gmp考試試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好生產規范B.質量管理體系C.藥品經營質量管理規范答案：A2.潔凈區的溫度一般控制在（）A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃答案：A3.藥品生產企業的關鍵人員不包括（）A.企業負責人B.生產管理負責人C.設備維護人員答案：C4.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存期一般不超過（）A.1年B.2年C.3年答案：C5.進入潔凈生產區的人員（）A.可化淡妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可佩戴少量飾物答案：B6.質量管理部門的職責不包括（）A.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程B.審核不合格品處理程序C.組織生產答案：C7.批生產記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A8.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應（）A.定期校準B.不定期校準C.不用校準答案：A9.潔凈區與非潔凈區之間的壓差應不低于（）A.5PaB.10PaC.15Pa答案：B10.藥品標簽、使用說明書須經（）校對無誤后印制、發放和使用。A.生產部門B.質量管理部門C.銷售部門答案：B多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的基本原則包括（）A.人員培訓B.衛生要求C.文件管理D.驗證答案：ABCD2.以下屬于潔凈區衛生要求的有（）A.定期清潔消毒B.保持干燥C.無蟲害D.設備表面無污漬答案：ABCD3.藥品生產驗證包括（）A.廠房設施驗證B.設備驗證C.工藝驗證D.檢驗方法驗證答案：ABCD4.物料的采購應確保（）A.質量可靠B.來源合法C.價格最低D.按時供應答案：ABD5.生產過程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行B.有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染的設施C.生產過程中應避免敞口操作D.工作服應按要求清洗、更換答案：ABCD6.藥品生產企業的文件包括（）A.質量標準B.操作規程C.生產記錄D.驗證文件答案：ABCD7.質量控制實驗室的文件至少應包括（）A.質量標準B.取樣操作規程和記錄C.檢驗報告或證書D.檢驗操作規程和記錄答案：ABCD8.對人員健康要求正確的是（）A.定期進行健康檢查B.患有傳染病不得從事直接接觸藥品的生產C.體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產D.健康檢查記錄保存答案：ABCD9.批包裝記錄應包括（）A.產品的名稱、劑型、規格、批號B.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證C.包裝操作的日期和時間D.包裝操作負責人簽名答案：ABCD10.企業應當對（）進行確認或驗證。A.廠房B.設施C.設備D.檢驗儀器答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產企業。（）答案：對2.潔凈區的相對濕度一般控制在45%-65%。（）答案：對3.生產操作人員可以自行更改生產記錄。（）答案：錯4.藥品生產企業可以從無資質供應商處采購物料。（）答案：錯5.驗證工作完成后就不需要再進行了。（）答案：錯6.工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和潔凈級別要求相適應。（）答案：對7.質量管理部門可以不參與藥品放行審核。（）答案：錯8.設備的維護保養記錄可以隨意填寫。（）答案：錯9.不同品種藥品的生產操作可在同一房間同時進行。（）答案：錯10.藥品標簽可以不注明有效期。（）答案：錯簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP對人員衛生的要求。答案：人員應定期體檢，患有傳染病等不得從事直接接觸藥品生產；應保持個人衛生，進入潔凈區不得化妝、佩戴飾物；工作服材質、穿戴應符合要求，按規定清洗更換。2.生產過程中防止混淆的措施有哪些？答案：不同產品、規格生產操作分開；物料、中間體等有清晰標識；設備清潔到位并有狀態標識；生產區域有序，物料擺放整齊，防止錯拿錯用。3.簡述文件管理的重要性。答案：文件是GMP運行基礎，記錄生產操作規范、質量標準等信息，保證生產過程可追溯，為質量管理、驗證等提供依據，確保藥品質量穩定可靠。4.藥品生產企業對供應商應如何管理？答案：對供應商進行審計評估，考察其資質、質量體系等；定期對供應商質量進行考核；建立合格供應商名單，采購物料質量需符合要求，確保供應穩定可靠。討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP實施對藥品質量的重要意義。答案：GMP規范生產全過程，從人員、物料、設備等多方面保障藥品質量。確保藥品生產有章可循，降低污染、混淆等風險，保證藥品安全性、有效性和穩定性，讓患者用上放心藥。2.談談在藥品生產中如何有效實施驗證工作。答案：應制定詳細驗證計劃，明確驗證范圍、方法、標準等。對廠房、設備、工藝等進行全面驗證，嚴格按程序執行。驗證過程記錄完整，結果評估分析，不符合項整改，確保驗證有效。3.當藥品生產過程中出現偏差時應如何處理？答案：發現偏差立即記錄、報告，評估對產品質量影響。調查偏差產生原因，制定糾正預防措施，經審核批準后實施。跟蹤措施效果，記錄整個