藥械保管儲存管理制度一、總則1.目的為加強藥械保管儲存管理，保證藥械質量，保障患者用藥安全有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內所有藥械的保管儲存管理活動，包括采購入庫、在庫儲存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)。3.職責分工倉儲部門：負責藥械的保管儲存工作，確保藥械儲存條件符合要求，做好藥械的收、發(fā)、存記錄及養(yǎng)護工作。質量管理部門：負責對藥械保管儲存過程進行質量監(jiān)督檢查，指導倉儲部門正確儲存藥械，對不合格藥械的處理進行監(jiān)督。采購部門：負責采購符合質量要求的藥械，并確保采購的藥械及時、準確入庫。其他相關部門：按照各自職責，配合做好藥械保管儲存管理工作。二、藥械入庫管理1.驗收準備倉儲部門應根據到貨通知，提前做好驗收場地、設備及人員的準備工作。驗收人員應熟悉藥械的性能、驗收標準和方法，掌握相關質量驗收知識。2.驗收程序核對隨貨同行單（票）內容與采購記錄、藥械實物是否相符，包括藥械的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、生產廠商、供貨單位等。對藥械的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，查看有無破損、污染、標識不清等情況。按照規(guī)定的驗收方法和標準，對藥械的內在質量進行檢驗，如藥品的性狀、含量測定等，醫(yī)療器械的功能、性能等。驗收合格的藥械，驗收人員應在隨貨同行單（票）上簽字，并注明驗收結論，及時辦理入庫手續(xù)。驗收不合格的藥械，應填寫《不合格藥械報告》，報質量管理部門審核處理。3.入庫記錄倉儲部門應建立藥械入庫記錄，記錄內容包括藥械的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、入庫日期、驗收情況等。入庫記錄應及時、準確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。記錄應保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。三、藥械儲存管理1.儲存條件根據藥械的特性，設置相應的儲存?zhèn)}庫，分為常溫庫（溫度為0℃～30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度為2℃～8℃）。藥械應按照其說明書或標簽標明的儲存條件進行儲存，對有特殊儲存要求的藥械，應嚴格執(zhí)行相應的儲存規(guī)定。倉庫內應保持清潔、干燥、通風良好，無污染源，有防蟲、防鼠、防潮、防霉等措施。2.分區(qū)分類存放藥械應按照劑型、用途、儲存條件等進行分區(qū)分類存放，并有明顯的標識。藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照國家有關規(guī)定，專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，做到賬物相符。3.堆碼要求藥械應按批號堆碼，不同批號的藥械不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。堆碼應整齊、牢固，便于盤點和檢查。對怕壓藥械應控制堆放高度，定期翻垛。4.庫存養(yǎng)護倉儲部門應定期對藥械進行養(yǎng)護檢查，一般藥品每月檢查一次，重點養(yǎng)護品種應增加檢查頻次。養(yǎng)護檢查內容包括藥械的外觀質量、包裝、儲存條件等，發(fā)現問題應及時采取措施處理，并做好記錄。對近效期藥械應進行重點養(yǎng)護，每月填報《近效期藥械催銷表》，通知采購部門和銷售部門及時處理。對庫存藥械的質量狀況進行定期分析評估，總結養(yǎng)護經驗，改進養(yǎng)護方法，確保藥械質量穩(wěn)定。四、藥械養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護計劃制定質量管理部門應根據藥械的品種、劑型、儲存條件、質量狀況等，制定年度藥械養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護計劃應明確養(yǎng)護的品種、方法、頻次、責任人等內容，確保養(yǎng)護工作有序進行。2.養(yǎng)護方法日常養(yǎng)護可采用目視檢查、溫濕度監(jiān)測、通風、除濕、防蟲、防鼠等方法。對易霉變、易潮解的藥械，應采取密封、干燥等養(yǎng)護措施；對易氧化的藥械，應采取遮光、充氮等養(yǎng)護措施。對庫存時間較長、質量不穩(wěn)定的藥械，可進行抽樣送檢，根據檢驗結果采取相應的處理措施。3.養(yǎng)護記錄倉儲部門應做好藥械養(yǎng)護記錄，記錄內容包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護品種、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護結果等。養(yǎng)護記錄應真實、完整、可追溯，保存期限與入庫記錄相同。五、藥械出庫管理1.出庫原則藥械出庫應遵循“先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。嚴禁發(fā)出過期、變質、污染、標識不清等不合格藥械。2.出庫程序銷售部門或其他使用部門應填寫《藥械出庫單》，注明藥械的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、生產廠商、購貨單位等內容，并經相關負責人審核簽字。倉儲部門根據《藥械出庫單》進行備貨，核對藥械的名稱、規(guī)格、數量、批號等與出庫單一致后，辦理出庫手續(xù)。出庫時應對藥械的外觀、包裝等進行檢查，確保質量完好。藥械發(fā)出后，倉儲部門應及時在庫存系統中進行記錄，更新庫存信息。3.出庫復核倉儲部門應安排專人對藥械出庫進行復核，復核內容包括藥械的名稱、規(guī)格、數量、質量狀況、包裝等與出庫單一致。復核無誤后，復核人員應在出庫單上簽字確認。對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，應雙人復核，并做好記錄。六、不合格藥械管理1.不合格藥械的確認質量管理部門在藥械驗收、養(yǎng)護、出庫復核等過程中發(fā)現不合格藥械，應及時進行確認。確認不合格藥械的依據包括藥械的質量標準、驗收規(guī)范、儲存條件等。2.不合格藥械的報告發(fā)現不合格藥械后，質量管理部門應填寫《不合格藥械報告》，詳細記錄不合格藥械的名稱、規(guī)格、數量、批號、不合格原因、處理措施等內容。《不合格藥械報告》應及時報質量管理部門負責人審核，并報企業(yè)負責人批準。3.不合格藥械的處理對不合格藥械應采取隔離、標識、封存等措施，防止其流入市場。質量管理部門應組織相關人員對不合格藥械進行評審，分析不合格原因，提出處理意見。不合格藥械的處理方式包括退貨、換貨、報損、銷毀等。退貨的不合格藥械應及時通知供貨單位處理；換貨的不合格藥械應更換為合格產品；報損、銷毀的不合格藥械應按照規(guī)定的程序進行處理，并做好記錄。對不合格藥械的處理情況應進行跟蹤檢查，確保處理措施有效執(zhí)行。七、設施設備管理1.倉庫設施設備倉庫應配備必要的設施設備，如溫濕度調控設備、通風設備、照明設備、防蟲防鼠設備、消防設備等，確保倉庫環(huán)境符合藥械儲存要求。設施設備應定期進行檢查、維護、保養(yǎng)，確保其正常運行。對溫濕度調控設備等關鍵設施設備，應進行定期校準，保證其準確性。2.計量器具管理倉庫應配備必要的計量器具，如天平、卡尺、溫度計、濕度計等，并定期進行校準和檢定，確保其準確性和可靠性。計量器具應專人專用，使用后應妥善保管，定期維護保養(yǎng)，防止損壞和丟失。八、人員培訓與考核1.培訓計劃人力資源部門應會同質量管理部門、倉儲部門等制定藥械保管儲存管理相關人員的培訓計劃。培訓計劃應根據崗位需求和人員實際情況，確定培訓內容、培訓方式、培訓時間等，確保培訓效果。2.培訓內容藥械法律法規(guī)知識，如《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。藥械專業(yè)知識，如藥械的分類、特性、儲存條件、養(yǎng)護方法等。藥械保管儲存管理制度和操作規(guī)程。質量管理知識，如藥械驗收標準、不合格藥械處理等。3.培訓方式培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓、現場實操培訓等多種形式。內部培訓應由公司內部具有豐富經驗的人員擔任培訓講師；外部培訓可邀請行業(yè)專家、監(jiān)管部門人員等進行授課；網絡培訓可利用在線學習平臺進行學習；現場實操培訓可在倉庫實地進行操作演示和練習。4.考核培訓結束后，應對培訓人員進行考核，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫心得體會等?？己私Y果應記錄在員工培訓檔案中，作為員工績效評價、晉升、調薪等的依據之一。對考核不合格的人員，應進行補考或重新培訓，直至考核合格。九、文件與記錄管理1.文件管理藥械保管儲存管理相關文件包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等，應分類存放，便于查閱和使用。文件應定期進行評審和修訂，確保其有效性和適應性。修訂后的文件應及時發(fā)放到相關部門和人員，并做好記錄。文件的發(fā)放、回收、借閱等應進行登記，確保文件的流轉可追溯。2.記錄