創(chuàng)新藥BD主題報告執(zhí)行摘要中國創(chuàng)新藥企：邁向全球市場的“出海之王”元“優(yōu)勢”“優(yōu)勢”現狀趨勢現狀BD撬動創(chuàng)新藥產業(yè)復蘇，出海國際化錨定BD撬動創(chuàng)新藥產業(yè)復蘇，出海國際化錨定增長新級出海、國際化已經成為中國創(chuàng)新藥行業(yè)最大邏輯BD交易規(guī)模已連續(xù)三年超IPO融資規(guī)模億美元0創(chuàng)新藥BD創(chuàng)新藥BD交易總金額融資（不含IPO及增發(fā)）融資（含IPO及增發(fā)）創(chuàng)新藥BD交易首付款著國產創(chuàng)新藥邁向高質量發(fā)展，相關交易首付款比例上融資（含IPO及增發(fā)）創(chuàng)新藥BD交易首付款BD成為中國創(chuàng)新藥增長核心邏輯：國內創(chuàng)新藥BD交易總額自2021年起，已連續(xù)3年超過融資總額成為資金增量，且差距逐年增加。出海與國際化已經成為創(chuàng)新藥行業(yè)最大邏輯。創(chuàng)新藥市場投融資遇冷，BD交易帶動市場回暖：2015年以來的一級市場創(chuàng)業(yè)與投資日益火熱，2018年港交所率先順勢破局，修訂了主板上市規(guī)則，允許未盈利生物科技公司上市，為一級市場投資機構打通了退出通道，進一步激發(fā)了市場投資熱情，投資熱潮隨即在2021年達到頂峰。但與此同時，隨著項目估值回落等因素，資本由熱轉冷。與此同時，海外產業(yè)玩家成為最大買家。交易模式創(chuàng)新+參與玩家多元化，強化中國創(chuàng)新藥話語權近五年中國BD金額大幅增長，已達到全球同類交易總額的30%億美元NewCo熱度飆升：億美元NewCo熱度飆升：2024年初至2025年第一季度，已完成10起NewCo交易/100億美元Licenseout交易開始爆發(fā)2018年，中國仍有大量Licensein0并成為熱門趨勢。這類企業(yè)依托更完備的臨床開發(fā)能力和商業(yè)化網絡，讓國產中國已成為MNC創(chuàng)新中國已成為MNC創(chuàng)新豪擲近800億美元 數量多金額高全球領先超90%頭部MNC1已BD中國管線中國創(chuàng)新藥管線吸引力顯著提升，頭部MNC近十年加速與中國藥企BD合作12月受讓編碼庫進行黃埔合作開展Savolitinib12月受讓編碼庫進行黃埔合作開展Savolitinib與Durvalumab聯合治療實體瘤的臨床SAFEbody技開發(fā)和商業(yè)化醫(yī)療早期肺癌檢測的分子診斷測試生物中和抗體的開發(fā)、生產和商業(yè)化9月受讓天境編碼庫進行技術平臺發(fā)現多種治療11月受讓康方生物AK-化基因VELP技術開發(fā)肝臟靶向基因療法10月受讓恒瑞醫(yī)藥HRS-體的開發(fā)和GSK生物合作開發(fā)液體活檢RAS生物標志物檢測轉移性結直腸癌1月與阿諾生物合作開聯合治療實體瘤臨床試達生物癌癥療法開發(fā)和12月受讓豪森10535的開發(fā)11月受再鼎醫(yī)藥XACDURO百奧賽圖全人抗體庫進行相關靶點抗體評估1月受讓宜聯生物YL211開數量多金額高全球領先MNC在華BD交易金額逐漸拉高過去10年MNC在華BD交易總額、首付款總額、單筆交易金額呈現總體上漲態(tài)勢066交易總金額單筆平均值首付款金額數量多金額高全球領先MNC與中國創(chuàng)新藥企合作模式升級中國創(chuàng)新資產質量升級+類型拓展，MNC加碼中國早期創(chuàng)新資產類型逐步延伸：技術路徑：單抗仍為主流，資產類型逐步延伸：技術路徑：單抗仍為主流，雙抗及ADC增速迅猛MNC在華交易資產從臨床三期向更早期延申，從2020年開始，I期臨床及之前階段的項目占比就已經超過50%，到I期臨床及之前的項目占比超過70%雙抗藥物迎來爆發(fā)性增長：全球約50%的管線來自中國適應證：腫瘤占比高達70%，自免&內分泌代謝成為新熱點適應證：腫瘤占比高達70%，自免&內分泌代謝成為新熱點數量多金額高全球領先中國成為全球BD出海增長最快的國家過去五年，BD出海數量全球占比從6.9%增加到12.3%Y軸：2024/2020各國BD數量全球占比變化+5.4%，+5.4%，全球BD出海數量占比增速最快24年全球占比達12.3%，位列全球第二X軸：X軸：2024各國BD數量全球占比情況24年BD數量全球占比出現下滑美國美國速崛起為全球創(chuàng)新藥出海之王 原研創(chuàng)新藥多中國原研創(chuàng)新藥數量躍居全球第一原研創(chuàng)新藥數量位居全球首位：截至2024年12月31日，中國企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新 美國韓國英國德國瑞士法國丹麥澳大利亞2015-2024各國原研創(chuàng)新藥數量0其他 創(chuàng)新藥企及在研管線多中國創(chuàng)新藥企數量增長勢頭強勁，已位列全球第二美國韓國英國加拿大法國其他擁有活躍藥物研發(fā)管線的企業(yè)數量物制藥、百濟神州、瀚森制藥、先聲藥業(yè)等頭部藥 專利/文獻數量多近年來中國醫(yī)藥相關文獻數量穩(wěn)步上升，中美差距進一步縮小醫(yī)藥相關文獻數量穩(wěn)步上升，位居全球第二：根據Webofscience數據庫，以關鍵詞的占比由18%提升至2024年25%，目前位列全球第二的位置，與美國差距也從12%縮減至2%，在文獻數量的絕對值上已基本持平。0美國中國德國日本醫(yī)藥相關專利數量增長迅速：根據himmpat數據庫，以關鍵詞利數量取得快速突破，到2024年，相關專利的全球占比已達到14%，僅次于美國。0臨床研發(fā)效率高臨床試驗用時進一步縮短，國際多中心臨床試驗數量持續(xù)攀升臨床試驗用時進一步縮短：2023年，超半數試驗可在6個月內啟動患者招募，新藥臨床試驗完成用時平均為78天；2025年，政策臨床試驗默示許可啟動受試者招募7-12個月（含）>3年7-12個月（含）20.8%20.8%56.3%0資料來源：摩熵數據，蛋殼研究院總結繪制，統(tǒng)計數據僅包括新藥臨床試驗，不含B近十年我國國際多中心臨床試驗數量變化趨勢我國國際多中心臨床試驗分期數量其它其它77熱門靶點跟隨快ADC熱門靶點中國管線占比70%以上，研發(fā)時長對標全球頭部藥企優(yōu)勢明顯在熱門技術路徑及熱點靶點方面的跟隨能力也具備顯著優(yōu)勢。以ADC為例，R73%73%67%80%89%73%73%67%80%89%71%71%58%59%61%71%71%58%59%61%靶點靶點7-9年3-4年審評審批效率高政策加碼，創(chuàng)新藥臨床試驗審批時間進一步縮短2015國際化接軌國際化接軌獲得優(yōu)先審評的品種/適應獲得優(yōu)先審評的品種/適應癥《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意決審評積壓，優(yōu)化審批流程，臨床試驗審批2016-2019支持創(chuàng)新藥融資支持創(chuàng)新藥融資 20202020優(yōu)化創(chuàng)新藥加速路徑優(yōu)化創(chuàng)新藥加速路徑藥品專利保護期限補償制度2021-2025審評審批再優(yōu)化《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》：減少同《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》：優(yōu)化審評審批機制，提高審批效率，確保創(chuàng)新藥能夠更快獲得突破性治療的品種/適應癥2020年起，共256個創(chuàng)新藥/適應癥獲得突破性治療認定IND審批：從60個工作日縮短至30個工作日（北京試點最短18個工作日）獲得突破性治療的品種/適應癥2020年起，共256個創(chuàng)新藥/適應癥獲得突破性治療認定IND審批：從60個工作日縮短至30個工作日（北京試點最短18個工作日）NDA審批：標準審評約200個工作日，優(yōu)先審評縮短至70-130個工作日多快好研發(fā)質量高中國原創(chuàng)性靶點/藥物引領全球細胞療法小分子全球第二放射性藥物雙/多抗全球第二ADC單抗基因療法融合蛋白其他依沃西單抗（帕博利珠單抗）壟斷依沃西單抗舒沃替尼全球首款針對EGFRExon20ins突變的口服靶向該領域20年臨床空白藥，填補西達基奧侖賽全球首個且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療瑞卡西單抗全球首創(chuàng)FIC降脂藥全球進度最快的CD19/BCMA雙靶點CAR-T細胞療法多快好AI研發(fā)能力強生成式AI加速顛覆藥物研發(fā)底層邏輯提升質量提高效率降低成本AIAI重塑生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條國內代表企業(yè)國內代表企業(yè)中國核心優(yōu)勢化合物臨床申請新藥申請1臨床申請新藥申請1患者招募：AI輔助患者篩選系統(tǒng)縮減單中心入組時間試驗設計實時監(jiān)測虛擬篩選：預測化合物活性、毒性；實驗自動化：AI+機器人實驗室提高實驗效率蛋白質結構預測分子設計挖掘新適應癥AI輔助審核政策紅利：政策紅利：《醫(yī)藥工業(yè)數智化轉型實施方案（2025—2030年）》，支持建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺，促進AI在制藥領域的應用資金支持：北京、上海、深圳等地設立專項基金支持AI制藥數據資源規(guī)模：14億人口醫(yī)療數據沉淀技術創(chuàng)新：Chemistry42平臺、盤古藥物分子大模型等多快好省工程師紅利規(guī)模大、成本低工程師規(guī)模2025年理工科博士畢業(yè)生工程師規(guī)模2025年理工科博士畢業(yè)生30-40萬2020年，中國科學家與工程師的總量是美國的2.6倍14萬人2百萬級7.7萬人2為美國的2倍醫(yī)藥工程師平均年薪40-50萬元醫(yī)藥工程師平均年薪40-50萬元4醫(yī)藥工程師平均年薪15-25萬元3僅為美國1/3-1/2工程師成本醫(yī)藥工程師平均年齡基層工程師30歲；中高級工程師35歲-40歲5醫(yī)藥工程師平均年齡基層工程師30歲；中高級工程師35歲-40歲5醫(yī)藥工程師平均年齡40歲以上5工程師年齡0STEMSTEM博士是關鍵的國家戰(zhàn)略資源，他們既引領著突破學科邊界的研發(fā)工作，又肩負著培養(yǎng)下一代科技領袖的重任；據CSET統(tǒng)計，中國理工科博士畢業(yè)生在2004年前后反超美國，并一路領先，根據預測，到2025年，中國大學畢業(yè)的理工科博士人數約為美國的多快好省產業(yè)鏈優(yōu)勢全球最大原料藥生產國和出口國，CXO已具備全球話語權 究究輸制實體類實體類服務類新藥研發(fā)冷鏈服務增速迅猛，服務類新藥研發(fā)冷鏈服務增速迅猛，為中國優(yōu)勢領域管線詳情MNC已BD中國管線項目名稱所處階段許可方受讓方開始日期首付款（百萬美元）交易總額（百萬美元）許可地區(qū)BC-3195與KEYTRUDA聯合治療實體瘤的臨床試驗評估無錫智康弘義生物科技有限公司2025-03-13LM-299的開發(fā)和商業(yè)化禮新醫(yī)藥科技（上海）有限公司2024-11-14全球HS-10535的開發(fā)和商業(yè)化（治療代謝疾病）臨床前江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司2024-12-18全球SKB571的開發(fā)和商業(yè)化（治療肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤）四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司2024-08-20全球（不包括中XNW-5004與KEYTRUDA聯合治實體瘤的臨床試驗評估蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司2023-04-06JAB-BX102與Keytruda聯合治療癌癥的臨床試驗評估北京加科思新藥研發(fā)有限公司2023-03-227款ADC的開發(fā)和商業(yè)化四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司2022-12-22全球（不包括中SKB315的開發(fā)和商業(yè)化四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司2022-07-26全球（不包括中ATG-037與Keytruda聯合治療轉移性實體瘤的臨床試驗評估德琪（浙江）醫(yī)藥科技有限公司2022-12-26全球MNC已BD中國管線項目名稱所處階段許可方受讓方開始日期首付款（百萬美元）交易總額（百萬美元）許可地區(qū)GFH-925與Cetuximab聯合治療晚小細胞肺癌的臨床試驗評估勁方醫(yī)藥科技（上海）有限公司2022-12-19DR-30303與Keytruda聯合胃食管交界癌的臨床試驗評估浙江道爾生物科技有限公司2022-12-15ET-0038與Keytruda聯合治療晚期實體瘤的臨床試驗評估上海奕拓醫(yī)藥科技有限責任公司2022-07-18ADG-106與Keytruda聯合治療血液惡性腫瘤的臨床試驗評估天演藥業(yè)（蘇州）有限公司2021-08-19部鱗狀細胞癌的臨床試驗評估批準上市上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司2020-06-01腺癌的臨床試驗評估應世生物科技（上海）有限公司2020-01-07全球AN-0025與Keytruda聯合治療實體瘤的臨床試驗評估杭州阿諾生物醫(yī)藥科技有限公司2019-01-03AK-107的開發(fā)和商業(yè)化中山康方生物醫(yī)藥有限公司2015-11-30全球RAS生物標志物檢測轉移性結直腸癌廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司2016-07-28MNC已BD中國管線項目名稱所處階段許可方受讓方開始日期首付款（百萬美元）交易總額（百萬美元）許可地區(qū)Fidaxomicin的開發(fā)和商業(yè)化（治療批準上市臺灣浩鼎生技股份有限公司2015-10-0433中國臺灣HRS-5346的開發(fā)、生產和商業(yè)化（治療心血管疾病）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2025-03-25全球（不包括中性疾病）臨床前呈元（廣州）科技有限公司2025-03-21全球多特異性抗體的開發(fā)和鉑醫(yī)藥（上海）有限責任公司2025-03-21全球ECC-5004的開發(fā)和商業(yè)化（治療心血管代謝疾病）上海誠益生物科技有限公司2023-11-09全球（不包括中YS-2302018的開發(fā)和商業(yè)化（治療血脂異常和心血管疾病）臨床前石藥控股集團有限公司2024-10-07全球Fulvestrant聯合治療乳腺癌的臨床試驗評估批準上市廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司2024-03-28EGFRL858R的開發(fā)和商業(yè)化（治療非小細胞肺癌）臨床前安銳生物醫(yī)藥科技（廣州）有限公司2024-01-02全球UA-022的開發(fā)和商業(yè)化臨床前祐森健恒生物醫(yī)藥（上海）有限公司2023-11-20全球MNC已BD中國管線項目名稱所處階段許可方受讓方開始日期首付款（百萬美元）交易總額（百萬美元）許可地區(qū)BC-3402與Imfinzi聯合治療晚期肝癌的臨床試驗評估無錫智康弘義生物科技有限公司2023-09-26LM-305的開發(fā)和商業(yè)化（治療多發(fā)性骨髓瘤）臨床前禮新醫(yī)藥科技（上海）有限公司2023-05-12全球瘤的臨床試驗評估和記黃埔（中國）商貿有限公司2018-11-28全球Menhycia的發(fā)現和開發(fā)（治療罕見病）臨床前康希諾生物股份公司2022-11-10EMB-01與Tagrisso聯合治療E非小細胞肺癌的臨床試驗評估上海岸邁生物科技有限公司2022-06-07HBM-7022的開發(fā)和商業(yè)化（治療實體瘤）臨床前和鉑醫(yī)藥（上海）有限責任公司2022-04-06全球批準上市上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司2021-02-28LAE-102的臨床試驗評估（治療肥胖癥）來凱醫(yī)藥科技（上海）有限公司2024-11-20GPCR靶點的開發(fā)臨床前成都先導藥物開發(fā)股份有限公司2022-02-28MNC已BD中國管線項目名稱所處階段許可方受讓方開始日期首付款（百萬美元）交易總額（百萬美元）許可地區(qū)未公開靶點的發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化（治療心臟代謝性疾病）上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司2022-01-17全球代謝疾病療法的開發(fā)和商業(yè)化上海齊魯銳格醫(yī)藥研發(fā)有限公司2021-12-10全球（不包括中FCN-338的開發(fā)（治療血液腫瘤）重慶復創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司2020-10-29全球（不包括中中和抗體的開發(fā)、生產和商業(yè)化（預防臨床前上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司2020-05-04全球（不包括中SY-009的開發(fā)（治療II型糖尿病）臨床前蘇州亞寶藥物研發(fā)有限公司2017-11-16癌癥療法的開發(fā)與商業(yè)化信達生物制藥（蘇州）有限公司2015-03-20SSGJ-707的開發(fā)和商業(yè)化沈陽三生制藥有限責任公司2025-05-19全球再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司2024-11-21HBM-9033的開發(fā)和商業(yè)化（治療癌癥）臨床前諾納生物（蘇州）有限公司2023-12-14全球MNC已BD中國管線項目名稱所處階段許可方受讓方開始日期首付款（百萬美元）交易總額（百萬美元）許可地區(qū)CHAMP技術平臺在未公開的癌癥靶點上的應用珃諾生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司2021-11-29批準上市基石藥業(yè)（蘇州）有限公司2020-09-29批準上市康希諾生物股份公司2020-07-26DELs技術平臺發(fā)現多種治療靶點臨床前成都先導藥物開發(fā)股份有限公司2017-04-17DB-1324的商業(yè)化（治療胃腸道癌癥）臨床前映恩生物制藥（蘇州）有限公司2024-12-03全球江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司2023-12-20全球（不包括中HS-20089的開發(fā)和商業(yè)化（治療婦科癌）江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司2023-10-20全球（不包括中雙特異性T細胞接合(TCE)抗體的開發(fā)和商業(yè)化無錫藥明生物技術股份有限公司2023-01-04全球CB06-036的開發(fā)、生產和商業(yè)化（治療慢性HBV感染）上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司2022-12-31MNC已BD中國管線項目名稱所處階段許可方受讓方開始日期首付款（百萬美元）交易總額（百萬美元）許可地區(qū)天津谷堆生物醫(yī)藥科技有限公司2024-09-25SAFEbody技術平臺去發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化掩蔽單克隆和雙特異性抗體天演藥業(yè)（蘇州）有限公司2022-03-02全球性乳腺癌的臨床試驗評估康寧杰瑞生物制藥2020-06-08DNA編碼庫設計發(fā)現新型小分子先導化合物成都先導藥物開發(fā)股份有限公司2018-07-27臨床前伊甸生物醫(yī)藥股份有限公司2016-12-05CicloMulsion的開發(fā)和商業(yè)化（治療韓國心臟再灌注損傷）