gmp取樣員考核試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP是指（）A.藥品生產質量管理規范B.藥品經營質量管理規范C.藥品臨床試驗管理規范2.取樣環境的潔凈度應（）被取樣物料的最低要求。A.低于B.等于C.不低于3.取樣工具使用前需（）A.清洗B.消毒C.清洗并消毒4.一般藥品的留樣期限是（）A.有效期后1年B.有效期后2年C.3年5.同一批物料至少取（）件A.1件B.2件C.3件6.取樣記錄不包括（）A.取樣日期B.物料價格C.取樣量7.無菌取樣需在（）進行。A.倉庫B.潔凈區C.普通房間8.物料標簽上不必須注明的是（）A.名稱B.生產日期C.生產廠家電話9.開啟后的物料包裝應（）A.直接丟棄B.密封C.不管10.以下哪種情況可繼續取樣（）A.物料包裝破損B.標識不清C.包裝完好二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP對取樣人員的要求包括（）A.經過專業培訓B.身體健康C.具有良好的衛生習慣2.取樣的原則有（）A.科學性B.真實性C.代表性3.取樣工具包括（）A.鑷子B.藥勺C.剪刀4.物料取樣前需確認的內容有（）A.物料名稱B.規格C.數量5.留樣的目的有（）A.穩定性考察B.必要時復查C.裝飾實驗室6.無菌取樣時需注意（）A.環境無菌B.工具無菌C.人員操作規范7.取樣記錄應包含（）A.取樣部位B.取樣方法C.取樣人8.對不合格物料的處理方式有（）A.退貨B.返工C.銷毀9.物料儲存條件包括（）A.溫度B.濕度C.光照10.取樣過程中的注意事項有（）A.防止交叉污染B.防止混淆C.防止物料損失三、判斷題（每題2分，共20分）1.取樣員不需要了解GMP知識。（）2.取樣時可以不記錄物料的批號。（）3.非無菌物料可以在任意環境取樣。（）4.不同批次的物料可以混合取樣。（）5.留樣量只要滿足檢驗一次的量即可。（）6.取樣工具清洗后可立即使用。（）7.物料標識錯誤不影響取樣。（）8.無菌取樣后，剩余物料可繼續使用。（）9.取樣記錄可以隨意涂改。（）10.藥品生產企業必須有專人負責取樣。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP對取樣環境的要求。答案：取樣環境潔凈度不低于被取樣物料最低要求，無菌取樣需在潔凈區，防止交叉污染和外界因素影響。2.說明取樣的基本流程。答案：確認物料信息，準備取樣工具并清潔消毒，按規定方法和數量取樣，記錄相關信息，對剩余物料妥善處理，樣品標識后送檢。3.留樣的主要作用是什么？答案：用于穩定性考察，觀察藥品質量隨時間變化情況；在必要時進行復查，為質量追溯和判斷提供依據。4.簡述取樣工具的管理要點。答案：定期清洗、消毒，防止污染；正確存放，避免損壞；不同物料取樣工具專用，防止交叉污染；定期檢查和維護。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何避免取樣過程中的交叉污染。答案：取樣環境保持清潔，不同物料分區取樣；工具專用且及時清潔消毒；人員操作規范，更換物料時做好防護和清潔，防止殘留物料相互污染。2.當遇到物料包裝標識模糊不清時，應如何處理？答案：先暫停取樣，與倉庫或相關部門核實物料信息，若無法確認，按不合格物料處理流程，不可隨意取樣使用，確保質量安全。3.談談無菌取樣與非無菌取樣的主要區別。答案：無菌取樣環境要求高，需在潔凈區，工具、人員嚴格無菌操作，防止微生物污染；非無菌取樣環境要求相對低，但也要避免雜質等污染。4.怎樣保證取樣記錄的真實性和完整性？答案：取樣時及時記錄，記錄詳細準確，包括各項信息和操作過程；記錄人簽字負責，不可隨意涂改；記錄妥善保存，方便追溯和審核。答案一、單項選擇題1.A2.C3.C4.A5.C6.B7.B8.C9.B10.C二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.AB6.ABC