ICS35.240.80applicationofchines中國中醫藥信息學會發布IT/CIATCM080—2020 12規范性引用文件 13術語和定義 14縮略語 25總體原則與要求 25.1建設目標 25.2建設原則 35.3基本要求 35.3.1軟件架構 35.3.2軟件技術 35.3.3系統標準化 35.3.4系統功能 35.3.5安全管理 46技術架構 47界面層 47.1臨床中藥合理應用系統功能框架 47.1.1功能定義 47.1.2適用范圍 47.1.3主要功能 47.2醫生端 47.2.1功能定義 57.2.2適用范圍 57.2.3業務活動 57.2.4醫生端具體功能 57.3藥師端 67.3.1功能定義 67.3.2適用范圍 67.3.3業務活動 67.3.4藥師端具體功能 67.4應用管理端 77.4.1功能定義 77.4.2適用范圍 77.4.3業務活動 77.4.4應用管理段具體功能 7T/CIATCM080—20208邏輯控制層 9數據服務層 9.1中醫藥知識庫體系構建 89.1.1中醫藥術語的統一 89.1.2中醫藥知識庫體系構建 89.2合理用藥規則中醫知識庫構建 89.3處方庫 10接口功能 10.1功能定義 10.2適用范圍 10.3接口功能 11系統安全體系 11.1安全建設目標 11.2等級化的保障體系 912運行維護 附錄A（規范性附錄）系統技術框架和系統功能框架 附錄B（規范性附錄）業務活動圖 13T/CIATCM080—2020本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。本標準由國家中醫藥管理局提出。本標準由中國中醫藥信息學會歸口。本標準主要起草單位：石家莊市中醫院、河北省中醫院、北京快馬互聯科技有限公司、藁城區中西醫結合醫院、平山縣中醫院、中科軟科技股份有限公司。本標準主要起草人：杜曉峰、馮濤、劉燕珍、王巖、李昌、王石、李娜、徐云濤、呂曉磊、張洋、龐琳、王超、祝茂生、黃鵬、劉富鵬。T/CIATCM080—20201臨床中藥合理應用信息系統建設指南本標準規定了臨床中藥合理應用信息系統功能、架構。本標準適用于指導企業、醫療機構開發臨床中藥合理應用信息系統。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15657-1995中醫病證分類與代碼GB/T20271-2006信息安全技術信息系統通用安全技術要求GB/T22239-2019信息安全技術信息系統安全等級保護基本要求WS363-2011衛生信息數據元目錄WS364-2011衛生信息數據元值域代碼T/CIATCM001-2019中醫藥信息化常用術語T/CIATCM002-2019中醫藥信息數據元目錄T/CIATCM003-2019中醫藥信息數據元值域代碼T/CIATCM021-2019中醫病癥術語屬性描述基本模型T/CIATCM058-2019中醫藥信息標準編制通則中華人民共和國藥典2015年版中醫醫院信息系統基本功能規范國家中醫藥管理局2011年中醫醫院信息化建設基本規范國家中醫藥管理局2011年3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1中藥合理用藥rationalapplicationofChinesemedicine在中醫理論的指導下，根據疾病種類、患者證候，選擇最佳的藥物及其制劑，制定或調整給藥方案，以期安全、有效、經濟、適當地防治和治愈疾病的措施。3.2辨證用藥medicationbasedonsyndromedifferentiation依據中醫理論，辨認、分析疾病的證候，針對證候確定具體治法，依據治法，選定適宜的中藥。3.3中藥配伍compatibilityofTraditionalChineseMedicine2T/CIATCM080—2020按照病情的不同需要和藥物的不同特點，有選擇地將兩種及以上的藥物合在一起應用，它是中藥臨床應用的特點，也是中醫用藥的主要形式。3.4證候禁忌incompatibilityofdrugsinpattern中藥特有的功效和適用范圍與主治的病癥不相符。3.5配伍禁忌incompatibilityofdrugsinprescription中藥在復方配伍應用中，藥物應避免配合使用，以免降低和破壞藥效，或產生劇烈的毒副作用，具體概括為“十八反”、“十九畏”。3.6妊娠禁忌contraindicationsduringpregnancy婦女妊娠期治療用藥的禁忌。3.7中醫藥知識庫knowledgebaseofTraditionalChineseMedicine一種包含有關中醫藥領域人類經驗和專家知識的數據庫。3.8響應時間responsetime指應用系統從接收用戶請求開始到計算結果呈現給用戶的整個過程花費的時間長度。4縮略語下列縮略語適用于本文件。B/S：瀏覽器/服務器（Browser/Server）C/S：客戶端/服務器（Client/Server）HIS：醫院信息系統（HospitalInformationSystem）HTTP：超文本傳輸協議（HyperTextTransferProtocol）VPN：虛擬專用網絡（VirtualPrivateNetwork）SQL：結構化查詢語言（StructuredQueryLanguage）5總體原則與要求5.1建設目標根據疾病種類、患者狀況和藥理學理論規范最佳的藥物及其制劑選擇的要求，建立防治和治愈疾病的信息系統。——指導臨床中藥合理應用信息系統建設，實現系統正常、穩定運行；——實現中藥合理應用實時監測與統計分析，提高臨床用藥的安全性、有效性、經濟性，提高衛生管理工作效率和決策水平。T/CIATCM080—202035.2建設原則臨床中藥合理應用信息系統建設應遵循以下原則：——保護既往投資，利用現有資源：充分利用現有的醫療信息平臺數據，實現中藥合理應用的實時監測?！獔猿中枨髮?，漸進發展完善：應在總體規劃設計和已有標準基礎數據的基礎上，解決好當前臨床需求，再根據中醫藥基礎數據標準化不斷完善與臨床需求的挖掘，漸進發展?！y一標準規范，保障信息統一：應統一頂層標準體系設計和規范工作，采用現有的信息標準與基礎數據標準，逐步完善信息系統與數據標準體系。5.3基本要求5.3.1軟件架構——采用面向服務的架構(Service-OrientedArchitecture,SOA)作為核心架構模式，結合WebService、Xml等技術，實現應用整合、系統間的數據交換，系統支持B/S，C/S結構模式，根據應用環境的不同，以網絡最優化方案進行系統部署?！弦延械臉藴士蚣軈f議，符合業界的統一標準，采用開放式標準設計，使系統最大程度地具備各種層次的平臺無關性和兼容性?！浖軜嬕詽M足臨床中藥合理應用業務架構、應用架構和數據架構的需求為目標。5.3.2軟件技術——系統應實現對中藥合理應用科學化的輔助技術支撐，為一線醫務人員和藥學人員提供合理用藥輔助決策工具，為衛生管理人員提供中藥不合理應用狀況分析?！浖拈_發過程嚴格按照軟件工程規范進行，應用系統設計做到信息內容統一、數據結構統一、編碼規則統一、處理方式統一、界面風格統一、操作方法統一，以便日后的系統維護。應用業務規則技術，在業務變化時，只修改規則配置，不用改動程序。采用基于組件的設計開發思想，保證系統可以根據業務發展的需要，方便的升級和擴展系統的功能?！獢祿鞈捎么笮完P系型數據庫或后關系型數據庫,提供系統的處理速度和響應時間，防止因數據量過大而造成的網絡“堵塞”等情況。——支持與醫院信息系統（HIS）之間的數據交互，支持與醫院信息系統集成平臺之間的數據交互，支持WS363-2011、WS364-2011、T/CIATCM002-2019、T/CIATCM003-2019等國家頒布的相關數據標準，參考國際相關數據標準。5.3.3系統標準化——系統遵循《中醫醫院信息化建設基本規范》。——業務方面：系統建立必須符合相應的政策標準行業標準。軟件統一化、結構模塊化、數據格式標準化、代碼統一化、各種文檔資料規范化?！夹g框架方面：系統建立必須符合業界的統一標準。整個系統要做到操作系統可移植、應用服務器可移植、數據庫可移植。——交互信息符合國家頒布的相關衛生數據標準，參考國際相關數據標準。5.3.4系統功能——系統基礎功能遵循《中醫醫院信息系統基本功能規范》。——具有但不僅限于基本的系統管理、藥查詢、中藥風險提示、中藥處方實時警示等功能、T/CIATCM080—20204藥師處方審核功能、統計管理功能。——滿足與醫院信息系統（HIS）或者醫院信息系統集成平臺實現數據共享的要求。5.3.5安全管理——管理制度、機構、人員、系統建設和運維管理均等系統安全建設遵循GB/T22239-2019中的要求。——設計充分考慮到系統的安全防護與冗余措施。系統應具備有效的管控機制，提供系統備份、數據恢復、事故監控和網絡安全保密等功能。——安全方案應實現7×24小時連續不間斷安全運行，性能可靠，易于維護，防病毒的能力強。與外網連接采用防火墻+代理服務器方式，防止外部病毒入侵和外界惡意攻擊?！到y建設要以滿足業務需求為首要目標，采用穩定可靠的成熟技術，保證系統長期安全運行。系統應用后，系統運行維護包括系統基礎運行維護服務、數據庫更新服務及綜合管理服務。6技術架構技術架構分三層。具體如下：——界面展現層：包括醫生端、藥師端和管理端?！壿嬁刂茖樱喊▽徍艘巹t引擎、風險提示引擎、知識查詢引擎和統計分析組件。——數據服務層：包括系統支撐規則數據庫、醫藥知識數據庫和處方數據存儲數據庫。整體技術架構的數據流和邏輯關系為醫生端、藥師端采集用藥數據傳送給邏輯控制層，邏輯層各個引擎調用數據服務層的底層數據，根據引擎的邏輯運算關系進行邏輯運算，然后返回結果給界面展現層的醫生端、藥師端和管理端展現。臨床中藥合理應用信息系統技術架構參見附錄A中的圖A.1，各企業、醫療機構可根據參考架構進行優化。7界面層7.1臨床中藥合理應用系統功能框架7.1.1功能定義在臨床中藥合理應用信息系統功能的基礎之上總結提出系統的功能框架模型，整個框架模型劃分四個層級關系進行構建。7.1.2適用范圍適用于醫療信息系統企業、醫療機構等一切進行臨床中藥合理應用信息系統開發單位、開發人員與使用者等相關企業及人員。7.1.3主要功能框架模型中將系統功能分為三個大的子模塊：醫生端、藥師端和管理端功能模塊，醫生端功能模塊根據功能不同劃分為查詢功能模塊、處方實時警示功能模塊、用藥風險提示模塊等模塊，藥師端功能模塊根據功能不同劃分為審方調劑功能模塊等模塊，管理端是為管理決策提供數據支撐及方向。各企業和醫療機構可根據參考功能框架進行優化，見附錄A中圖A.2。7.2醫生端T/CIATCM080—202057.2.1功能定義醫生端包括中藥查詢、中藥風險提示、中藥處方實時警示等功能，方便醫生及時查詢中藥知識，實時提示醫生用藥風險，更好地服務臨床診療。7.2.2適用范圍醫生工作站為患者進行診斷、開處方時，對不確定中藥知識進行查詢，對處方進行風險監控，如有處方觸發風險事件時會彈窗提醒，對處方整體風險進行實時警示見圖B.1。7.2.3業務活動醫生對中藥知識的查詢、學習，醫生端處方觸發風險事件時彈窗提醒、對處方整體風險進行實時彈窗警示。7.2.4醫生端具體功能中藥查詢功能在醫生為患者診斷、開方過程中提供中藥知識及時查詢功能，包括：——查詢中藥飲片說明；——查詢經典成方庫；——查詢中藥不良反應。中藥風險提示功能中藥風險提示功能對是規則數據庫收錄的中藥風險規則及提示信息在醫生開具處方觸發風險規則時進行實時彈窗提醒，風險提示等級分三級：絕對禁止使用、謹慎使用、使用時需嚴密觀察。建議采用不同提示顏色標記，方便臨床使用。根據主體屬性之間的關系，中藥風險提示功能分為以下兩類：中藥自有屬性的風險提示功能示例如下：——含有有毒成份飲片提示；——含有麻醉成份飲片提示；——含有興奮劑成份飲片提示。中藥與患者之間的風險提示功能示例如下：——中藥的過敏提示；——中藥與飲食禁忌提示；——妊娠婦女、兒童禁忌提示；——嚴重肝、腎功能損害者等特殊人群禁忌提示；——風寒風熱禁忌提示。中藥處方風險實時警示功能根據藥品、生理狀況、疾病之間的關系，中藥處方的實時警示功能分為以下三類：中藥自有屬性的處方實時審查功能如下：——中藥配伍禁忌審查（十八反、十九畏審查）：對中藥處方中違反十八反、十九畏用藥原則的行為進行預警提示。——中藥給藥途徑審查：對中藥處方中違反飲片的給藥途徑原則的行為進行預警提示?！兴幱昧繉彶椋簩χ兴幪幏街忻恳晃讹嬈挠昧窟M行審核，對違反飲片正常用量的行為進行預T/CIATCM080—20206警提示?！形魉幝摵鲜褂煤侠硇詫彶椋簩μ幏街形魉帯⒅谐伤?、中藥飲片聯合應用的合理性進行審核，對存在已知中西藥配伍禁忌的行為進行預警提示?！兴庯嬈逯蠓椒▽彶椋簩χ兴幪幏街刑厥怙嬈募逯筮M行審核，對違反正常煎煮方式的行為進行預警提示?！谐伤幹貜陀盟帉彶椋簩χ谐伤幪幏竭M行藥品治療目的進行審核，對一張處方出現兩種及以上治療目的相同的藥品的行為及同一患者跨科室處方出現兩種及以上治療目的相同的藥品的行為進行預警提示。——毒性藥物成份累計審查：對同一患者跨科室處方及同一張處方中出現毒性相同的飲片的行為進行預警提示。中藥與患者生理屬性的處方實時審查功能如下：——中藥妊娠期、哺乳期、肝損、腎損、年齡用藥審查：對處方藥品與患者生理狀況之間的關系進行審查，分別對違反妊娠期、哺乳期、肝損傷、腎損傷、年齡禁忌的行為進行預警提示。中藥與患者癥候屬性的處方實時審查功能如下：——中藥禁忌癥用藥審查：對處方中藥品與患者疾病之間的關系進行審核，對違反藥品與疾病禁忌的行為進行預警示。——中藥與中醫癥候禁忌審查：對處方中飲片藥性與患者證候之間的關系進行審核，對違反飲片與證候禁忌的行為進行預警提示。——中成藥適應癥用藥審查：對處方中中成藥與患者疾病證候之間的關系進行審核，對適應病癥與藥品處方所體現功能不一致的行為進行預警提示。——中藥超診斷用藥審查：對處方中藥品與疾病癥候關系進行審查，對違反藥品治療疾病癥候范圍的行為進行預警提示。7.3藥師端7.3.1功能定義醫生工作站生將經過系統審核的處方發送到藥師工作站，由藥師通過藥師端進行人工復核（四查十對），并及時與醫生就處方不合理問題點進行溝通。7.3.2適用范圍藥師處方審核功能適用于醫療機構臨床藥學室、藥房、或醫療機構執行處方審核功能的職能科室。7.3.3業務活動醫生工作站系統審核過后將處方發送到藥師工作站，由藥師審核，藥師與醫生就處方用藥不合理問題交流溝通,最后將確認后的處方發給藥房并由藥房發藥,參見附錄B中的圖B.2。7.3.4藥師端具體功能藥師處方審核功能全面的防控處方用藥不合理，需要系統結合人工雙管齊下，系統實時警示醫生用藥不合理情況，藥師復核用藥不合理處方并及時與處方醫生溝通，這樣才能全面杜絕處方用藥不合理現象。全面的藥師處方審核功能包括兩個層面的處方審核，其功能如下：——審方調劑；——藥房發藥審核。T/CIATCM080—202077.4應用管理端7.4.1功能定義臨床中藥合理應用管理是對中藥臨床應用中的風險進行整體監管、分析，為管理決策提供數據支撐及方向。目的是為廣大患者提供安全、有效、經濟、適當的藥事服務，避免因用藥不合理造成的醫療事故。7.4.2適用范圍臨床中藥合理應用管理適用于醫療機構的管理決策。7.4.3業務活動臨床中藥合理應用管理集中分析醫療機構中藥臨床應用風險事件，形成風險事件分類統計報表。7.4.4應用管理段具體功能臨床中藥合理應用管理功能臨床中藥合理應用信息系統作為臨床中藥合理應用的輔助決策系統，在其運行的過程中會影響醫生的用藥行為。中藥的臨床應用系統作為輔助系統不應粗暴干預醫生的用藥行為，采取提醒與警示的方式又難以及時制止真實不合理用藥行為，這就需要人為的管理來對醫生的不合理用藥行為進行干預。人為干預醫生的用藥行為可以分為兩種形式：一是事中的及時發現及時溝通；二是通過統計分析獲得科學依據，根據獲得的科學依據制定相對應的管理方針。這兩種管理方式對應的系統功能需求與參與角色有所差異。事中管理需要業務人員參與，實時監測醫生的不合理用藥行為，其功能如下：——風險實時監測。事后決策管理參與者為管理決策層，制定約束醫生不合理用藥行為的管理方針，需要統計學依據支撐管理方針的科學性，其功能如下：——用藥風險科室統計；——用藥風險類型統計；——用藥風險級別統計；——藥品風險統計；——不合理用藥種類統計。8邏輯控制層邏輯控制層，主要由審核規則引擎、風險提示引擎、中藥查詢引擎、統計分析組件和設置維護組件五部分組成。審核規則引擎和風險提示引擎負責合理用藥的邏輯分析，篩查不合理用藥風險事件，并將篩查結果推送醫生端、藥師端和管理端進行實時展現；中藥查詢引擎根據醫生端查詢入口的請求，分析返回查詢結果；統計分析組件根據管理端輸入分析統計要求，分析歷史數據，返回統計結果；設置維護組件根據管理端的管理需求設置管理參數及進行數據維護。9數據服務層臨床中藥合理用藥信息系統的核心就是通過底層知識庫配置相應的邏輯算法來實現中藥的合理應T/CIATCM080—20208中藥合理應用知識庫包括兩部分內容，一部分是原始的中醫藥知識，另一部分是來源于原始中醫藥，但經過專家整理抽象化的規則知識。9.1中醫藥知識庫體系構建9.1.1中醫藥術語的統一——中醫證候術語可以采用國家中醫藥管理局頒布的中醫癥候術語集為標準?！嗅t疾病術語以中醫教材名稱為標準。——中藥飲片名稱以國家藥典名稱為準，國家藥典沒有收入的以各省中醫藥管理局頒布的飲片調劑規程或中藥飲片炮制方法中的飲片名稱為準，其它極少見飲片名稱以中藥大辭典中的名稱為準。——中藥飲片煎藥術語以《實用中藥臨床調劑技術》（人民衛生出版社）為準。9.1.2中醫藥知識庫體系構建中藥飲片中藥飲片：建議設置中藥飲片名稱編碼為主鍵，包含功能主治、性味歸經、注意事項等。中成藥說明書：建議設置國藥準字為主鍵，包含說明書全部內容。經典成方經典成方：建議設置成方名稱編碼為主鍵，包含成方所有信息。不良反應中藥不良反應：建議設置中藥名稱編碼為主鍵，包括藥物的副作用，毒性反應，依賴性、成癮性、特異質反應，致畸作用，致癌作用和致突變作用等。9.2合理用藥規則中醫知識庫構建規則中醫藥知識庫構建，規則中醫藥知識庫包括審核規則知識和提示規則中醫藥知識庫，規則中醫藥知識庫需要中藥學專家人工抽取，結構化后錄入系統。審核規則知識庫根據系統功能需求設置。完備的知識庫體系的構建是臨床中藥合理應用信息系統良好運行，輔助臨床用藥的必備前提。中醫學是一門發展的學科，知識庫內容需要與時俱進，緊緊聯系中醫學的發展，不斷的更新完善。9.3處方庫處方庫用來存儲醫生工作站產生、通過審核引擎審查之后的全部處方，存儲數據主要為三大內容：——醫生信息包括：處方編號、醫生姓名、醫生職業證號、處方時間等信息。——患者信息包括：處方編號、患者姓名、年齡、性別、身高、體重、中醫診斷、癥候等信息?！幏剿幤沸畔ǎ禾幏骄幪?、藥品編碼、藥品名稱、劑量、煎煮方式、劑、給藥天數、給藥頻次、給藥方式等信息。10接口功能10.1功能定義T/CIATCM080—20209接口功能是指臨床中藥合理應用藥信息系統實現與各級醫院HIS系統之間數據交互管理所提供規范的、基于一定標準的接口；提供業務能力評估子系統標準的訪問路徑，外部系統可直接與其交互或應用集成，實現系統功能。10.2適用范圍適用于臨床中藥合理用藥信息系統與各級醫療機構基礎信息系統之間數據傳輸，以及數據傳輸標準的定義。10.3接口功能——下載地址接口：設置醫生端的下載地址，該下載地址在HIS程序啟動的時候調用，目的是設置臨床中藥合理應用信息系統醫生客戶端的下載URL，這樣可以實現醫生站電腦登陸自動下載醫生端并安裝在醫生站電腦?！詣幼越涌冢横t生端為了能夠正常提供服務，需要向服務端注冊，只有注冊過的醫生端才可以提供系統相應的功能。本接口由HIS在用戶輸入用戶名密碼登陸HIS之后調用，提供醫院在HIS中的唯一ID和名稱即可?！∪诵畔⒔涌冢喊巡∪藪焯栐敿毿畔鹘o醫生端，調用一次系統合理用藥審查。——醫生信息接口：把登陸HIS的醫生信息傳給醫生端，調用一次系統合理用藥審查。——單藥審查藥品信息：把某個藥品的詳細信息傳遞給醫生端，才可以進行后續的單藥審查接口調用，從而對醫生開的單個藥品進行審查是否有風險。——處方藥品信息門診急診調用(不含醫囑)：把藥品信息傳遞給醫生端，傳遞的是處方中的所有藥品信息，如果一個處方中有多個藥品，那么需要多次調用本接口，處方中每個藥品調用一次本接口。——處方信息：醫生在點擊保存處方按鈕時，需要把處方的基本信息傳遞給醫生端，從而才可以進行后續的多藥審查接口調用，本接口需要傳遞的是處方的基本信息?！獑嗡帉彶榻涌冢河糜趯蝹€藥品審核是否有風險，通常是在醫生開完一個藥品后，開下一個藥品之前調用本接口從而實現單藥審查。——處方審查接口：醫生開完處方之后，點擊保存處方按鈕時，調用本接口。從而實現處方風險審查，進而提示醫生處