新舊以及征求意見稿《醫療器械生產監督管理辦法》

逐條修訂對比

備注：藍字為新增內容；紅字帶刪除線為刪除內容；綠色字為修改內容。

征求意見稿（202現53號令（202Comments

原7號令（2014）

1)2)

第一章總則第一章總則第一章總則第一章總則

第一條為加強醫療器械生第一條為加強醫療器械生第一條為了加強醫療沒有變化

產監督管理，規范醫療器產監督管理，規范醫療器器械生產監督管理，

械生產行為，保證醫療器械生產活動，保證醫療器規范醫療器械生產活

械安全、有效，根據《醫械安全、有效，根據《醫動，保證醫療器械安

療器械監督管理條例》，療器械監督管理條例》，仝、有效，根據《醫

制定本辦法。制定本辦法。療器械監督管理條

例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國第二條在中華人民共和國第二條在中華人民共跟征求意見稿相

境內從事醫療器械生產活境內上市的醫療器械生產和國境內從事醫療器比，又把"上市

動及其監督管理，應當遵活動及其監督管理，應當械生產活動及其監督的“改回了"從

守本辦法。遵守本辦法。管理，應當遵守本辦事"，也就是境

法。外的工廠不在這

個管理辦法的管

轄內。但是境外

體考的相關法規

依舊會按照管理

辦法精神來規

定，所以我們依

舊需要向境外工

廠（如有）傳達

生產管理辦法的

變化和要求詳見

六十二條

第三條從事醫療器械生產第三條從事醫療器械與征求意見稿相

活動，應當遵守法律、法生產活動，應當遵守比在標準前面增

規、規章、標準和規范，法律、法規、規章、加了"強制

保證醫療器械生產全過程強制性標準和醫療器性”，符合《標

信息真實、準確、完整和械生產質量管理規準化法》和《強

可追溯。范，保證醫療器械生制性國家標準管

醫療器械注冊人、備案人產全過程信息真實、理辦法》的規

對其上市的醫療器械質量準確、完整和可追定。

負責。溯。

醫療器械注冊

人、備案人對上市醫

療器械的安全、有效

負責。

第四條醫療器械生產準入第四條根據醫療器文字調整，符合

實施分類管理。械風險程度，醫療器條例

從事第二類、第二類醫療械生產實施分類管

器械生產活動，應當經所理。

在地省、自治區、直轄市從事第二類、第

藥品監督管理部門批準，三類醫療器械生產活

依法取得醫療器械生產許動，應當經所在地

可證；從事第一類醫療器省、自治區、直轄市

械生產活動，應當向所在藥品監督管理部門批

地設區的市級藥品監督管準，依法取得醫療器

理部門辦理醫療器械生產械生產許可證；從事

備案。第一類醫療器械生產

活動，應當向所在地

設區的市級負責藥品

監督管理的部門辦理

醫療器械生產備案.

第三條國家食品藥品監督第五條國家藥品監督管理第五條國家藥品監督與7號令比刪除

管理總局負責全國醫療器局監督指導全國醫療器械管理局負責全國醫療了上級指導下級

械生產監督管理工作。縣生產監督管理工作。器械生產監督管理工單位工作的描

級以上食品藥品監督管理省、自治區、直轄市藥品■作。述.

部門負責本行政區域的醫監督管理部門及其派出機省、自治區、直與征求意見稿相

療器械生產監督管理工構負責本行政區域醫療器轄市藥品監督管理部比刪除生產環節

作。械生產監督管理工作，承門負責本行政區域第的許可、檢查和

二類、第三類醫療器行政處罰等工作

械生產監督管理，依的描述。

法按照職責負責本行

設區的市級藥品監督管理政區域第一類醫療器

*部門負責本行政區域第一械生產監督管理，并

類醫療器械生產監督管理加強對本行政區域第

工作，承擔相關醫療器械一類醫療器械生產監

督管理工作的指導。

罰等工作。設區的市級負責藥品

監督管理的部門依法

下級藥品監督管理部門醫按照職責監督管理本

行政區域第一類醫療

進行監督和指導『器械生產活動.

第四條第六條藥品監督管理部門第六條藥品監督管理與7號令相比細

國家食品藥品監督管理總依法設置或者指定的醫療部門依法設置或者指化了地方和國家

局制定醫療器械生產質量器械審評、檢查、檢驗、定的醫療器械審評、局審核查驗中心

管理規范并監督實施。監測與評價等專業技術機；檢查、檢驗、監測與的職責.

構，依職責承擔相關技術評價等專業技術機與征求意見稿相

工作并出具技術結論，為；構，按照職責分工承比刪除了CFDI

擔相關技術工作，為"專項檢查”的

醫療器械生產監督管理提醫療器械生產監督管職責，和"分析

供技術支撐。理提供技術支撐.評估檢查發現的

國家藥品監督管理局審核國家藥品監督管理局風險、做出檢查

查驗機構組織制定醫療器食品藥品審核查驗中結論并提出處置

械檢查規范和技術文件，心組織擬訂醫療器械意見”的職責。

開展重大有因檢查、專項檢查制度規范和技術

檢查和境外檢直等，分析文件，承擔重大有因

評估檢查發現的風險、做檢查和境外檢查等工

作，并對省、自治

見丁負責對各省、自治區、直轄市醫療器械

區、直轄市醫療器械檢查檢查機構質量管理體

機構質量管理體系講行指系講行指導和評估.

導和評估。

第七條國家藥品監督管理第七條國家藥品監督所以就沒有“國

局信息管理機構負責醫療管理局加強醫療器械家醫療器械數據

器械生產監管信息化建設生產監督管理信息化共享平臺“唄.

工作,通過國家醫療器械建設，提高在線政務跟7號令相比，

數據共享平臺，實現醫療服務水平。加強了信息化建

省、自治區、直設的要求.

及協同應用。轄市藥品監督管理部

門負責本行政區域醫

當充分利用國家醫療器械療器械生產監督管理

數據共享平臺，確保信息信息化建設和管理工

作，按照國家藥品監

督管理局的要求統籌

和分析?，實現精準監管。推進醫療器械生產監

醫療器械注冊人、備案人督管理信息共享.

和受拓生產企業應當加強

第五條食品藥品監督管理第八條藥品監督管理部門第八條藥品監督管理與7號令相比刪

部門依法及時公布醫療器依法及時公開醫療器械生部門依法及時公開醫除了申請人查詢

械生產許可和備案相關信產許可、備案、監督檢療器械生產許可、備的表述，直接改

息。申請人可以查詢審批查、行政處罰等信息，方案、監督檢直、行政為公開具體事項

進度和審批結果；公眾可便公眾查詢，接受社會監處罰等信息，方便公的信息。

以直閱審批結果。督。眾查詢，接受社會監

督。

/

量負責、委托生產的，委

器械質量奐責L

//刪除了征求意見

應當加強行業自律，推進稿中行業組織應

誠信體系建設，督促企業擔負的責任.

行業組織本身參

差不齊，干不動

也正常。

平的整體提升。

第二章生產許可與備第二章生產許可與備第二章生產許可與第二章生產許可

案管理案管理備案管理與備案管理

第七條從事醫療器械生第十二條從事醫療器械生第九條從事醫療器械沒改

產，應當具備以下條件：產活動，應當具備下列條生產活動，應當具備

件：下列條件：

（一）有與生產的醫療器（-）與生產的醫療器械（-）有與生產

械相適應的生產場地、環相適應的生產場地、環境的醫療器械相適應的

境條件、生產設備以及專條件、生產設備以及專業：生產場地、環境條

業技術人員；技術人員；件、生產設備以及專

（二）有對生產的醫療器（二）對生產的醫療器械業技術人員；

械進行質量檢驗的機構或進行質量檢驗的機構或者（二）有能對生

者專職檢驗人員以及檢驗專職檢驗人員以及檢驗設產的醫療器械進行質

設備；備；量檢驗的機構或者專

（三）有保證醫療器械質（三）保證醫療器械質量職檢驗人員以及檢驗

量的管理制度；的管理制度；設備；

（四）有與生產的醫療器（四）與生產的醫療器械（三）有保證醫

械相活應的售后服務能相適應的售后服務能力；療器械質量的管理制

力；（五）符合產品研制、生度；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。（四）有與生產

產工藝文件規定的要求.的醫療器械相適應的

售后服務能力；

（五）符合產品

研制、生產工藝文件

規定的要求。

第八條開辦第二類、第三第十三條在境內從事第二第十條在境內從事第1.徹底刪除

類醫療器械生產企業的，類、第三類醫療器械生產二類、第三類醫療器"營業執照

應當向所在地省、自治的，應當向所在地省、自械生產的，應當向所復印件”

區、直轄市食品藥品監督治區、直轄市藥品監督管在地省、自治區、直2.法定代表

管理部門申請生產許可，理部門申請生產許可，并轄市藥品監督管理部人與企業負

并提交以下資料：提交以下材料：門申請生產許可，并責人的寫法

4）營業執照復印件…;4~營業執照復印件一:提交下列材料：改變并不是

（-）申請企業持有的所（二）所生產的醫療器械（一）所生產的醫療默認法人代

生產醫療器械的注冊證及注冊證及產品技術要求復器械注冊證以及產品表和企業負

產品技術要求復印件；印件；技術要求復印件；責人必須是

（三）法定代表人、企業（三）法定代表人、企業（二）法定代表人同一個人，

負責人身份證明復印件；負責人、管理者代表以及（企業負責人）身份起碼在解讀

￡&+生產、質量和技術生產、質量、技術負責人證E月復印件；"《辦法》

負責人的身份、學歷、職的從業經歷及身份、學（三）生產、質量和主要從哪些

稱證明復印件；歷、職稱證明復印件；技術負責人的身份、方面完善醫

（五）生產管理、質量檢（四）生產場地和庫房的學歷、職稱相關材料療器械生產

驗鹵位從業人員學歷、職證明文件復印件，有特殊復印件；監管手

稱一覽表；生產環境要求的還應當提（四）生產管段？"的第

（六）生產場地的證明文交設施、環境的證明文件理、質量檢驗崗位從三點里不是

件，有特殊生產環境要求復印件；業人員學歷、職稱一這么說的。

的還應當提交設施、環境（五）主要生產設備和檢覽表；3.質量手冊

的證明文件每印件；聆設備目錄；（五）生產場地和程序文件

（七）主要生產設備和檢（六）質量手冊和程序文1的相關文件復印件，只要目錄不

驗設備目錄；件目錄；有特殊生產環境要求要文件本

（A）質量手冊和程序文（七）生產工藝流程圖；的，還應當提交設身。

件；（八）經辦人的授權證施、環境的相關文件4.增加了

（九）工藝流程圖；明。復印件；“證明售后

（十）經辦人授權證明；受注冊人委托生產的，還（六）主要生產設備服務能力的

（十一）其他證明資料。和檢驗設備目錄；相關材

（七）質量手冊料"，也就

申請人應當確保所提交的和程序文件目錄；是想拿生產

材料合法、真實、準確、（八）生產工藝許可證書，

完整和可追溯。流程圖；必須能干售

相關材料可以通過聯網核（九）證明售后服務后。

查的，無需申請人提供。能力的相關材料；5.與征求意

（十）經辦人的授權見稿項相比

文件。刪除了“受

申請人應當確保所提注冊人委托

交的材料合法、真生產的，還

實、準確、完整和可應當提供委

追溯。托合同和委

相關材料可以通托生產質量

過聯網核查的，無需協議."

申請人提供。

第九條省、自治區、直轄第十四條省、自治區、直第十一條省、自治強調了受理不受

市食品藥品監督管理部門轄市藥品監督管理部門收區、直轄市藥品監督理都得蓋章寫日

收到申請后，應當根據下到申請后，應當根據下列管理部門收到申請子.

列情況分別作出處理：情況分別作出處理：后，應當根據下列情

（-）申請事項屬于其職（-）申請事項屬于其職況分別作出處理：

權范圍，申請資料齊全、權范圍，申請材料齊全、（-）申請事項

符合法定形式的，應當受符合法定形式的，應當受屬于本行政機關職權

理申請；理申請；范圍，申請資料齊

（二）申請資料不齊全或（二）申請材料不齊全或全、符合法定形式

者不符合法定形式的，應者不符合法定形式的，應1的，應當受理申請；

當當場或者在5個工作日當當場或者在5個工作日（二）申請資料

內一次告知申請人需要補內一次告知申請人需要補存在可以當場更正的

正的全部內容，逾期不告正的全部內容。逾期不告錯誤的，應當允許申

知的，自收到申請資料之知的，自收到申請材料之請人當場更正；

日起即為受理；日起即為受理；（三）申請資料

（三）申請資料存在可以（三）申請材料存在可以：不齊全或者不符合法

當場更正的錯誤的，應當當場更正的錯誤的，應當：定形式的，應當當場

允許申請人當場更正；允許申請人當場更正；或者在5個工作日內

（四）申請事項不屬于本（四）申請事項不屬于本一次告知申請人需要

部門職權范圍的，應當即部門職權范圍的，應當即補正的全部內容，逾

時作出不予受理的決定，時作出不予受理的決定，期不告知的，自收到

并告知申請人向有關行政并告知申請人向有關行政申請資料之日起即為

部門申請。部門申請。受理；

省、自治區、直轄市食品省、自治區、直轄市藥品（四）申請事項

藥品監督管理部門受理或監督管理部門受理或者不依法不屬于本行政機

者不予受理醫療器械生產予受理醫療器械生產許可關熾權范圍的，應當

許可申請的，應當出具受申請的，應當出具受理或即E寸作出不予受理的

理或者不予受理的通知者不予受理的通知書。決定，并告知申請人

書。向有關行政機關申

請。

省、自治區、直

轄市藥品監督管理部

門受理或者不予受理

醫療器械生產許可申

清的，應當出具加蓋

本行政機關專用印章

和注明日期的受理或

者不予受理通知書.

第十二條醫療器械生產許第十五條醫療器械生產許第十二條法律、法雖然看起來只是

可申請直接涉及申請人與可申請直接涉及申請人與規、規章規定實施行文字順序調整，

他人之間重大利益關系他人之間重大利益關系政許可應當聽證的事但其實擴大了能

的，食品藥品監督管理部的，藥品監督管理部門應項，或者藥品監督管夠申請聽證的范

門應當告知申請人、利害當告知申請人、利害關系理部門認為需要聽證圍，不管有沒有

關系人依照法律、法規以人依照法律、法規以及國的其他涉及公共利益利益關系，只要

及國家食品藥品監督管理家藥品監督管理局的有關的重大行政許可事依法可以實施聽

總局的有關規定享有申請規定享有申請聽證的權項，藥品監督管理部證就可實施，只

聽證的權利；在對醫療器利；在對醫療器械生產許門應當向社會公告，是決定前藥監需

械生產許可進行審查時，可進行審查時，藥品監督并舉行聽證。醫療器要告知申請人和

食品藥品監督管理部門認管理部門認為涉及公共利械生產許可申請直接利害關系人。

為涉及公共利益的面大許益的重大許可事項，應當涉及申請人與他人之

可事項，應當向社會公向社會公告，并舉行聽間重大利益關系的，

告，并舉行聽證。證。藥品監督管理部門在

作出行政許可決定

前，應當告知申請

人、利害關系人享有

要求聽證的權利。

第十條省、自治區、直轄第十六條省、自治區、直第十三條省、自治1.明確審核

市食品藥品監督管理部門轄市藥品監督管理部門應區、直轄市藥品監督要求為“醫

應當自受理之日起30個當自受理申請之日起20管理部門應當對申請療器械生產

工作日內對申請資料進行個工作日內，對申請資料資科進行審核，按照質量管理規

審核，并按照醫療器械生進行審核，并按照醫療器國家藥品監督管理局范“

產質量管理規范的要求開械生產質量管理規范的要制定的醫療器械生產2.與7號令

展現場核直。現場核查應求組織開展現場核查。現質量管理規范的要求相比明確可

當根據情況，避免重復核場核查可以與產品注冊體進行核查，并自受理以和注出體

查。需要整改的，整改時系核查相結合，避免重復申請之日起20個工系檢查相結

間不計入審核時限。核查。需要整改的，整改作日內作出決定.現合。明確了

符合規定條件的，依法作時間不計入審核時限。場核直可以與產品注申請人又申

出準予許可的書面決定，符合規定條件的，依法作冊體系核查相結合，請行政復議

并于10個工作日內發給出準予許可的書面決定，避免重復核查。需要或者訴訟的

《醫療器械生產許可并于10個工作日內發給整改的，整改時間不權力。

證》；不符合規定條件《醫療器械生產許可計入審核時限。

的，作出不予許可的書面證》；不符合規定條件符合規定條件

決定，并說明理由.的，作出不予許可的書面的，依法作出準予許

決定，并說明理由，同時可的書面決定，并于

告知申請人享有依法申請10個工作日內發給

行政復議或者提起行政訴《醫療器械生產許可

訟的權利。證》；不符合規定條

件的，作出不予許可

的書面決定，并說明

理由，同時告知申請

人享有依法申請行政

復議或者提起行政訴

訟的權利.

第十三條《醫療器械生產第十七條醫療器械生產許第十四條醫療器械生與征求意見稿相

許可證》有效期為5年，可證分為正本和副本，有產許可證分為正本和比刪除副本中

載明許可證編號、企業名效期為5年。正本和副本副本，有效期為5"管理者代表"

稱、法定代表人、企業負載明許可證編號、企業名年。正本和副本載明和“委托方、受

責人、住所、生產地址、稱、統一社會信用代碼、許可證編號、企業名托生產產品、受

生產范圍、發證部門、發法定代表人（負責人）、稱、統一社會信用代托期限等重大變

證日期和有效期限等事管理者代表、住所、生產碼、法定代表人（負化情況”的項

虱地址、生產范圍、發證部責人）、住所、生產目。

門、發證日期和有效期地址、生產范圍、發和7號令相比增

限.副本還應當記載許可證部門.發證日期和加了"載明事項

證載明事項變更、車間或有效期限.副本還應變更、車間或者

者生產線改造以及委托當記載許可證載明事生產線改造“刪

ZJXXJtJ-77口口、.X.JU項變更、車間或者生除了"生產產品

期限等重大變化情況L企產線改造。企業名名稱、注冊號"

業名稱、統一社會信用代稱、統一社會信用代

碼、法定代表人（負責碼、法定代表人（負

人）、住所等項目應當與責人）、住所等項目

營業執照中載明的相關內應當與營業執照中載

容一致.明的相關內容一致.

醫療器械生產許可證由國醫療器械生產許可證

家藥品監督管理局統一樣由國家藥品監督管理

式，由省、自治區、直轄局統一樣式，由省、

市藥品監督管理部門印自治區、直轄市藥品

制。監督管理部門印制.

醫療器械生產許可證電子醫療器械生產許可證

證書與紙質證書具有同等電子證書與紙質證書

法律效力。具有同等法律效力。

第十四條增加生產產品

當向原發諉部閂提交本辦

法第八條規定中涉及變更

內容的有關資料。

申請增加生產的產品不屬

于原生產范圍的，原發證

部閂應當依照本辦法第十

條的規定進行審核并開展

的，變更《醫療器械生產

許可證》我明的十產范

圍,并在醫療器械生產產

品登記表中登載產品信

忌。

申請增加生產的產品屬于

原生產范圍丁并且與原許

可生產產品的生產工芭和

生產條件等要求相似的，

原發證部門應當對申報資

料進行審核，符合規定條

件的,在醫療器械生產產

品登記表中登載產品信

息，與與許可生產產M的

生產工芭和生產條條要求

有文質性不同的，應當依

照本辦法第十條的規定進

行審核并開展現場核查，

符合規定條件的，在醫療

第十五條生產地址非文字第十八條生產地址發生變第十五條生產地址與征求意見稿相

性變更的，應當向原發證更或者生產范圍增加的，變更或者生產范圍增比改"原址或者

部門申請醫療器械生產許應當向原發證部門申請醫加的，應當向原發證異地新建、改

可變更，并提交本辦法第療器械生產許可變更，并部門申請醫療器械生建、擴建車間或

八條規定中涉及變更內容提交本辦法第十三條規定產許可變更，并提交者生產線的，應

的有關資料。原發證部門中涉及變更內容的有關材本辦法第十條規定中當符合相關規定

應當依照本辦法第十條的料，原發證部門應當依照涉及變更內容的有關或者技術要求，

規定審核并開展現場核本辦法第十六條規定進行材料，原發證部門應提交涉及變更內

查，于30個工作日內作審核并開展現場核查。當依照本辦法第十三容的有關材料”

原址或者異地新建、改條的規定進行審核并為"車間或者生

的決定。醫療器械生產企建、擴建車間或者生產線開展現場核查。產線進行改造，

業跨省、自治區、直轄市的，應當符合相關規定或車間或者生產線導致生產條件發

設立生產場地的，應當單者技術要求，提交涉及變進行改造，導致生產生變化，可能影

獨申請醫療器械生產許更內容的有關材料，并報條件發生變化，可能響醫療器械安

可。經所在地省、自治區、直影響醫療器械安全、全、有效的"這

轄市藥品監督管理部門按有效的，應當向原發種更加具有操作

照醫療器械生產質量管理證部門報告。屬于許性也更科學的表

規范進行現場檢查。有關可事項變化的，應當述.

變更情況應當在醫療器械按照規定辦理相關許

生產許可證副本中載明。可變更手續.

第十六條企業名稱、法定第十九條企業名稱、法定第十六條企業名稱、管代不上證。

代表人、企業負責人、仕代表人（負責人）、管理法定代表人（企業負

所變更或者生產地址文字者代表、住所變更或者生責人）、住所變更或

性變更的，醫療器械生產產地址文字性變更，以及者生產地址文字性變

企業應當在變更后30個生產范圍核減的，應當在更，以及生產范圍核

工作日內，向原發證部門變更后30個工作日內，減的，應當在變更后

辦理《醫療器械生產許可向原發證部門辦理醫療器30個工作日內，向原

證》變更登記，并提交相械生產許可證登記變更，發證部門申請登記事

關部門的證明資料。原發并提交相關部門的證明材項變更，并提交相關

證部日應當及時辦理變料。原發證部門應當于5材料。原發證部門應

更E捶更資-料不齊全或個工作日內辦理變更,對當在5個工作日內完

成登記事項變更。

的，應當一次告知需要補合形式審查規定的，應當

正的全部內容。

第十七條《醫療器械生產第二十條醫療器械生產許第十七條醫療器械生延續日期精準到

許可證》有效期屆滿延續可證有效期屆滿延續的，產許可證有效期屆滿屆滿前的90-30

的，醫療器械生產企業應應當在有效期屆滿6個月延續的，應當在有效工作日之間，就

當自有效期屆滿6個月前向原發證部門提交延續期屆滿前9。個工作怕使勁延續，這

前，向原發證部門提出申請，未在有效期屆滿6日至30個工作日期是從注冊管理辦

《醫療器械生產許可證》個月前向原發證部門提交間提出延續申請。逾法那里得到的教

延續申請。延續申請的，不予延續。期未提出延續申請是吧。??

原發證部門應當依照本辦原發證機關結合企業遵守的，不再受理其延續同時刪除了逾期

法第十條的規定對延續申醫療器械管理法律法規、申請。未作決定視同于

請進行審查，必要時開展醫療器械生產質量管理規原發證部門應當結合準許延續.

現場核查，在《醫療器械范和質量體系運行情況進企業遵守醫療器械管生效日期計算方

生產許可證》有效期屆滿行審查，必要時開展現場理法律法規、醫療器法等同于注冊

前作出是否準予延續的決核查，在醫療器械生產許械生產質量管理規范證.

定。符合規定條件的，準可證有效期屆滿前作出是情況和企業質量管理這一套計算下

予延續。不符合規定條件否準予延續的決定。符合體系運行情況進行審來，保證不掉證

的，責令限期整改；整改規定條件的，準予延續，直，必要時開展現場書得能掐會算，

后仍不符合規定條件的，延續的醫療器械生產許可核查，在醫療器械生無論企業還是政

不予延續，并書面說明理證編號不變，延續起始日產許可證有效期屆滿府，

由。逾期未作出決定的，為原證到期日的次日。不前作出是否準予延續

視知隹予延續.符合規定條件的，責令限的決定.

期整改。整改后仍不符合

規定條件的，不予延續，經審查符合規定

書面說明理由。條件的，準予延續，

醫療鋸械生產許可證有效延續的醫療器械生產

許可證編號不變。不

視為準予延續。符合規定條件的，責

令限期改正；整改后

仍不符合規定條件

的，不予延續，并書

面說明理由.

延續許可的批準時間

在原許可證有效期內

的，延續起始日為原

許可證到期日的次

日；批準時間不在原

許可證有效期內的，

延續起始日為批準延

續許可的日期。

（見上文第十五條）第二H■一條跨省、自治第十八條醫療器械