藥企qc試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗原始記錄應（）A.隨意涂改B.保持整潔、不得涂改C.可以撕毀答案：B2.高效液相色譜儀的英文縮寫是（）A.GCB.HPLCC.UV答案：B3.中國藥典規定的“冷處”是指（）A.0℃B.2-10℃C.10-30℃答案：B4.藥品檢驗中，精密稱定是指（）A.準確到0.1mgB.準確到1mgC.準確到0.01mg答案：A5.用于衡量色譜柱柱效的指標是（）A.保留時間B.峰面積C.理論板數答案：C6.滴定管使用前需進行（）A.烘干B.試漏C.直接使用答案：B7.紅外光譜主要用于鑒別藥物的（）A.晶型B.化學結構C.含量答案：B8.微生物限度檢查中需在（）環境下操作。A.普通實驗室B.無菌室C.通風櫥答案：B9.藥品質量標準的制定原則不包括（）A.安全性B.先進性C.隨意性答案：C10.下列哪種試劑屬于強氧化劑（）A.氫氧化鈉B.高錳酸鉀C.乙醇答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗項目通常包括（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定答案：ABCD2.常用的化學分析法有（）A.酸堿滴定法B.重量分析法C.比色法D.氧化還原滴定法答案：ABD3.氣相色譜儀的組成部分包括（）A.載氣系統B.進樣系統C.分離系統D.檢測系統答案：ABCD4.藥品質量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩定性D.均一性答案：ABCD5.下列屬于藥品微生物限度檢查項目的有（）A.細菌數B.霉菌數C.酵母菌數D.控制菌答案：ABCD6.實驗室常用的玻璃儀器有（）A.容量瓶B.移液管C.錐形瓶D.量筒答案：ABCD7.藥品檢驗工作的基本程序包括（）A.取樣B.檢驗C.記錄D.報告答案：ABCD8.影響藥物穩定性的因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.空氣答案：ABCD9.紫外-可見分光光度計可用于（）A.鑒別B.雜質檢查C.含量測定D.測定熔點答案：ABC10.藥品標準物質包括（）A.對照品B.標準品C.滴定液D.基準物質答案：AB三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗報告可以不加蓋檢驗機構公章。（×）2.電子天平使用前無需校準。（×）3.無菌檢查應在潔凈度100級單向流空氣區域內進行。（√）4.相對標準偏差（RSD）可用于衡量測定結果的精密度。（√）5.藥品的鑒別只需要一種方法即可確定其真偽。（×）6.高效液相色譜法只能用于定量分析，不能用于定性分析。（×）7.滴定終點與化學計量點一定完全一致。（×）8.藥品檢驗原始記錄可以用鉛筆書寫。（×）9.微生物限度檢查的供試品須經無菌操作制備。（√）10.所有藥品都需要進行熱原檢查。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品檢驗工作的意義。答案：保證藥品質量，確保用藥安全有效，促進藥品生產質量提升，維護公眾健康權益。2.高效液相色譜法的優點有哪些？答案：分離效率高、分析速度快、靈敏度高、可分析高沸點、大分子、強極性和熱穩定性差的化合物。3.簡述藥品微生物限度檢查的目的。答案：檢查藥品受微生物污染程度，控制藥品微生物質量，防止因微生物超標導致藥品變質、危害用藥安全。4.簡述容量瓶的使用注意事項。答案：使用前檢查是否漏水；不可在容量瓶中溶解固體或稀釋濃溶液；溶液溫度與標示溫度一致時定容；定容后上下顛倒搖勻。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論在藥品檢驗中如何保證數據的準確性和可靠性。答案：嚴格按標準操作流程進行實驗；使用經校準的儀器設備；規范記錄原始數據，不可隨意涂改；進行多次平行實驗取平均值；定期對實驗結果進行質量監控和比對。2.談談你對藥品質量控制未來發展趨勢的看法。答案：未來趨勢是技術更先進，如采用智能化分析儀器；質量標準更嚴格細化；加強全過程質量控制，從原料到成品全鏈條監管；與國際標準接軌。3.當藥品檢驗結果不符合規定時，應采取哪些措施？答案：首先復查實驗，確認操作和儀器無誤；追溯樣品來源、取樣過程；對不合格批次藥品進行封存；調查生產環節可能問題，必要時