產品名稱產品名稱是藥物的正式名稱，通常由藥物的化學名稱或活性成分構成。khbykoasqhdbsia成分奧希替尼奧希替尼是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑，用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)。甲磺酸甲磺酸是奧希替尼的鹽形式，有助于提高藥物的穩定性和溶解性。輔料輔料包括微晶纖維素、乳糖、預膠化淀粉、交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂等。輔料的作用是幫助藥物成型，并保證藥物的穩定性和可服用性。性狀片劑泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片為白色或類白色，圓形，有刻痕，一面印有“OSI”字樣，另一面印有“150”字樣。包裝泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片包裝為瓶裝，每瓶裝有30片。適應癥非小細胞肺癌適用于EGFR基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。肝細胞癌適用于肝細胞癌患者，包括先前接受過系統治療的患者。結直腸癌適用于BRAFV600E突變的轉移性結直腸癌患者。用法用量泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片通常每天服用一次，每次服用一片。具體用藥劑量應根據患者的具體情況而定。11.遵醫囑服藥不可自行停藥或改變用藥劑量。22.口服建議在飯后服用。33.劑量調整根據患者具體情況進行調整。患者應嚴格遵照醫囑服用藥物，不可自行停藥或改變用藥劑量。如有任何疑問，請咨詢醫師或藥師。注意事項本品應在醫師指導下使用。患者應仔細閱讀說明書，遵醫囑用藥。肝腎功能不全患者使用本品應謹慎。本品可引起不良反應，如皮疹、瘙癢、腹瀉等。如出現嚴重不良反應，應立即停藥并就醫。本品應妥善保存，避免兒童接觸。不良反應常見皮疹、瘙癢、乏力、惡心、嘔吐、腹瀉、食欲下降、肝功能異常、轉氨酶升高。少見肺炎、血栓栓塞事件、出血、高血壓、心動過速、心房顫動、腎功能異常、肌酐升高。禁忌11.過敏對奧希替尼或本品中任何輔料過敏者禁用。22.嚴重肝功能損害嚴重肝功能損害患者禁用。33.嚴重腎功能損害嚴重腎功能損害患者禁用。44.妊娠期妊娠期婦女禁用。孕婦和哺乳期婦女用藥孕婦用藥泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片在妊娠期婦女中的安全性尚未確定。由于該藥物可能對胎兒造成潛在的風險，因此不建議在妊娠期使用泰瑞沙。哺乳期婦女用藥泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片在母乳中的排泄情況尚不清楚。為了避免對嬰兒造成潛在的風險，不建議在哺乳期使用泰瑞沙。咨詢醫師如果孕婦或哺乳期婦女需要使用泰瑞沙，請咨詢醫師，權衡利弊后決定是否使用。兒童用藥安全性泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片不建議用于兒童患者，因為缺乏該人群的安全性和有效性數據。臨床試驗目前，沒有針對兒童患者進行的泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片的臨床試驗，因此無法確定其在兒童患者中的安全性和有效性。專業指導對于兒童患者的用藥，建議咨詢專業醫師，根據具體情況進行評估和治療。老年人用藥劑量調整老年人通常對藥物的敏感性較高，且腎臟功能衰退，藥物在體內的代謝和排泄速度較慢，因此需要根據患者的具體情況調整用藥劑量。密切監測老年人服用藥物時應密切監測其療效和不良反應，及時調整用藥方案，確保用藥安全有效。肝腎功能障礙患者腎功能障礙患者腎功能障礙患者應謹慎使用，必要時需調整劑量。肝功能障礙患者肝功能障礙患者應謹慎使用，必要時需調整劑量。藥物相互作用藥物相互作用奧希替尼可能會與其他藥物相互作用，導致藥物療效降低或增加不良反應風險。請在服用奧希替尼前，告知您的醫生您正在服用或最近服用的所有藥物，包括處方藥、非處方藥、草藥和膳食補充劑。潛在風險與某些藥物合用可能增加心臟毒性、肝毒性或其他不良反應的風險。請咨詢您的醫生，了解奧希替尼與您正在服用的其他藥物的相互作用。重要提示如果您正在服用其他藥物，請在服用奧希替尼前與您的醫生或藥劑師討論潛在的藥物相互作用。及時了解所有藥物信息，確保安全有效用藥。藥代動力學奧希替尼口服吸收良好，最大濃度（Cmax）在服用后1-2小時達到。奧希替尼的生物利用度約為60%，與食物同服可提高生物利用度，但對Cmax影響不大。奧希替尼廣泛分布于組織，在血漿蛋白結合率大于95%。奧希替尼主要經肝臟代謝，主要代謝產物是N-去甲基奧希替尼和奧希替尼-N-氧化物。奧希替尼的消除半衰期約為36小時，主要經糞便排泄，尿液排泄量較少。藥效學奧希替尼是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制表皮生長因子受體（EGFR）的突變形式（包括敏感突變和耐藥突變，如T790M）而起作用。EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者接受奧希替尼治療后，可觀察到腫瘤縮小，疾病進展時間延長，以及生存期改善。臨床試驗研究設計奧希替尼的臨床試驗通常采用隨機對照試驗的設計，將患者隨機分配到接受奧希替尼治療組或對照組。主要終點主要終點通常包括無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和安全性指標。結果奧希替尼臨床試驗結果顯示其對EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者具有顯著的療效和安全性，提高了患者的生存率和生活質量。結論臨床試驗結果表明奧希替尼是一種有效的EGFR突變陽性非小細胞肺癌治療藥物，在臨床實踐中得到廣泛應用。包裝規格包裝泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片采用瓶裝，每瓶含有14片或28片。規格每片包含80mg甲磺酸奧希替尼。儲存需妥善保管在陰涼干燥處，避免陽光直射。貯藏儲存條件泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片應儲存在陰涼干燥處，避免陽光直射，溫度控制在20-25℃之間。有效期本藥品有效期為24個月。包裝上標注的有效期至日期即為最后使用日期。有效期泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片有效期為24個月。請注意，有效期是指藥品在適當儲存條件下保持質量的期限。儲存時應避光，密閉在25℃以下保存。過期藥品請勿使用。執行標準GMP標準該產品符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）的要求。國家藥品標準該產品符合國家藥品標準的要求。生產企業生產企業本產品由**[公司名稱]**制造。該公司擁有先進的生產設備和嚴格的質量管理體系，確保產品質量符合國家標準。質量控制公司重視質量控制，通過嚴格的生產工藝和質量檢測，保證產品的安全性和有效性。研發實力公司擁有強大的研發團隊，不斷進行創新，致力于為患者提供更安全、有效的藥物。銷售企業生產企業泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片由阿斯利康制藥有限公司生產。銷售渠道該藥物可通過藥店、醫院等渠道購買。請咨詢醫師或藥師，了解具體的購買方式。聯系方式如需了解產品信息或咨詢服務，請聯系生產企業或銷售企業。聯系方式電話如果您有任何問題或需要幫助，請聯系我們的客戶服務部門。電子郵件您可以通過電子郵件向我們發送您的問題或反饋。網站訪問我們的網站，獲取有關我們產品和服務的更多信息。上市時間泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片于2017年10月首次在中國上市，成為首個獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準的第三代EGFR靶向藥物。泰瑞沙的上市，為中國非小細胞肺癌患者帶來了新的治療選擇。批準文號泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片由阿斯利康制藥公司生產，經國家藥品監督管理局批準上市。它的批準文號是：國藥準字H20170414。重要性批準文號標識著藥物已通過嚴格的審查和評估，滿足安全性和有效性的標準。它對患者而言至關重要，可以保證所使用的藥物是正規且有效的。說明書修訂日期本說明書修訂日期為2023年12月21日。說明書的修訂可能涉及藥品的適應癥、用法用量、不良反應、禁忌等內容，請仔細閱讀最新的說明書，以了解最新的信息。其他信息本說明書僅供專業醫師參考使用，患者請遵醫囑用藥。泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片為處方藥，請勿自行購買或服用。請仔細閱讀說明書并咨詢醫師，了解泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片的適應癥、用法用量、注意事項、不良反應等信息。如對泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片有任何疑問，請咨詢醫師或藥師。本說明書內容可能因國家相關法規的修訂而有所更新，敬請留意最新的說明書。警示語注意泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片為處方藥，請在醫師指導下使用。不可自行購買和服用。安全請仔細閱讀說明書，了解藥物的適應癥、用法用量、不良反應等信息，并遵醫囑用藥。風險藥物可能會產生一些副作用，如皮疹、腹瀉、肝功能異常等。如出現任何異常情況，請及時就醫。注意事項泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片為處方藥，請遵醫囑使用。不可自行服用或停藥。本品可能會引起不良反應，如出現異常癥狀請及時就