醫院制劑配制管理制度總則一、目的為規范醫院制劑的配制行為，保證制劑質量，保障患者用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，結合醫院實際情況，制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于醫院制劑室的設立、人員管理、設備設施、物料管理、配制過程、質量控制、包裝與貼簽、儲存與運輸、不良反應監測等方面的管理。三、管理原則1.合法性原則：醫院制劑的配制必須符合國家法律法規和相關標準的要求，取得相應的批準文號或備案憑證。2.質量第一原則：始終將制劑質量放在首位，嚴格控制配制過程中的各個環節，確保制劑質量穩定可靠。3.全過程管理原則：對制劑的整個生命周期進行全面管理，從原料采購到制劑銷售，每個環節都要進行嚴格的質量控制。4.人員素質原則：制劑室工作人員應具備相應的專業知識和技能，經過培訓考核合格后方可上崗。5.安全環保原則：在制劑配制過程中，要注重安全環保，采取有效的措施防止事故發生和環境污染。四、管理機構與職責1.醫院成立制劑管理委員會，負責制劑工作的領導和決策，委員會主任由院長擔任，成員包括藥劑科、醫務科、護理部、質量管理部門等相關部門負責人。2.藥劑科負責制劑室的日常管理工作，設立制劑室主任，負責制劑室的全面工作，包括人員管理、設備管理、物料管理、配制管理、質量控制等。3.質量管理部門負責制劑的質量監督和檢驗工作，設立質量負責人，負責制劑質量的審核和檢驗工作，確保制劑質量符合標準要求。4.其他相關部門應按照各自的職責，配合制劑室做好制劑工作，如醫務科負責制劑的臨床使用管理，護理部負責制劑的調配和使用管理等。人員管理一、人員資質1.制劑室工作人員應具備相應的專業學歷和職稱，從事制劑配制工作的人員應具有藥學專業中專以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱。2.新入職人員應經過崗前培訓，培訓內容包括法律法規、職業道德、專業知識、操作規程等，經考核合格后方可上崗。3.從事直接接觸制劑的工作人員應每年進行健康檢查，建立健康檔案，患有傳染病或其他可能污染制劑的疾病者，不得從事直接接觸制劑的工作。二、人員培訓1.制劑室應制定人員培訓計劃，定期組織工作人員進行培訓，培訓內容包括法律法規、職業道德、專業知識、操作規程、質量控制等方面的內容。2.培訓方式可以采用集中授課、現場操作、案例分析等多種形式，培訓結束后應進行考核，考核結果作為人員上崗和晉升的依據。3.鼓勵工作人員參加繼續教育和學術交流活動，不斷提高專業水平和綜合素質。三、人員考核1.制劑室應建立人員考核制度，對工作人員的工作表現進行定期考核，考核內容包括工作態度、專業技能、質量意識、安全意識等方面的內容。2.考核方式可以采用日常考核、季度考核、年度考核等多種形式，考核結果應與人員的薪酬、晉升、獎懲等掛鉤。3.對考核不合格的人員，應及時進行培訓和調整，經培訓考核合格后方可繼續上崗工作。設備設施管理一、設備選型與購置1.制劑室應根據制劑配制的需要，合理選擇和購置設備，設備的選型應符合國家相關標準和要求，具備良好的性能和可靠性。2.設備購置前應進行充分的市場調研和技術論證，選擇質量可靠、價格合理的設備供應商，并簽訂設備購置合同。3.設備購置后應及時進行驗收，驗收內容包括設備的數量、規格、型號、性能、質量等方面的內容，驗收合格后方可投入使用。二、設備安裝與調試1.設備購置后應及時進行安裝和調試，安裝過程應符合設備供應商的要求和相關標準的規定，確保設備安裝正確、牢固、安全。2.設備調試前應制定調試方案，明確調試內容、方法、步驟和標準，調試過程中應嚴格按照調試方案進行操作，確保設備調試合格。3.設備調試合格后應及時進行驗收，驗收內容包括設備的性能、精度、穩定性等方面的內容，驗收合格后方可投入使用。三、設備維護與保養1.制劑室應建立設備維護保養制度，制定設備維護保養計劃，定期對設備進行維護保養，確保設備的正常運行。2.設備維護保養應按照設備供應商的要求和相關標準的規定進行，定期對設備進行清潔、潤滑、緊固、調整等維護保養工作，及時發現和排除設備故障。3.設備維護保養工作應做好記錄，記錄內容包括維護保養時間、維護保養內容、維護保養人員等方面的內容，以備查閱。四、設備更新與報廢1.制劑室應根據設備的使用情況和技術發展水平，及時對設備進行更新和改造，確保設備的性能和技術水平符合制劑配制的需要。2.設備更新和改造應按照相關規定進行審批和備案，更新和改造后的設備應重新進行驗收和確認。3.設備達到報廢標準的，應及時進行報廢處理，報廢設備應按照相關規定進行登記和銷毀，防止設備流入非法渠道。物料管理一、物料采購1.制劑室應根據制劑配制的需要，合理制定物料采購計劃，明確物料的名稱、規格、數量、質量標準等要求。2.物料采購應選擇具有合法資質的供應商，簽訂采購合同，明確物料的質量標準、交貨期、價格等條款。3.物料采購應進行嚴格的質量檢驗，對供應商提供的物料進行驗收，驗收內容包括物料的名稱、規格、數量、質量標準、檢驗報告等方面的內容，驗收合格后方可入庫使用。二、物料儲存1.制劑室應建立物料儲存管理制度，合理劃分物料儲存區域，對物料進行分類存放，標識清楚，防止物料混淆和交叉污染。2.物料儲存應符合相應的儲存條件，如溫度、濕度、避光等要求，定期對物料進行檢查和維護，確保物料的質量穩定。3.物料儲存應建立出入庫管理制度，嚴格執行物料的出入庫手續，對物料的進出庫情況進行記錄，以備查閱。三、物料使用1.制劑室應建立物料使用管理制度，嚴格按照制劑配制的需要使用物料，不得超范圍、超劑量使用物料。2.物料使用前應進行檢驗或驗證，確保物料符合質量標準要求，對不合格的物料應及時進行處理，不得用于制劑配制。3.物料使用應建立使用記錄，記錄內容包括物料的名稱、規格、數量、使用時間、使用人員等方面的內容，以備查閱。配制過程管理一、配制工藝1.制劑室應根據制劑的特點和質量要求，制定合理的配制工藝，明確配制工藝的流程、參數、操作要點等內容。2.配制工藝的制定應經過充分的驗證和確認，確保配制工藝的穩定性和可靠性。3.配制工藝應定期進行回顧和評估，根據實際情況及時進行調整和優化。二、配制操作1.制劑室應建立配制操作規程，明確配制操作的流程、步驟、注意事項等內容，操作人員應嚴格按照操作規程進行操作。2.配制操作前應進行準備工作，包括設備的清潔、物料的準備、人員的更衣等，確保配制操作的環境符合要求。3.配制操作過程中應嚴格控制各個參數，如溫度、濕度、時間、濃度等，確保制劑的質量符合標準要求。4.配制操作結束后應及時進行清場，清理設備、工具、物料等，保持配制環境的整潔。三、中間產品控制1.制劑室應建立中間產品質量控制制度，對中間產品進行質量檢驗，確保中間產品的質量符合標準要求。2.中間產品的檢驗應按照相應的檢驗標準和操作規程進行，檢驗結果應及時記錄和報告，對不合格的中間產品應及時進行處理。3.中間產品的儲存和運輸應符合相應的要求，防止中間產品受到污染和變質。質量控制管理一、質量控制體系1.制劑室應建立完善的質量控制體系，設立質量負責人，負責制劑質量的審核和檢驗工作。2.質量控制體系應包括質量標準、檢驗方法、檢驗儀器、檢驗人員等方面的內容，確保制劑質量的可控性。3.質量控制體系應定期進行審核和評估，根據實際情況及時進行調整和優化。二、原輔料檢驗1.制劑室應對購進的原輔料進行嚴格的檢驗，檢驗內容包括外觀、性狀、鑒別、含量測定等方面的內容，檢驗結果應符合相應的質量標準要求。2.原輔料的檢驗應按照相應的檢驗標準和操作規程進行，檢驗記錄應完整、準確、可追溯。3.對檢驗不合格的原輔料，應及時進行處理，不得用于制劑配制。三、制劑檢驗1.制劑室應對配制的制劑進行嚴格的檢驗，檢驗內容包括外觀、性狀、鑒別、含量測定、微生物限度等方面的內容，檢驗結果應符合相應的質量標準要求。2.制劑的檢驗應按照相應的檢驗標準和操作規程進行，檢驗記錄應完整、準確、可追溯。3.對檢驗不合格的制劑，應及時進行返工或報廢處理，不得流入市場。四、留樣觀察1.制劑室應建立留樣觀察制度，對制劑進行留樣觀察，觀察期限為制劑有效期后一年。2.留樣觀察應按照相應的檢驗標準和操作規程進行，觀察記錄應完整、準確、可追溯。3.對留樣觀察中發現的質量問題，應及時進行調查和處理，采取有效的措施防止質量問題的擴大。包裝與貼簽管理一、包裝材料1.制劑室應選擇符合國家相關標準和要求的包裝材料，包裝材料應具有良好的密封性、防潮性、避光性等性能。2.包裝材料的采購應符合物料采購的相關規定，對供應商進行嚴格的審核和評估，確保包裝材料的質量符合要求。3.包裝材料的儲存和使用應符合物料儲存和使用的相關規定，防止包裝材料受到污染和損壞。二、包裝操作1.制劑室應建立包裝操作規程，明確包裝操作的流程、步驟、注意事項等內容，操作人員應嚴格按照操作規程進行操作。2.包裝操作前應進行準備工作，包括包裝材料的準備、制劑的準備、人員的更衣等，確保包裝操作的環境符合要求。3.包裝操作過程中應嚴格控制各個參數，如包裝材料的規格、數量、質量，制劑的含量、裝量等，確保包裝質量符合標準要求。4.包裝操作結束后應及時進行清場，清理包裝材料、工具、設備等，保持包裝環境的整潔。三、貼簽操作1.制劑室應建立貼簽操作規程，明確貼簽操作的流程、步驟、注意事項等內容，操作人員應嚴格按照操作規程進行操作。2.貼簽操作前應進行準備工作，包括標簽的準備、制劑的準備、人員的更衣等，確保貼簽操作的環境符合要求。3.貼簽操作過程中應嚴格控制各個參數，如標簽的內容、規格、粘貼位置等，確保貼簽質量符合標準要求。4.貼簽操作結束后應及時進行清場，清理標簽、工具、設備等，保持貼簽環境的整潔。儲存與運輸管理一、儲存條件1.制劑室應根據制劑的特點和質量要求，建立相應的儲存條件，如溫度、濕度、避光等要求，確保制劑的質量穩定。2.儲存區域應劃分合理，標識清楚，防止制劑混淆和交叉污染。3.儲存設施應定期進行維護和保養，確保儲存設施的正常運行。二、儲存管理1.制劑的儲存應建立出入庫管理制度，嚴格執行制劑的出入庫手續，對制劑的進出庫情況進行記錄，以備查閱。2.制劑的儲存應定期進行檢查和維護，及時發現和處理制劑的質量問題，防止制劑受到污染和變質。3.制劑的儲存應建立有效期管理制度，對制劑的有效期進行嚴格管理，防止過期制劑的使用。三、運輸管理1.制劑的運輸應選擇具有合法資質的運輸單位，簽訂運輸合同，明確運輸的條件、方式、時間等要求。2.運輸過程中應采取有效的措施，防止制劑受到震動、碰撞、擠壓、溫度變化等因素的影響，確保制劑的質量安全。3.運輸結束后應及時進行驗收，對制劑的數量、質量等進行檢查，確保制劑的安全到達目的地。不良反應監測管理一、不良反應監測制度1.制劑室應建立不良反應監測制度，設立不良反應監測員，負責制劑的不良反應監測工作。2.不良反應監測員應定期收集、整理、分析制劑的不良反應信息，及時向藥品監督管理部門報告不良反應情況。3.不良反應監測制度應定期進行審核和評