藥監局面試試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產質量管理規范簡稱是（）A.GMPB.GSPC.GLP答案：A2.負責藥品不良反應監測工作的部門是（）A.藥檢所B.藥品審評中心C.藥品不良反應監測中心答案：C3.以下屬于假藥的是（）A.超過有效期的B.被污染的C.變質的答案：C4.新藥是指（）A.我國未生產過的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.新的化學結構的藥品答案：B5.藥品經營許可證的有效期是（）A.3年B.5年C.10年答案：B6.藥品批準文號的格式是（）A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號C.新藥證書號H（Z、S）+4位年號+4位順序號答案：A7.對藥品質量標準等進行技術審核的機構是（）A.國家藥典委員會B.藥品評價中心C.藥品認證管理中心答案：A8.進口藥品注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年答案：B9.以下不屬于藥品監督管理的原則是（）A.以人民健康為中心B.經濟性C.科學監管答案：B10.處方藥的銷售方式是（）A.可開架自選B.憑處方銷售C.可在超市銷售答案：B多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩定性D.均一性答案：ABCD2.藥品監督管理的主要內容有（）A.藥品研制監管B.藥品生產監管C.藥品經營監管D.藥品使用監管答案：ABCD3.以下屬于劣藥的有（）A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的答案：ABCD4.藥品不良反應報告的類型有（）A.新的藥品不良反應B.嚴重藥品不良反應C.一般藥品不良反應D.罕見藥品不良反應答案：ABC5.藥品生產企業必須具備的條件有（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境C.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D.具有保證藥品質量的規章制度答案：ABCD6.藥品經營企業的開辦條件包括（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經營藥品質量的規章制度答案：ABCD7.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請答案：ABCD8.國家實行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD9.藥品標準的內容包括（）A.名稱、成分、性狀B.鑒別、檢查C.含量測定D.炮制、功能主治答案：ABCD10.藥品廣告不得含有的內容有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.藥品只要有療效，安全性差點沒關系。（×）2.藥品經營企業可以從任何渠道采購藥品。（×）3.藥品生產企業可以自行改變生產工藝。（×）4.所有藥品都可以在大眾媒體上做廣告。（×）5.醫療機構可以自行配制所有的藥品。（×）6.藥品不良反應就是藥品質量問題。（×）7.進口藥品不需要進行檢驗。（×）8.藥品監督管理部門有權對藥品生產企業進行檢查。（√）9.新藥就是新研發的化學藥品。（×）10.藥品經營企業無需建立藥品購進記錄。（×）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品監督管理的目的。答案：保證藥品質量，保障公眾用藥安全、有效、合理，保護和促進公眾健康，維護藥品市場秩序。2.簡述藥品不良反應報告和監測的意義。答案：及時發現藥品潛在的安全性問題，為藥品的安全性評價、藥品監管政策制定等提供依據，保障公眾用藥安全。3.開辦藥品零售企業需要滿足哪些條件？答案：有依法經過資格認定的藥學技術人員；有與經營藥品相適應的營業場所、設備等；有質量管理機構或人員；有保證藥品質量的規章制度。4.簡述假藥和劣藥的區別。答案：假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符，或以非藥品冒充藥品等；劣藥是指藥品成分含量不符合標準等情形，如超過有效期等。討論題（每題5分，共4題）1.如何加強對藥品網絡銷售的監管？答案：建立健全法規制度，明確各方責任；強化平臺監管，要求其嚴格審核入駐商家；利用技術手段實時監測交易數據；加強部門協作，形成監管合力。2.藥品不良反應事件發生后，藥監局應采取哪些措施？答案：及時收集、核實不良反應信息，評估危害程度；責令企業暫停生產、銷售相關藥品；組織調查原因，要求企業整改；向公眾發布安全警示。3.談談對藥品審評審批制度改革的看法。答案：改革能提高審評審批效率，加快新藥上市，滿足臨床需求；促進醫藥產業創新發展；保證藥品的安全性、