醫(yī)療器械考試試題(有答案)1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.血壓計(jì)答案：C。分析：第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，心臟起搏器符合此特征，A、B、D為較低風(fēng)險(xiǎn)的一、二類(lèi)器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.個(gè)人B.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)D.展銷(xiāo)會(huì)答案：B。分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從合法合規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)器械，個(gè)人、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、展銷(xiāo)會(huì)不一定具備相應(yīng)資質(zhì)。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）批準(zhǔn)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。A.衛(wèi)生部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.工商行政管理部門(mén)D.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)答案：B。分析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案等管理工作，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容要與其批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相符。4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。分析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期通常為5年。5.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件C.患者不按說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械造成的傷害D.醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)的故障答案：C。分析：醫(yī)療器械不良事件是在正常使用情況下發(fā)生的，患者不按說(shuō)明書(shū)使用造成的傷害不屬于此范疇。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝流程C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)經(jīng)驗(yàn)答案：A。分析：通過(guò)質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，能確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。7.對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品（）。A.備案B.注冊(cè)C.許可D.認(rèn)證答案：B。分析：新研制未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，可按第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)定直接申請(qǐng)注冊(cè)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.采購(gòu)記錄B.銷(xiāo)售記錄C.使用記錄D.維修記錄答案：A。分析：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械需建立采購(gòu)記錄，以保證可追溯性。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用該醫(yī)療器械C.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回D.召回的醫(yī)療器械可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用答案：D。分析：召回的醫(yī)療器械不能繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，需進(jìn)行相應(yīng)處理。10.醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D.生產(chǎn)、使用答案：C。分析：醫(yī)療器械從研制到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)都要符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。11.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家答案：B。分析：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)。12.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性B.質(zhì)量、性能C.穩(wěn)定性、可靠性D.創(chuàng)新性、實(shí)用性答案：A。分析：注冊(cè)人、備案人要對(duì)器械全生命周期的安全性和有效性負(fù)責(zé)。13.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.銷(xiāo)售人員介紹D.行業(yè)平均水平答案：B。分析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。14.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)變更的范疇（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)變更B.產(chǎn)品型號(hào)變更C.生產(chǎn)地址變更D.銷(xiāo)售人員變更答案：D。分析：銷(xiāo)售人員變更不影響醫(yī)療器械本身特性，不屬于注冊(cè)變更范疇。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況。A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)記錄C.銷(xiāo)售記錄D.研發(fā)記錄答案：A。分析：生產(chǎn)記錄可記錄生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況。16.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行（），并予以記錄。A.檢查、檢驗(yàn)B.校準(zhǔn)、保養(yǎng)C.維護(hù)D.以上都是答案：D。分析：使用單位應(yīng)按說(shuō)明書(shū)要求對(duì)器械進(jìn)行全面維護(hù)并記錄。17.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.注冊(cè)B.備案C.許可D.認(rèn)證答案：B。分析：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)或者備案B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.包裝答案：A。分析：經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械需依法注冊(cè)或備案。19.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、完整性、有效性B.準(zhǔn)確性、及時(shí)性、創(chuàng)新性C.合法性、合理性、實(shí)用性D.科學(xué)性、前瞻性、穩(wěn)定性答案：A。分析：申請(qǐng)人、備案人要對(duì)提交資料的真實(shí)性、完整性和有效性負(fù)責(zé)。20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行（）。A.收集、分析、評(píng)價(jià)、反饋B.整理、存檔、公示、發(fā)布C.調(diào)查、處理、整改、監(jiān)督D.統(tǒng)計(jì)、計(jì)算、繪圖、報(bào)告答案：A。分析：監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)不良事件報(bào)告和資料進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)和反饋。21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向（）報(bào)告。A.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B。分析：應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷(xiāo)售管理制度C.售后服務(wù)制度D.員工培訓(xùn)制度答案：A。分析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度能保證購(gòu)進(jìn)器械質(zhì)量安全。23.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理遵循（）的原則。A.科學(xué)、公正、公開(kāi)、便民B.快速、高效、準(zhǔn)確、及時(shí)C.嚴(yán)格、細(xì)致、全面、深入D.創(chuàng)新、發(fā)展、合作、共贏答案：A。分析：注冊(cè)、備案管理遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、便民原則。24.以下屬于醫(yī)療器械使用單位的是（）。A.醫(yī)院B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：A。分析：醫(yī)院是使用醫(yī)療器械為患者提供醫(yī)療服務(wù)的單位。25.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)，科學(xué)合理地確定各項(xiàng)性能指標(biāo)。A.臨床需求B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)目標(biāo)D.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)答案：A。分析：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)以臨床需求為依據(jù)。26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其生產(chǎn)的醫(yī)療器械或者包裝上標(biāo)注（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期D.以上都是答案：D。分析：醫(yī)療器械需標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)等多項(xiàng)信息。27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)、使用該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.以上都是答案：D。分析：遇到器械缺陷情況，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位需采取上述多項(xiàng)措施。28.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝流程C.質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D.員工考核制度答案：A。分析：要建立健全質(zhì)量管理體系。29.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，正確的是（）。A.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行C.臨床試驗(yàn)可以不遵循倫理原則D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改答案：B。分析：臨床試驗(yàn)需在有資質(zhì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并非所有器械都要臨床試驗(yàn)，要遵循倫理原則，數(shù)據(jù)不能隨意修改。30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全（），并有效運(yùn)行。A.質(zhì)量管理體系B.采購(gòu)管理制度C.銷(xiāo)售管理制度D.倉(cāng)庫(kù)管理制度答案：A。分析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立健全質(zhì)量管理體系。31.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有（）。A.可追溯性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.以上都是答案：D。分析：使用單位保存資料要保證可追溯、完整和準(zhǔn)確。32.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循（）的程序進(jìn)行。A.法定B.企業(yè)制定C.行業(yè)慣例D.經(jīng)驗(yàn)總結(jié)答案：A。分析：應(yīng)遵循法定程序。33.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。A.中專(zhuān)B.大專(zhuān)C.本科D.碩士答案：B。分析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。34.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)變更登記。A.原發(fā)證部門(mén)B.新的屬地部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A。分析：向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更登記。35.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.工商行政管理部門(mén)答案：A。分析：醫(yī)療器械廣告經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。36.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），確保其有效性和持續(xù)改進(jìn)。A.內(nèi)部審核和管理評(píng)審B.外部評(píng)估和客戶反饋C.數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)報(bào)告D.員工培訓(xùn)和技能考核答案：A。分析：通過(guò)內(nèi)部審核和管理評(píng)審確保體系有效和改進(jìn)。37.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行（），及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理存在的問(wèn)題。A.定期檢查B.不定期抽查C.全面評(píng)估D.以上都是答案：D。分析：使用單位要進(jìn)行多種方式的質(zhì)量管理檢查。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的（）生產(chǎn)醫(yī)療器械。A.受托生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.研發(fā)機(jī)構(gòu)D.銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)答案：A。分析：可委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。39.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）等過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制B.調(diào)查、處理、整改、監(jiān)督C.收集、整理、分析、反饋D.監(jiān)測(cè)、預(yù)警、干預(yù)、總結(jié)答案：A。分析：包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程。40.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）要求，防止交叉污染。A.衛(wèi)生、清潔B.溫度、濕度C.通風(fēng)、光照D.以上都是答案：D。分析：生產(chǎn)環(huán)境要滿足多方面要求。41.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家答案：B。分析：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)部門(mén)備案。42.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品（）等內(nèi)容。A.性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍B.注意事項(xiàng)、禁忌、警示C.安裝和使用說(shuō)明或者圖示D.以上都是答案：D。分析：說(shuō)明書(shū)包含上述多方面內(nèi)容。43.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，向（）報(bào)告不良事件。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.以上都是答案：A。分析：向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件。44.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（），檢驗(yàn)合格后方可出廠。A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.性能測(cè)試C.穩(wěn)定性試驗(yàn)D.以上都是答案：D。分析：要進(jìn)行多方面檢驗(yàn)。45.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的（）措施。A.防護(hù)B.控制C.監(jiān)測(cè)D.以上都是答案：D。分析：要采取防護(hù)、控制和監(jiān)測(cè)措施。46.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作。A.60B.90C.120D.150答案：B。分析：審評(píng)機(jī)構(gòu)90個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)。47.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（），確保其正常運(yùn)行和精度。A.維護(hù)、保養(yǎng)B.校準(zhǔn)、驗(yàn)證C.檢查、維修D(zhuǎn).以上都是答案：D。分析：生產(chǎn)設(shè)備需進(jìn)行多方面維護(hù)。48.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保管購(gòu)入醫(yī)療器械的發(fā)票及相關(guān)憑證，確保其（）。A.真實(shí)性B.完整性C.