藥品gsp試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的（）培訓。A.法律B.法規C.藥品專業知識與技能D.以上都是2.藥品批發企業驗收藥品時，對于破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當（）檢查。A.抽樣B.逐箱C.打開最小包裝D.不用3.藥品零售企業銷售藥品應當開具（）。A.發票B.銷售憑證C.收據D.處方4.藥品儲存相對濕度應為（）。A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%5.藥品批發企業從事質量管理工作的人員應（）。A.具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱B.具有藥學中專學歷C.具有醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷D.具有藥學初級以上專業技術職稱6.藥品零售企業營業場所的溫度應當符合（）要求。A.常溫B.陰涼C.藥品儲存D.冷藏7.藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，38.藥品批發企業的退貨記錄應保存（）年。A.1B.2C.3D.59.藥品零售企業銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑（）銷售。A.處方B.患者申請C.醫生證明D.許可證10.企業質量負責人應當由（）擔任。A.企業負責人B.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷的人員C.質量管理人員D.藥師答案：1.D2.C3.B4.A5.A6.C7.C8.D9.A10.B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品GSP對藥品批發企業的設施設備要求包括（）。A.倉庫B.冷藏、冷凍設施C.驗收、養護用儀器設備D.運輸設備2.藥品零售企業不得經營的藥品有（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品3.藥品驗收的內容包括（）。A.藥品的外觀B.包裝C.標簽D.說明書4.藥品儲存要求做到（）。A.分類儲存B.分區存放C.色標管理D.按溫度要求儲存5.藥品批發企業的人員資質要求，正確的有（）。A.企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律法規B.質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格C.從事驗收、養護工作的人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷D.從事采購工作的人員應具有藥學中專以上學歷6.藥品零售企業銷售藥品時，應當（）。A.準確無誤B.正確說明用法、用量和注意事項C.調配處方經核對后，處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章D.銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期7.藥品批發企業質量管理體系文件包括（）。A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規程D.檔案、記錄和憑證8.藥品零售企業營業場所應配備的設備有（）。A.陳列藥品的設備B.藥品養護設備C.冷藏設備D.藥品調配設備9.藥品批發企業對首營企業的審核，應當查驗的資料包括（）。A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照及其年檢證明復印件C.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件D.相關印章、隨貨同行單（票）樣式10.藥品零售企業在營業場所應公布（）。A.藥品監督管理部門的監督電話B.營業執照C.執業藥師注冊證D.服務公約答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品GSP是藥品經營質量管理的基本準則。（）2.藥品批發企業倉庫的相對濕度應保持在45%-75%之間。（）3.藥品零售企業可以銷售醫療機構制劑。（）4.藥品驗收人員可不用經過專業培訓直接上崗。（）5.藥品批發企業對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。（）6.藥品零售企業銷售藥品時，處方留存1年備查。（）7.企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，并進行動態跟蹤管理。（）8.藥品批發企業的庫房應當配備溫濕度自動監測系統。（）9.藥品零售企業營業場所應明亮、整潔，無環境污染源。（）10.藥品批發企業從事銷售工作的人員不需要了解藥品知識。（）答案：1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品GSP對藥品批發企業藥品儲存的色標管理要求。答案：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。2.藥品零售企業在銷售藥品時，對處方審核有哪些要求？答案：對處方進行審核，確保處方的合法性、規范性和適宜性。審核內容包括患者姓名、年齡、診斷，藥品的名稱、劑型、規格、數量、用法用量等。審核無誤后方可調配。3.藥品批發企業對首營品種應審核哪些資料？答案：審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。同時應收集該品種質量標準、說明書等資料。4.藥品GSP對藥品零售企業陳列藥品有哪些要求？答案：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區陳列；外用藥與其他藥品分開擺放等。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品GSP實施對保障藥品質量和安全的重要意義。答案：藥品GSP規范了藥品經營全過程，從采購、驗收、儲存到銷售等環節都有嚴格標準。能確保藥品在流通中質量穩定，防止假藥、劣藥進入市場，保障患者用藥安全，維護公眾健康。2.談談藥品零售企業如何更好地執行藥品GSP關于銷售服務的規定。答案：零售企業應加強員工培訓，提高服務意識和專業水平。準確介紹藥品信息，耐心解答疑問。嚴格按規定銷售藥品，尤其是處方藥。做好售后服務，如藥品不良反應監測與報告等。3.探討藥品批發企業在藥品召回過程中應承擔的責任和工作。答案：批發企業要建立藥品召回管理制度。接到召回通知后，立即停止銷售，通知下游企業，協助藥品生