理器械故障，確保器械正常運行。管理部門：負責臨床器械管理制度的制定、修訂和監督執行，協調各部門之間的工作。二、采購管理1.采購計劃使用部門根據臨床需求和器械使用情況，定期編制臨床器械采購計劃，明確采購器械的名稱、規格、型號、數量等。采購計劃應經部門負責人審核后報管理部門審批，管理部門根據公司預算和實際情況進行綜合平衡，確定采購計劃。2.供應商選擇采購部門應建立合格供應商名錄，選擇具有合法資質、信譽良好、產品質量可靠的供應商。對新供應商進行評估時，應索取其營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、產品注冊證等相關資質證明文件，并進行實地考察，確保其具備供應能力。3.采購合同采購部門與供應商簽訂采購合同，明確采購器械的名稱、規格、型號、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。采購合同應明確質量保證責任，要求供應商提供質量合格證明文件，并對器械的質量問題承擔相應的法律責任。4.采購驗收采購的臨床器械到貨后，采購部門應及時通知質量控制部門進行驗收。質量控制部門按照相關標準和合同要求，對器械的外觀、規格、型號、數量、質量證明文件等進行驗收，必要時進行檢驗、檢測。驗收合格的器械辦理入庫手續，驗收不合格的器械應及時與供應商聯系，辦理退貨或換貨手續。三、驗收管理1.驗收標準質量控制部門應根據國家相關標準、行業標準和公司內部要求，制定臨床器械驗收標準。驗收標準應包括器械的外觀、規格、型號、數量、性能指標、質量證明文件等方面的要求。2.驗收流程采購部門通知質量控制部門驗收后，質量控制部門應安排驗收人員進行驗收。驗收人員按照驗收標準對器械進行逐一檢查，填寫驗收記錄，記錄內容應包括器械名稱、規格、型號、數量、供應商、驗收日期、驗收人員等。驗收合格的器械，驗收人員在驗收記錄上簽字確認，并加蓋驗收合格章；驗收不合格的器械，應詳細記錄不合格情況，并及時反饋給采購部門。3.驗收報告質量控制部門應定期對驗收情況進行總結分析，編制驗收報告。驗收報告應包括驗收概況、驗收結果統計、不合格情況分析及改進措施等內容，為公司臨床器械管理提供參考依據。四、儲存管理1.倉庫設施公司應設置專門的臨床器械倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防火、防盜等設施。倉庫應劃分不同的區域，如合格品區、不合格品區、待驗區、退貨區等，并有明顯的標識。2.儲存條件臨床器械應按照其說明書要求的儲存條件進行儲存，一般器械應儲存在干燥、通風、溫度適宜的環境中。對有特殊儲存要求的器械，如冷藏、冷凍器械，應配備相應的冷藏、冷凍設備，并確保設備正常運行。3.庫存管理倉庫管理部門應建立臨床器械庫存臺賬，詳細記錄器械的出入庫情況，包括器械名稱、規格、型號、數量、出入庫日期、領用部門等。倉庫管理人員應定期對庫存器械進行盤點，確保賬物相符。發現賬物不符時，應及時查明原因，并進行處理。對庫存過期、損壞、變質等不合格器械，應及時清理，單獨存放，并做好標識，防止誤用。五、使用管理1.操作規程使用部門應根據臨床器械的特點和使用要求，制定詳細的操作規程。操作規程應包括器械的使用方法、注意事項、維護保養要求等內容，并張貼在器械使用現場。2.培訓考核使用部門應對臨床器械操作人員進行培訓，使其熟悉器械的操作規程、性能特點和安全注意事項。培訓結束后，應對操作人員進行考核，考核合格后方可上崗操作。操作人員應定期接受再培訓，確保其操作技能的熟練掌握。3.使用記錄操作人員在使用臨床器械時，應如實填寫使用記錄，記錄內容應包括器械名稱、規格、型號、使用日期、使用時間、使用人員、使用情況等。使用記錄應妥善保存，以備追溯和查詢。4.安全管理使用部門應加強臨床器械的安全管理，確保操作人員正確使用器械，防止發生醫療事故。對存在安全隱患的器械，應及時停止使用，并報告管理部門進行處理。六、維護管理1.維護計劃維修部門應根據臨床器械的使用情況和維護保養要求，制定年度維護計劃。維護計劃應包括維護內容、維護時間、維護人員等，確保器械得到及時、有效的維護。2.維護實施維修人員按照維護計劃對臨床器械進行維護保養，定期對器械進行清潔、潤滑、調試、校準等工作。在維護過程中，如發現器械存在故障或損壞，應及時進行維修，并做好維修記錄。3.維護記錄維修人員應詳細記錄臨床器械的維護情況，包括維護時間、維護內容、維修情況等。維護記錄應與使用記錄、庫存臺賬等相關資料一并保存，以備查詢和追溯。七、維修管理1.維修流程臨床器械出現故障時，使用部門應及時填寫維修申請單，注明器械名稱、規格、型號、故障現象等信息，并提交給維修部門。維修部門接到維修申請單后，應及時安排維修人員進行維修。維修人員在維修前應進行故障診斷，確定維修方案，并及時與使用部門溝通維修進度。維修完成后，維修人員應填寫維修記錄，注明維修內容、更換的零部件、維修時間等信息，并由使用部門對維修后的器械進行試用，確認維修效果。2.維修配件管理維修部門應建立維修配件庫存管理制度，確保維修配件的質量和供應。維修配件應按照其類別、規格、型號等進行分類存放，并有明顯的標識。庫存管理人員應定期對維修配件進行盤點，確保賬物相符。對維修后剩余的配件，應及時辦理退庫手續，妥善保管。3.維修質量跟蹤維修部門應對維修后的臨床器械進行質量跟蹤，了解器械的使用情況，確保維修質量。如發現維修后的器械再次出現故障，維修部門應及時進行處理，并分析故障原因，采取相應的改進措施，防止類似故障再次發生。八、報廢管理1.報廢鑒定臨床器械因損壞、老化、技術淘汰等原因無法繼續使用時，使用部門應填寫報廢申請單，注明器械名稱、規格、型號、購置日期、報廢原因等信息，并提交給管理部門。管理部門組織相關人員對報廢申請進行鑒定，確認器械是否符合報廢條件。對符合報廢條件的器械，批準其報廢申請。2.報廢處理經批準報廢的臨床器械，由倉庫管理部門負責清理，單獨存放，并做好標識。報廢器械的處理方式包括報廢銷毀、報廢出售等。報廢銷毀應采用適當的方式進行，確保器械不會對環境造成污染；報廢出售應按照相關規定進行，確保出售過程合法合規。3.報廢記錄倉庫管理部門應建立臨床器械報廢臺賬，詳細記錄報廢器械的名稱、規格、型號、購置日期、報廢日期、報廢原因、處理方式等信息。報廢記錄應妥善保存，以備查詢和追溯。九、監督檢查1.定期檢查管理部門應定期對公司臨床器械的管理情況進行檢查，檢查內容包括采購、驗收、儲存、使用、維護、維修、報廢等環節。檢查人員應按照相關標準和制度進行檢查，填寫檢查記錄，對發現的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。2.不定期抽查管理部門應不定期對臨床器械的使用現場、倉庫等進行抽查，了解器械的實際管理情況。抽查發現的問題應及時通知相關部門進行整改，確保臨床器械管理工作的規范、有效。3.問題整改對檢查和抽查中發現的問題，相關部門應制定整改措施，明確整改責任人，限期進行整改。整改完