（新）生物技術人員考試題（附答案）單選題1.做為基準試劑，其雜質含量應略低于（）A、分析純B、優級純C、化學純D、實驗試劑參考答案：B2.轉鼓式滅菌機適用于（）滅菌。A、固體培養基B、液體培養基C、種子培養基D、發酵培養基參考答案：A3.質量控制中方法學研究是生物技術藥物質量控制研究的基礎，下列不屬于對生物技術藥物質量控制的檢測方法的為：（）A、準確性B、專屬性C、耐用性D、非特異性參考答案：D4.質量控制應根據不同產品的（），研究開發相應的質量控制檢測方法，為保證檢驗檢測的準確性和可比性，應研究建立相應的檢測用標準物質。A、理化性質B、蛋白活性C、產品質量.用料安全.生產理念等特點D、生物學.理化特性及生產工藝特點參考答案：D5.質量控制實驗室通常應當與（）分開。A、辦公區B、生產區C、倉儲區D、輔助區參考答案：B6.質量控制的基本要素包括檢測方法.標準物質和（）A、質量標準B、產品標準C、用料標準D、方法科學參考答案：A7.質量控制必須建立在（）研究基礎上A、質量保證B、工藝開發C、方法學D、產品穩定性合格參考答案：C8.制藥用水應當適合其用途，并符合（）的質量標準及相關要求。A、《中華人民共和國藥典》B、制藥用水行業標準C、USP制藥用水標準D、飲用水參考答案：A9.制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的（）內進行。A、功能間B、稱量臺C、稱量室D、暫存間參考答案：C10.制劑產品不得（）。A、重新加工B、返工C、包裝D、以上都不參考答案：A11.制備好的試樣應貯存于（）中，并貼上標簽。A、廣口瓶B、燒杯C、稱量瓶D、干燥器參考答案：A12.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后（）至少進行一次健康檢查。A、每年B、每半年C、兩年D、三年參考答案：A13.直接法配制標準溶液必須使用A、基準試劑B、化學純試劑C、分析純試劑D、優級純試劑參考答案：A14.只有經（）批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。A、質量管理負責人B、生產管理部門C、生產管理負責人D、質量管理部門參考答案：D15.支鏈淀粉中的α－1，6支點數等于（）A、非還原端總數B、非還原端總數減1C、還原端總數D、還原端總數減1參考答案：B16.支鏈淀粉降解分支點由下列那個酶催化？A、和－淀粉酶B、Q酶C、淀粉磷酸化酶D、R-酶參考答案：D17.證明廠房.設施.設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動稱為（）。A、檢驗B、驗證C、確認D、校準參考答案：C18.在誘變育種中誘變的作用是（）A、引起定向突變B、汰弱留強C、提高目的物產量D、增加選擇機會參考答案：D19.在生產藥品設備上使用的潤滑劑和冷卻劑應當滿足的條件為（）。A、不得對藥品或容器造成污染B、潤滑效果優先考慮C、允許污染設備的外壁D、成本低的優先考慮參考答案：A20.在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由（）確認并簽注姓名和日期。A、監控員B、車間技術人員C、生產操作人員D、班長參考答案：C21.在生產的（），應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。A、過程中B、每一階段C、潔凈區D、物料參考答案：B22.在局限轉導中的轉導噬菌體是：（）A、烈性噬菌體B、正常溫和噬菌體C、完全缺陷噬菌體D、部分缺陷的溫和噬菌體參考答案：D23.在產品運輸過程中可能會遇到各種不可預計的情況，運輸確認應當對（）進行連續監控。A、關鍵人員B、關鍵運輸路線C、關鍵環境條件D、關鍵運輸工具參考答案：C24.原輔料貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行（）。A、目測B、檢查C、復驗D、銷毀參考答案：C25.原輔料.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經（）批準。A、供應管理部門B、生產管理部門C、質量管理部門D、財務管理部門參考答案：C26.與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整.光潔.易清洗或消毒.耐腐蝕，不得與藥品發生（）反應，吸附藥品或向藥品中釋放物質。A、排異B、物理C、化學D、溶解參考答案：C27.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、規格要求B、管理規定C、原輔料D、質量標準參考答案：C28.與產品相關的雜質包括突變物.錯誤裂解的產品.二硫化物異構體.（）.化學修飾的形態.脫去酷胺基的或氧化的形態.其他降解產物等。A、DNA；乙二胺四乙酸二鈉B、二聚體或多聚體C、二聚體和多聚體D、熱原；培養基中的成分參考答案：C29.有關用電操作正確的是（）。A、人體直接觸及電器設備帶電體B、使用正超過電器設備額定電壓的電源供電C、用濕手接觸電源D、電器設備安裝良好的外殼接地線參考答案：D30.有關亞基的描述，哪一項不恰當（）A、每種亞基都有各自的三維結構B、亞基內除肽鍵外還可能會有其它共價鍵存在C、一個亞基（單位）只含有一條多肽鏈D、亞基單位獨立存在時具備原有生物活性參考答案：D31.有關糖原結構的下列敘述哪些是正確的1）.有α-1，4糖苷鍵2）.有α-1，6糖苷鍵3）.糖原由α-D-葡萄糖組成4）.糖原是沒有分支的分子A、1，2，3B、1，3C、2，4D、1，2，3，4參考答案：A32.有關滴定管的使用錯誤的是A、使用前應洗干凈，并檢漏B、滴定前應保證尖嘴部分無氣泡C、要求較高時，要進行體積校正D、為保證標準溶液濃度不變，使用前可加熱烘干參考答案：D33.有關大腸桿菌肽鏈延伸敘述中，不恰當的一項是（）A、進位是氨酰-tRNA進入大亞基空差的A位點B、進位過程需要延伸因子EFTu及EFTs協助完成C、甲酰甲硫氨酰－tRNAf進入70S核糖體A位同樣需要EFTu－EFTs延伸因子作用D、進位過程中消耗能量由GTP水解釋放自由能提供參考答案：C34.由化學物品引起的火災，能用水滅火的物質是（）。A、金屬鈉B、五氧化二磷C、過氧化物D、三氧化二鋁參考答案：D35.優級純試劑的標簽顏色是（）。A、紅色B、藍色C、玫瑰紅色D、深綠色參考答案：D36.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用.清潔.維護和維修情況以及日期.時間.所生產及檢驗的（）.規格和批號等。A、藥品名稱B、車間名稱C、設備名稱D、儀器名稱參考答案：A37.用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有（）。A、獨立包裝間B、標識C、分隔設施D、隔離措施參考答案：D38.用過的極易揮發的有機溶劑，應（）。A、倒入密封的下水道B、用水稀釋后保存C、倒入回收瓶中D、放在通風廚保存參考答案：C39.應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，（）應當有相應的記錄。A、設備的操作記錄B、設備的維護和維修C、設備的改造D、設備的清洗參考答案：B40.應當建立印刷包裝材料設計.審核.批準的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與（）部門核準的一致。A、藥品監督管理B、衛生管理C、質量管理D、生產管理參考答案：A41.應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受（）的風險。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯參考答案：A42.應當保存廠房.公用設施.固定管道建造或改造后的（）。A、圖紙B、設計圖紙C、施工圖紙D、竣工圖紙參考答案：D43.印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和（）發放。A、需求量B、總量C、品種數量D、規格參考答案：A44.印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，（）不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。A、操作人員B、未經批準人員C、未經授權人員D、非本區工作人員參考答案：B45.印刷包裝材料應當設置（）妥善存放，未經批準人員不得進入。A、密閉區域B、一般區域C、專門區域D、顯著區域參考答案：C46.印刷包裝材料的版本變更時，宜（）作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。A、棄除B、收回C、就地D、以上都可參考答案：B47.已清潔的生產設備應當在（）的條件下存放。A、清潔.潮濕B、消毒.干燥C、清潔.干燥D、滅菌.干燥參考答案：C48.一分子乙酰CoA經三羧酸循環徹底氧化后產物是：A、草酰乙酸B、草酰乙酸和CO2C、CO2+H2OD、CO2，NADH和FADH2參考答案：D49.藥品生產所用的原輔料.與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的（）。A、規格要求B、管理規定C、質量標準D、注冊要求參考答案：C50.藥品監管理念："藥品質量通過檢驗檢測控制來實現"到"藥品質量通過生產過程控制來實現"，進而又發展到（）（即"質量源于設計（QbD）"理念）。A、藥品質量通過生產檢測控制來實現B、藥品質量通過進樣檢測控制來實現C、藥品質量是通過良好的設計而生產出來的D、產品檢測比設計理念重要參考答案：C51.驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房.設施.設備.檢驗儀器.生產工藝.操作規程和（）等能夠保持持續穩定。A、質量標準B、檢驗方法C、年度報告D、驗證報告參考答案：B52.延伸進程中肽鏈形成敘述中哪項不恰當（）A、肽酰基從P位點的轉移到A位點，同時形成一個新的肽鍵，P位點上的tRNA無負載，而A位點的tRNA上肽鍵延長了一個氨基酸殘基B、肽鍵形成是由肽酰轉移酶作用下完成的，此種酶屬于核糖體的組成成分C、嘌呤霉素對蛋白質合成的抑制作用，發生在轉肽過程這一步D、肽酰基是從A位點轉移到P位點，同時形成一個新肽鍵，此時A位點tRNA空載，而P位點的tRNA上肽鏈延長了一個氨基酸殘基參考答案：D53.宿主菌的DNA殘留是重組產品仲特有的潛在致癌性雜質測定，檢測方法主要包括：斑點雜交法.熒光染色法.（）A、磁珠法B、定量PCR法C、毛細管電泳法D、HCP法參考答案：B54.宿主/細胞參與蛋白含量測定時生產過程相關的雜質，所有的重組藥物很難做到絕對（）宿主細胞的殘余蛋白污染A、有B、無C、消化D、洗脫參考答案：B55.下述哪個酶催化的反應不屬于底物水平磷酸化反應：A、磷酸甘油酸激酶B、磷酸果糖激酶C、丙酮酸激酶D、琥珀酸輔助A合成酶參考答案：B56.下配制好的鹽酸溶液貯存于：A、棕色橡皮塞試劑瓶B、白色橡皮塞試劑瓶C、白色磨口塞試劑瓶D、試劑瓶參考答案：C57.下面移液管的使用正確的是A、一般不必吹出殘留液B、用蒸餾水淋洗后即可移液C、用后洗凈，加熱烘干后即可再用D、移液管只能粗略地量取一定量液體體積參考答案：A58.下面所有特征適合于三羧酸循環，除了（）之外A、CO2分子以廢物釋放B、循環時形成檸檬酸C、所有的反應都要酶催化D、反應導致葡萄糖合成參考答案：D59.下面哪種酶在糖酵解和糖異生作用中都起作用A、丙酮酸激酶B、丙酮酸羧化酶C、3－磷酸甘油酸脫氫酶D、己糖激酶參考答案：C60.下面的敘述（）可應用于發酵。A、在無氧條件下發生發酵B、發酵過程發生時需要DNAC、發酵的一個產物是淀粉分子D、發酵可在大多數微生物細胞中發生參考答案：A61.下面不宜加熱的儀器是（）。A、試管B、坩堝C、蒸發皿D、移液管參考答案：D62.下列中毒急救方法錯誤的是（）。A、呼吸系統急性中毒時，應使中毒者離開現場，使其呼吸新鮮空氣或做抗休克處理B、H2S中毒立即進行洗胃，使之嘔吐C、誤食了重金屬鹽溶液立即洗胃，使之嘔吐D、皮膚.眼.鼻受毒物侵害時立即用大量自來水沖洗參考答案：B63.下列載體屬于化學原料合成惰性載體的是（）A、苯乙烯樹脂B、纖維素粉C、瓊脂糖凝膠參考答案：A64.下列有關葡萄糖的敘述，哪個是錯的A、顯示還原性B、在強酸中脫水形成5-羥甲基糠醛C、莫利希（Molisch）試驗陰性D、與苯肼反應生成脎參考答案：C65.下列儀器中可在沸水浴中加熱的有（）。A、容量瓶B、量筒C、比色管D、三角燒瓶參考答案：D66.下列藥品需要用專柜由專人負責貯存的是：A、KOHB、KCNC、KMnO4D、濃H2SO4參考答案：B67.下列選項中哪些非生產用物品可以存放于生產區.倉儲區？A、食品B、飲料C、香煙D、以上都不能存放參考答案：D68.下列物質中哪種不是糖胺聚糖A、果膠B、硫酸軟骨素C、透明質酸D、肝素參考答案：A69.下列四種情況中，哪些尿能和班乃德（Benedict）試劑呈陽性反應?（1）.血中過高濃度的半乳糖溢入尿中（半乳糖血癥）（2）.正常膳食的人由于飲過量的含戊醛糖的混合酒造成尿中出現戊糖（戊糖尿）（3）.尿中有過量的果糖（果糖尿）（4）.實驗室的技術員錯把蔗糖加到尿的樣液中A、1，2，3B、1，3C、2，4D、1，2，3，4參考答案：A70.下列溶液需避光保存的是（）A、KOHB、KIC、EDTAD、NaCl參考答案：B71.下列哪種溶劑閃燃點最低：A、甲醇B、乙醇C、乙醚D、丙酮參考答案：C72.下列哪一種酶與丙酮酸生成糖無關（）A、果糖二磷酸酶B、丙酮酸激酶C、丙酮酸羧化酶D、醛縮酶參考答案：B73.下列（）是肽鍵特有的化學反應？A、與醇反應成酯B、與堿反應成鹽C、烴基化反應D、雙縮脲反應參考答案：D74.下列（）不是生物活性肽的一般分類方式？A、功能B、原料C、分子量D、生產方法參考答案：C75.物料和產品的運輸應當能夠滿足其（）的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。A、不拋灑B、數量C、保證質量D、環境參考答案：C76.物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經（）批準后方可采購。A、質量管理部門B、生產管理部門C、生產管理負責人D、質量管理負責人參考答案：A77.維修間應當盡可能遠離（）。A、生產區B、倉儲區C、質量控制區D、輔助區參考答案：A78.違背劇毒品管理的選項是（）。A、用時應熟知其毒性以及中毒的急救方法B、未用完的劇毒品應倒入下水道，用水沖掉C、劇毒品必須由專人保管，領用必須領導批準D、不準用手直接去拿取毒物參考答案：B79.外來污染物包括微生物污染.（）.細胞成分.（）.來自生產過程的物質（如產品純化親和柱中的抗體.其他試劑等）A、DNA；乙二胺四乙酸二鈉B、細胞蛋白；二聚體或多聚體C、突變產物；二硫化物異構體D、熱原；培養基中的成分參考答案：D80.糖無氧氧化時，不可逆轉的反應產物是A、乳酸B、甘油酸－3－PC、F－6－PD、乙醇參考答案：D81.糖無氧分解有一步不可逆反應是下列那個酶催化的A、3－磷酸甘油醛脫氫酶B、丙酮酸激酶C、醛縮酶D、磷酸丙糖異構酶參考答案：B82.糖胺聚糖中不含硫的是A、透明質酸B、硫酸軟骨素C、硫酸皮膚素D、硫酸角質素參考答案：A83.肽鍵化合物與硫酸銅發生的反應稱為（）A、酯化反應B、中和反應C、烴基化反應D、雙縮脲反應參考答案：D84.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合（）的要求。A、國家批準B、注冊批準C、質量標準D、藥品生產許可和注冊批準參考答案：D85.受體菌直接吸收外源DNA片段，通過交換，把它整合到自己的基因組中，再經復制使自己變成一個轉化子的過程稱為：（）A、接合B、轉化C、轉染D、轉導參考答案：B86.使用濃鹽酸.濃硝酸，必須在（）中進行。A、大容器B、玻璃器皿C、耐腐蝕容器D、通風廚參考答案：D87.使用堿式滴定管正確的操作是（）。A、左手捏于稍低于玻璃珠近旁B、左手捏于稍高于玻璃珠近旁C、右手捏于稍低于玻璃珠近旁D、右手捏于稍高于玻璃珠近旁參考答案：B88.使用分析天平時，加減砝碼和取放物體必須休止天平，這是為了（）A、防止天平盤的擺動B、減少瑪瑙刀口的磨損C、增加天平的穩定性D、加塊稱量速度參考答案：B89.實驗室中盡量避免使用劇毒試劑，盡可能使用（）試劑代替。A、難揮發B、無毒或難揮發C、低毒或易揮發D、低毒或無毒參考答案：D90.實驗室安全守則中規定，嚴格任何（）入口或接觸傷口，不能用（）代替餐具。A、食品，燒杯B、藥品，玻璃儀器C、藥品，燒杯D、食品，玻璃儀器參考答案：B91.生物藥物具有分子量大.結構復雜.（）及生物學測定波動較大的特點，A、對穩定性要求較高B、質量不一C、輔料復雜D、原材料昂貴參考答案：A92.生物界中蛋白質種類繁多，原因是20種參與蛋白質組成的氨基酸在肽鏈中的（）不同。A、位置B、數目C、排列順序D、種類參考答案：C93.生物技術藥物是指采用DNA重組技術或其他創新生物技術生產的藥物。生物技術包括（）.蛋白質工程.（）.酶工程.（）.生物信息技術.生物材料.生物反應器.大規模蛋白純化制備技術等A、基礎工程.蛋白質裂解工程.生物重組工程B、基因工程.細胞工程.微生物發酵工程.C、基因工程.酶菌培養工程.蛋白質重組技術D、基因工程.微生物工程.菌種發酵工藝.參考答案：B94.生產用模具的采購.驗收.保管.維護.發放及報廢應當制定相應操作規程，設（）保管，并有相應記錄。A、專人B、專柜C、專人專柜D、模具架參考答案：C95.生產設備應當有明顯的（），標明設備編號和內容物（如名稱.規格.批號）；沒有內容物的應當標明（）。A、狀態標識，狀態B、標簽，流向C、狀態標識，清潔狀態D、標識，流向參考答案：C96.生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來（）。A、生產風險B、質量風險C、差錯風險D、污染風險參考答案：B97.生產區和貯存區應當有（），確保有序地存放設備.物料.中間產品.待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆.交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。A、相應的位置B、適當的位置C、足夠的空間D、相應的空間參考答案：C98.三羧酸循環中催化琥珀酸形成延胡羧酸的琥珀酸脫氫酶的輔助因子是A、NAD+B、CoA-SHC、FADD、PPT參考答案：C99.三羧酸循環的限速酶是A、丙酮酸脫氫酶B、順烏頭酸酶C、琥珀酸脫氫酶D、異檸檬酸脫氫酶參考答案：D100.三羧酸循環的下列反應中非氧化還原的步驟是A、檸檬酸→異檸檬酸B、異檸檬酸→－酮戊二酸C、－酮戊二酸→琥珀酸D、琥珀酸→延胡羧酸參考答案：A101.若電器儀器著火不宜選用（）滅火。A、1211滅火器B、泡沫滅火器C、二氧化碳滅器D、干粉滅火器參考答案：B102.軟件是計算機化系統的重要組成部分。企業應當根據風險評估的結果，對所采用軟件進行（）（如針對軟件供應商的審計）評估供應商質量保證系統，保證軟件符合企業需求。A、受控管理B、分區管理C、分散管理D、分級管理參考答案：D103.如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，（）應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。A、隔離區B、待驗區C、物料區D、合格區參考答案：B104.任何偏差都應當評估其對產品質量的（）。必要時，應當對涉及重大偏差的產品進行穩定性考察。A、造成風險B、造成變化C、潛在影響D、潛在變化參考答案：C105.醛縮酶所催化的反應產物是A、G-6-PB、F-6-PC、3－磷酸甘油酸D、磷酸二羥丙酮參考答案：D106.取樣區的空氣潔凈度級別應當與（）一致。A、生產區B、儲存區C、工藝要求D、生產要求參考答案：D107.清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止（）。A、污染和交叉污染B、污染C、交叉污染D、混淆參考答案：A108.企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的（）應當經過風險評估來確定。A、范圍B、范圍和程度C、程度D、內容和程度參考答案：B109.企業應當采取適當措施，避免體表有傷口.患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事（）。A、檢驗B、質量監督C、維修D、直接接觸藥品的生產參考答案：D110.企業出現生產失誤.藥品變質或其他重大質量問題，應當及時采取相應措施，必要時還應當向當地（）報告。A、市場監督管理部門B、當地人民政府C、藥品監督管理部門D、公安機關參考答案：C111.葡萄糖在肝臟內可以轉化為下列物質，除了（）A、甘油B、乳酸C、甘氨酸D、酮體參考答案：D112.配制好的鹽酸溶液貯存于（）中。A、棕色橡皮塞試劑瓶B、白色橡皮塞試劑瓶C、白色磨口塞試劑瓶D、試劑瓶參考答案：C113.培養基的冷卻方式有噴淋冷卻式.真空冷卻式.薄板換熱器式幾種方式，其中（）優點是能一次冷卻到發酵溫度A、噴淋冷卻式B、真空冷卻式C、薄板換熱器式D、A+B+C參考答案：A114.排水設施應當大小適宜，并安裝（）的裝置。A、排氣B、防止倒灌C、過濾D、消毒參考答案：B115.能抑制糖異生的激素是（）A、生長素B、胰島素C、腎上腺素D、胰高血糖素參考答案：B116.內毒素含量測定通常使用的試劑盒為（）A、蛋白質和核酸沉淀劑盒B、鱟試劑盒C、PCR試劑盒D、ELISA試劑盒參考答案：B117.內毒素含量測定通常按《中國藥典》規定的方法測定，在測定中必須使用（）A、國際內毒素標準品B、國家內毒素標準品C、工作標準品D、自定內毒素標準品參考答案：B118.哪步反應是通過底物水平磷酸化方式生成高能化合物的A、草酰琥珀酸→－酮戊二酸B、－酮戊二酸→琥珀酰CoAC、琥珀酰CoA→琥珀酸D、琥珀酸→延胡羧酸參考答案：C119.每次生產結束后應當進行（），確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料.產品和文件。A、整理B、清場C、清潔D、消毒參考答案：B120.留樣應當能夠代表被取樣批次的（），也可抽取其他樣品來監控生產過程中最重要的環節（如生產的開始或結束）。A、產品或物料B、質量情況C、生產情況D、穩定性情況參考答案：A121.可以將蛋白質完全水解方法的方法是（）？A、酸水解B、堿水解C、醇水解D、酶水解參考答案：A122.抗體是由兩條重鏈和輕鏈以鏈間二硫鍵形成連接，且分子量高達（）A、68kDAB、150kDaC、161kDaD、172kDa參考答案：B123.抗體是由兩條（）和（）以鏈間二硫鍵形成連接A、氫鍵B、羥基基團C、重鏈和輕鏈D、羥基基團和氫鍵參考答案：C124.糾正和預防措施的操作規程內容應確保相關信息已傳遞到（）和預防問題再次發生的直接負責人。A、質量受權人B、質量負責人C、生產管理人D、生產負責人參考答案：A125.經改造或重大維修的設備應當進行（），符合要求后方可用于生產。A、評估B、再確認C、清潔D、試機參考答案：B126.進入三羧酸循環進一步代謝的化學底物是（）。A、乙醇B、丙酮酸C、乙酰CoAD、三磷酸腺苷參考答案：C127.潔凈區與非潔凈區之間.不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（）。A、5帕斯卡B、10帕斯卡C、15帕斯卡D、20帕斯卡參考答案：B128.潔凈區的內表面（墻壁.地面.天棚）應當平整光滑.無裂縫.接口嚴密.無顆粒物脫落，避免積塵，便于（），必要時應當進行消毒。A、清場B、清潔C、有序清場D、有效清潔參考答案：D129.接收.發放和發運區域應當能夠保護物料.產品免受（）的影響。A、外界B、氣候C、外界天氣（如雨.雪）D、氣溫參考答案：C130.檢驗應當有（）操作規程，規定所用方法.儀器和設備，檢驗操作規程的內容應當與經確認或驗證的檢驗方法一致。A、相傳B、口頭C、書面D、電子參考答案：C131.計算機化系統的變更，應經過該部分計算機化系統相關責任人員的同意，變更情況應有（）。A、記錄B、評估C、批準D、通知參考答案：A132.基因治療藥物是指通過（）將外源基因導入基體，表達目標蛋白達到治療效果的所有治療方法的總稱A、細菌B、病毒C、微生物D、載體參考答案：D133.基因突變有如下特點：（）A、不對應性B、對應性C、不可逆性D、不穩定性參考答案：A134.環狀結構的己醛糖其立體異構體的數目為A、4B、3C、18D、32參考答案：D135.化學純試劑的標簽顏色是（）。A、紅色B、藍色C、玫瑰紅色D、深綠色參考答案：B136.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以（）并記錄。A、保存B、另外區域存放C、銷毀D、計數參考答案：C137.果糖激酶所催化的反應產物是A、F-1-PB、F-6-PC、F-1，6-2PD、G-6-P參考答案：C138.國家標準規定化學試劑的密度是指在（）時單位體積物質的質量。A、28℃B、25℃C、20℃D、23℃參考答案：C139.國家標準規定的實驗室用水分為（）級。A、4B、5C、3D、2參考答案：C140.關于數條包裝線進行包裝的說法正確的是（）。A、為了防止混淆，不準數條線同時包裝B、應采取隔離或其他有效防止污染.交叉污染或混淆的措施C、不同產品的外包裝顏色不同，不會發生混淆，所以沒有必要采取隔離D、不同包裝線均有人員進行監控，不會發生混淆，所以不需要采取隔離參考答案：B141.關于磷酸戊糖途徑的敘述錯誤的是A、6－磷酸葡萄糖轉變為戊糖B、6－磷酸葡萄糖轉變為戊糖時每生成1分子CO2，同時生成1分子NADH＋HC、6－磷酸葡萄糖生成磷酸戊糖需要脫羧D、此途徑生成NADPH＋H+和磷酸戊糖參考答案：B142.關于可溶性蛋白質三級結構的敘述，哪一項不恰當（）A、疏水性氨基酸殘基盡可能包裹在分子內部B、親水性氨基酸殘基盡可能位于分子內部C、羧基.氨基.胍基等可解離基團多位于分子表面D、苯丙氨酸.亮氨酸.異亮氨酸等殘基盡可能位于分子內部參考答案：B143.關于蛋白質結構的敘述，哪項不恰當（）A、胰島素分子是由兩條肽鏈構成，所以它是多亞基蛋白，具有四級結構B、蛋白質基本結構（一級結構）中本身包含有高級結構的信息，所以在生物體系中，它具有特定的三維結構C、非級性氨基酸側鏈的疏水性基團，避開水相，相互聚集的傾向，對多肽鏈在二級結構基礎上按一定方式進一步折疊起著重要作用D、亞基間的空間排布是四級結構的內容，亞基間是非共價締合的參考答案：A144.工作服的選材.式樣及穿戴方式應當與所從事的（）要求相適應。A、工作B、空氣潔凈級別C、崗位D、工作和空氣潔凈度級別參考答案：D145.根據使用目的不同，生物標準物質分為三級:（）.國家和工作標準物質。A、國際B、物種C、生物種類D、宇宙級參考答案：A146.各種試劑按純度從高到低的代號順序是（）。A、GR>AR>CPB、GR>CP>ARC、AR>CP>GRD、CP>AR>GR參考答案：A147.各種管道.照明設施.風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現（）的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。A、不易清潔B、不能清潔C、不易消毒D、不能消毒參考答案：A148.各種蛋白質含氮量很接近，平均為16%，是（）測定蛋白質含量的計算基礎。A、紫外吸收法B、凱氏定氮法C、Folin-酚法（Lowry法）D、BCA法參考答案：B149.高等植物體內蔗糖水解由下列那種酶催化A、轉化酶B、磷酸蔗糖合成酶C、ADPG焦磷酸化酶D、蔗糖磷酸化酶參考答案：A150.分析用水的質量要求中，不用進行檢驗的指標是（）。A、吸光度B、細菌C、電導率D、pH值參考答案：B151.分析實驗室的試劑藥品不應按（）分類存放。A、酸.堿.鹽等B、官能團C、基準物.指示劑等D、價格的高低參考答案：D152.分析純化學試劑標簽顏色為：A、綠色B、棕色C、紅色D、藍色參考答案：C153.分離氨基酸混合物經常使用（）交換樹脂。A、強酸型陽性B、強酸型陰性C、弱酸型陽性D、弱酸型陰性參考答案：A154.對運輸有特殊要求的物料和產品，其運輸條件應當符合相應的（）.（）中的規定或企業（或供應商）的要求。A、分析方法.質量標準B、批準文件.分析方法C、工藝文件.分析方法D、批準文件.質量標準參考答案：D155.對于大型和復雜的項目，可制訂（）的項目驗證總計劃。A、多個B、兩到三個C、相應D、單獨參考答案：D156.對于呈兩性離子的蛋白質.酶類.多肽和核苷酸等物質與離子交換劑的結合力，主要取決于它們的物理化學性質和在特定PH下呈現的（）狀態。A、酸堿度B、離子C、濃度D、分散參考答案：B157.電器設備火災宜用（）滅火。A、水B、泡沫滅火器C、干粉滅火器D、濕抹布參考答案：C158.當進行糖酵解化學反應時，（）。A、糖類轉變為蛋白質B、酶不起作用C、從二氧化碳分子產生糖類分子D、從一個單個葡萄糖分子產生兩個丙酮酸分子參考答案：D159.當采用階段性生產組織方式時，應當綜合考慮階段性生產的最長時間和最大批次數量，以作為清潔驗證的評價（）。A、結論B、結果C、依據D、方法參考答案：C160.蛋白質中多肽鏈形成a-螺旋時，主要靠哪種次級鍵維持（）A、疏水鍵B、肽鍵C、氫鍵D、二硫鍵參考答案：C161.蛋白質結構鑒定是生物技術藥物質量控制的重要技術指標，通常在原液檢定中規定:（）"應與對照品一致"以確保每批產品蛋白質結構的正確和一致性。A、多糖結果B、多肽結果C、液相結果D、等電點參考答案：D162.蛋白質結構鑒定是生物技術藥物質量控制的重要技術指標，通常在原液檢定中規定:（）"應與對照品圖譜一致"以確保每批產品蛋白質結構的正確和一致性。A、肽圖B、多糖結果C、多肽結果D、等電點參考答案：A163.蛋白質含量測定常用方法：（）A、凱氏定氮法B、SDS非還原電泳法C、HPLC法D、毛細管電泳參考答案：A164.蛋白質純度檢查是重組蛋白質藥物檢測的重要指標之一。按規定必須要用（）或（）以上不同原理的方法A、3，3B、2，2C、4，4D、1，1參考答案：B165.單克隆抗體產品的（）是單抗生產工藝優化.生產過程控制及放行分析中不可或缺的檢測項目。A、純度分析B、電荷異質性和大小異質性C、鑒別D、雜質參考答案：B166.單克隆抗體產品的（），對抗體活性.免疫原性.藥代動力學及穩定性均有影響A、純度分析B、電荷異質性和大小異質性C、鑒別D、雜質參考答案：B167.催化直鏈淀粉轉化為支鏈淀粉的酶是A、R酶B、D酶C、Q酶D、－1，6糖苷酶參考答案：C168.從整體的角度分析細胞內動態變化的蛋白質組成成分.表達水平和修飾狀態，了解蛋白質之間的相互作用與聯系，揭示蛋白質功能與細胞生命活動規律的一個新的研究領域是（）A、多肽組學B、基因組學C、蛋白質組學D、以上都不是參考答案：C169.純化水.注射用水的制備.貯存和分配應當能夠防止（）。A、微生物的滋生B、污染C、泄漏D、腐蝕參考答案：A170.成品放行前應當（）貯存。A、隔離B、待驗C、庫房D、取樣參考答案：B171.成品的貯存條件應當符合（）的要求。A、藥品注冊批準B、企業標準C、地方標準D、衛生標準參考答案：A172.廠區的地面.路面及運輸等不應當對藥品的生產造成（）。A、影響B、污染C、干擾D、風險參考答案：B173.廠房應當有適當的照明.溫度.濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關（）不會直接或間接地受到影響。A、產品使用B、設備使用C、廠房性能D、設備性能參考答案：D174.廠房.設施的設計和安裝應當能夠有效防止（）進入。A、昆蟲B、動物C、昆蟲或其它動物D、微生物參考答案：C175.產品回收須經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估。回收處理后的產品應當按（）確定有效期。A、回收處理的日期B、回收處理中最早批次產品的生產日期C、回收處理的批準日期D、以上都不參考答案：B176.產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣.稱量.混合.包裝等操作間）應當保持相對（）或采取專門的措施，防止粉塵擴散.避免交叉污染并便于清潔。A、正壓B、負壓C、潔凈D、無菌參考答案：B177.倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有（）設施。A、通風和干燥B、通風和捕鼠C、捕鼠和照明D、通風和照明參考答案：D178.殘余雜質可分為外來污染物和與（）兩大類A、宿主基因遺傳病B、宿主蛋白殘留C、產品相關的雜質D、內源性污染物參考答案：C179.殘余雜質檢測不包括哪一類A、內毒素含量測定B、宿主攜帶基因遺傳病C、宿主菌/細胞殘余蛋白含量測定D、宿主細胞DNA測定參考答案：B180.參觀人員和未經培訓的人員不得進入（），特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生.更衣等事項進行指導。A、生產區B、質量控制區C、倉庫D、生產區和質量控制區參考答案：D181.不同規格化學試劑可用不同的英文縮寫符號來代表，下列（）分別代表優級純試劑和化學純試劑A、GBGRB、GBCPC、GRCPD、CPCA參考答案：C182.不合格的物料.中間產品.待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在（）內妥善保存。A、隔離區B、待驗區C、庫房D、取樣區參考答案：A183.不合格的物料.中間產品.待包裝產品和成品的處理應當經（）批準，并有記錄。A、質量管理負責人B、生產管理負責人C、質量受權人D、企業負責人參考答案：A184.必要時，應當設置專門的儀器室，使（）的儀器免受靜電.震動.潮濕或其他外界因素的干擾。A、實驗室B、全部C、特定D、靈敏度高參考答案：D185.必要時，生產設備清潔的操作規程應當規定生產設備生產結束至清潔前所允許的（）間隔時限。A、最短B、最長C、最小D、上述都不對參考答案：B186.胞漿中形成的NADH＋H+經蘋果酸穿梭后，每mol產生的ATP數是A、1B、2C、3D、4參考答案：C187.胞漿中1mol乳酸徹底氧化后，產生的ATP數是A、11或12B、13或14C、15或16D、17或18參考答案：D188.安全性及其他檢測項目不包含哪一項：（）A、宿主細胞DNA測定B、異常毒性實驗C、熱源實驗D、無菌實驗參考答案：A189.tRNA結構與功能緊密相關，下列敘述哪一項不恰當（）A、tRNA的二級結構均為"三葉草形"B、tRNA3′-末端為受體臂的功能部位，均有CCA的結構末端C、TyC環的序列比較保守，它對識別核糖體并與核糖體結合有關D、D環也具有保守性，它在被氨酰-tRNA合成酶識別時，是與酶接觸的區域之一參考答案：D190.Q-PCR法檢測單抗等制品中的殘余DNA，一般需要對樣品進行預處理，要用（）作標準曲線A、不同濃度DNAB、相同濃度DNAC、不同標準DNAD、相同標準DNA參考答案：C191.Q-PCR法檢測單抗等制品中的殘余DNA，一般需要對樣品進行預處理，首先用蛋白酶K消化，然后用（）提取DNA，以不同標準DNA作標準曲線，Q-PCR法檢測供試品中的DNA含量A、洗脫法B、磁珠法或沉淀法C、透析袋透析D、濾紙濾過參考答案：B192.Q-PCR法檢測單抗等制品中的殘余DNA，一般需要對樣品進行預處理，首先用（）消化，然后用磁珠法或沉淀法提取DNA，以不同標準DNA作標準曲線，Q-PCR法檢測供試品中的DNA含量A、蛋白酶AB、蛋白酶KC、蛋白酶GD、蛋白酶E參考答案：B193.GMP中明確要求，主要固定管道應當標明內容物（）。A、名稱B、流向C、狀態D、名稱和流向參考答案：D194.GMP中明確要求，制藥用水至少應當采用（）。A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水參考答案：D195.GMP中明確要求，制藥用水管道的設計和安裝應當避免（）。A、腐蝕B、死角.盲管C、脫落物D、附屬物參考答案：B196.GMP中明確要求，應當對制藥用水及原水的水質進行定期（），并有相應的記錄。A、檢查B、測定C、監測D、消毒參考答案：C197.GMP中明確要求，應當按照操作規程對純化水.注射用水管道進行（），并有相關記錄。A、清洗B、消毒C、滅菌D、清洗消毒參考答案：D198.GMP中規定，主要生產和檢驗設備都應當有明確的（）。A、操作規程B、記錄C、確認D、文件規定參考答案：A199.GMP中規定，生產設備應當在（）的參數范圍內使用。A、驗證B、確認C、評估D、驗證和確認參考答案：B200.GMP明確要求，應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好（）。A、標識B、批號C、質量狀態D、物料編碼參考答案：A201.GB／T6583-1992中1992是指A、順序號B、制訂年號C、發布年號D、有效期參考答案：C202.GB／T12707-1991是A、推薦性標準B、強制性標準C、地方標準D、企業標準參考答案：A203.DNA重組技術，就是在體外人為地把DNA分子進行（），再設法（）到簡單的細胞系統中擴增，并表達生產出人們所需要的.過去難以生產的人體蛋白A、剪取.轉移逆轉錄B、切割.拼接（即重組）轉移C、切割.轉移逆轉錄D、拼接（即重組）.轉移切割參考答案：B204.14C標記葡萄糖分子的第1，4碳原子上經無氧分解為乳酸，14C應標記在乳酸的A、羧基碳上B、羥基碳上C、甲基碳上D、羧基和甲基碳上參考答案：D205.（）種類繁多，具有一定的相對分子質量.復雜分子結構和特定生物學功能，是表達遺傳生物性狀的一類主要物質。A、原生質B、蛋白質C、核酸D、維生素參考答案：B206.（）中二硫鍵在穩定蛋白質構象上起很大作用。A、半胱氨酸B、胱氨酸C、氨基D、羧基參考答案：B207.（）應當有足夠的空間，確保有序存放待驗.合格.不合格.退貨或召回的原輔料.包裝材料.中間產品.待包裝產品和成品等各類物料和產品。A、生產區B、倉儲區C、質量控制區D、輔助區參考答案：B208.（）應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。A、生產區B、倉儲區C、質量控制區D、輔助區參考答案：A209.（）是質量保證系統的基本要素。A、文件B、記錄C、文件和記錄D、標準參考答案：A210.（）是生命現象的物質基礎。A、原生質B、蛋白質C、核酸D、維生素參考答案：A211.（）能被完全被煮沸的酸破壞。A、絲氨酸B、蘇氨酸C、色氨酸D、天冬氨酸參考答案：C212.（）不得與生產區和倉儲區直接相通。A、更衣室B、盥洗室C、休息室D、實驗室參考答案：B213.（）標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。A、有缺損B、完好C、不合格D、切割式參考答案：D多選題1.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：（）A、產品名稱和企業內部的產品代碼B、產品批號C、數量或重量（如毛重.凈重等）D、生產工序（必要時）E、產品質量狀態（必要時，如待驗.合格.不合格.已取樣）參考答案：ABCDE2.質量受權人的主要職責：（）A、參與企業質量體系建立.內部自檢.外部質量審計.驗證以及藥品不良反應報告.產品召回等質量管理活動B、承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產.檢驗均符合相關法規.藥品注冊要求和質量標準C、在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄D、批準并監督委托檢驗E、監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態參考答案：ABC3.質量控制實驗室應當配備（）.（）等必要的工具書，以及（）或（）等相關的標準物質。A、藥典B、標準圖譜C、標準品D、對照品E、參考品參考答案：ABCD4.質量控制實驗室的人員.設施.設備應當與（）和（）相適應。A、產品性質B、生產品種C、生產規模D、法規要求E、生產產量參考答案：AC5.質量控制包括相應的組織機構.文件系統以及取樣.檢驗等，確保物料或產品在（）前完成必要的（），確認其質量符合要求。A、生產B、放行C、檢驗D、安排參考答案：BC6.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行（）.（）.（）.（）的系統過程。A、評價B、評估C、控制D、溝通E、審核參考答案：BCDE7.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用（）或（）的方式，對質量風險進行評估.控制.溝通.審核的系統過程。A、預估B、前瞻C、回顧D、跟蹤參考答案：BC8.質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立（），同時建立完整的（），以保證系統有效運行。A、質量保證系統B、質量管理系統C、文件體系D、記錄體系E、操作規程參考答案：AC9.制劑的生產工藝規程中生產處方包括：（）A、產品名稱和產品代碼B、產品劑型.規格和批量C、所有中間控制方法及標準D、所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱.代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。參考答案：ABD10.在物料平衡檢查中，發現（）.（）以及（）有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，（）不得放行。A、待包裝產品B、印刷包裝材料C、成品數量D、成品E、半成品參考答案：ABCD11.在生產.包裝.倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行（）和（），確保其操作功能正常。A、校準B、檢查C、維護D、保養E、使用參考答案：AB12.與藥品直接接觸的生產設備表面應當（），不得與藥品發生（）.吸附藥品或向藥品中釋放物質。A、平整B、光潔C、易清洗或消毒D、耐腐蝕E、化學反應參考答案：ABCDE13.與GMP有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產.質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，（）.（）.（）.（）。A、內容真實B、內容完整C、字跡清晰D、易讀E、不易擦除參考答案：ACDE14.有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取（）或其他有效防止（）.（）或（）的措施。A、隔離B、分隔C、污染D、交叉污染E、混淆參考答案：ACDE15.應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器.量具.儀表.記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據（）.（）。A、及時B、準確C、可靠D、正常E、完整參考答案：BC16.應當配備有適當量程和精度的（）。A、電子秤B、衡器C、量具D、儀器和儀表參考答案：BCD17.應當建立印刷包裝材料（）.（）.（）的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。A、設計B、審核C、批準D、使用E、銷毀參考答案：ABC18.應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確（），防止污染.交叉污染.混淆和差錯。A、接收B、貯存C、發放D、使用E、發運參考答案：ABCDE19.應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：（）A、設計確認應當證明廠房.設施.設備的設計符合預定用途和本規范要求；B、安裝確認應當證明廠房.設施.設備的建造和安裝符合設計標準；C、運行確認應當證明廠房.設施.設備的運行符合設計標準；D、性能確認應當證明廠房.設施.設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；E、工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。參考答案：ABCDE20.應當建立并保存設備（）.（）.（）的文件和記錄。A、采購B、安裝C、確認D、銷毀E、維護參考答案：ABC21.應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制（）的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作（）日期，不得以產品包裝日期作為（）。A、唯一B、開始C、結束D、生產日期E、生產批號參考答案：ABD22.應當根據驗證的結果確認（）和（）。A、工藝規程B、操作規程C、管理文件D、工藝參數E、質量標準參考答案：AB23.應當根據（）及（）對質量風險進行評估，以保證產品質量。A、科學知識B、質量標準C、質量管理D、經驗E、產品性質參考答案：AD24.應當保存（）.（）.（）建造或改造后的竣工圖紙。A、廠房B、公用設施C、固定管道D、辦公樓E、食堂參考答案：ABC25.以下哪些為質量管理負責人的主要職責：（）A、確保原輔料.包裝材料.中間產品.待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準B、審核和批準所有與質量有關的變更C、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理D、確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時.正確的處理E、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告參考答案：ABCDE26.以下哪些為質量保證系統應當進行的工作：（）A、確保藥品的設計與研發體現GMP的要求B、確保生產管理和質量控制活動符合GMP的要求C、確保采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤D、確保中間產品得到有效控制E、確保每批產品經質量受權人批準后方可放行參考答案：ABCDE27.以下哪些為生產管理負責人的主要職責：（）A、確保藥品按照批準的工藝規程生產.貯存，以保證藥品質量B、確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程C、確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門D、確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態E、確保完成各種必要的驗證工作參考答案：ABCDE28.已清潔的生產設備應當在（）的條件下存放。A、安全B、清潔C、干燥D、潔凈區E、密閉參考答案：BC29.物料和最終包裝的成品應當有足夠的（），以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與（）相同。A、取樣B、留樣C、最終包裝D、質量標準參考答案：BC30.物料和成品應當有經批準的現行質量標準；必要時，（）或（）也應當有質量標準。A、試劑B、中間產品C、待包裝產品D、半成品E、標準品參考答案：BC31.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（）和（）的原則。A、隨機發貨B、先進先出C、近效期先出D、遠效期先出參考答案：BC32.物料和產品的處理應當按照（）或（）執行，并有記錄。A、操作規程B、質量標準C、工藝規程D、文件E、注冊工藝參考答案：AC33.物料的留樣量應當至少滿足（）的需要。A、雜質檢驗B、鑒別C、全檢E、銷毀參考答案：ABC34.物料的留樣：制劑生產用每批（）和與（）均應當有留樣。A、原輔料B、藥品直接接觸的包裝材料C、原料D、包裝材料參考答案：AB35.物料的放行應當至少符合以下要求：（）A、物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告.物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果B、物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行.不合格或其他決定C、物料應當由指定人員簽名批準放行D、物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要參考答案：ABC36.文件應當標明題目.種類.目的以及文件編號和版本號。文字應當（）.（）.（），不能模棱兩可。A、確切B、清晰C、易懂D、簡潔E、整齊參考答案：ABC37.文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面（）.（）和工藝規程.操作規程以及記錄等文件。A、作業指導書B、質量標準C、生產處方D、注冊工藝E、檢驗規程參考答案：BC38.文件的內容應當與（）.（）等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況。A、藥品生產許可B、藥品注冊C、工藝規程D、記錄E、操作規程參考答案：AB39.文件的（）.（）.（）.（）替換或撤銷.復制.保管和銷毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發.撤銷.復制.銷毀記錄。A、起草B、修訂C、審核D、使用E、批準參考答案：ABCE40.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的（），并符合藥品（）和（）的要求。A、質量標準B、生產許可C、注冊批準D、外加工E、法規要求參考答案：ABC41.所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立（），最大限度地降低人員對（）的風險。A、人員衛生操作規程B、人員操作規程C、藥品生產造成污染D、藥品質量造成污染參考答案：AC42.實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于（）.（）和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。A、檢驗B、樣品處置C、留樣D、樣品銷毀參考答案：BC43.生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備.（）.（）.（）和（），避免不同產品或物料的混淆.交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。A、半成品B、物料C、中間產品D、待包裝產品E、成品參考答案：BCDE44.生產期間使用的所有物料.中間產品或待包裝產品的容器及（）.必要的（）應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱.規格和批號，如有必要，還應當標明（）。A、主要設備B、操作室C、生產車間D、生產工序參考答案：ABD45.生產操作前，還應當核對物料或中間產品的（）.代碼.（）和標識，確保生產所用（）或（）正確且符合要求。A、名稱B、批號C、物料D、中間產品E、成品參考答案：ABCD46.設備的設計.選型.安裝.改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生（）的風險，便于操作.清潔.維護，以及必要時進行的（）。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯E、消毒或滅菌參考答案：ABCDE47.清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止（）。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況.所使用的清潔劑和消毒劑.（）以及相應的（）.殘留物的性質和限度.殘留物檢驗方法的（）等因素。A、污染和交叉污染B、取樣方法和位置C、取樣回收率D、靈敏度E、確認參考答案：ABCD48.企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經（）或（）審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、質量受權人E、企業法人代表參考答案：BC49.企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立（）和（）。A、質量保證部門B、質量控制部門C、質量管理部門D、藥品檢驗部門參考答案：AB50.企業應當配備足夠的.符合要求的（），為實現質量目標提供必要的條件。A、人員B、廠房C、設施D、設備E、文件參考答案：ABCD51.企業應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的（）.記錄.（）.（）以及所采取的（），并有相應的記錄。A、報告B、調查C、處理D、糾正措施E、預防措施參考答案：ABCD52.企業應當對人員健康進行管理，并建立（）。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受（），以后每年至少進行（）健康檢查。A、健康檔案B、健康檢查C、一次D、二次參考答案：ABC53.企業應當采取適當措施，避免體表有（）.（）或其他可能（）疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。A、傷口B、患有傳染病C、皮膚病D、污染藥品參考答案：ABD54.企業的廠房.設施.設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的（）.（）和（）進行生產.操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。A、質量標準B、生產工藝C、操作規程D、檢驗方法E、檢驗規程參考答案：BCD55.企業按規定保存的.用于藥品質量（）或（）的物料.產品樣品為留樣。A、回顧B、追溯C、調查D、考察參考答案：BC56.批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的（）.（）和（）。A、名稱B、商品名C、產品代號D、規格E、批號參考答案：ADE57.某些情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數，如（）或生產和包裝有（）的藥品應當列入穩定性考察。此外，重新加工.返工或回收的批次，也應當考慮列入考察，除非已經過驗證和穩定性考察。A、重大變更B、工藝驗證C、重大偏差D、偏差參考答案：AC58.每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：（）.（）.批號.生產工序.清場日期.檢查項目及結果.（）及（）簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。A、操作間編號B、產品名稱C、質量管理人員D、清場負責人E、復核人參考答案：ABDE59.每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的（）和（）。A、劑型B、名稱C、批號D、規格E、數量參考答案：BC60.每批產品應當檢查（）和（），確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。A、產量B、質量C、物料平衡D、收率E、損耗參考答案：AC61.潔凈區與非潔凈區之間.不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的（）。A、5B、10C、15D、壓差梯度E、隔離參考答案：BD62.潔凈區的內表面（墻壁.地面.天棚）應當（）.（）.（）.無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行（）。A、平整光滑B、無裂縫C、接口嚴密D、維護E、消毒參考答案：ABCE63.關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括（）.（）.（）和（）。A、企業法人代表B、企業負責人C、生產管理負責人D、質量管理負責人E、質量受權人參考答案：B