第頁藥品GMP復(fù)習試題1.物料必須從()批準的供應(yīng)商處采購，A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務(wù)管理部門【正確答案】：C2.企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前當接受健康檢查，以后()年至少進行一次健康檢查。A、4B、3C、2D、1【正確答案】：D3.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)哪個部門審核?()A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、物料管理部門D、企業(yè)管理部門【正確答案】：B4.生產(chǎn)管理負責人房當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少()年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。A、3.1B、2.1C、3.2D、1.2【正確答案】：A5.()指為實施驗證而制定的一套包括待驗證科目(系統(tǒng)、設(shè)備或工藝)、目的、范圍、標準、步驟、記錄、結(jié)果、評價及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。A、驗證方案B、工藝驗證C、前確認與驗證D、同步確認與驗證【正確答案】：A6.批生產(chǎn)記錄的編制原則有().A、可追溯性B、突出劑型特點C、能避免填錯D、格式經(jīng)過批準【正確答案】：A7.每批藥品均應(yīng)由()簽名批準放行。A、倉庫負責人B、財務(wù)負責人C、生產(chǎn)負責人D、質(zhì)量受權(quán)人【正確答案】：D8.機器設(shè)備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作稱為().A、設(shè)計確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認【正確答案】：B9.生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)使用()滅菌。A、蒸汽B、75%酒精C、0.1%苯扎氯銨溶液D、以上均可【正確答案】：A10.人力資原概念指()的人的總和，反映一個國家或地區(qū)人口總體中所擁有的勞動力。A、智力正常B、勞動力與非勞動力C、具有勞動能力D、所有人口【正確答案】：C11.發(fā)運記錄管理的要點為()。A、專人保管B、雙人保管C、專柜保管D、雙鎖保管【正確答案】：A12.批生產(chǎn)記錄是用于記述每批藥品()的所有文件和記錄。A、生產(chǎn)B、檢驗C、放行審核D、退貨【正確答案】：A13.下列哪些文件不需要長期保存?()A、質(zhì)量標準B、工藝規(guī)程C、穩(wěn)定性考察D、確認、驗證、變更【正確答案】：C14.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之問，不同級別潔凈區(qū)之問的壓差應(yīng)當不低于()Pa.A、20B、15C、10D、5【正確答案】：C15.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當予以()并記錄。A、保存B、另外區(qū)域存放C、銷毀D、計數(shù)【正確答案】：C16.一批甲硝唑原料共16件，應(yīng)取樣()。A、3件B、5件C10件C、4件D、16件【正確答案】：B17.印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照操作規(guī)程和()發(fā)放。A、需求量B、總量C、品種數(shù)量D、規(guī)格【正確答案】：A18.自檢的頻率可根據(jù)自檢發(fā)起的目的和管理需要來確定，但每年應(yīng)至少進行()次系統(tǒng)、全面的自檢。A、2B、3C、1D、4【正確答案】：C19.蒸氣管道應(yīng)當涂成()色。A、紅B、黃C、藍D、黑【正確答案】：B20.原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行()。A、目測B、檢查C、復(fù)驗D、銷毀【正確答案】：C21.實驗室管理內(nèi)容不包括()A、實驗藥物B、車間設(shè)備C、培養(yǎng)基【正確答案】：C22.實施GMP旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交又污染以及混淆，差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出()的藥品。A、合格B、符合預(yù)定用途和注冊要求C、符合預(yù)定用途D、符合注冊要求【正確答案】：B23.()是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。A、批生產(chǎn)記錄B、批記錄C、批包裝記錄D、批檢驗記錄【正確答案】：B24.批號是用于識別一個特定批的具有()數(shù)字和（或）字母的組合。A、特定性B、特殊性C、唯一性的D、以上全對【正確答案】：C25.檢驗操作方法必須規(guī)定檢驗使用()、儀器和設(shè)備，操作原理及方法，計算公式和允許誤差等。A、試劑B、設(shè)備C、計算公式D、穩(wěn)定性考察【正確答案】：A26.質(zhì)量控制實駿室的檢驗人員至少應(yīng)當具有()以上學(xué)歷并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。A、初中B、中專或高中C、專科D本科【正確答案】：B27.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與()相同。A、成品B、一般包裝材料C、中間體D、原輔料【正確答案】：D1.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系不涵蓋()，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。3藥品GMP要求：企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的()。A、人員B、廠房C、財務(wù)D、驗證【正確答案】：AC解析：

A全部活動B大部分活動C少部分活動D部分活動簡答題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求中配備所需的資源，至少包括哪些？【正確答案】：配備所需的資源，至少包括：1.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設(shè)備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當?shù)馁A運條件。2.根據(jù)檢驗記錄應(yīng)當包括的內(nèi)容,請你為某企業(yè)制定活菌計數(shù)檢驗記錄？【正確答案】：3.應(yīng)當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到預(yù)定的目標是什么？【正確答案】：（一）設(shè)計確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；（三）運行確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；（四）性能確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；（五）工藝驗證應(yīng)當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。4.藥品的特點有哪些？藥品生產(chǎn)過程中的三大污染物是什么？【正確答案】：藥品的特點：挽救生命、不能選擇、檢驗是破壞性的。藥品生產(chǎn)過程中的三大污染物：固體物質(zhì)、化學(xué)物質(zhì)、活性物質(zhì)5.關(guān)于醫(yī)藥潔凈區(qū)描述正確的是（BCD）。【正確答案】：A不含有活的微生物B不含有致病菌C是藥品生產(chǎn)的區(qū)域D是對塵埃粒子及微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域。6.廠區(qū)內(nèi)應(yīng)該設(shè)計（ABCD）功能區(qū)。【正確答案】：A生產(chǎn)B行政C生活D輔助區(qū)7.因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當按照規(guī)定監(jiān)督（A）【正確答案】：A銷毀B回收C再生產(chǎn)D再銷售8.影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素有哪些？【正確答案】：原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝9.應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備（A）負責管理。【正確答案】：A專職人員B兼職人員C生產(chǎn)人員D質(zhì)檢人員10.在確定某個工藝過程或一個系統(tǒng)的某個組件，如一個設(shè)備，一個設(shè)施，在設(shè)定的苛刻條件下，能否確保達到預(yù)定的質(zhì)量要求的實驗是（A）。【正確答案】：A挑戰(zhàn)實驗B負荷C最差狀態(tài)D不合格限度11.記錄填寫應(yīng)遵守的規(guī)定有哪些？【正確答案】：（1）內(nèi)容要真實，不得杜撰。（2）要及時填寫。（3）字跡要清晰、工整、不得燎草。（4）不得使用鉛筆，以免磨滅或任意改動（5）表格內(nèi)容應(yīng)齊全，不得留有空格，若無內(nèi)容填寫時，要用“－”表示，內(nèi)容與前項相同時，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“、、”或“同上”、“同左”等表示。（6）品名不得簡寫，不得使用自造的“簡化字”。（7）操作者、復(fù)核者等簽名均應(yīng)署全姓名，不得只寫姓或只寫名，以免同姓或同名的誤解。（8）日期一律按年、月、日順序填寫，年份按4位數(shù)填寫，月、日應(yīng)按2位數(shù)填寫。（9）有數(shù)據(jù)的檢驗項目,檢驗后要填寫實數(shù)據(jù)；不要簡單地寫“合格”或“不合格”。（10）如果數(shù)據(jù)填寫錯誤,修改時,要在錯誤的數(shù)字上劃一橫,并在錯誤數(shù)字的上方填寫正確的數(shù)字和簽章,使錯誤的數(shù)字仍能被辨認清楚。案例扥習題12.主要文件的種類有哪些？【正確答案】：質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄13.每批藥品應(yīng)當有批記錄，藥品批記錄應(yīng)當包括那些內(nèi)容？【正確答案】：包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。14.質(zhì)量目標所涵蓋的范圍？【正確答案】：藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運論述題15.物料管理的內(nèi)容是什么？【正確答案】：接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運16.醫(yī)藥工廠廠址應(yīng)遠離（ABC）、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。【正確答案】：A鐵路B碼頭C機場D農(nóng)場17.所有藥品的生產(chǎn)均應(yīng)當符合藥品（AB）的要求。【正確答案】：A生產(chǎn)許可B注冊批準C企業(yè)批準D國家批準18.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括內(nèi)容有哪些？【正確答案】：（一）包裝外觀；（二）包裝是否完整；（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；（四）打印信息是否正確；（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。19.在委托檢驗中，合同實施應(yīng)考慮哪些方面內(nèi)容？【正確答案】：方法轉(zhuǎn)移方法確認樣品的準備和運輸樣品的儲存實驗實驗報告20.（A）常指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝的位置，不做拆卸及移動條件下的滅菌【正確答案】：A在線滅菌B挑戰(zhàn)性實驗C在線清洗D最差狀態(tài)實驗21.檢驗記錄應(yīng)當包括的內(nèi)容有哪些？【正確答案】：(1).產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；(2).依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程；(3).檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；(4).檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號；(5).檢驗所用動物的相關(guān)信息；(6).檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；(7).檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；(8).檢驗日期；(9).檢驗人員的簽名和日期；(10).檢驗、計算復(fù)核人員的簽名和日期。22.根據(jù)藥品的特點說一說實施GMP的目的意義？【正確答案】：就在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)都有制度、規(guī)章、標準加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達到安全、有效、均一、穩(wěn)定。實施GMP就是要把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度，防止一切污染和交叉污染，防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生，以保證藥品質(zhì)量。實施GMP的目的，就是對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制以獲得優(yōu)良藥品。23.根據(jù)記錄填寫應(yīng)遵守的規(guī)定填寫油乳劑疫苗物理性狀檢驗記錄？【正確答案】：

1雞新城域滅活疫苗，2250ml/瓶，32020010101，42020年01月01日，52020年01月02日，6企業(yè)內(nèi)控標準，7均勻渾濁乳白色瓶口密封嚴密，8第一滴擴散第二滴不擴散，9油