細胞實驗室潔凈區(qū)管理規(guī)范演講人：2025-06-02CONTENTS目錄01潔凈等級標準02空間設計規(guī)范03運行管理機制04操作行為準則05設備配置要求06維護保養(yǎng)體系01潔凈等級標準國際ISO分級體系ISO14644-1該標準定義了潔凈室及相關受控環(huán)境的空氣潔凈度等級，被廣泛應用于醫(yī)藥、生物科技等行業(yè)。01ISO14698-1針對生物安全柜的性能和測試方法進行了規(guī)定，確保生物安全實驗的安全進行。02ISO14798-1規(guī)定了潔凈室與生物安全實驗室的風險評估與風險控制方法，以降低實驗過程中的污染風險。03顆粒物與微生物限值對不同潔凈等級下，空氣中允許存在的粒徑大于0.1μm、0.5μm、1μm的顆粒物數(shù)量進行限制。顆粒物限值微生物限值潔凈度表示方法對潔凈區(qū)內細菌、霉菌等微生物的菌落數(shù)進行嚴格控制，確保潔凈區(qū)內的微生物水平在極低水平。采用潔凈度級別、潔凈度數(shù)值等方式，對潔凈區(qū)內的潔凈程度進行定量描述。動態(tài)靜態(tài)檢測標準靜態(tài)測試在潔凈區(qū)無人員活動狀態(tài)下進行，測試空氣潔凈度、微生物濃度等參數(shù)，確保潔凈區(qū)靜態(tài)條件下的潔凈水平。動態(tài)測試測試方法在潔凈區(qū)進行正常操作或模擬操作情況下進行，測試潔凈區(qū)在實際工作條件下的潔凈水平，驗證潔凈區(qū)性能穩(wěn)定性。采用專業(yè)的粒子計數(shù)器、微生物采樣器等設備，按照相關標準規(guī)定的測試方法，對潔凈區(qū)進行測試。12302空間設計規(guī)范功能區(qū)劃分布局實驗室清潔區(qū)半污染區(qū)實驗室污染區(qū)輔助區(qū)包括準備室、細胞培養(yǎng)室、潔凈室等，用于細胞培養(yǎng)、試劑配制等。包括樣本處理區(qū)、污染物品存放區(qū)等，用于處理樣本、實驗廢棄物等。位于清潔區(qū)和污染區(qū)之間，用于實驗物品的傳遞和實驗人員的進出。包括更衣室、淋浴間、洗衣室等，為實驗人員提供輔助設施。墻面地面材料要求墻面材料選用易于清潔、消毒、耐腐蝕的材料，如不銹鋼、玻璃、彩鋼板等。01地面材料選用防滑、易清潔、耐腐蝕的材料，如PVC地板、環(huán)氧樹脂地坪等。02墻角設計墻角應為圓角設計，易于清潔和消毒，防止污垢和細菌堆積。03窗戶設計窗戶應密封性好，不易開啟，防止外界污染進入實驗室。04單向氣流組織設計氣流方向送風口和排風口空氣過濾氣流速度從清潔區(qū)向污染區(qū)單向流動，避免氣流倒流和交叉污染。送風口應設在清潔區(qū)，排風口應設在污染區(qū)，保證氣流單向流動。采用高效空氣過濾器，對進入實驗室的空氣進行過濾，去除空氣中的微粒和微生物。在實驗室工作區(qū)域內，氣流速度應適中，既能保證空氣凈化效果，又不影響實驗操作。03運行管理機制人員進出控制程序潔凈區(qū)入口設置人員必須經(jīng)過更衣室、風淋室等凈化設施，穿戴潔凈服、潔凈帽、潔凈手套和潔凈鞋等才能進入潔凈區(qū)。人員培訓和考核人員健康狀況監(jiān)測進入潔凈區(qū)的人員需進行潔凈操作及潔凈區(qū)管理規(guī)定的培訓和考核，確保能夠嚴格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)定。對進入潔凈區(qū)的人員進行健康狀況監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病等，應禁止進入潔凈區(qū)。123環(huán)境實時監(jiān)控系統(tǒng)實時監(jiān)測潔凈區(qū)的空氣潔凈度，包括塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)等指標，確保潔凈區(qū)潔凈度達到規(guī)定標準。潔凈度監(jiān)測實時監(jiān)測潔凈區(qū)的溫度和濕度，確保環(huán)境參數(shù)符合實驗要求，避免因溫濕度過高或過低對細胞產(chǎn)生不利影響。溫度、濕度監(jiān)測實時監(jiān)測潔凈區(qū)的氣流情況，確保氣流方向合理，避免交叉污染。氣流監(jiān)測污染應急預案污染物處理應急預案演練細胞污染處理發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)內有污染物時，應立即采取措施進行處理，如使用消毒劑進行局部消毒、更換被污染的物品等。在進行細胞操作時，如發(fā)現(xiàn)細胞被污染，應立即停止操作，并將被污染的細胞進行無害化處理，防止污染擴散。定期進行應急預案演練，提高應對突發(fā)事件的能力，確保在緊急情況下能夠迅速、有效地采取應對措施，保障實驗室的安全和實驗的進行。04操作行為準則潔凈服穿戴規(guī)范穿戴潔凈服進入潔凈區(qū)前必須穿戴潔凈服，包括衣、帽、鞋和手套，確保潔凈效果。01潔凈服要求潔凈服應保持干凈、整潔，無破損、無污漬，且符合潔凈區(qū)潔凈度要求。02穿戴順序穿戴潔凈服時需遵循一定順序，一般為先穿衣、再戴帽、然后穿鞋和手套。03無菌操作技術要點在進行無菌操作前，需對操作環(huán)境進行消毒處理，確保無菌狀態(tài)。無菌操作環(huán)境無菌操作要求無菌操作注意事項操作時需遵循無菌原則，避免交叉污染，如使用無菌器械、定期更換無菌手套等。操作時需注意避免觸摸眼睛、口、鼻等部位，如有污染需立即更換無菌手套。物料需在潔凈區(qū)內進行準備，確保物料潔凈、無污染。物料傳遞流程物料準備物料傳遞需通過專用傳遞窗或傳遞柜進行，避免與外界環(huán)境直接接觸。傳遞方式物料傳遞時需保持平穩(wěn)、迅速，避免劇烈震蕩和污染。傳遞完成后需及時對傳遞窗或傳遞柜進行清潔和消毒處理。傳遞過程05設備配置要求生物安全柜標準6px6px6px生物安全柜應配備高效過濾系統(tǒng)，確保操作區(qū)域的潔凈度。高效過濾系統(tǒng)保持生物安全柜內負壓，有效防止有害物質的擴散。負壓環(huán)境應有合適的氣流控制，避免外部污染物進入安全柜內。氣流控制010302柜體應采用耐腐蝕、易清潔的材質，結構設計應便于清潔和維護。材質與結構04滅菌設備選型滅菌效果滅菌設備應具備高效的滅菌效果，確保實驗物品的無菌狀態(tài)。01滅菌范圍設備應能覆蓋實驗室內所有需要滅菌的物品，包括器皿、培養(yǎng)基、試劑等。02操作簡便設備應易于操作，減少人為操作的復雜性和誤差。03安全性滅菌設備應具備良好的安全性能，確保操作人員的安全。04環(huán)境監(jiān)測儀器微粒計數(shù)器微生物采樣器溫濕度計壓力計用于監(jiān)測空氣中微粒的數(shù)量，確保潔凈區(qū)的潔凈度。用于采集空氣中的微生物樣本，檢測微生物污染情況。監(jiān)測潔凈區(qū)的溫度和濕度，確保環(huán)境符合實驗要求。用于監(jiān)測潔凈區(qū)的壓力，確保潔凈區(qū)與外界的壓差符合要求。06維護保養(yǎng)體系每日清潔實驗室地面、墻面、臺面、儀器設備表面等應每日清潔，使用合適的消毒劑擦拭。定期消毒每周或每月對實驗室進行全面消毒，包括空氣、墻面、地面、儀器設備等。專用清潔劑使用專用的清潔劑和消毒劑，避免使用有腐蝕性或污染性的清潔劑。清潔工具管理清潔工具應定期清洗、消毒，避免交叉污染。日常清潔消毒流程高效過濾器驗證高效過濾器應每年進行效率測試，確保其過濾效率符合要求。過濾器效率測試過濾器安裝后應進行檢漏測試，確保密封性和過濾效果。過濾器檢漏根據(jù)過濾器使用情況及測試結果，制定更換計劃，并按時更換。過濾器更換010302定期對過濾器進行清洗、維護，延長使用壽命。過濾器維護04