藥品抽驗培訓東營市藥品檢驗所印成霞電話機箱：dysyjs@主要內容本年度藥品抽驗工作的變化《山東省藥品抽驗工作績效考評標準》有關內容簡介藥品抽樣中應注意的問題藥品評價性抽樣量的確定方法第一部分今年藥品抽驗工作的主要變化藥品抽驗計劃下達的職能科室發生變化隨著機構改革的逐步到位，本年度藥品抽驗計劃的下達由原省、市兩級稽查部門負責變更為省、市兩級市場部門負責，相應的一系列的藥品抽驗具體工作也隨之變更為省局市場處、市局市場科牽頭實施。省級計劃的編制方式發生了變化

原省級計劃的編制是省局根據全省年度工作任務，結合各地市具體工作實際進行分配，基本是按自上而下的順序編制、下達和實施。今年，計劃地編制是根據2010年10月山東省食品藥品監督管理局、山東省財政廳聯合下達的《關于進一步加強藥品抽驗工作的意見》文件要求，堅持“自下而上，統分結合”的原則，由各市食品藥品監管局結合本行政區域內藥品生產、流通、使用狀況和藥品抽驗工作要求，先提報本轄區藥品抽驗計劃（含評價性計劃和監督性抽驗計劃），后由省局根據全省藥品抽驗工作要求，在匯總各市藥品抽驗計劃的基礎上，統籌安排、科學制定并統一下達。藥品抽驗經費的財政支付渠道發生了變化《關于進一步加強藥品抽驗工作的意見》（魯食藥監財〔2010〕215號）明確指出：“藥品抽驗經費是完成藥品抽驗工作任務的重要保障，各級要通過財政預算安排、行政事業性收費等多渠道籌集安排藥品抽驗經費，不斷加大投入，逐步建立健全適應新體制和依法開展藥品抽驗工作要求的經費管理機制。國家藥品評價性抽驗計劃所需經費由國家食品藥品監管局保障。省財政按照錢隨事走的原則，重點對省下達的藥品抽驗計劃中評價性抽驗給予補助。藥品抽驗計劃中監督性抽驗所需經費、縣級藥品快速檢驗和應急藥品抽驗計劃所需經費主要由同級政府保障。”因此，我市本年度藥品抽驗經費由省級經費、省級財政補助經費和市級財政經費三部分組成。省級經費包含快檢經費和快檢車運行經費，省級財政補助經費用于省級藥品評價性抽驗，監督抽驗經費由市級財政保障。藥品抽驗經費的財政支付渠道由原省財政一家變為省、市兩級共同承擔。藥品抽驗類別發生了變化本年度省級藥品抽驗計劃包含評價性抽驗和監督抽驗兩大部分，其中評價性抽驗包括基本藥物抽驗、綜合抽驗和跟蹤抽驗。評價性抽驗為指令性計劃，凡是列入評價抽驗的品種，必須隨機抽樣并全項目檢驗。監督抽驗是對可疑藥品進行的抽驗，詣在發現假劣藥品，重視抽樣前的監督檢查和不合格率。第一次出現了綜合抽驗的概念。

綜合抽驗中所涉及的幾大類藥品在以往計劃中也有體現，如在2010年省級計劃中是做為計劃抽驗中的監督抽驗項下的重點出現的。而2010年山東省藥品抽驗計劃在藥品抽驗類別上的分類為：計劃性抽驗、監督抽驗、跟蹤抽驗、日常監督抽驗。原則上計劃性抽驗、監督抽驗、跟蹤抽驗三大類應全項目檢驗；日常監督抽驗只對懷疑項目進行檢驗。應注意：區分本年度藥品抽驗計劃中的“監督抽驗”和以往藥品抽驗計劃中的“監督抽驗”,概念上有著本質的不同。2011年山東省藥品抽驗計劃與2010年山東省藥品抽驗計劃比對

2010抽驗計劃03.jpg

2011年省藥品抽驗計劃\關于下達2011年全省藥品抽驗計劃的通知全項目檢驗計劃處于逐步上升趨勢山東省2004-2011年度藥品抽驗計劃比對表年份總批次全項目檢驗批次部分檢驗抽驗批次全項目檢驗占總計劃的比例（%）200428028103461768236.90%200538605118652674030.70%200643935103083362723.46%20074748080403944016.93%20083939078603153019.95%20093939078603153019.95%201027857134861436848.41%201129380142501513048.50%藥品抽驗績效考評正式寫入藥品抽驗計劃《關于下達2011年全省藥品抽驗計劃的通知》（魯食藥監市〔2011〕78號）中明確指出：“本年度結束，省局將對藥品抽驗工作、抽驗經費管理使用情況及工作質量進行績效考評。績效考評結果作為下一年度安排抽驗計劃、抽驗經費的重要保障，確保藥品抽驗科學實施。”《關于印發2011年全市藥品抽驗工作實施方案的通知》（東食藥監發〔2011〕28號）也對我市本年度的藥品抽驗效績考評工作進行了規定。

藥品抽驗績效考評源自《關于印發<關于進一步加強藥品抽驗工作的意見>》，它明確指出:”要按照科學監管、精細化管理的要求，建立健全藥品抽驗工作績效考評新機制，進一步加強藥品抽驗工作的管理和考評，提高抽驗工作效能和經費使用效益。”《山東省藥品抽驗工作績效考評暫行辦法》為省局具體實施考評工作的方式和依據。市局將參照本辦法對我市藥品抽驗工作進行績效考評。

第二部分《山東省藥品抽驗工作績效考評暫行辦法》有關內容簡介概況《山東省藥品抽驗工作績效考評暫行辦法》是2010年10月9日山東省食品藥品監督管理局以魯食藥監財〔2010〕207號文正式印發并于2010年底施行的。共11條。其核心考評內容主要包括六項，總分值以100分計。1.藥品抽驗組織管理情況和藥品抽驗計劃完成情況（總分30分）2.藥品抽驗經費管理使用情況（總分30分）；3.藥品監督檢查和抽樣情況（總分10分）；4.藥品檢驗情況（總分20分）；5.不合格藥品核查情況（總分5分）；6.數據上報情況（總分5分）考評工作小組的組成藥品抽驗績效考評工作由省食品藥品監督管理部門統一領導并組織實施。成立績效考評工作小組，由省局規劃財務處、藥品市場監管處、藥品注冊處、藥品安全監管處、稽查局、省藥品檢驗所等組成。同時，還明確規定：“各市食品藥品監督管理部門負責組織對所轄縣（市、區）食品藥品監督管理部門藥品快速檢驗工作進行績效考評”。主要工作方式

主要采取自查、現場檢查、年度綜合考評方式進行。績效考評工作每年度進行一次，一般于下年度1月份前完成。工作程序

1、各市局對上年度本轄區藥品抽驗工作認真總結并組織自查，并將自查報告上報省局2、省局績效考評工作組對上報數據及有關資料組織審查、審核。3、省局績效考評組根據材料審查情況，組織現場檢查。考評結果

考評結果分為三個等級優秀（90分以上）達標（60-89分）不達標（60分以下）山東省藥品抽驗工作績效考評標準項目考評內容分值考評方法及評分標準得分藥品抽驗組織管理情況和省級藥品抽驗計劃完成情況（30分）1.根據年度省級藥品抽驗計劃要求，制定本轄區抽驗實施方案，按時上報省局。5分按照省局下達的藥品抽驗計劃要求制定實施方案，未制定抽驗計劃實施方案的扣3分，未按時上報省局的扣2分。

2.認真落實抽驗實施方案，按抽驗計劃要求完成抽驗工作任務。10分未按時完成評價抽驗計劃的扣4分，未按時完成監督抽驗計劃的扣3分，未按時完成專項抽驗計劃的扣3分。

3.監督檢查和抽樣人員應進行專業法律法規和抽樣技能培訓。3分有培訓計劃，培訓內容，有培訓記錄，缺1項扣1分。有未經培訓人員參加抽樣的，每批扣1分。

4.監督檢查和抽樣人員應具有合法的抽驗資格，抽樣應由2名以上藥品監督人員進行。3分隨機抽查10份記錄，根據抽驗記錄和憑證上的簽名檢查，1項不合格扣1分。

5.各縣（市、區）局所有送市藥檢所檢驗品種必須經過快速鑒別，并建立完整的初篩記錄，按要求報送。經快檢初篩后送市藥檢所檢驗的不合格藥品檢出率不低于25%。4分隨機抽查一縣級局，未完成初篩批次任務的，扣3分。經快檢發現質量可疑并抽樣送市藥檢所的藥品不合格率不符合要求的，低1個百分點扣0.5分。

6.日常監督抽驗不合格率達到20%以上。5分日常監督抽驗不合格率達不到20%以上的，低1個百分點扣1分。

7.在藥品抽驗工作方面受上級或當地政府表彰獎勵。加分國家局獎勵加5分，省局獎勵加3分，地市獎勵加2分。

8.在藥品抽驗工作方面其他有創新的。加分國內首家加5分，省內首家加3分。

山東省藥品抽驗工作績效考評標準項目考評內容分值考評方法及評分標準得分藥品監督檢查和抽樣情況（10分）1.抽取樣品執行國家局制定的《樣品抽樣指導原則》，使用國家局統一的抽樣記錄及憑證。內容填寫完全、規范，按規定索取相關文件和資料并負責保密。所抽樣品數量應能滿足檢驗、復驗和留樣的要求。3分檢查抽驗樣品留樣10份，1份不符合要求扣1分。隨機抽查10份記錄，發現1份未使用國家局統一憑證的扣1分，未簽名、蓋章或按手印的發現1處扣1分，其它不規范、填寫不全的1處扣1分。

2.抽樣前應進行監督檢查，并有記錄。監督檢查、抽樣過程中發現《藥品質量抽查檢驗管理規定》中第十八條所列的十八種情形之一的依法處理。2分根據監督檢查記錄和抽驗記錄抽查10份檔案，1份不符合要求扣1分。

3.一般抽驗樣品應在5個工作日內移交藥檢所；暫存藥品的儲存條件應不影響藥品的質量。1分檢查檢品登記本，查看樣品暫存期限及條件，發現1份不符合規定扣1分。

4.所抽樣品中中藥飲片、中藥材抽樣及送檢批次不得超過抽驗計劃總數的20%。2分根據數據統計，每超過1個百分點扣0.5分。

5.轄區內不得重復抽驗。2分隨機抽查10份抽驗記錄，違反1次扣1分。

山東省藥品抽驗工作績效考評標準項目考評內容分值考評方法及評分標準得分不合格藥品核查情況（5分）1.按照《山東省藥品質量監督抽驗管理辦法》要求對抽驗不合格藥品及時進行核查。山東省藥品抽驗管理辦法2分檢查季度抽驗不合格藥品核查情況匯總表，未及時核查的，一次扣0.5分。

2.對于未提出復驗申請、復驗申請未被受理、經復驗仍不合格以及國家和省藥品質量公告公布的不合格藥品，對被抽樣單位依法進行調查處理。（*要求不管金額多少，涉及的不合格藥品必須100%的進行處罰）3分隨機抽查10份不合格藥品報告書，檢查不合格藥品處理情況。未進行調查處理的每份扣1分；處理不符合要求的每份扣1分。

第三部分

藥品抽驗中應注意的問題

評價性抽驗的概念及抽樣中應注意的問題《藥品質量抽查檢驗管理規定》第二章第五條第一款明確了評價性抽驗的概念。評價性抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態需進行的抽查檢驗工作。本年度山東省藥品評價性抽驗主要包含了基本藥物抽驗、綜合抽驗和跟蹤抽驗三大部分。2011年東營市藥品抽驗計劃分配表單位評價性抽驗監督抽驗合計1.基本藥物其中：生產環節2.綜合抽驗3.跟蹤抽驗小計廣饒縣30

40

7080150利津縣20

30

5080130墾利縣20

30

5080130東營區30

30

6080140河口區20

30

5080130市稽查局

30

305080市藥檢所703010436210

210總計1903029436520450970（二）綜合抽驗

“綜合抽驗”的概念。“綜合抽驗”是近幾年來，省級藥品抽驗計劃中第一次出現的一個新的概念，是指對高風險藥品（省計劃、市實施方案中的附件4目錄品種）、醫療機構自制制劑、嚴重違法廣告、群眾投訴較多、同品種價格相差懸殊的低價藥品等具有潛在質量隱患藥品及中藥材、中藥飲片的抽驗。（三）跟蹤抽驗

是指對2010年度山東省藥品質量公告中公布的我市轄區內的不合格藥品的經營和使用單位（包括配制制劑的縣級以上醫療機構）進行的抽驗。具體由市藥檢所負責。

上述三種抽驗（基本藥物抽驗、綜合抽驗、跟蹤抽驗）均屬評價性抽驗，應隨機抽樣并全項目檢驗。因此，抽樣時應切實注意抽樣量的充足，既每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量應不少于3個最小包裝。監督抽驗及應注意的事項

《藥品質量抽查檢驗管理規定》第2章第5條第二款對監督抽驗的概念進行了定義。監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。其特點是：⑴它不強調統計學意義上的代表性，而是強調如何選準不合格樣品。不合格率越高，其監督業績越好。⑵體現了以最小必要量的抽驗，獲得最大程度的技術監督效能。因為它可以只對懷疑項目做檢定（部分檢驗），減少了成本投入。各單位要充分利用藥品快檢技術，對監督檢查中發現的可疑藥品先進行快速鑒別和初步篩查，需進一步檢驗的予以抽樣并送市藥檢所檢驗。

監督抽驗應注意的事項：

1、要切實做好抽樣前的監督檢查工作。各單位要嚴格按照《山東省藥品質量監督抽驗管理辦法》第15條有關規定和要求，做好抽樣前的監督檢查工作，并形成相應監督檢查記錄（東營市2011年度藥品抽驗實施方案\附件\附7：東營市藥品抽驗監督檢查記錄.doc）。2、注意不抽樣的情形。在監督檢查、抽樣過程中發現《藥品質量抽查檢驗管理規定》中第18條所列的十八種情形之一的，應及時移交當地食品藥品監督管理局依法處理，不再進行抽驗。藥品質量抽查檢驗管理規定(現行）.doc3、凡需送藥檢所檢驗的樣品，必須是經過快檢且快檢結論為不合格的樣品，并付有快速檢驗初步確定不合格報告書。東營市2011年度藥品抽驗實施方案\附件\附8：快速檢驗初步確定不合格報告書.doc

4、快檢初篩后送藥檢所檢驗的不合格藥品的檢出率不能低于25%。5、監督抽驗中中藥材、中藥飲片品種（批次）比例不得超過20%。以上5條，是做好監督抽驗工作的必須，也是2010年度省局考評我市藥品抽驗工作中存在問題或丟失分值最大的幾塊，希望各縣區局切實引起重視，在今年的藥品抽樣過程中認真貫徹、嚴格執行。要合理安排，力求均衡抽樣，避免集中抽驗、重復抽驗和為抽樣而抽樣。

在進度上，各單位每月須完成總分配任務數的25%，全年抽樣任務于9月30日前全部完成。在品種上，各單位中成藥、中藥材、化學藥品的抽樣比例掌握在2：2：6。

嚴格按規定抽樣，確保抽取的樣品合法、可靠，具有代表性。

所謂“合法、可靠的樣品”是指：1、樣品是由抽樣人員依法深入被抽樣單位存放藥品的現場抽取的，而不是被抽樣單位以送代抽的。2、樣品是在抽樣人員不受被抽樣單位或個人意愿影響情況下按照規定的抽樣程序抽取的。3、樣品的品名、來源、生產單位、規格、批號明確，絕無發生混淆之可能。4、樣品質量不因抽樣和抽樣后的貯運過程而發生變化，從而可以根據樣品檢驗的結果對其所代表的一批藥品質量做出判定。

藥品抽樣應遵循的原則

1、公正性原則：主要體現為：抽樣人員在按抽驗計劃或要根據監督需要進行抽樣時，在執行抽樣的程序上的一致性。不論抽取本地產品還是外地產品，不論與被抽樣單位或個人關系親疏，都應一視同仁，同樣對待，按相同的抽樣程序抽樣。2、合法性原則：主要體現為：①抽樣是按食品藥品監督管理部門下達的抽驗計劃或指示進行的，或者是在監督檢查過程中發現藥品質量可疑時進行的抽樣。②抽樣時，抽樣人員應向被抽樣單位或個人出示單位介紹信或工作證③按照規定的抽樣程序進行抽樣，并做好有關書證。符合這些要求的抽樣行為才是合法的，其所抽樣品才能經得起爭議和訴訟。

3、代表性原則①從統計學意義上確定樣品與總體的代表關系。采用隨機抽樣法抽樣，保證抽樣的代表性。②從法律意義上確定所抽樣品與整體的代表關系。指從抽樣手續和相關文書上確定所抽樣品與被抽樣的單位、地點、藥品品種、規格、批號的關系，以防日后有爭議時說不清，發生訴訟敗訴。（目前，中檢院、省所、市所采取了照像方式來確定）

4、針對性原則。主要體現為：盡可能抽取能證明被抽樣品為不合格藥品或有其他違法行為的樣品。這一原則首先適用于監督抽驗。5、科學性原則。主要體現為抽樣方法、取樣操作和樣品貯運過程的合理性。應注意保證所取樣品與大樣的性質、質量一致，絕不能由于取樣操作的不當造成藥品性質、質量的變化，以至影響檢驗結果面造成誤判。6、規范化原則。主要體現為：把經過研究和實踐證明為科學合理的抽樣步驟、方法相對固定下來，形成規范化的抽樣程序，使抽樣人員有所遵循。如《藥品抽樣指導原則》的制定。嚴格送樣時限，所附資料齊全。

《山東省藥品質量監督抽驗管理辦法》第二十二條規定：抽樣人員抽取的藥品，應當在5個工作日內移交給承擔檢驗任務的藥檢所，藥檢所應核對藥品與“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”無誤后，予以接收，并做好相關記錄。《山東省藥品抽驗工作績效考評標準》中也規定：一般抽驗樣品應在5個工作日內移交藥檢所；暫存樣品的儲存條件應不影響樣品的質量。

各縣區局抽樣后應及時送樣。超過送樣規定時限要求的，要附暫存期限及暫存條件合格證明材料，特別是暫存間的溫、濕度等。

送樣時必須附有的材料：1、監督性抽樣：藥品抽樣監督檢查記錄、快速檢驗初步確定不合格報告書3、評價性抽樣、監督性抽樣必須附有的共性材料：藥品抽驗記錄及憑證、隨貨同行、東營市藥品抽樣交接明細。東營市2011年度藥品抽驗實施方案\附件\附9：東營市藥品抽驗交接明細.xls藥品抽樣記錄及憑證和藥品封簽的書寫

把《憑證》分為四個區。一區：1、抽樣單位：縣區局名稱（要加蓋行政公章）2、檢驗單位：東營市藥檢所2、抽樣編號：共10位，2011+代碼+4位流水號要求：代碼必須是各縣區漢語名稱生母的大寫。如2011KL0001。3、抽樣日期：為抽樣那天。二區：1、藥品名稱：

要求：按藥品標準上的名稱填寫，如外包裝上名稱與標準不符的，按標準名稱填寫。如：史克腸蟲清：其標準名稱為阿苯達唑片.北京降壓0號：其標準名稱為復方利血平氨苯喋啶片

易出現的問題：⑴不按標準名稱書寫。⑵未體現出特殊的制劑工藝（僅對部分藥品來說）如：小柴胡顆粒（含糖型）的標準為《國家中成藥標準匯編》內科肺系（一）分冊。而小柴胡顆粒（無糖型）的標準為衛生部藥品標準中藥成方制劑第八冊。其執行標準截然不同，所以象這樣的在書寫名稱時，一定要體現其特殊的制劑工藝。

⑶未體現劑型。我們平時接解的大部分為制劑，書寫時要與原料藥區別開來，即要體現具體劑型。如：富馬酸酮替芬片或富馬酸酮芬膠囊，不能只寫富馬酸酮替芬，更不能寫成酮替芬（習稱）。⑷出現抄寫錯誤。如硫酸慶大霉素顆粒，其憑證錯抄為鹽酸慶大霉素顆粒。2、商品名：有則寫，無劃“∕”，不要空著。3、生產單位（含配制單位或產地）名稱：按藥品包裝上填寫完全，不得用縮寫代替。中藥飲片：必須是中藥飲片加工廠或經營企業，中藥材（個子）：產地。4、生產單位詳細地址：抄寫完整。

5、制劑規格：

定義：指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量。表示方法：通常固體制劑寫為：Xmg或Xg注射液：Xml:XXmg半固體制劑（軟膏劑）：XXg:XXg中藥飲片的規格為飲片個子藥材的規格為藥材

常出現的幾種錯誤書寫方式：①XXmg(g)/片，XXg/每袋,②100片/瓶,0.1g×6片×/盒,25mg×100片,10支×2ml,24片×20板等等③注射劑:2ml/支(占很大一部分),5ml:0.5g*10支，2ml/每支應注意：沒有規格的劃“／”，不能空缺。

按國家標準填寫,不必寫”按分子式計算”等字樣。

6、包裝規格：按藥品包裝上如實填寫完全，注意不要與制劑規格混淆。

例1

例2

例3

例4

例5

例6

例7

例8例9

例10

例11講義\掃描0028.jpg

外包裝三區：1、抽樣數量：基本格式為：包裝規格×抽樣數量。如：三七傷藥片：27片/瓶×12瓶，新復方大青葉片：12片/板×20板去痛片：400片/盒×1盒。但像板藍根顆粒，是以盒為單位抽樣，其最小包裝為袋的，則寫為10g/袋×20袋/盒×12盒。其格式變更為包裝規格×過渡量×抽樣量2、抽樣說明：抽樣類別要填寫且必須填寫。屬基本藥物抽驗的品種注明基本藥物屬綜全抽驗的注明為綜合抽驗屬監督抽驗的注明為監督抽驗四區：1、抽樣單位經手人簽名：至少2名。（符合《藥品質量抽查檢驗管理規定》第十一條規定的必須有2名以上抽樣人員完成）。2、被抽樣單位經手人簽名（蓋章）：兩者缺一不可，章為行政公章。被抽樣單位為個人的，個人簽字蓋章；無章的，簽字后按手印。第四部分

藥品評價性抽驗量的確定基本制定依據

1、藥品質量標準：藥典、衛生部標準、局版標準等。主要用于確定1部全檢量。2、《藥品質量抽查檢驗管理規定》。第十五條：藥品抽樣應當按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。3、《藥品抽樣指導原則》。10.2制劑的抽樣量中明確規定：一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量，每個全檢量至少有3個最小包裝。具體品種抽樣量的確定方法

國家局自去年開始，利用兩年的時間就國家基本藥物所包含的307個品種及部分高風險注射劑的抽樣量進行了確定。（2010年全國藥品抽驗品種、抽樣量及承檢單位分配表，2011年國家藥品評價抽驗品種、抽樣量及承檢單位分配表）我省2011年確定的主要評價性抽驗品種是2011年國家評價抽驗安排以外的國家基本藥物目錄品種，其大部分為2010年度全國藥品抽驗品種。因此，各縣區在抽樣時可以參照2010年全國藥品抽驗品種、抽樣量及承檢單位分配表中規定的抽樣量來實施本年度我市的評價性藥品抽樣工作。相同劑型不同品種因制劑通則項目基本一致，也可參考進行。下面舉例說明常見片劑、注射劑、顆粒劑的抽樣量是如何確定的。

例1：尼群地平片國家局確定的最小3倍全檢量為500片，則1倍檢驗量為170片。其標準規定：尼群地平片.jpg片劑制劑通則：附錄.doc按其質量標準，經過化學公式折算，尼群地平片1倍全檢量所需量明細如下：【性狀】進行外觀檢查，至少取出10片。【鑒別】（1）20片（2）20片（3）10片（4）50片【檢查】有關物質20片含量均勻度10片溶出度6片無片劑項下有關的項目（因個項下有含量均勻度項，不再做重量差異項）（因有溶出度，不再做崩解時限項）【含量測定】20片綜上可知：全項目檢驗完成尼群地平片1次至少需166片，則3倍量為498片，符合國家局制定的具體抽樣量。按不破壞包裝原則取樣，應取5瓶。例2：尼可剎米注射液

國家局制定的尼可剎米注射液的最小3倍全檢