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文檔簡介

T/CAS601—2022indicatorsinthequalityoftraditionalChinesemedicine2022-05-27發布 III IV 2規范性引用文件 2 2 2 2 3 3 4 4 5 5 5 5 5 5 6 6 6 7 7 15本文件起草單位：創新天然藥物與中藥注射劑國家重點實驗室、中國中醫科學院中藥研究所、江西青峰藥業有限公司、南京中醫藥大學、天津天士力之驕藥業有限公司、上海中醫藥大學、暨南大學、江西省中醫藥研究院、神威藥業集團有限公司、山東丹紅制藥有限公司、廣西梧州中恒集團股份有限公司、無錫濟煜山禾藥業股份有限公司、麗珠集團利民制藥廠、安徽華潤金蟾藥業股份有本文件主要起草人：謝寧、梁愛華、鄧雙炳、劉地發、蔣春紅、彭國平、鞠愛春、張衛東、羅川、董禮、劉紹勇、王章偉、劉堯奇、鐘仁清、劉明穎、中藥注射劑以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法制成的現代制劑，是中藥傳統給藥求，中藥注射劑安全性提升明顯，其不良反應在中藥每年度所有不良反應中的比率呈下降趨勢。但是目前缺乏系統性的中藥注射劑質量安全性檢測指標研究規范，各中藥注射劑質量安全性檢測指標及控制水平參差不齊，安全性問題導致不良反應仍然是中藥注射劑行業的共性問題。制定統一的中藥注射劑質量安全性檢測指標研究規范非常本文件是指導中藥注射劑（靜脈用）質量安全性檢測指標研究的技術規范文件。藥品的質量指標可從安全性、有效性、穩定性、均一性四個維度進行評價，本文件的起草參考《中藥注射劑安全元素雜質”的研究技術要求，并新增“5-羥甲基糠醛、高分子物質、類過敏反應”等具有質量安全測意義的指標研究技術方法，為進一步提高中藥注射劑的質量標準，特別是質量安全性控制提供技本文件規定了中藥注射劑（靜脈用）質量安全性檢測指標研究的技術總則、指標檢測方法、設定限值前研究、設定限值等內容。指標包括：蛋白質、鞣質、樹脂、草酸鹽、鉀離子、細菌內毒素本文件適用于中藥注射劑（靜脈用）質量安全性檢測2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本ICHQ3C（R8雜質：殘留溶劑的指ICHM7（R1評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險中藥注射劑traditionalChi飲片經提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨

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