建立工藝變更管理制度一、總則（一）目的為規范公司工藝變更管理，確保工藝變更過程的科學、有序進行，保證產品質量穩定，提高生產效率，降低生產成本，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及工藝變更的活動，包括新產品研發、現有產品生產工藝調整等。（三）基本原則1.必要性原則：工藝變更應基于產品質量提升、生產效率提高、成本降低、環境保護等必要因素進行。2.充分論證原則：變更前需對工藝變更的可行性、可靠性、安全性等進行充分論證和評估。3.受控管理原則：工藝變更全過程應處于受控狀態，嚴格按照規定的程序進行申請、審批、實施和驗證。4.溝通協調原則：工藝變更涉及多個部門，應加強部門間的溝通與協調，確保變更順利進行。二、工藝變更分類（一）重大工藝變更1.產品設計發生重大改變，導致工藝路線、工藝參數等發生根本性變化。2.關鍵生產設備的更換，對工藝過程產生重大影響。3.新工藝、新技術的首次應用，可能對產品質量和生產過程帶來較大風險。（二）一般工藝變更1.工藝參數的微調，如溫度、壓力、時間等在規定范圍內的調整。2.非關鍵生產設備的局部改進或更換。3.輔助材料、包裝材料的變更，但不影響產品質量和性能。三、工藝變更流程（一）變更申請1.提出部門：工藝變更由相關部門提出，包括研發部門、生產部門、質量部門等。2.申請內容：詳細說明變更的原因、變更的具體內容（包括工藝路線、工藝參數、設備變更等）、預計實施時間、對產品質量和生產的影響等。3.申請提交：填寫《工藝變更申請表》，經部門負責人簽字后提交至工藝管理部門。（二）變更評估1.工藝管理部門收到申請后，組織相關部門（如研發、生產、質量、設備等）對變更進行評估。2.評估內容包括：變更的必要性、可行性、對產品質量的影響、對生產進度的影響、對設備的要求、安全風險等。3.評估結果形成《工藝變更評估報告》，明確變更是否可行以及需要采取的措施。（三）變更審批1.根據評估報告，按照以下審批權限進行審批：重大工藝變更：由公司主管領導審批。一般工藝變更：由工藝管理部門負責人審批。2.審批通過后，在《工藝變更申請表》上簽字確認，并下達《工藝變更審批單》。（四）變更實施1.生產部門根據《工藝變更審批單》制定詳細的變更實施方案，明確實施步驟、責任人員、時間節點等。2.按照變更實施方案進行工藝變更的實施，包括設備調整、工藝參數設定、人員培訓等。3.在變更實施過程中，工藝管理部門和質量部門進行現場監督，確保變更按照規定要求進行。（五）變更驗證1.變更實施完成后，由質量部門對變更后的產品進行檢驗和驗證。2.驗證內容包括產品的外觀、尺寸、性能、質量穩定性等，確保變更后的產品質量符合要求。3.驗證結果形成《工藝變更驗證報告》，如驗證合格，工藝變更正式生效；如驗證不合格，需重新分析原因，采取措施進行改進，直至驗證合格。（六）變更文件修訂1.工藝管理部門根據工藝變更的結果，及時修訂相關的工藝文件，如工藝流程圖、作業指導書、檢驗規范等。2.修訂后的工藝文件應經過審核、批準后發放至相關部門，并確保各部門使用的是最新有效的文件。四、職責分工（一）工藝管理部門1.負責工藝變更管理制度的制定、修訂和解釋。2.組織工藝變更的評估和審批工作。3.監督工藝變更的實施過程。4.負責工藝文件的修訂和管理。（二）研發部門1.提出新產品研發或現有產品工藝改進的變更申請。2.參與工藝變更的評估工作，提供技術支持和指導。（三）生產部門1.根據工藝變更要求，制定變更實施方案并組織實施。2.負責變更過程中生產設備的調整和操作人員的培訓。3.配合質量部門進行變更后的產品驗證工作。（四）質量部門1.對工藝變更后的產品進行檢驗和驗證。2.參與工藝變更的評估工作，提出質量方面的意見和建議。3.監督工藝變更過程中的質量控制情況。（五）設備部門1.負責變更過程中生產設備的維護、保養和調整。2.參與工藝變更的評估工作，提供設備方面的技術支持。（六）其他部門根據工藝變更的需要，配合相關部門做好各項工作，如采購部門負責變更所需物資的采購等。五、培訓與溝通（一）培訓1.工藝管理部門負責組織工藝變更相關的培訓工作，確保涉及變更的人員了解變更的內容、目的、要求和實施步驟。2.培訓內容包括工藝變更的原因、變更后的工藝文件、操作要點、質量控制要求等。3.培訓方式可采用集中授課、現場演示、操作指導等多種形式，確保培訓效果。（二）溝通1.建立工藝變更溝通機制，加強部門間的信息交流和溝通。2.在工藝變更過程中，各部門應及時反饋問題和意見，共同解決變更過程中出現的困難。3.工藝管理部門定期召開工藝變更溝通會議，通報工藝變更的進展情況，協調解決相關問題。六、風險管理（一）風險識別1.在工藝變更評估階段，對可能存在的風險進行識別，包括質量風險、安全風險、生產風險、成本風險等。2.風險識別應充分考慮變更的各個環節和因素，采用科學的方法進行分析。（二）風險評估1.對識別出的風險進行評估，確定風險的等級和影響程度。2.風險評估可采用定性和定量相結合的方法，如風險矩陣法等。（三）風險控制1.根據風險評估結果，制定相應的風險控制措施，降低風險發生的可能性和影響程度。2.風險控制措施應明確責任部門和責任人，確保措施的有效實施。3.在工藝變更實施過程中，持續監控風險狀況，及時調整風險控制措施。七、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.工藝變更過程中應形成完整、準確的記錄，包括變更申請、評估報告、審批單、實施方案、驗證報告、文件修訂記錄等。2.記錄應采用紙質或電子形式保存，確保可追溯性。（二）檔案管理1.工藝管理部門負責工藝變更檔案的管理工作，對各類記錄進行分類、整理和歸檔。2.工藝變更檔案應妥善保存，保存期限按照公司相關規定執行，以便于日后查閱和追溯。八、監督與考核（一）監督檢查1.工藝管理部門定期對工藝變更的執行情況進行監督檢查，確保變更按照規定的程序和要求進行。2.監督檢查內容包括變更申請的規范性、評估的準確性、審批的合規性、實施的有效性、驗證的完整性等。（二）考核措施1.對在工藝變更管理工作中表現突出的部門和個人給予表彰和獎