醫療器械生產監督管理辦法考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20題）1.《醫療器械生產監督管理辦法》規定，開辦第一類醫療器械生產企業應當向（）備案。A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門答案：C分析：開辦第一類醫療器械生產企業向設區的市級藥品監督管理部門備案，這是法規明確規定，便于屬地管理。2.醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的（）組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.產品說明書B.產品技術要求C.生產工藝D.質量手冊答案：B分析：企業需按經注冊或備案的產品技術要求生產，以確保產品符合規定標準和要求。3.醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向（）報告。A.所在地省級藥品監督管理部門B.所在地設區的市級藥品監督管理部門C.國家藥品監督管理部門D.原發證部門答案：B分析：所在地設區的市級藥品監督管理部門負責轄區內企業監管，企業出現問題應向其報告。4.醫療器械生產企業應當按照規定提交并公開（）年度自查報告。A.半B.一C.二D.三答案：B分析：企業需每年提交并公開年度自查報告，便于監管部門和社會監督。5.醫療器械生產企業應當建立（），記錄生產過程中的采購、生產、檢驗等信息。A.質量管理制度B.生產管理文件C.質量管理體系D.生產記錄答案：D分析：生產記錄可記錄生產各環節信息，便于追溯和質量控制。6.醫療器械生產企業連續停產（）以上重新生產的，應當提前書面報告所在地藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B分析：連續停產6個月以上重新生產需提前報告核查，以確保生產條件和質量體系仍符合要求。7.對新開辦的醫療器械生產企業，藥品監督管理部門應當自收到申請之日起（）個工作日內進行審查，必要時開展現場核查。A.5B.10C.15D.20答案：D分析：法規規定自收到申請20個工作日內審查，現場核查視情況開展。8.醫療器械生產企業的（）應當對本企業的醫療器械質量負全部責任。A.質量負責人B.生產負責人C.企業負責人D.技術負責人答案：C分析：企業負責人對企業整體運營和產品質量負總責。9.醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行（），確保其持續有效運行。A.內部審核B.管理評審C.驗證D.確認答案：B分析：管理評審可評估質量管理體系運行情況，確保持續有效。10.醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在（）小時內報告所在地藥品監督管理部門。A.12B.24C.36D.48答案：B分析：發生重大質量事故24小時內報告，便于監管部門及時處理。11.醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的（）內，按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。A.生產場地B.生產范圍C.生產規模D.生產設備答案：B分析：企業應在許可或備案的生產范圍內生產，確保合規。12.醫療器械生產企業的（）應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理和生產管理經驗。A.企業負責人B.質量負責人C.生產負責人D.以上都是答案：D分析：企業各類負責人都應熟悉法規和具備相應管理經驗。13.醫療器械生產企業應當按照國家有關規定保存（），記錄醫療器械的生產、銷售、使用等信息。A.銷售記錄B.使用記錄C.不良事件監測記錄D.以上都是答案：D分析：企業需保存銷售、使用、不良事件監測等記錄，便于追溯和監管。14.藥品監督管理部門對醫療器械生產企業進行監督檢查時，有權查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料，對被檢查單位的（）可以依法先行登記保存。A.醫療器械B.原材料C.生產設備D.以上都是答案：D分析：監管部門檢查時對相關物品可依法登記保存。15.醫療器械生產企業變更生產地址的，應當（）。A.重新申請醫療器械生產許可B.向原發證部門備案C.報原發證部門批準D.自行變更答案：A分析：變更生產地址涉及生產條件重大變化，需重新申請許可。16.醫療器械生產企業應當按照規定對其生產的醫療器械開展（）。A.上市后研究B.不良事件監測C.再評價D.以上都是答案：D分析：企業要對產品開展上市后研究、不良事件監測和再評價等工作。17.醫療器械生產企業未按照規定建立并執行醫療器械追溯制度的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B分析：未按規定建立追溯制度，逾期不改處1萬-3萬元罰款。18.醫療器械生產企業生產的醫療器械不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的，由藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C分析：產品不符合要求，貨值不足1萬處10萬-20萬元罰款。19.醫療器械生產企業被吊銷醫療器械生產許可證的，其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員自處罰決定作出之日起（）年內不得申請醫療器械生產許可，不得從事醫療器械生產活動。A.3B.5C.10D.終身答案：B分析：被吊銷許可證，相關人員5年內受限。20.醫療器械生產企業應當在醫療器械說明書和標簽中注明（）。A.產品名稱、型號、規格B.生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式C.產品技術要求的編號D.以上都是答案：D分析：說明書和標簽應注明產品名稱、企業信息、技術要求編號等內容。二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.醫療器械生產企業應當建立健全質量管理體系，涵蓋（）等環節。A.機構與人員B.廠房與設施C.設備D.文件管理答案：ABCD分析：質量管理體系應涵蓋機構人員、廠房設施、設備和文件管理等各環節。2.醫療器械生產企業的質量負責人應當履行以下職責（）。A.確保質量管理體系有效運行B.組織實施內部審核和管理評審C.負責產品質量回顧分析D.參與產品設計開發過程中的質量管理活動答案：ABCD分析：質量負責人需履行確保體系運行、組織審核評審、產品質量回顧和參與設計開發質量活動等職責。3.藥品監督管理部門對醫療器械生產企業的監督檢查方式包括（）。A.日常監督檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.年度檢查答案：ABC分析：監督檢查方式有日常、飛行、專項檢查等，年度檢查不是規范表述。4.醫療器械生產企業應當對采購的原材料、零部件等進行檢驗或者驗證，確保其（）。A.符合規定的質量要求B.具有合格證明文件C.與經注冊或者備案的產品技術要求相適應D.以上都是答案：ABCD分析：采購物資需符合質量要求、有合格證明且與產品技術要求適應。5.醫療器械生產企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）。A.未按照規定辦理醫療器械生產許可證變更手續B.未按照規定建立并執行醫療器械追溯制度C.未按照規定提交并公開年度自查報告D.未按照規定開展醫療器械不良事件監測答案：ABC分析：未辦理許可變更、未建追溯制度、未提交自查報告逾期不改處1萬-3萬元罰款，未開展不良事件監測處罰不同。6.醫療器械生產企業應當具備以下條件（）。A.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員B.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫療器械質量的管理制度D.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD分析：企業需具備場地、人員、檢驗、質量制度和售后服務等條件。7.醫療器械生產企業的生產管理文件應當包括（）。A.生產工藝規程B.作業指導書C.生產記錄D.質量檢驗記錄答案：ABC分析：生產管理文件包括生產工藝規程、作業指導書和生產記錄等，質量檢驗記錄是質量控制方面。8.醫療器械生產企業應當對其生產的醫療器械進行（）。A.質量檢驗B.性能檢測C.穩定性試驗D.無菌檢測答案：ABCD分析：企業要對產品進行質量檢驗、性能檢測、穩定性試驗和無菌檢測等。9.藥品監督管理部門在監督檢查中發現醫療器械生產企業存在以下情形之一的，可以依法采取查封、扣押措施（）。A.生產、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械B.生產、經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械C.經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定D.可能危害人體健康的其他醫療器械答案：ABCD分析：對不符合標準、無合格證明等及可能危害人體健康的醫療器械可查封扣押。10.醫療器械生產企業應當在醫療器械說明書和標簽中明確標注（）。A.生產日期B.使用期限或者失效日期C.警示標志或者中文警示說明D.運輸、貯存條件等注意事項答案：ABCD分析：說明書和標簽應標注生產日期、使用期限、警示標志和運輸貯存注意事項等。三、判斷題（每題1分，共10題）1.開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。（）答案：正確分析：法規規定開辦二、三類醫療器械生產企業需省級藥監局批準。2.醫療器械生產企業可以委托其他企業生產醫療器械，但應當對受托方的生產行為進行管理，并對委托生產的醫療器械質量負責。（）答案：正確分析：企業可委托生產，但要管理受托方并對產品質量負責。3.醫療器械生產企業的生產設備可以不進行定期維護和校準。（）答案：錯誤分析：生產設備需定期維護和校準，以保證生產質量。4.醫療器械生產企業的質量管理人員可以兼任生產管理人員。（）答案：錯誤分析：質量和生產管理崗位應分離，以保證質量控制獨立性。5.藥品監督管理部門對醫療器械生產企業的監督檢查結果不需要向社會公開。（）答案：錯誤分析：監督檢查結果應依法向社會公開，接受社會監督。6.醫療器械生產企業可以不按照規定開展醫療器械不良事件監測。（）答案：錯誤分析：企業必須按規定開展不良事件監測。7.醫療器械生產企業的生產記錄可以隨意涂改。（）答案：錯誤分析：生產記錄應保持真實、完整，不得隨意涂改。8.醫療器械生產企業變更企業名稱的，不需要辦理醫療器械生產許可證變更手續。（）答案：錯誤分析：變更企業名稱需辦理許可證變更手續。9.醫療器械生產企業生產的醫療器械只要符合企業內部標準即可，不需要符合強制性標準。（）答案：錯誤分析：產品必須符合強制性標準和經注冊或備案的產品技術要求。10.醫療器械生產企業被責令停產整頓期間，可以繼續生產醫療器械。（）答案：錯誤分析：責令停產整頓期間不得繼續生產。四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫療器械生產企業應當建立的質量管理體系文件包括哪些內容。答案：醫療器械生產企業的質量管理體系文件應包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等。質量方針和目標明確企業質量方向和期望；質量手冊闡述質量管理體系總體要求；程序文件規定各項活動流程；作業指導書指導具體操作；記錄表格用于記錄活動過程和結果。2.藥品監督管理部門對醫療器械生產企業進行監督檢查時，企業應履行哪些義務？答案：企業應履行以下義務：配合檢查，如實提供有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；不得拒絕、逃避監督檢查；對檢查中發現的問題，按照藥品監督管理部門的要求進行整改；按照規定保存相關記錄和資料，以備檢查。3.醫療器械生產企業在哪些情況下需要重新申請醫療器械生產許可？答案：企業在以下情況需重新申請生產許可：變更生產地址；增加生產產品的類別；生產工藝發生重大變化影響產品安全、有效；企業合并、分立或者跨原管轄地遷移等。4.簡述醫療器械生產企業開展醫療器械不良事件監測的意義。答案：開展不良事件監測有助于及時發現醫療器械存在的安全隱患，采取措施避免或減少對患者的傷害；為醫療器械的再評價和監管決策提供依據，促進產品質量提升和改進；保障公眾用械安全，維護患者合法權益；推動醫療器械行業健康發展。5.醫療器械生產企業未按照規定進行醫療器械生產記錄的，應承擔什么法律責任？答案：由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷醫療器械生產許可證。五、案例分析題（每題10分，共5題）1.某醫療器械生產企業生產的一款血糖儀，經檢驗不符合經注冊的產品技術要求。藥品監督管理部門對該企業進行調查，發現企業在生產過程中未嚴格按照生產工藝規程操作，部分原材料未進行檢驗。請分析該企業存在哪些違法行為，并說明應承擔的法律責任。答案：該企業存在的違法行為有：生產的醫療器械不符合經注冊的產品技術要求；未嚴格按照生產工藝規程操作；部分原材料未進行檢驗。應承擔的法律責任：由藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額20倍以上50倍以下罰款。情節嚴重的，吊銷醫療器械生產許可證。2.一家新開辦的醫療器械生產企業，在未取得醫療器械生產許可證的情況下擅自生產醫療器械。藥品監督管理部門發現后，對該企業進行查處。請分析該企業的行為性質，并說明藥品監督管理部門應采取的措施。答案：該企業的行為屬于無證生產醫療器械的違法行為。藥品監督管理部門應采取的措施：責令停止生產，沒收違法所得、違法生產的醫療器械和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；違法生產