醫(yī)療器械交易管理制度總則一、目的為規(guī)范醫(yī)療器械交易行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及相關(guān)政策規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械交易的全過程，包括醫(yī)療器械的采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。三、管理原則1.合法性原則：醫(yī)療器械交易必須遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定，確保交易行為的合法性。2.質(zhì)量第一原則：注重醫(yī)療器械的質(zhì)量，嚴(yán)格把控進(jìn)貨渠道，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)醫(yī)療器械交易過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，保障患者的用藥安全。4.誠信經(jīng)營原則：秉持誠信經(jīng)營的理念，遵守商業(yè)道德，維護(hù)市場秩序。四、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.公司設(shè)立醫(yī)療器械交易管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械交易管理制度的制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由公司總經(jīng)理擔(dān)任，成員包括相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。2.采購部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，按照公司的采購流程和標(biāo)準(zhǔn)，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3.銷售部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，按照公司的銷售政策和流程，向客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，確保銷售的醫(yī)療器械符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對(duì)進(jìn)貨醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，對(duì)銷售醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和反饋。5.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和保管工作，按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，建立倉儲(chǔ)管理制度，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全。6.運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的運(yùn)輸工作，按照醫(yī)療器械的運(yùn)輸要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具，確保醫(yī)療器械的運(yùn)輸安全。采購管理一、供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)估和審核，選擇合格的供應(yīng)商。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，根據(jù)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、交貨期、價(jià)格等因素，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和分級(jí)，建立供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。3.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，約定產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價(jià)格等條款。二、采購流程1.采購部門根據(jù)公司的生產(chǎn)經(jīng)營需要，制定采購計(jì)劃，明確采購品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量要求等。2.采購部門按照采購計(jì)劃，通過招標(biāo)、詢價(jià)、比價(jià)等方式，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同。3.采購部門對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。4.采購部門將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械入庫，并建立采購臺(tái)賬，記錄采購的品種、數(shù)量、規(guī)格、供應(yīng)商等信息。三、采購記錄1.采購部門應(yīng)當(dāng)建立完整的采購記錄，包括采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收記錄等。2.采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年或者使用終止后2年，無有效期的不得少于5年。銷售管理一、銷售對(duì)象管理1.嚴(yán)格審查銷售對(duì)象的資質(zhì)，確保銷售對(duì)象具備合法的經(jīng)營資質(zhì)和使用資質(zhì)。2.建立銷售對(duì)象檔案，對(duì)銷售對(duì)象的信譽(yù)、經(jīng)營情況等進(jìn)行評(píng)估和審核，選擇合格的銷售對(duì)象。二、銷售流程1.銷售部門根據(jù)客戶的需求，制定銷售計(jì)劃，明確銷售品種、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格等。2.銷售部門按照銷售計(jì)劃，與客戶簽訂銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，約定產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價(jià)格等條款。3.銷售部門對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行出庫管理，核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。4.銷售部門將出庫的醫(yī)療器械交付給客戶，并提供相關(guān)的產(chǎn)品資料和售后服務(wù)。三、銷售記錄1.銷售部門應(yīng)當(dāng)建立完整的銷售記錄，包括銷售合同、銷售發(fā)票、出庫單、客戶檔案等。2.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年或者使用終止后2年，無有效期的不得少于5年。儲(chǔ)存管理一、儲(chǔ)存條件1.建立符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的倉庫，配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備，如溫濕度控制設(shè)備、貨架、托盤等。2.按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，對(duì)不同種類的醫(yī)療器械進(jìn)行分類儲(chǔ)存，避免混放。3.保持倉庫的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒和通風(fēng)，防止醫(yī)療器械受到污染。二、出入庫管理1.建立出入庫管理制度，對(duì)醫(yī)療器械的出入庫進(jìn)行登記和管理。2.入庫時(shí)，核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。3.出庫時(shí)，核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，確保產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和完整性。4.定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，核對(duì)庫存數(shù)量與賬面數(shù)量是否一致，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。三、養(yǎng)護(hù)管理1.建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度，定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。2.對(duì)溫濕度敏感的醫(yī)療器械，定期進(jìn)行溫濕度監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果及時(shí)調(diào)整溫濕度控制設(shè)備，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。3.對(duì)過期、失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，及時(shí)進(jìn)行清理和銷毀，防止流入市場。運(yùn)輸管理一、運(yùn)輸條件1.選擇符合醫(yī)療器械運(yùn)輸要求的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具，如冷藏車、保溫箱等。2.對(duì)運(yùn)輸過程中的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。3.采取必要的防震、防潮、防曬等措施，防止醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中受到損壞。二、運(yùn)輸記錄1.建立運(yùn)輸記錄，記錄運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間、地點(diǎn)、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、溫濕度等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年或者使用終止后2年，無有效期的不得少于5年。質(zhì)量管理一、質(zhì)量管理制度1.建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。2.設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。3.對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)貨、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，對(duì)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。二、質(zhì)量檢驗(yàn)1.制定醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，對(duì)進(jìn)貨醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。2.對(duì)檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械，及時(shí)進(jìn)行退貨或銷毀處理，防止流入市場。3.定期對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。三、質(zhì)量追溯1.建立醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系，對(duì)醫(yī)療器械的