食品藥監局管理制度一、總則（一）目的為加強食品藥品監督管理，規范食品藥品監管行為，保障公眾飲食用藥安全，依據相關法律法規，結合本局實際，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于食品藥監局全體工作人員。（三）基本原則1.依法行政原則嚴格依照法律法規履行食品藥品監管職責，做到有法必依、執法必嚴、違法必究。2.科學監管原則運用科學的方法和技術手段，不斷提高食品藥品監管的科學性、有效性和權威性。3.以人為本原則把保障公眾飲食用藥安全作為工作的出發點和落腳點，切實維護人民群眾的根本利益。4.公開透明原則政務信息公開透明，接受社會監督，確保監管工作公正、公平、公開。二、機構職責（一）內設機構設置本局設有辦公室、政策法規科、食品監管科、藥品監管科、醫療器械監管科、稽查科、人事科、財務科等科室。（二）各科室職責1.辦公室負責機關日常運轉，承擔文電、會務、機要、檔案、安全、保密、信訪、政務公開等工作；協調機關和直屬單位工作，督促重大事項落實；負責機關后勤管理等工作。2.政策法規科組織起草食品藥品監管規范性文件；承擔規范性文件的合法性審核工作；承擔行政執法監督、行政復議、行政應訴等工作；組織開展食品藥品安全宣傳教育工作。3.食品監管科承擔食品生產、流通、消費環節的安全監督管理工作；擬訂食品監管工作制度、計劃和措施并組織實施；負責食品許可審查、備案管理工作；開展食品抽樣檢驗、風險監測和隱患排查治理；查處食品違法行為。4.藥品監管科承擔藥品生產、經營、使用環節的質量監督管理工作；擬訂藥品監管工作制度、計劃和措施并組織實施；負責藥品許可審查、備案管理工作；開展藥品抽樣檢驗、不良反應監測和風險排查治理；查處藥品違法行為。5.醫療器械監管科承擔醫療器械生產、經營、使用環節的質量監督管理工作；擬訂醫療器械監管工作制度、計劃和措施并組織實施；負責醫療器械許可審查、備案管理工作；開展醫療器械抽樣檢驗、不良事件監測和風險排查治理；查處醫療器械違法行為。6.稽查科組織查處食品藥品違法行為；受理食品藥品違法違規案件的投訴舉報；負責食品藥品案件的查辦、移送和信息公開工作；組織開展食品藥品專項整治行動。7.人事科負責機關和直屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設等工作；組織開展干部培訓、考核、任免、獎懲等工作；負責離退休人員的管理服務工作。8.財務科負責機關和直屬單位的財務管理、國有資產管理等工作；擬訂財務管理制度并組織實施；編制部門預決算并組織執行；負責內部審計工作。三、人員管理（一）人員錄用1.根據工作需要，按照公開、平等、競爭、擇優的原則，通過考試、考核等程序，錄用工作人員。2.新錄用人員試用期為一年，試用期滿經考核合格的，予以正式任職；不合格的，取消錄用。（二）培訓與發展1.制定年度培訓計劃，組織開展各類業務培訓、法律法規培訓、職業道德培訓等，不斷提高工作人員的業務素質和執法水平。2.鼓勵工作人員參加學歷教育、專業技術培訓和學術交流活動，對取得優異成績的給予適當獎勵。（三）考核與獎懲1.建立健全考核制度，對工作人員的德、能、勤、績、廉等方面進行全面考核。考核結果作為工作人員獎懲、晉升、調整工資的重要依據。2.對在工作中表現突出、有顯著成績和貢獻的工作人員，給予表彰和獎勵；對違反紀律、失職瀆職的工作人員，依法依規給予處分。（四）考勤與休假1.嚴格執行考勤制度，工作人員應按時上下班，不得遲到、早退、曠工。2.按照國家規定，享受法定節假日、年休假、婚假、產假、陪產假、病假、事假等休假待遇。四、政務公開（一）公開內容1.食品藥品監管法律法規、政策文件。2.食品藥品行政許可事項、依據、條件、程序、期限以及申請材料目錄和申請書示范文本等。3.食品藥品抽檢信息、食品安全風險評估結果、藥品不良反應監測信息等。4.食品藥品監管部門職責、內設機構及聯系方式。5.食品藥品違法案件查處情況。6.其他需要公開的政務信息。（二）公開方式1.通過本局官方網站、政務微博、政務微信等網絡平臺公開。2.在辦公場所設置政務公開欄、電子顯示屏等進行公開。3.定期召開新聞發布會、通氣會等，發布食品藥品監管工作信息。（三）依申請公開公民、法人或其他組織可根據自身生產、生活、科研等特殊需要，向本局申請獲取相關政務信息。本局收到申請后，將按照規定程序進行受理、審查、處理和答復。五、行政許可（一）許可事項1.食品生產許可2.食品經營許可3.藥品經營許可4.醫療器械經營許可5.執業藥師注冊（二）許可程序1.申請申請人向本局提出行政許可申請，提交相關申請材料。2.受理本局對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的材料。3.審查本局對受理的申請進行實質審查，可通過書面審查、實地核查、抽樣檢驗等方式進行。4.決定本局根據審查結果，作出準予許可或不予許可的決定。準予許可的，頒發許可證；不予許可的，書面說明理由。5.送達本局自作出決定之日起10個工作日內，向申請人送達行政許可證件。（三）許可監督1.加強對行政許可實施情況的監督檢查，確保許可行為合法、規范。2.建立行政許可檔案管理制度，對許可申請、審查、決定等材料進行歸檔保存。六、食品監管（一）食品生產監管1.對食品生產企業進行日常監督檢查，檢查企業生產資質、生產條件、質量管理等情況。2.督促食品生產企業落實食品安全主體責任，建立健全食品安全管理制度。3.開展食品生產許可現場審查和證后監管，對不符合要求的企業依法責令整改或吊銷許可證。（二）食品流通監管1.加強對食品經營單位的監督檢查，重點檢查經營資質、食品質量、索證索票、進貨查驗記錄等情況。2.開展食品流通環節專項整治行動，嚴厲打擊銷售假冒偽劣食品、過期食品等違法行為。3.推進食品經營示范店建設，引導食品經營單位誠信經營。（三）食品消費監管1.對餐飲服務單位進行監督檢查，檢查餐飲服務許可、食品安全管理制度、食品加工制作過程、餐飲具清洗消毒等情況。2.開展餐飲食品安全量化分級管理，評定餐飲服務單位食品安全等級。3.加強學校食堂、建筑工地食堂、農村集體聚餐等重點領域的食品安全監管。（四）食品安全抽檢監測1.制定年度食品安全抽檢計劃，對食品生產、流通、消費環節進行抽樣檢驗。2.及時公布食品安全抽檢信息，對抽檢不合格的食品依法進行處置，督促企業整改。3.利用食品安全抽檢監測數據，開展食品安全風險評估和預警分析。七、藥品監管（一）藥品生產監管1.對藥品生產企業進行日常監督檢查，檢查企業生產質量管理規范執行情況。2.督促藥品生產企業嚴格按照藥品標準和生產工藝組織生產，確保藥品質量。3.開展藥品生產許可現場檢查和跟蹤檢查，對不符合要求的企業依法責令整改或吊銷許可證。（二）藥品經營監管1.加強對藥品經營企業的監督檢查，檢查企業經營資質、藥品購進渠道、儲存條件、銷售行為等情況。2.開展藥品零售企業分級分類管理，規范藥品經營行為。3.嚴厲打擊藥品經營中的違法違規行為，如非法渠道購進藥品、銷售假藥劣藥等。（三）藥品使用監管1.對醫療機構藥品使用情況進行監督檢查，檢查藥品采購、儲存、調配、使用等環節的質量管理。2.督促醫療機構建立健全藥品不良反應監測制度，及時報告藥品不良反應。3.加強對疫苗、血液制品等特殊藥品使用的監管，確保用藥安全。（四）藥品不良反應監測1.建立藥品不良反應監測網絡，組織開展藥品不良反應監測工作。2.及時收集、分析、評價和反饋藥品不良反應信息，對可能存在安全隱患的藥品采取相應措施。3.開展藥品不良反應報告和監測培訓，提高醫療機構和藥品經營企業的監測水平。八、醫療器械監管（一）醫療器械生產監管1.對醫療器械生產企業進行日常監督檢查，檢查企業質量管理體系運行情況。2.督促醫療器械生產企業嚴格按照醫療器械標準和生產工藝組織生產，確保產品質量。3.開展醫療器械生產許可現場檢查和定期檢查，對不符合要求的企業依法責令整改或吊銷許可證。（二）醫療器械經營監管1.加強對醫療器械經營企業的監督檢查，檢查企業經營資質、醫療器械購進渠道、儲存條件、銷售行為等情況。2.開展醫療器械經營企業分類分級管理，規范經營行為。3.嚴厲打擊醫療器械經營中的違法違規行為，如經營無證產品、虛假宣傳等。（三）醫療器械使用監管1.對醫療機構醫療器械使用情況進行監督檢查，檢查醫療器械采購、驗收、儲存、使用、維護等環節的質量管理。2.督促醫療機構建立健全醫療器械不良事件監測制度，及時報告不良事件。3.加強對植入性醫療器械、高風險醫療器械等重點品種使用的監管，確保用械安全。（四）醫療器械不良事件監測1.建立醫療器械不良事件監測網絡，組織開展監測工作。2.及時收集、分析、評價和反饋醫療器械不良事件信息，對可能存在安全隱患的醫療器械采取相應措施。3.開展醫療器械不良事件報告和監測培訓，提高醫療機構和醫療器械經營企業的監測水平。九、稽查執法（一）案件受理與立案1.受理食品藥品違法違規案件的投訴舉報，對符合立案條件的，予以立案。2.對在日常監督檢查、抽檢監測中發現的違法線索，及時進行分析評估，決定是否立案查處。（二）調查取證1.執法人員對立案的案件進行調查取證，收集相關證據材料。2.調查取證過程中，應嚴格遵守法定程序，保障當事人的合法權益。（三）案件審理1.成立案件審理委員會，對調查終結的案件進行集體審議。2.案件審理委員會根據案件事實、證據、法律法規等，作出處罰決定或其他處理決定。（四）處罰執行1.當事人應在規定期限內履行處罰決定。對逾期不履行的，本局依法采取強制執行措施。2.對處罰決定不服的，當事人可依法申請行政復議或提起行政訴訟。在復議或訴訟期間，處罰決定不停止執行，但法律另有規定的除外。（五）案件移送對涉嫌犯罪的食品藥品違法案件，及時移送公安機關依法處理。十、應急管理（一）應急預案制定制定食品藥品安全事故應急預案，明確應急組織機構、職責分工、應急響應程序、處置措施等內容。（二）應急演練