gcp培訓試題b卷及答案文庫

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的核心是（）A.保證受試者權益B.保證數據準確C.保證試驗進度D.保證研究者利益答案：A2.倫理委員會的組成人數至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.臨床試驗開始前需經（）批準。A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.藥品監督管理部門答案：C4.受試者簽署知情同意書時，研究者應（）A.自行決定B.充分告知C.簡單說明D.無需說明答案：B5.病例報告表由（）填寫。A.受試者B.研究者C.申辦者D.監查員答案：B6.臨床試驗的質量控制工作由（）負責。A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.以上都是答案：A7.嚴重不良事件報告給（）A.倫理委員會B.申辦者C.藥品監督管理部門D.以上都是答案：D8.藥品臨床試驗管理規范英文縮寫是（）A.GLPB.GMPC.GCPD.GDP答案：C9.臨床試驗中分配受試者的方法是（）A.隨意分配B.研究者指定C.隨機分配D.按病情分配答案：C10.倫理委員會的職責不包括（）A.審查試驗方案B.審查知情同意書C.批準試驗經費D.監督試驗進行答案：C多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的目的包括（）A.保證臨床試驗過程規范B.保護受試者權益C.保證試驗結果科學可靠D.促進藥品研發答案：ABC2.倫理委員會的組成人員包括（）A.醫學專業人員B.非醫學專業人員C.法律專家D.來自其他單位的人員答案：ABCD3.臨床試驗的申辦者職責有（）A.選擇研究者B.提供試驗用藥品C.監查試驗D.承擔試驗費用答案：ABCD4.研究者的職責包括（）A.按照方案進行試驗B.保護受試者安全C.記錄數據D.報告不良事件答案：ABCD5.知情同意書應包含的內容有（）A.試驗目的B.試驗過程C.可能的風險D.受試者權利答案：ABCD6.臨床試驗的文件包括（）A.試驗方案B.病例報告表C.知情同意書D.監查報告答案：ABCD7.藥品臨床試驗分為（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期答案：ABCD8.以下屬于嚴重不良事件的有（）A.導致死亡B.危及生命C.導致住院D.導致永久傷殘答案：ABCD9.監查員的職責有（）A.確認數據真實性B.檢查試驗進度C.協助研究者D.報告試驗問題答案：ABCD10.倫理委員會審查的內容包括（）A.試驗方案科學性B.受試者保護措施C.研究者資質D.知情同意過程答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗。（）答案：錯2.倫理委員會可以批準試驗方案后不再進行監督。（）答案：錯3.申辦者可直接修改病例報告表中的數據。（）答案：錯4.研究者可以隨意終止受試者參與試驗。（）答案：錯5.臨床試驗必須有對照組。（）答案：錯6.受試者簽署知情同意書后不能退出試驗。（）答案：錯7.藥品監督管理部門可對臨床試驗進行檢查。（）答案：對8.監查員不需要具備專業知識。（）答案：錯9.倫理委員會成員可以參加本單位的臨床試驗審查。（）答案：錯10.臨床試驗數據可以不進行備份。（）答案：錯簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的基本原則答案：保護受試者權益和安全，試驗科學可靠，過程規范遵循法規，數據準確完整可溯源，倫理委員會保障公正審查監督。2.研究者在臨床試驗中的主要工作有哪些答案：按方案開展試驗，保護受試者安全健康，準確記錄報告數據，及時處理報告不良事件，配合申辦者、倫理委員會工作。3.知情同意書的重要性體現在哪答案：是受試者了解試驗信息、自主決定是否參與的依據，體現對受試者知情權、選擇權的尊重，確保其在充分知曉風險獲益后自愿參加試驗。4.申辦者在臨床試驗中的質量控制措施有哪些答案：制定質量控制標準和操作流程，選派合格監查員定期監查，建立數據管理和審核系統，對試驗各方人員培訓，及時處理問題。討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗中如何更好地保護受試者權益答案：嚴格倫理審查，充分知情同意，保障受試者隨時退出權利，做好風險評估與應對，建立有效溝通機制，確保其安全與權益不受侵害。2.分析臨床試驗中數據管理的關鍵要點答案：數據記錄及時準確完整，確保可溯源；數據錄入規范，雙人錄入或多次錄入比對；數據存儲安全，定期備份；建立數據審核機制，保證數據質量。3.談談倫理委員會在臨床試驗中的作用及面臨的挑戰答案：作用是審查保護受試者權益、監督試驗合規性。挑戰有成員專業背景差異、審查效率與準確性平衡、對新研究類型倫理判