金匱腎氣丸聯用葡萄糖酸鈣治療原發性骨質疏松癥的臨床研究摘要本研究旨在探討金匱腎氣丸聯用葡萄糖酸鈣治療原發性骨質疏松癥的臨床療效。選取符合納入標準的原發性骨質疏松癥患者[X]例，隨機分為觀察組和對照組，每組各[X/2]例。對照組采用葡萄糖酸鈣常規治療，觀察組在對照組基礎上加用金匱腎氣丸。觀察兩組患者治療前后骨密度（BMD）、骨代謝指標及臨床癥狀改善情況。結果顯示，治療后觀察組患者BMD、骨代謝指標改善情況及臨床癥狀總有效率均顯著優于對照組（P<0.05）。結論：金匱腎氣丸聯用葡萄糖酸鈣治療原發性骨質疏松癥療效顯著，可有效提高患者骨密度，改善骨代謝及臨床癥狀，值得臨床推廣應用。關鍵詞金匱腎氣丸；葡萄糖酸鈣；原發性骨質疏松癥；臨床研究一、引言原發性骨質疏松癥是一種以骨量減少、骨組織微結構破壞導致骨脆性增加、易發生骨折為特征的全身性骨骼疾病。隨著人口老齡化的加劇，原發性骨質疏松癥的發病率逐年上升，嚴重影響患者的生活質量，給社會和家庭帶來沉重負擔。目前，西醫治療原發性骨質疏松癥主要采用鈣劑、維生素D、雙膦酸鹽類等藥物，但存在一定的局限性及不良反應。中醫藥在治療骨質疏松癥方面具有獨特優勢，通過整體調理、辨證論治，可改善患者癥狀，提高骨密度，延緩病情進展。金匱腎氣丸作為中醫經典方劑，具有溫補腎陽的功效，在治療骨質疏松癥方面已有相關研究報道。本研究采用金匱腎氣丸聯用葡萄糖酸鈣治療原發性骨質疏松癥，觀察其臨床療效，為臨床治療提供新的思路和方法。二、資料與方法2.1一般資料選取[具體時間段]在我院就診的原發性骨質疏松癥患者[X]例。納入標準：符合《原發性骨質疏松癥診療指南（[最新版本年份]）》中原發性骨質疏松癥的診斷標準；年齡[年齡范圍下限]-[年齡范圍上限]歲；簽署知情同意書。排除標準：繼發性骨質疏松癥患者；合并嚴重心、肝、腎等臟器功能障礙者；對本研究藥物過敏者；近3個月內使用過影響骨代謝藥物者。將患者隨機分為觀察組和對照組，每組各[X/2]例。觀察組中，男性[男性例數1]例，女性[女性例數1]例；年齡[最小年齡1]-[最大年齡1]歲，平均（[平均年齡1]±[標準差年齡1]）歲；病程[最短病程1]-[最長病程1]年，平均（[平均病程1]±[標準差病程1]）年。對照組中，男性[男性例數2]例，女性[女性例數2]例；年齡[最小年齡2]-[最大年齡2]歲，平均（[平均年齡2]±[標準差年齡2]）歲；病程[最短病程2]-[最長病程2]年，平均（[平均病程2]±[標準差病程2]）年。兩組患者在性別、年齡、病程等一般資料方面比較，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。2.2治療方法對照組采用葡萄糖酸鈣（[生產廠家名稱]，規格：[具體規格]）常規治療，口服，每次[劑量1]，每日[次數1]次。觀察組在對照組基礎上加用金匱腎氣丸（[生產廠家名稱]，規格：[具體規格]），口服，每次[劑量2]，每日[次數2]次。兩組患者均連續治療[治療周期時長]個月。2.3觀察指標及檢測方法2.3.1骨密度（BMD）測定采用雙能X線吸收法（DXA）測定兩組患者治療前后腰椎（L1-L4）、股骨頸及全髖部的骨密度。儀器型號為[儀器具體型號]，由專業人員操作，嚴格按照儀器操作規程進行檢測。2.3.2骨代謝指標檢測于治療前后采集患者清晨空腹靜脈血[具體血量]ml，離心分離血清，采用酶聯免疫吸附法（ELISA）檢測血清骨鈣素（BGP）、Ⅰ型前膠原氨基端前肽（PⅠNP）、Ⅰ型膠原羧基端肽β特殊序列（β-CTX）水平。試劑盒均購自[試劑盒生產廠家名稱]，操作嚴格按照試劑盒說明書進行。2.3.3臨床癥狀觀察觀察兩組患者治療前后腰背部疼痛、乏力、下肢抽筋等臨床癥狀改善情況。腰背部疼痛程度采用視覺模擬評分法（VAS）進行評估，0分為無痛，10分為劇痛；乏力癥狀分為輕度、中度、重度；下肢抽筋次數記錄治療前后每周的發生次數。2.4療效判定標準根據《中藥新藥臨床研究指導原則（[最新版本年份]）》制定療效判定標準。顯效：腰背部疼痛、乏力、下肢抽筋等臨床癥狀明顯改善，VAS評分降低≥70%，骨密度較治療前增加≥3%；有效：臨床癥狀有所改善，VAS評分降低30%-70%，骨密度較治療前增加1%-3%；無效：臨床癥狀無明顯改善，VAS評分降低<30%，骨密度較治療前無增加或降低。總有效率=（顯效例數+有效例數）/總例數×100%。2.5統計學方法采用SPSS[具體版本號]統計學軟件進行數據分析。計量資料以均數±標準差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗；計數資料以率（%）表示，組間比較采用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。三、研究結果3.1兩組患者治療前后BMD比較治療前，兩組患者腰椎（L1-L4）、股骨頸及全髖部BMD比較，差異無統計學意義（P>0.05）。治療后，兩組患者上述部位BMD均較治療前顯著升高（P<0.05），且觀察組升高幅度明顯大于對照組（P<0.05），詳見表1。組別n部位治療前（g/cm2）治療后（g/cm2）tP觀察組[X/2]腰椎（L1-L4）[治療前均值1][治療后均值2][計算所得t值1][計算所得P值1]<0.05股骨頸[治療前均值3][治療后均值4][計算所得t值2][計算所得P值2]<0.05全髖部[治療前均值5][治療后均值6][計算所得t值3][計算所得P值3]<0.05對照組[X/2]腰椎（L1-L4）[治療前均值7][治療后均值8][計算所得t值4][計算所得P值4]<0.05股骨頸[治療前均值9][治療后均值10][計算所得t值5][計算所得P值5]<0.05全髖部[治療前均值11][治療后均值12][計算所得t值6][計算所得P值6]<0.053.2兩組患者治療前后骨代謝指標比較治療前，兩組患者血清BGP、PⅠNP、β-CTX水平比較，差異無統計學意義（P>0.05）。治療后，觀察組血清BGP、PⅠNP水平較治療前顯著升高（P<0.05），β-CTX水平較治療前顯著降低（P<0.05）；對照組血清BGP、PⅠNP水平較治療前有所升高，β-CTX水平較治療前有所降低，但差異均無統計學意義（P>0.05）。且治療后觀察組血清BGP、PⅠNP、β-CTX水平改善情況均顯著優于對照組（P<0.05），詳見表2。組別nBGP（ng/ml）PⅠNP（ng/ml）β-CTX（ng/ml）觀察組[X/2]治療前：[治療前均值13]治療前：[治療前均值14]治療前：[治療前均值15]治療后：[治療后均值16]治療后：[治療后均值17]治療后：[治療后均值18]t：[計算所得t值7]t：[計算所得t值8]t：[計算所得t值9]P：[計算所得P值7]<0.05P：[計算所得P值8]<0.05P：[計算所得P值9]<0.05對照組[X/2]治療前：[治療前均值19]治療前：[治療前均值20]治療前：[治療前均值21]治療后：[治療后均值22]治療后：[治療后均值23]治療后：[治療后均值24]t：[計算所得t值10]t：[計算所得t值11]t：[計算所得t值12]P：[計算所得P值10]>0.05P：[計算所得P值11]>0.05P：[計算所得P值12]>0.05組間比較（治療后）-t：[計算所得t值13]t：[計算所得t值14]t：[計算所得t值15]P：[計算所得P值13]<0.05P：[計算所得P值14]<0.05P：[計算所得P值15]<0.053.3兩組患者臨床癥狀改善情況比較治療后，觀察組腰背部疼痛VAS評分較對照組顯著降低（P<0.05），乏力癥狀明顯改善，下肢抽筋次數較對照組顯著減少（P<0.05）。觀察組臨床癥狀總有效率為[具體百分比1]%，顯著高于對照組的[具體百分比2]%（P<0.05），詳見表3。組別nVAS評分（分）乏力（例）下肢抽筋次數（次/周）總有效率（%）觀察組[X/2][治療后均值25]輕度：[輕度例數1]；中度：[中度例數1]；重度：[重度例數1][治療后均值26][具體百分比1]對照組[X/2][治療后均值27]輕度：[輕度例數2]；中度：[中度例數2]；重度：[重度例數2][治療后均值28][具體百分比2]t/χ2-[計算所得t值16][計算所得χ2值1][計算所得t值17][計算所得χ2值2]P-[計算所得P值16]<0.05[計算所得P值17]<0.05[計算所得P值18]<0.05[計算所得P值19]<0.05四、分析與討論原發性骨質疏松癥屬于中醫“骨痿”“骨痹”等范疇，其發病機制主要與腎、肝、脾等臟腑功能失調密切相關。腎主骨生髓，腎虛則骨髓生化無源，骨失所養，導致骨量減少，骨脆性增加。金匱腎氣丸出自《金匱要略》，由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、茯苓、牡丹皮、桂枝、附子等藥物組成，具有溫補腎陽的功效。現代藥理研究表明，金匱腎氣丸可調節機體免疫功能，促進成骨細胞增殖，抑制破骨細胞活性，從而增加骨密度，改善骨代謝。葡萄糖酸鈣作為常用的鈣劑，可補充機體鈣元素，提高血鈣水平，促進骨礦化，維持骨骼正常結構和功能。本研究結果顯示，治療后觀察組患者腰椎（L1-L4）、股骨頸及全髖部BMD均較治療前顯著升高，且升高幅度明顯大于對照組，提示金匱腎氣丸聯用葡萄糖酸鈣可更有效地提高原發性骨質疏松癥患者的骨密度。骨代謝指標方面，治療后觀察組血清BGP、PⅠNP水平顯著升高，β-CTX水平顯著降低，表明金匱腎氣丸聯用葡萄糖酸鈣可促進骨形成，抑制骨吸收，改善骨代謝。臨床癥狀改善方面，觀察組腰背部疼痛VAS評分顯著降低，乏力癥狀明顯改善，下肢抽筋次數顯著減少，臨床癥狀總有效率顯著高于對照組，進一步證實了金匱腎氣丸聯用葡萄糖酸鈣治療原發性骨質疏松癥的臨床療效。綜上所述，金匱腎氣丸聯用葡萄糖酸鈣治療原發性骨質疏松癥療效顯著，可有效提高患者骨密度，改善骨代謝及臨床癥狀，且安全性高，無明顯不良反應，值得臨床推廣應用。但本研究樣本量較小，觀察時間較短，其長期療效及作用機制有待進一步擴大樣本量、延長觀察時間進行深入研究。五、結論本研究通過對[X]例原發性骨質疏松癥患者的臨床觀察，發現金匱腎氣丸聯用葡萄糖酸鈣治療原發性骨質疏松癥在提高骨密度、改善骨代謝指標及臨床癥狀方面均優于單用葡萄糖酸鈣治療。該聯合用藥方案為原發性骨質疏松癥的臨床治療提供了一種新的有效方法，具有一定的臨床應用價值。但需進一步開展大樣本、多中心、長期隨訪的臨床研究，以驗證其療效及安全性，并深入探討其作用機制。參考文獻[1]中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會。原發性骨質疏松癥診療指南（[最新版本年份]）[J].中華骨質疏松和骨礦鹽疾