藥監局應急管理制度一、總則（一）目的為有效應對藥監局工作中可能出現的各類突發事件，提高應急處置能力，保障公眾用藥安全，維護藥監局正常工作秩序，特制定本應急管理制度。（二）適用范圍本制度適用于藥監局機關各部門、直屬單位以及在藥監局監管范圍內發生的各類藥品安全突發事件、自然災害、公共衛生事件等相關應急處置工作。（三）基本原則1.以人為本，快速反應：把保障公眾生命健康和用藥安全放在首位，在突發事件發生時，能夠迅速啟動應急響應，采取有效措施進行處置。2.統一領導，分級負責：在藥監局統一領導下，按照事件的性質、危害程度和影響范圍，實行分級負責、屬地管理為主的應急管理體制。3.科學應對，依法處置：充分運用科學技術手段，遵循相關法律法規和技術標準，依法依規開展應急處置工作。4.預防為主，平戰結合：強化日常監管和風險監測，做好突發事件的預防和預警工作，同時加強應急培訓和演練，提高應急處置能力，實現平時與戰時的有效銜接。二、應急組織機構及職責（一）應急指揮中心成立藥監局應急指揮中心，由藥監局局長擔任總指揮，副局長擔任副總指揮，成員包括機關各部門負責人、直屬單位主要領導。應急指揮中心下設辦公室，負責日常工作，辦公室設在局辦公室。（二）職責分工1.總指揮職責：全面負責藥監局應急處置工作的指揮與協調；決定啟動和終止應急響應；審定應急處置方案和措施；協調解決應急處置中的重大問題。2.副總指揮職責：協助總指揮開展應急處置工作；負責分管領域應急工作的組織實施；及時向總指揮報告應急處置進展情況；根據總指揮授權，指揮現場應急處置工作。3.應急指揮中心辦公室職責：負責收集、匯總、分析突發事件信息，及時向總指揮和副總指揮報告；傳達總指揮和副總指揮的指令，協調各成員單位開展應急處置工作；負責應急處置工作的綜合協調和日常事務；組織起草應急工作總結報告等。4.機關各部門職責藥品監管部門：負責對涉事藥品的質量、生產、經營、使用等環節進行調查處理，采取查封、扣押、暫停銷售使用等措施，控制涉事藥品風險；依法查處藥品違法違規行為。醫療器械監管部門：負責對涉事醫療器械進行調查處理，采取相應控制措施，查處醫療器械違法違規行為。政策法規部門：為應急處置工作提供法律支持和指導，審核應急處置過程中的法律文書，參與重大案件的研究和處理。綜合協調部門：負責協調各部門之間的工作，保障應急處置工作的順利進行；及時收集、整理和報送應急工作動態信息。信息宣傳部門：負責制定應急信息發布方案，組織協調信息發布工作，及時、準確、客觀地向社會公眾發布突發事件信息；做好輿情監測和應對工作，正確引導輿論。后勤保障部門：負責應急處置所需的物資、設備、經費等保障工作，確保應急工作的正常開展。5.直屬單位職責：按照藥監局應急指揮中心的要求，做好本單位職責范圍內的應急處置工作，配合相關部門開展調查處理等工作。三、預防與預警（一）預防措施1.加強日常監管：建立健全藥品、醫療器械監管體系，加強對藥品生產、經營、使用單位的日常監督檢查，加大抽檢力度，及時發現和消除安全隱患。2.風險監測與評估：建立藥品、醫療器械不良反應監測體系，加強對藥品、醫療器械不良反應的監測、報告和分析評價工作；開展藥品安全風險評估，及時掌握藥品安全狀況，為預防突發事件提供科學依據。3.宣傳教育：加強藥品安全法律法規和安全用藥知識的宣傳教育，提高公眾的自我保護意識和能力；定期組織對藥監局工作人員的應急培訓，提高應急處置水平。4.應急預案演練：定期組織開展應急預案演練，檢驗和完善應急預案，提高各部門之間的協調配合能力和應急處置能力。（二）預警機制1.預警信息收集：藥監局各部門、直屬單位要建立健全突發事件信息收集網絡，及時收集、匯總各類可能引發藥品安全突發事件的信息，包括藥品不良反應報告、投訴舉報、輿情監測、自然災害和公共衛生事件等相關信息。2.預警分析與評估：應急指揮中心辦公室負責對收集到的預警信息進行分析、評估，判斷事件的性質、危害程度和影響范圍，提出預警建議。3.預警發布：根據預警分析與評估結果，按照規定的程序和權限發布預警信息。預警信息包括預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應采取的措施和發布機關等內容。預警級別分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級別。4.預警行動：發布預警信息后，各部門、直屬單位要按照預警要求，采取相應的防范措施，加強對涉事藥品、醫療器械的監管，密切關注事件發展動態，及時調整防范措施。四、應急響應（一）事件報告1.報告時限：突發事件發生后，涉事單位或個人應立即向當地藥監局報告。藥監局工作人員發現突發事件后，應在第一時間向本部門負責人報告，部門負責人接到報告后應立即向應急指揮中心辦公室報告。應急指揮中心辦公室接到報告后，應立即向總指揮報告，并在1小時內將事件基本情況書面報告上級主管部門和當地政府。2.報告內容：報告內容應包括事件發生的時間、地點、單位、藥品或醫療器械名稱、事件的簡要經過、已采取的措施、造成的危害后果、發展趨勢等信息，并及時續報事件處置進展情況。（二）響應分級根據突發事件的性質、危害程度和影響范圍，將應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個級別。1.Ⅰ級響應：發生特別重大藥品安全突發事件，由國家藥監局啟動Ⅰ級響應，藥監局在國家藥監局的統一指揮下，全力配合開展應急處置工作。2.Ⅱ級響應：發生重大藥品安全突發事件，由省級藥監局啟動Ⅱ級響應，藥監局在省級藥監局的指導下，負責組織實施本地區的應急處置工作，并及時向省級藥監局報告進展情況。3.Ⅲ級響應：發生較大藥品安全突發事件，由市級藥監局啟動Ⅲ級響應，藥監局在市級藥監局的統一指揮下，開展應急處置工作，并及時報告工作情況。4.Ⅳ級響應：發生一般藥品安全突發事件，由縣級藥監局啟動Ⅳ級響應，藥監局在縣級藥監局的指導下，負責本地區的應急處置工作，并按時報送相關信息。（三）響應程序1.啟動響應：應急指揮中心接到突發事件報告后，經分析評估符合相應響應級別標準的，由總指揮下達啟動應急響應的指令。2.應急處置：應急響應啟動后，各成員單位按照職責分工迅速開展應急處置工作。藥品監管部門對涉事藥品、醫療器械進行調查、檢驗、查封、扣押等；政策法規部門提供法律支持；信息宣傳部門及時發布信息、引導輿論；后勤保障部門做好物資、經費等保障工作。3.現場指揮：根據事件情況，成立現場應急指揮部，由副總指揮擔任現場指揮長，負責現場應急處置的指揮協調工作?，F場應急指揮部要及時掌握事件現場情況，制定現場應急處置方案，組織實施各項應急措施，確?，F場處置工作有序進行。4.響應升級與降級：在應急處置過程中，如事件發展態勢超出原響應級別標準，應及時提升響應級別；如事件得到有效控制，危害程度降低，符合降低響應級別條件的，應及時降低響應級別。（四）應急處置措施1.控制涉事產品：對涉事藥品、醫療器械采取查封、扣押、暫停銷售使用等措施，防止危害進一步擴大。2.調查取證：組織相關人員對事件進行調查，收集有關證據，查明事件原因、經過和危害后果。3.檢驗檢測：對涉事藥品、醫療器械進行抽樣檢驗檢測，確定產品質量是否符合標準要求。4.依法查處：對存在違法違規行為的單位和個人，依法予以查處，追究法律責任。5.信息發布與輿情應對：按照信息發布方案，及時、準確、客觀地向社會公眾發布突發事件信息，回應社會關切；加強輿情監測，及時發現和處理負面輿情，引導輿論正確導向。6.醫療救治：配合衛生健康部門做好涉藥涉械突發事件的醫療救治工作，及時救治患者。五、后期處置（一）善后處理1.對涉事單位和個人的處理：根據調查結果，對存在違法違規行為的涉事單位和個人依法進行處理，包括行政處罰、吊銷許可證照等；對因突發事件受到損失的單位和個人，按照有關規定給予相應的補償。2.對受損藥品、醫療器械的處理：對查封、扣押的涉事藥品、醫療器械，經檢驗檢測確認為不合格或存在安全隱患的，依法予以銷毀；對合格的藥品、醫療器械，在確保安全的前提下，按照規定程序解封、返還。（二）調查評估1.事件調查：應急處置工作結束后，由應急指揮中心組織相關部門對事件進行全面調查，查明事件發生的原因、經過、危害后果、責任單位和責任人等情況。2.總結評估：各部門要對應急處置工作進行總結，分析事件發生的原因，評估應急處置工作的成效與不足，提出改進措施和建議。應急指揮中心辦公室負責匯總各部門的總結評估報告，形成藥監局突發事件應急處置工作總結評估報告，報上級主管部門和當地政府。（三）恢復重建根據事件對藥品監管工作造成的影響，制定恢復重建計劃，明確恢復重建目標、任務和措施，逐步恢復藥監局正常工作秩序，加強藥品監管能力建設，提高應對突發事件的能力。六、應急保障（一）通信與信息保障建立健全應急通信聯絡機制，確保應急指揮中心與各成員單位、現場應急指揮部之間通信暢通。加強應急信息管理系統建設，提高信息收集、傳遞、處理和分析能力，實現應急信息的快速共享。（二）隊伍保障加強藥監局應急處置隊伍建設，充實應急處置人員，定期組織培訓和演練，提高應急處置人員的業務素質和實戰能力。同時，建立應急專家庫，為應急處置工作提供技術支持和決策咨詢。（三）物資與經費保障儲備必要的應急處置物資和設備，如防護用品、檢測儀器、救援設備等，并定期進行檢查、維護和更新，確保物資設備完好可用。設立應急專項經費，保障應急處置工作所需的物資采購、人員培訓、調查檢測、應急演練等費用支出。（四）技術保障加強藥品、醫療器械檢驗檢測技術能力建設，提高檢驗檢測水平；建立應急技術支撐平臺，為應急處置工作提供技術支持和保障。七、培訓與演練（一）培訓1.培訓計劃：制定年度應急培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓方式和培訓時間等。2.培訓內容：包括藥品安全法律法規、應急處置知識與技能、突發事件案例分析等。3.培訓方式：采取集中培訓、在線學習、現場教學、模擬演練等多種方式進行培訓，提高培訓效果。（二）演練1.演練計劃：制定年度應急演練計劃，明確演練類型、演練內容、演練時間和參與部門等。2.演練類型：包括桌面演練、實戰演練等。桌面演練主