藥事管理三基試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.負責藥品注冊管理的部門是（）A.藥品監督管理部門B.衛生健康部門C.發展改革部門D.人力資源和社會保障部門2.《藥品生產許可證》的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.醫療機構制劑批準文號的格式為（）A.X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號B.X藥準字H（Z）+4位年號+4位流水號C.國藥準字H（Z）+4位年號+4位流水號D.國藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號4.藥品經營企業必須具有（）A.《藥品經營許可證》B.《藥品生產許可證》C.《醫療機構執業許可證》D.《營業執照》5.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A.備案管理制度B.定點生產制度C.分類管理制度D.特殊管理制度6.藥品不良反應報告和監測的主體是（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.以上都是7.藥品質量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩定性D.經濟性8.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的B.被污染的藥品C.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的D.超過有效期的藥品9.處方藥的銷售方式是（）A.開架自選銷售B.憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售C.可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳D.可以在網上銷售10.藥品說明書和標簽由（）核準。A.省級藥品監督管理部門B.國家藥品監督管理部門C.衛生健康部門D.藥品審評中心多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥事管理的內容包括（）A.藥品監督管理B.藥品生產管理C.藥品經營管理D.醫療機構藥事管理2.藥品監督管理的主要內容有（）A.藥品質量監督B.藥品市場監督C.藥品廣告監督D.藥品價格監督3.開辦藥品生產企業需要具備的條件有（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境C.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D.具有保證藥品質量的規章制度4.藥品經營質量管理規范（GSP）的主要內容包括（）A.藥品的購進、驗收B.藥品的儲存、養護C.藥品的銷售D.藥品的售后服務5.醫療機構藥事管理的主要內容有（）A.醫療機構藥事管理組織B.藥品采購管理C.藥品儲存管理D.臨床藥學工作6.麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備的條件有（）A.有藥品生產許可證B.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件C.有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施D.有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力7.藥品不良反應報告的范圍包括（）A.新藥監測期內的國產藥品，報告所有不良反應B.其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告所有不良反應D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應8.藥品質量監督檢驗的類型有（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.委托檢驗D.指定檢驗9.以下屬于劣藥的是（）A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的10.互聯網藥品交易服務的類型包括（）A.為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務B.藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易C.向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務D.藥品零售連鎖企業通過自身網站向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務判斷題（每題2分，共10題）1.藥事管理的目的是保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效。（）2.藥品生產企業可以將藥品生產車間承包給其他單位或個人。（）3.藥品經營企業可以從任何渠道采購藥品。（）4.醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）5.麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。（）6.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（）7.藥品監督管理部門對藥品質量進行抽查檢驗，不收取任何費用。（）8.藥品廣告可以含有不科學的表示功效的斷言或者保證。（）9.處方藥可以在大眾傳播媒介發布廣告。（）10.互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期為5年。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品注冊的概念。答案：藥品注冊是指國家藥品監督管理部門根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。2.簡述藥品經營企業購進藥品的要求。答案：藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。要從合法的供貨單位購進，索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料等。3.簡述醫療機構藥事管理的主要任務。答案：醫療機構藥事管理主要任務是貫徹執行藥事管理法律法規，制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度；審核本機構用藥計劃，合理采購、儲存藥品；開展臨床藥學工作，促進合理用藥等。4.簡述藥品召回的分類。答案：藥品召回分為主動召回和責令召回。主動召回是藥品生產企業按照規定程序，主動收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品；責令召回是藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，責令藥品生產企業召回藥品。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何加強藥品不良反應監測工作。答案：加強宣傳培訓，提高醫護人員和公眾對藥品不良反應的認知。建立健全監測網絡，拓寬報告渠道，鼓勵企業、醫療機構積極報告。加強數據分析評價，及時反饋結果，為藥品安全監管提供依據，促進合理用藥。2.討論藥品質量監督管理的重要性。答案：藥品質量關乎公眾健康和生命安全。加強質量監督管理，能保證藥品安全有效，防止假藥劣藥流入市場。維護市場秩序，促進醫藥產業健康發展，提升公眾對醫藥行業信任，保障社會穩定和諧。3.討論互聯網藥品銷售的優勢與挑戰。答案：優勢在于方便患者購藥，提供更多藥品選擇，降低運營成本。挑戰有質量監管難度大，信息真實性難辨，患者用藥指導難落實，物流配送存在問題，需完善法規加強監管。4.討論醫療機構如何促進合理用藥。答案：醫療機構可加強對醫護人員的培訓，提高合理用藥知識水平。建立處方審核制度，對不合理處方及時干預。開展用藥咨詢服務，為患者提供用藥指導。加強藥品管理，規范藥品采購與使用，推廣藥物治療指南。答案單項選擇題1.A2.B3.A4.A5.D6.D7.D8.C9.B10.B