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文檔簡介

PAGEPAGE5附件2：項目編號：廣東華南新藥創制中心新藥合作項目申請表新藥名稱：新藥類別：申請人：填表日期：20年月日（廣東華南新藥創制中心制）2009年9月制

填寫說明一、本申請表的項目編號由廣東華南新藥創制中心統一編制。每份表格僅限一個新藥品種（但可包括原料藥），同時申請多個品種的應分別填寫。二、新藥類別按《藥品注冊管理辦法》（2007年7月10日）附件1－3的注冊分類填寫。如中藥（2類）、化學藥（3.1類）、生物制品（9類）等。三、目前研究階段是指目前已完成的階段：“藥物篩選”是指尚在進行活性成分或化合物的篩選；“候選藥物”是指已確定了活性成分或化合物，并可批量制備用于按注冊申報要求的所有藥學、藥效學、毒理學及藥動學的研究；“臨床前研究”是指已完成或部分完成了按注冊申報要求的藥學、藥效學、毒理學及藥動學的研究、已經或尚未申報臨床試驗的；“臨床研究”是指已獲得SFDA的臨床試驗批件正在進行臨床試驗的，需附上臨床試驗批件的復印件。四、研究負責人基本信息填寫目前該新藥的研究負責人或申請開展此新藥研究的負責人，如為多人研究組，可參照此項內容將其他主要研究人員的學習和工作簡歷附后。五、專利情況：應按實際情況填寫。不能申請專利的請注明原因，如已發表、屬天然物質等。擁有專利的應附上專利證書復印件，正在申請專利的應附上專利申請受理書復印件。有關該品種國內知識產權的詳細情況及申請人所擁有的和本品種相關的知識產權狀況可在第五項知識產權狀況闡述。六、研究實施計劃：明確各研究階段的時間安排，按年月表示。七、主要考核指標：可參照實施計劃提出各個階段的具體考核指標。八、與中心的合作方式：是指申請人擬與中心完成此項合作研究的合作方式的建議，為申請人提出的合作協議草案。中心將依據此項內容與申請人進行商務洽談。此項內容將僅限中心內部有關人員知曉。九、簽名：申請人應為此表填寫的真實性負責，如申請人為個人，可僅個人簽名；如申請人為單位，應為單位負責人簽名并加蓋單位公章。

六、研究實施計劃研究內容計劃起止時間備注研究樣品制備藥學研究穩定性研究安全性評價藥效學動物藥代動力學申報臨床Ⅰ期臨床試驗Ⅱ期臨床試驗Ⅲ期臨床試驗申報新藥證書或生產七、研究經費預算（萬元）臨床前研究臨床試驗全部藥學研究Ⅰ期臨床試驗安全性評價Ⅱ期臨床試驗藥效學及藥動學Ⅲ期臨床試驗樣品檢定合計合計八、主要考核指標

九、申請人擬與中心的合作方式1、申請人的投入及投入方式2、需要中心的投入及投入方式請打“”具體要求（請指明金額、數量、大小、規格等）資金實驗場所人員配備儀器設備中試技術服務其它3、成果分享方式4、其它說明本人承諾以上

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