藥監(jiān)新規(guī)面試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.最新藥監(jiān)新規(guī)中，對(duì)藥品生產(chǎn)許可有效期規(guī)定為（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥，處罰措施不包括（）A.吊銷許可證B.罰款C.警告D.追究刑責(zé)3.新藥申請(qǐng)上市許可需提交資料不包括（）A.臨床試驗(yàn)報(bào)告B.藥品價(jià)格方案C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥理毒理研究資料4.藥品召回分為（）A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)5.藥監(jiān)新規(guī)對(duì)藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.市場(chǎng)監(jiān)管總局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門6.對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是7.藥品注冊(cè)類別不包含（）A.中藥B.化學(xué)藥C.保健品D.生物制品8.藥品追溯體系建設(shè)的關(guān)鍵是（）A.藥品編碼B.物流信息C.銷售記錄D.人員管理9.藥品儲(chǔ)存要求陰涼庫(kù)溫度是（）A.不高于20℃B.2-10℃C.0-30℃D.10-30℃10.藥品抽檢不合格，首先采取措施是（）A.停止銷售B.整改C.召回D.處罰多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥監(jiān)新規(guī)強(qiáng)化監(jiān)管的重點(diǎn)領(lǐng)域有（）A.疫苗B.血液制品C.注射劑D.兒童用藥2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋環(huán)節(jié)包括（）A.廠房設(shè)施B.人員培訓(xùn)C.物料管理D.質(zhì)量控制3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立制度有（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.銷售記錄制度D.不良反應(yīng)報(bào)告制度4.以下屬于假藥情形的是（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品5.新藥研發(fā)過(guò)程包括（）A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.藥品審批D.藥品上市后監(jiān)測(cè)6.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效的斷言B.不科學(xué)的表示C.與其他藥品比較D.專家推薦7.藥品召回分為（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.被動(dòng)召回D.強(qiáng)制召回8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取措施有（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱資料C.查封扣押D.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍包括（）A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重不良反應(yīng)C.一般不良反應(yīng)D.所有不良反應(yīng)10.藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)目標(biāo)是（）A.來(lái)源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.信息共享判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不配備執(zhí)業(yè)藥師。（）2.所有藥品都可在互聯(lián)網(wǎng)上銷售。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可隨意變更生產(chǎn)工藝。（）4.藥品抽檢結(jié)果應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可在市場(chǎng)上銷售。（）6.藥品廣告只需經(jīng)過(guò)企業(yè)內(nèi)部審核即可發(fā)布。（）7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。（）8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)一旦提交不能撤回。（）9.零售藥店銷售處方藥可不用處方。（）10.藥監(jiān)部門對(duì)藥品企業(yè)的檢查只有飛行檢查一種形式。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥監(jiān)新規(guī)對(duì)藥品質(zhì)量責(zé)任的強(qiáng)化措施。答：明確企業(yè)主體責(zé)任，加大對(duì)違法違規(guī)處罰力度，建立質(zhì)量追溯體系，要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在新規(guī)下如何確保藥品儲(chǔ)存合規(guī)？答：按藥品特性分區(qū)分類儲(chǔ)存，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。控制溫濕度并記錄，做好防蟲(chóng)、防鼠等措施，定期盤點(diǎn)檢查，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.新藥申請(qǐng)上市許可的主要流程是什么？答：先完成臨床前研究，再開(kāi)展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)通過(guò)后提交申請(qǐng)資料，藥品監(jiān)管部門受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)，符合要求后發(fā)給上市許可。4.簡(jiǎn)述藥品召回的意義。答：及時(shí)控制可能存在安全隱患的藥品，避免對(duì)患者造成傷害，保障公眾用藥安全，同時(shí)促使企業(yè)重視藥品質(zhì)量，強(qiáng)化質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。討論題（每題5分，共4題）1.討論藥監(jiān)新規(guī)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的影響。答：新規(guī)一方面提高研發(fā)門檻，促使企業(yè)注重質(zhì)量和安全；另一方面優(yōu)化審評(píng)審批流程，鼓勵(lì)創(chuàng)新，給予優(yōu)惠政策，有利于創(chuàng)新藥加速上市，提升我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新水平。2.如何在基層有效落實(shí)藥監(jiān)新規(guī)？答：加強(qiáng)基層監(jiān)管人員培訓(xùn)，提高執(zhí)法能力；加大宣傳力度，讓企業(yè)和公眾了解新規(guī)；建立多部門協(xié)作機(jī)制，形成監(jiān)管合力；利用信息化手段提高監(jiān)管效率。3.分析藥品追溯體系對(duì)保障藥品安全的作用。答：可實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全鏈條信息追蹤，快速定位問(wèn)題藥品流向，及時(shí)召回；明確各環(huán)節(jié)責(zé)任，增強(qiáng)企業(yè)自律，防止假藥劣藥流通，保障用藥安全。4.談?wù)剬?duì)新規(guī)中藥品廣告管理的看法。答：加強(qiáng)廣告管理很有必要，限制虛假、夸大內(nèi)容，能避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障公眾知情權(quán)。規(guī)范廣告發(fā)布審批，確保廣告合法合規(guī)，有利于營(yíng)造健康的藥品市場(chǎng)環(huán)境。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.C5.B6.D7.C8.A9.A10.A多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4