填空題：現行《醫療器械監督管理條例》是2014年2月122014

年6月1的第650號令。現行國家食品藥品監督管理總局局令第8號是指《理辦法》年10月

13、醫療器械經營企業購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，銷售醫療器械時應當建立銷售記錄制度。5、醫療器械經營企業應當對所經營的醫療器械開展不良事件監測，發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當向醫療器械不良事件監測技術機構報告。6、醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。7、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。8、醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。9、第一類醫療器械產品實行產品備案管理,產品需取得產品備案憑證方可上市銷售；第二、三類醫療器械產品實行產品注冊管理，產品需取得醫療器械經營備案憑證方可上市銷售。10、醫療器械產品注冊證書有效期5年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械，“準”代表境內醫療器械,“2014”代表批準注冊年份，“3”代表第三類醫療器械產品，“22"代表分類目錄。11、持有效《醫療器械經營企業許可證》的個體工商戶，將其營業執照轉變為企業營業執照后,方可換發《醫療器械經營許可證》或按《醫療器械經營監督管理辦法》辦理備案。12、醫療器械零售企業,其經營場所面積不少于20平方米，醫療器械批發企業經營8個類別以下的，其經營場所的面積不少于100平方米。13、醫療器械零售企業的質管員(質量負責人)應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱；批發企業的質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，并有2年以上從事醫療器械相關工作的經歷。14、醫療器械經營企業發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性，不得隨意發布廣告。15、醫療器械產品上市后有質量問題，存在安全風險，食品藥品監督管理部門責令醫療器械經營企業實施召回或者停止經營后,仍拒不召回或者停止經營醫療器械的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰。16、在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例。17、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，具體分為:一類、二類、三類，其風險等級分別為：風險程度低、具有中度風險、具有較高風險。18、醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。19、一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。20、第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。21、醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請.22、醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。23、委托生產醫療器械,由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責.具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。24、從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。25、醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。26、醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。27、運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。28、醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。29、進口的醫療器械應當是依照本條例規定已注冊或者已備案的醫療器械。30、出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口.31、醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當向醫療器械不良事件監測技術機構報告。32、醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。33、醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規格；

（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；

（三)產品技術要求的編號；

（四）生產日期和使用期限或者失效日期；

（五)產品性能、主要結構、適用范圍;

(六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

(八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。

由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。34、醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。單選題1、醫療器械廣告應當經哪級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼?(C）A、縣市級B、設區的市級C、省級D、國家2、醫療器械產品注冊證書有效期幾年？（C）A、2B、3C、4D、5E、63、《醫療器械生產企業許可證》有效期幾年？(C)A、2B、3C、5D、4E、64、違反《醫療器械監督管理條例》規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營,沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的,并處違法所得幾倍的罰款？（D）A、2—3B、3—4C、4—5D、2—5E、55、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的規定，是為了保證醫療器械使用的？（C）A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性6、醫療器械經營許可制度是何時開始實行的？（B)A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日7、國家對生產、經營第二類、第三類醫療器械的企業實行（A).A、許可證制度B、登記制度8.在在中華人民共和國境內從事醫療器械的（D），應當遵守本條例。A、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位B、研制、生產、經營、監督管理的單位或者個人C、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人D、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人E、研制、經營、使用、監督管理的單位或者個人9.醫療器械,是指（A）A、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;B、專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,無形軟件除外D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件；E、單獨使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件10。國家對醫療器械共分（B)類進行管理。A、2B、3C、4D、5E、611.生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合（A）的規定.A、計量法B、質量管理法C、醫療器械監督管理條例D、產品標準法E、藥品管理法12.國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指（B）A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械B、植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械C、通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械D、植入人體；用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械E、植入人體；用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當控制的醫療器械13。境外醫療器械由（A）進行審批A、國家食品藥品監督管理局B、設區的市級（食品）藥品監督管理機構C、省、自治區、直轄市(食品）藥品監督管理部門D、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構14、醫療器械標準分為（A).A、國家標準、行業標準和注冊產品標準B、國家標準和注冊產品標準C、行業標準和注冊產品標準D、國家標準和企業標準E、國家標準、行業標準和企業標準15.未取得《醫療器械經營企業許可證》經營二、三類醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營,沒收違法經營的產品和違法所得,違法所得（B)以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A、1萬元B、0.5萬元C、0。05萬元D、1。5萬元E、2萬元16、對違法醫療器械廣告應由(A）進行查處A。工商行政管理部門B。質量技術監督部門C.藥品監督管理部門D.國家廣播電影電視總局E、衛生行政管理部門17.國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，生產醫療器械由（C)藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。①、生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書.②、生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。③、生產第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。④、生產第二、三類醫療器械,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。⑤、生產第一、二類醫療器械,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。A、①②B、①②③④C、①②③D、③④⑤E、①②③④⑤18、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是一類醫療器械產品（C）A、國食藥監械（準)字2004第315XXXX號,B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號D、國食藥監械（進）字2004第315XXXX號E、國食藥監械（許）字2004第315XXXX號19、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是境外醫療器械產品（D）A、國（食）藥監械（準）字2004第315XXXX號,B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號D、國(食）藥監械（進）字2004第315XXXX號E、國（食)藥監械（許)字2004第315XXXX號20、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫療器械產品(E）A、國（食）藥監械（準）字2004第315XXXX號，B、贛食藥監械(準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監械(準)字2005第126XXXX號D、國（食）藥監械（進）字2004第315XXXX號E、國（食）藥監械（許）字2004第315XXXX號21、下列哪種醫療器械注冊證書表示方法是錯誤的(A）A、國（食）藥監械（準）字2004第215XXXX號，B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號D、國（食）藥監械（進）字2004第315XXXX號E、國（食)藥監械(許）字2004第315XXXX號22、下面哪些醫療器械應按第三類管理？(D）①植入人體的②用于支持、維持生命的③通過常規管理足以保證其安全性、有效性的④對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的⑤對其安全性、有效性應當加以控制的A、①②③④⑤B、③④⑤C、①②③D、①②④E、①②⑤23、對違法醫療器械廣告應由（A）進行查處A。工商行政管理部門B。質量技術監督部門C.藥品監督管理部門D.國家廣播電影電視總局E、衛生行政管理部門24、醫療器械不良事件，是指（）的（）的醫療器械在(）情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件？（A)①獲準上市②質量合格③正常使用①②③B、②③C、①③25、《醫療器械生產企業許可證》有效期為4年。（B)A、對B、錯26、在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用.（A）A、對B、錯27.醫療器械產品的分類依據（B)A、《醫療器械分類目錄》B、《醫療器械分類規則》C、《醫療器械注冊管理辦法》D、《醫療器械標準管理辦法》E、《醫療器械判定規則》28、注冊產品標準是指由（E）制定的.A、國家標準委員會B、商業部C、衛生部D、食品藥品監督管理部門E、產品制造商29、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，（E）應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。A、生產者B、經營者C、使用者D、相關監督管理部門E、生產經營者30、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定,不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處（D）萬元罰款。A、1B、3C、4D、5E、631、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定,依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（A）萬元罰款.A、10B、8C、6D、5E、332、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于（B）年。A、3B、2C、1.5D、1E、133、與國家食品藥品監管局批準的境內生產的第三類6815注射穿刺器械相對應的醫療器械注冊證號是(A）A、國食藥監械（準)字2006第3150313號B、國食藥監械（進）字2007第2150317號C、國食藥監械（許）字2008第1150318號D、浙食藥監械(準）字2007第2640319號E、浙杭食藥監械（準）字2008第1010319號省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械經營企業許可證申請之日起幾個工作日內，作出是否發證的決定？（C)A、10B、15C、30D、6035、《醫療器械經營企業許可證》有效期幾年？（D)A、2B、3C、4D、5E、636、擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監督管理局負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請？(B）A、縣級B、設區的市級C、省級D、國家37、《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的什么確定。？（D）A、管理類別、產品標準B、管理類別、產品注冊證C、類代號名稱、產品標準D、管理類別、類代號名稱以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械經營企業許可證》，申請人在幾年內不得再次申請該行政許可？（C）A、1B、2C、3D、4E、539、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市(食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告.申請人在幾年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》？（A）A、1B、2C、3D、4E、540、《醫療器械經營企業許可證》空白證書由哪級食品藥品監督管理局統一印制？(D）A、縣市級B、設區的市級C、省級D、國家41、企業負責人對國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規定和所經營產品的技術標準應當做到?（C）A、熟悉B、不了解C、了解42、質量管理負責人對國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規定和所經營產品的技術標準應做到?（A）A、熟悉B、一般了解C、了解43、醫療器械經營企業不得經營（E）的醫療器械.①未經注冊②無合格證明③過期④失效⑤淘汰A、①②③B、②③④⑤C、①②④⑤D、①②③④E、①②③④⑤44、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品如創口貼等，按照國家食品藥品監督管理局的規定,可以省略(E)。A、品名B、規格C、數量D、廠家E、說明書45、一次性使用醫療器械產品應當在醫療器械說明書中注明（B)字樣或者符號；A、已滅菌B、一次性使用C、在醫生指導下使用D、請在低溫處儲存E、在藥師指導下使用46、醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的,由（D)級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家B、省C、設區市D、縣E、以上都是52、根據《角膜接觸鏡零售企業現場檢查標準（試行）》規定,角膜接觸鏡零售企業經營場地總面積不低于(B）平方米A、45B、40C、35D、30E、2053、企業申辦《醫療器械經營許可證》時,省食品藥品監督管理部門自受理之日起（C)個工作日作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。A、15B、20C、30D、35E、4554、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品)藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（C）以下罰款.A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下55、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評,并處(C)以下罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下56、下列哪些是不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品（A）？①體溫計②磁療器具③醫用衛生口罩④家用血糖儀⑤避孕套A、①②③④⑤B、①②③C、②③④⑤D、①②E、③④⑤57、《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（C)？①質量管理人員②注冊地址③企業名稱④法定代表人⑤企業負責人A、①②③④⑤B、①②③④C、③④⑤D、②③④E、②③④⑤58、（食品)藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查.監督檢查可以采取(A）的方式。①書面檢查②抽查檢驗③現場檢查④飛行檢查⑤書面與現場檢查相結合A、①③⑤B、①②③④⑤C、④⑤D、①②③E、①②③⑤59、有下列哪些情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷（B)?①《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；②醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；③《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；④不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；⑤\t”http：//3/_blank”法律、http://3/_blank”法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形A、①②③⑤B、①②③④⑤C、②③④⑤D、①②③E、③④⑤企業經營的產品，應具有由供應商提供的醫療器械產品注冊證書和有關生產或經營資格證明(蓋有企業鮮章的復印件)，并有購銷憑證及協議.并有措施保證其內容的真實性和完整性。購銷記錄包括（E）：①應當注明產品名稱、生產廠商②包裝規格③產品合格證明或檢驗報告④經手人簽名⑤負責人簽名A、①②③④B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②④⑤E、①②61、許可事項變更包括哪些變更?(A）①質量管理人員②注冊地址③經營范圍④倉庫地址（包括增減倉庫)A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③62、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備哪些條件？（A）①具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員.質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；②具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；③具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；④應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;⑤應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤63、醫療器械經營企業有下列哪些情形之一的，(食品）藥品監督管理部門應當進行現場檢查？（A）①上一年度新開辦的企業；②上一年度檢查中存在問題的企業;③因違反有關法律、HYPERLINK”/cpro/ui/uijs。php？adclass=0&app_id=0&c=news&cf=1001＆ch=0&di=128&fv=0&is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=％B7％A8%B9％E6&k0=%B7％A8%B9%E6＆kdi0=0&luki=6&n=10&p=baidu&q=baidusiteerror_cpr＆rb=1＆rs=1＆seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc＆td=1698901＆tu=u1698901＆u=http：//3/bp-45dd73fff524ccbff021841b—1。html&urlid=0”\t"http://3/_blank"法規，受到行政處罰的企業；④食品)藥品HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php？adclass=0＆app_id=0&c=news＆cf=1001＆ch=0＆di=128&fv=0＆is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0＆k=％BC%E0%B6%BD＆k0=%BC%E0%B6%BD＆kdi0=0＆luki=3&n=10&p=baidu&q=baidusiteerror_cpr＆rb=1＆rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0&t=tpclicked3_hc&td=1698901&tu=u1698901&u=http：//3/bp—45dd73fff524ccbff021841b—1.html&urlid=0"\t”http：//3/_blank”監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業.A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③64、凡在中國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求附有下面哪些內容？(D)①說明書②標簽③包裝標識④價格A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③66、醫療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容？（E)①產品標準編號②療效最佳③最高技術④HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php?adclass=0&app_id=0&c=news&cf=1001＆ch=0&di=128＆fv=0＆is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=%D2％BD%C1％C6%C6％F7％D0%B5%D7％A2％B2%E1&k0=％D2%BD％C1％C6％C6%F7％D0％B5％D7％A2%B2％E1＆kdi0=0&luki=9&n=10＆p=baidu&q=baidusiteerror_cpr＆rb=1&rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1＆stid=0＆t=tpclicked3_hc＆td=1698901＆tu=u1698901＆u=http：//3/bp—45dd73fff524ccbff021841b—1.html&urlid=0”\t"http://3/_blank”醫療器械注冊證書編號⑤產品名稱、型號、規格①②③④⑤B、①②⑤C、①③⑤D、①④E、①④⑤65、有下列哪些情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷？（A）①《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；②醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；③《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；④不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；⑤HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs。php？adclass=0&app_id=0＆c=news&cf=1001＆ch=0＆di=128＆fv=0&is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=％B7%A8％C2%C9&k0=％B7%A8%C2％C9＆kdi0=0&luki=1＆n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr＆rb=1&rs=1&seller_id=1&sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc&td=1698901＆tu=u1698901＆u=http：//3/bp-45dd73fff524ccbff021841b-1。html&urlid=0”\t”http：//3/_blank"法律、\t"http://3/_blank”法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形.①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤66、《醫療器械經營企業許可證》應當列明哪些項目？（E）①企業名稱、法定代表人、企業負責人及質量管理人員姓名②經營范圍③注冊地址、倉庫地址④許可證號、許可證流水號⑤發證機關、發證日期、有效期限等A、①②③⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③④⑤67、任何單位或個人對《醫療器械經營企業HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs.php?adclass=0&app_id=0＆c=news＆cf=1001＆ch=0＆di=128&fv=0＆is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=％D0％ED%BF%C9%D6%A4＆k0=％D0％ED%BF％C9%D6％A4&kdi0=0&luki=7&n=10&p=baidu&q=baidusiteerror_cpr&rb=1＆rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc＆td=1698901&tu=u1698901＆u=http://3/bp—45dd73fff524ccbff021841b-1。html＆urlid=0”\t”http：//3/_blank”許可證》不得有以下哪些行為？（C）①涂改②倒賣③出租④出借⑤非法轉讓A、①②③⑤B、①②③④C、①②③④⑤D、①③④⑤E、①②④⑤68、醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術文件？（C)①正確安裝②調試③操作④使用⑤維護⑥保養①②③⑤B、①②③④C、①②③④⑤⑥D、①③④⑤E、①②④⑤F、①②③④⑤69、違反《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》規定,有下列哪些行為之一的,由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,并記入生產企業監管檔案？（A)①擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的;②上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的;③醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；④上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家\t”http：//3/_blank"食品藥品監督管理局另有規定的除外。①②③④B、②③④C、③④D、①②③71、醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由(D）級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs。php?adclass=0＆app_id=0&c=news&cf=1001＆ch=0＆di=128＆fv=0&is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0＆k=％D2%BD％C1％C6%C6％F7％D0％B5％D7％A2%B2%E1＆k0=%D2%BD％C1%C6％C6%F7%D0％B5%D7%A2%B2％E1＆kdi0=0＆luki=9＆n=10&p=baidu&q=baidusiteerror_cpr＆rb=1&rs=1&seller_id=1&sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0&t=tpclicked3_hc＆td=1698901&tu=u1698901＆u=http://3/bp—45dd73fff524ccbff021841b—1。html＆urlid=0"\t"http：//3/_blank”醫療器械注冊證書的情形予以處罰.A、國家B、省C、設區市D、縣E、以上都是72、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由(HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php？adclass=0＆app_id=0&c=news＆cf=1001＆ch=0&di=128＆fv=0＆is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0＆k=％CA%B3%C6%B7&k0=%CA%B3%C6％B7&kdi0=0＆luki=4&n=10＆p=baidu&q=baidusiteerror_cpr&rb=1&rs=1＆seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc＆td=1698901&tu=u1698901＆u=http://3/bp-45dd73fff524ccbff021841b—1.html&urlid=0"\t"http://3/_blank"食品)藥品\t”http://3/_blank”監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（C)罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、2萬元以上5萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、5000元以上2萬元以下E、1萬元以上3萬元以下73、HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php？adclass=0&app_id=0＆c=news＆cf=1001&ch=0&di=128&fv=0＆is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0&k=％D2%BD%C1％C6％C6%F7％D0％B5&k0=%D2%BD％C1％C6%C6%F7％D0%B5&kdi0=0＆luki=10＆n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr&rb=1＆rs=1＆seller_id=1&sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0&t=tpclicked3_hc＆td=1698901&tu=u1698901＆u=http://3/bp—45dd73fff524ccbff021841b—1.html＆urlid=0”\t”http：//3/_blank"醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的,處以（B)罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、5000元以上1萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、5000元以上2萬元以下E、1萬元以上3萬元以下74、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品)藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告.申請人在（E）年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。A、5B、4C、3D、2E、175、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，(HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php？adclass=0＆app_id=0＆c=news＆cf=1001&ch=0＆di=128&fv=0&is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=%CA%B3％C6%B7＆k0=%CA％B3％C6%B7&kdi0=0＆luki=4＆n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr&rb=1＆rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc＆td=1698901＆tu=u1698901＆u=http：//3/bp—45dd73fff524ccbff021841b—1。html&urlid=0”\t”http://3/_blank"食品）藥品HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php?adclass=0&app_id=0&c=news&cf=1001&ch=0&di=128&fv=0＆is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=％BC%E0%B6％BD&k0=％BC％E0％B6%BD＆kdi0=0＆luki=3＆n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr＆rb=1＆rs=1＆seller_id=1&sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1＆stid=0&t=tpclicked3_hc&td=1698901&tu=u1698901&u=http：//3/bp—45dd73fff524ccbff021841b-1。html&urlid=0"\t”http：//3/_blank”監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在（C）年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。A、5B、4C、3D、2E、176、《HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs。php?adclass=0＆app_id=0＆c=news＆cf=1001&ch=0＆di=128&fv=0＆is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0&k=%D2％BD％C1%C6%C6％F7%D0％B5&k0=％D2％BD%C1%C6%C6%F7％D0%B5&kdi0=0&luki=10&n=10＆p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr&rb=1＆rs=1&seller_id=1&sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc&td=1698901＆tu=u1698901&u=http://3/bp—45dd73fff524ccbff021841b-1。html＆urlid=0"\t”http://3/_blank"醫療器械經營企業HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs。php？adclass=0＆app_id=0＆c=news&cf=1001&ch=0&di=128&fv=0＆is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=%D0%ED％BF％C9%D6％A4&k0=％D0％ED％BF%C9%D6%A4＆kdi0=0&luki=7&n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr&rb=1＆rs=1＆seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0&t=tpclicked3_hc＆td=1698901&tu=u1698901&u=http：//3/bp-45dd73fff524ccbff021841b-1.html＆urlid=0"\t"http://3/_blank"許可證》經營范圍“類別號"按照（C)的原則予以列明。A、高類涵蓋不包含低類B、低類包含高類C、高類涵蓋低類，低類不包含高類不定項選擇題醫療器械經營企業應當從有資質的(ABCD）購進醫療器械。A.生產企業B.醫療機構C。個人D。經營企業醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當（A)A、立即停止經營B、通知相關生產經營企業、使用單位、消費者C、記錄停止經營和通知情況D、需要召回的應立即召回《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（ABCD）。A。經營場所、倉庫地址B.經營方式、經營范圍C。法定代表人、企業負責人D。住所有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。(ABCD）A、經營存在嚴重安全隱患的B.經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C。信用等級評定為不良信用企業的D。食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形醫療器械經營企業經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的（ABD）責令改正B。沒收違法經營的醫療器械C。貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D。情節嚴重的，責令停產停業,直至吊銷相關證照有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：BD經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的B、經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的C、食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的D、未按規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。醫療器械說明書不得有下列內容（ABC)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內容B、含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳"等絕對化語言和表示的內容C、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的內容D、醫療器械生產許可證號、注冊產品標準號等內容.醫療器械標簽一般應當包括（ABCD）等內容。產品名稱、型號、規格B、生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號C、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、生產日期，使用期限或者失效日期有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款.(ABCD)醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改B、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍或者擅自設立庫房的C、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的D、醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的庫內應實行色標管理，各區色標一般如下：（A）合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色B、合格區和發貨區為綠色、不合格區和退貨區為紅色、待驗區為黃色C、合格區為綠色、不合格區和退貨區為紅色、待驗區和發貨區為黃色D、合格區、不合格區、待驗區、退貨區均為黃色《醫療經營監督管理辦法》實施后，企業申請經營許可（B），涉及經營第三類醫療器械的,均應按照辦法進行許可審核,涉及經營第二類醫療器械的，均應按照辦法進行備案。變更B、延續C、補發D、注銷醫療器械零售企業的經營場所應設在方便消費者購買的（C）內。商品房B、商住房C、門面房D、寫字樓13、經營家庭用醫療器械產品的，應配備1名（B）專業人員，經營角膜接觸鏡及其護理用液的應配備2名以上（A)專業人員，經營助聽器的,應配備2名以上（D）專業人員。中級以上驗光員或眼科醫師B、醫師或護師以上C、相關專業醫生D、五官科醫師或測聽技術人員醫療器械經營企業建立質量管理機構的,質量管理機構的人數至少有（A）組成。A、1人B、2人C、3人D、4人從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的（ABCD）.A、經營場所B、貯存條件C、質量管理制度D、質量管理人員16、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,分別是（ABC)A、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。B、第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。C、第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。D、A和B17、第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：（ABCD）A、產品風險分析資料、產品技術要求Ｂ、產品檢驗報告、臨床評價資料；Ｃ、產品說明書及標簽樣稿,與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；Ｄ證明產品安全、有效所需的其他資料.18、有下列哪些情形不予延續注冊（ABC）A、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；Ｂ、醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;Ｃ、對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。Ｄ、Ａ和Ｂ19、第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當進行臨床試驗;但是，有下列哪些情形的，可以免于進行臨床試驗：（ABC)Ａ、工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的；Ｂ、通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;Ｃ、通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的.Ｄ、Ａ和Ｃ20、從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（ABCD)A、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;B、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；C、有保證醫療器械質量的管理制度,有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；D、產品研制、生產工藝文件規定的要求。21、食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列哪些職權:(ABCD)A、進入現場實施檢查、抽取樣品；B、查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；C、查封、扣押不符合法定要求的醫療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備;D、查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。是非題經營第一類醫療器械需要取得《醫療器械經營備案憑證》方可經營,經營第二、三類醫療器械需要取得《醫療器械經營許可證》方可經營.（N）醫療器械經營企業所經營的醫療器械不管是國產還是進口，不管是一類、二類還是三類均需取得《醫療器械注冊證》或《醫療器械產品備案憑證》方可經營。（N）醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監部門應當中止許可，直至案件處理完畢.(Y）任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證,但可以出租、出借上述證照.（N）5、醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。進口醫療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種.（N）6、經藥監部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改，但已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的,備案人可以自行修改說明書和標簽的相關內容。（N）7、醫療器械注冊證上相關內容發生變化應當申請變更注冊,注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（Y）8、經營企業應保存完整的醫療器械購銷、驗收記錄、首營企業、首營品種審批表等相關記錄及臺賬,藥監部門開展日常監管活動時,企業不得隱瞞、拒不提供相關資料。（N）9、按照原醫療器械相關法規不需要申領《醫療器械經營企業許可證》的部分第二類醫療器械（如避孕套）不需辦理相關手續可繼續經營。（N）10、醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。(Y）11、體外診斷試劑批發企業的質管員應有相關專業本科以上學歷，至少1年以上體外診斷試劑相關工作經驗;至少1名質管員應有相關專業中級以上職稱。（N)12、醫療器械的質量管理人員應在職在崗,不可以在其他單位兼職.（Y）13、醫療器械經營備案憑證遺失的,醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。（Y）14、醫療器械批發企業購進醫療器械時需要核對供貨方的資質，銷售醫療器械時不需要。（N）15、醫療器械經營企業取得《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》后，方可進行網上銷售。(N)16、《醫療器械經營企業許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php？adclass=0&app_id=0&c=news&cf=1001＆ch=0&di=128＆fv=0＆is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0＆k=％B7％A8%C2％C9＆k0=%B7％A8％C2%C9&kdi0=0＆luki=1&n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr＆rb=1＆rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0&t=tpclicked3_hc&td=1698901＆tu=u1698901＆u=http://3/bp—45dd73fff524ccbff021841b—1.html＆urlid=0”\t”http：//3/_blank"法律效力。（Y）17、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人員應具有與所經營產品相關專業中專（含）以上學歷或初級（含)以上的技術職稱；經營第三類醫療器械產品的,應具有與所經營產品相關專業大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱.(Y）18、經營植入、介入類醫療器械的，還應至少配備1名具有大專（含）以上學歷或中級（含)以上技術職稱的專業衛生技術人員。(Y）19、經營有特殊驗配要求的http：//3/_blank”醫療器械的還應至少配備相關專業中專（含）以上學歷或初級（含）以上技術職稱的衛生技術人員和專業驗配人員各1名.(Y）20、補發的《醫療器械經營企業\t”http：//3/_blank”食品)藥品HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs。php?adclass=0＆app_id=0＆c=news＆cf=1001&ch=0＆di=128＆fv=0＆is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0&k=%BC%E0％B6％BD&k0=％BC%E0%B6%BD＆kdi0=0&luki=3&n=10＆p=baidu&q=baidusiteerror_cpr&rb=1＆rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0&t=tpclicked3_hc&td=1698901＆tu=u1698901＆u=http://3/bp-45dd73fff524ccbff021841b—1.html&urlid=0”\t"http://3/_blank"監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理局申請換發《醫療器械經營企業HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php？adclass=0＆app_id=0&c=news&cf=1001＆ch=0＆di=128&fv=0＆is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0＆k=％D0％ED%BF%C9％D6%A4＆k0=％D0％ED%BF%C9%D6%A4＆kdi0=0＆luki=7&n=10＆p=baidu&q=baidusiteerror_cpr＆rb=1＆rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc&td=1698901＆tu=u1698901＆u=http：//3/bp-45dd73fff524ccbff021841b—1.html＆urlid=0"\t"http：//3/_blank”許可證》.（N)36、在中國境內生產、銷售和使用的HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs。php？adclass=0&app_id=0＆c=news＆cf=1001&ch=0＆di=128＆fv=0&is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0＆k=%D2%BD%C1%C6％C6%F7%D0％B5＆k0=％D2％BD%C1％C6％C6%F7％D0%B5＆kdi0=0＆luki=10&n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr＆rb=1&rs=1&seller_id=1&sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1＆stid=0&t=tpclicked3_hc&td=1698901&tu=u1698901&u=http：//3/bp-45dd73fff524ccbff021841b—1.html&urlid=0”\t"http://3/_blank"醫療器械的說明書、標簽和包裝標識文字內容可以只使用外文。(N）37、同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行,不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字可以大于產品名稱文字的兩倍.(N）名詞解釋醫療器械批發—-是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售——是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。首營企業—-指購進貨品時，與本企業首次發生供需關系的貨品生產或經營企業。首營品種——指本企業首次購進