仙琚制藥年產2000萬支注射劑和300萬瓶粉霧劑生產線建設項目2206-331024-07-02-6914仙居縣現代工業集聚區浙江仙琚制藥股份有限公司原料藥廠/無審查文件名稱：關于同意《仙居縣經濟開發區總體規劃(規劃及規劃環境影響評價符合性分析橫溪區塊、工藝品城四個部分，其中，核心區塊包括現代工業集聚區和永安工業集聚區以及黃車頭制藥企業（根據“仙經開〔2012〕35號”文件，該塊飛地已于2010年納積約2.07平方千米，老區塊東至永豐路，南至紅旗路，2.產業發展方向：以先進制造業為核心的溫臺地區制造業重要節點、以“新產業新高地”為標志的溫臺地區先進制造業空間、以三生結合、產城景融合為特色的仙居新增長極。重點以醫化、電子電器、機械橡塑、文化創意、摩托配件、3.總體布局結構：結合經濟開發區未來發展要求，規劃形成“四區、八組團”的總體布局結其中核心區塊包括生物醫藥產業組團、智能電器產業組團、機械橡塑產業組團；白塔區塊包括摩托配件產業組團和高端醫療器械產業組團；橫溪區塊包括工藝品產業組團和新材料高端產業裝備產業組團；工藝品城區塊包括文化創意產業核心區塊、工藝品城區塊和白塔區塊污水排入仙居縣城市污水處理廠；橫溪區塊污水排放污水廠尾水排入永安溪。橫溪污水處理廠，位于橫溪區塊外的東南部，遠期規模為3.5米/日，占地4公頃，污水廠尾水排入下沈溪。①限期治理現有工業企業的大氣污染源，加強清潔生產的推廣，提高除塵裝置的普及率和規劃及規劃環境影響評價符合性分析③加強對汽車尾氣的監測和防治工作，限制并淘汰尾氣排放不合格的車輛。通過城市用地④加強城市道路兩側和街頭綠地建設，選擇抗污染能力強的植物并采用密植法，降低大氣②建設城鎮污水處理廠以及配套管網，提高污水收集和處理率。③加強對工業企業污水的防治，通過合理的工業布局調整污染負荷的分布，實現對工業污水排放量。特別要加強含有毒、難降解物質的工業廢①合理調整城市交通設施布局，科學組織城區路網系統，通過道路質量等級，緩解車輛疏②嚴格控制工業噪聲污染源。各工業企業應選用低噪聲設備，對各種工業噪聲源分別采用③加強公共娛樂場所、商業集中地區及居民區的商業設施的噪聲管理，實行商業噪聲管理①制定固體廢物資源化政策，開展綜合利用。強化有毒有害廢物的管理，有毒有害廢物全部綜合利用和進行無害化處理。制定具體的技術②建立城市生活廢棄物的統一收集、運輸、處理體系。尤其要加強對餐飲業與娛樂服務業的管理；建設垃圾轉運站和垃圾處理場所，由近期垃圾處理以填埋為主向以焚燒為主、填埋和③對一般工業固體廢物要加強管理，發展區域綜合利用技術，提高綜合利用率。一般無毒規劃及規劃環境影響評價符合性分析本項目擬建地位于仙居縣經濟開發區的核心區塊——現代工業集聚區，本次項目屬于化學本次項目建設地點位于現代工業集聚區，內容為化學藥品制劑制造。項目關產業政策，產品性質符合園區“國家火炬計劃浙江仙居甾體藥物高新技術特色產業基地”產業項目將依托園區的供熱和污水廠等公用設施。嚴格制定并落實針對性的污染防治對策：廠區建設完善的雨污分流系統，初期雨水不外排，與其他廢水一道經廠區廢水站處理達標后納管排放進入仙居縣城市污水處理廠進行二級處理；廢氣處理達標后高空排放；固廢委托相關有資質單位進行綜合利用或無害化處置；落實分區防滲、跟蹤監測等工作實現地下水和土壤污染防本項目屬于化學藥品制劑制造，不屬于環境準入清單中的禁止準入類和限制準入類，符合放限值之內；新增危險廢物經收集后委托臺州市德長環保有限公司等有資質單位無害化處置，經環境影響分析，本次項目生產過程中產生的廢水、廢氣、固廢和噪聲在采取相應污染防規劃及規劃環境影響評價符合性分析綜上所述，本次項目的建設符合空間準入、環境準入、污染物排放及環境質量控制等相關近期建設項目必須關注區域基礎設施支撐和資源供給制約等因素，根據負面清單和環境制約因素嚴格控制入區建設項目的產業類型、規模和布局。開發區近期建設項目在開展環境影響染物排放總量及水、大氣環境污染等問題的制約因素，強化污染防治和環境風險防范措施的落本項目屬于化學藥品制劑制造，符合入區的產業類型和布局。項目將依據公司現有運營經其他符合性分析本項目位于仙居縣經濟開發區核心區塊的現代工業集聚區內，項目用地性質為工業用地。項目不在當地飲用水源、風景區、自然保護區等生態保護區內，也不在仙居縣生態保護紅線劃二級標準，附近地表水體總體評價水質為I少了污染物的排放，污染物均能達標排放。項目廢氣經廢氣處理設施處理后，各污染物能達標其他符合性分析本項目位于仙居縣經濟開發區現代工業集聚區內。工業集聚區內供水、供電、供熱等設施屬于“ZH33102420121臺州市仙居縣福應街道產業集聚重點管控單元”，本項目的建設符合“三線一單”生態環境準入清單要求空間布局約束優化完善區域產業布局，合理規劃布局三類工業項業區塊逐步淘汰醫藥中間體生產企業及生產環節。依托“國家火炬計劃浙江仙居甾體藥物高新技術特色產業基業發展規劃和醫藥產業環境準入指導意見要求進行管轉型升級。污染物排放管控（工業企業）“污水零直排區”建設，所有企業實度難降解廢水預處理和分質處理，加強對納管企業總水經預處理達標后納管進入仙居縣城市污水處理廠進行二級處理后達標排其他符合性分析發性有機物全面執行國家排放標準大氣污染物特別排的污染治理和污染物排放控制可符合環境風險防控符合。公司將通過編制廠區應急預訓和演練等措施以落實項目的環境風資源開發效率要求中加強節水管理，減少工業新鮮水用本項目擬建地位于仙居縣現代工業集聚區，從事化學藥品制劑生產，涉及的各產品符合產品種最為齊全的甾體藥物生產廠家之一，是國家計劃生育藥物定點生產廠家、國家火炬計劃重點高新技術企業、浙江省優秀創新型單位。公司是原料藥和制劑綜合生產廠家，主營業務本次項目擬在浙江仙琚制藥股份有限公司原料藥廠區的新購地塊內實施。原料藥廠區位于仙居縣現代工業集聚區，本次項目擬建地位于廠區的西側（原料藥廠區情況介紹見本表后托現有廠區內的公用設施，建成后形成年產2000萬支注射劑和300萬瓶粉霧劑的生產能力。化學藥品制劑制造——指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。對照《建設學藥品制劑制造272；獸用藥品單純藥品復配且產生廢//建設內容本項目在公司新購地塊上實施，新建車間廠房以及配套附屬設施，部分依托廠區項目新鮮用水由工業園區自來水管網直接供給。供水壓力>清污分流制。廠區內各類廢水分成生產性稀廢水和生活廢水兩類分開收集，收集后廢水按兩種類別輸送廠區現有的廢水站內進行處理，之后納管排入園區污水廠進行廠區供汽由位于園區內仙居縣現代熱力有限生產車間嚴格執行GMP要求，生產過程的粉塵廢項目在廠區東北方位設置一般工業固廢暫存間和危廢暫存倉庫，前者面積為110m2,危廢暫存庫面積為50m2。統原料藥區塊廢水站設計處理能力為2000t/d，現有項目（含已建和在建）廢水123456建設內容122131415161718191311111121314151611623123456789建設內容4545劑351/2/3/4/5/6/7/8/9/////1/2/1水2電3建設內容清洗用水量生活用水4200制劑車間二工藝流程和產排污環節本項目生產兩種劑型三個產品，由于相同劑型工藝相同，因此只介紹凍干粉劑和粉霧劑在濃配罐中加入處方量的注射用水，投入原藥和部分輔料，攪拌溶解，過濾至稀配罐。工藝流程和產排污環節見異物，合格后定量灌裝、半加塞。灌裝后的藥品在凍干機中冷凍干燥、軋蓋。于燈檢儀下均勻的藥粉分裝到包裝瓶內，并加蓋旋緊。將分裝旋蓋好的瓶裝入包材，封口、貼標簽，再工藝流程和產排污環節自來水經加壓后通過過濾，再經反滲透裝置，可得到純化試操作。配置通風櫥和萬向抽氣罩，用于收集流動相配置、液相色譜分析等過程中產生的少量廢氣。污染物產生量也不大，主要產生清洗廢水、流動相配置廢氣、化驗室廢液等。通風櫥廢氣和抽氣罩廢氣收集后采用堿水噴淋吸附，產生廢氣噴淋廢水。浙江仙琚制藥股份有限公司在現代工業集聚區內現有兩個廠區，分別是制劑廠區和原料在區塊將相對獨立運行。為區分表示，仙琚制藥將現有的原料藥廠區分作兩個區塊，現有原料藥生產區塊稱作原料藥廠區原料藥區塊，本次新增的制劑生產區塊稱作原料藥廠區制劑區與項目有關的原有環境污染問題本次項目所在的原料藥廠區現狀簡介見本報告后面設置的專章，包括廠區項目審批及驗區域環境質量現狀根據環境空氣質量功能區劃，項目所在地屬二類區，環境空氣污（2016-2020年度項目所在地仙居縣的環NO25885----綜上，項目所在區域環境空氣能滿足二類功能區的要求，屬于安溪屬于椒江水系，編號8，水功能區為永安溪仙居景觀娛樂、工為景觀娛樂、工業用水區，目標水質為IIpHⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠ環境保護目標項目位于仙居縣現代工業集聚區，無產業園區污染物排放控制標準本項目屬于化學藥品制劑制造，廢氣執行《制藥工業大氣污染物排放標準》——————— 污染物排放控制標準廠區內VOCs無組織排放監控點濃度應符合《制藥工業大氣污染物排放標準》（DB33/310005-2021）中NMHC6與城鎮污水處理廠根據其污水處理能力商定或執行相關標準，并報當地生態環境主管部案；城鎮污水處理廠應保證排放污染物達到相關排放標準要求。項目廢水依托所在的仙琚制藥原料藥廠區內現有的廢水站處理后納管排入廠區廢水站主要污染因子納管排放執行《關于批轉仙居縣工業企業污水入網排1pH值23456NH3-N7882001）及其修改單（原環境保護部公告2013年第36號，2013.6.8一般工業固廢的貯存過總量控制指標根據國家及地方相關法規要求，并結合項目污染物排放特征，需要進行排////建議以此次技改后的全廠區源強作為仙琚制藥原料藥廠區現有項目的廢水污染物和從統計看，本次技改后，原料藥廠區的主要污染物排放總量均在現有施工過程產生的生活污水經收集設施收集后納管標準后納入仙居縣城市污水處理廠進行施工廢水包括鉆孔產生的泥漿廢水、混凝土的養護廢施工期泥漿水須沉淀壓濾后及時外運至規定地方處置，發吸收快，一般加草袋、塑料布覆蓋，養護水不對于機械與車輛沖洗廢水，主要為含油廢水，應盡量要點或修理點進行清洗和修理，小部分在項目區內進油廢水不得隨意排放，要建排水溝和小型隔油池，經處理后用作施工場等降塵裝置，并保證正常使用。施工現場建立少于2次，并有專人負責。施工進行銑刨、切應暢通，路面應平整堅實。裸露的場地和堆放場出入口處設置沖洗、排水、泥漿沉淀池等設口的所有車輛進行沖洗保潔，嚴禁帶泥上路。清運建筑針對施工機械尾氣，企業應督促施工方加強施工機為最大限度地減小施工噪聲對周圍環境造成的不期間施工。除搶修、搶險及工藝要求等特殊情況必須強環境意識，要分時段、分不同施工設備進行合理施工，避免因施工噪施工期產生的建筑垃圾、棄土、棄渣須運輸到指定的場處置，否則會造成水土流失。另外施工過程中會產生的多次清掃，要進行分類堆放，可處理的處理垃圾由環衛部門及時清運并統一處理，避免造成“臟施工期是短暫的，施工結束后上述影響也將不復存在，但運營期環境影響和保護措施項目粉塵來自粉霧劑生產線的粉碎、制粉、混中粉碎、制粉、混粉設備自帶除塵裝置，設備運行上述這些工序的設備均設置在獨立的空間內，并配系統。生產過程中產生的少量粉塵少部分沉積附著去；其余粉塵通過潔凈區的空調換風系統無制劑生產車間均為潔凈車間，運行過程中需進行消毒備表面，消毒劑揮發后產生廢氣。消毒廢氣通過空調換風系統以無組織形式排入為0.5t/a。廢氣揮發量約按使用量的90%計，則乙醇廢氣產生量為0.09t/a，異丙醇廢氣量為運營期環境影響和保護措施本項目非正常工況可能性主要為廢氣吸附裝置中號//////////////////1////////11200300400運營期環境影響和保護措施是溫度(℃)本項目工藝廢氣均以無組織形式排放。其中的毒性小，排放量不大。產品檢驗廢氣產生量不大，通過運營期環境影響和保護措施綜合看，項目廢氣排放量不大，對周邊環境影響較小，項目建成后對于大氣環本次項目主要產生清洗廢水、化驗室廢水、廢氣噴此外，公司根據當地環保管理要求，實施廢水零直排管理仙琚制藥制劑廠區現有項目中含有與本次項目相同根據統計，本項目的純水用量約為4835t/a，注射用水用本項目清洗廢水主要包括設備、地面、墻壁清洗廢水潔凈區內設備和空間需定期消毒清洗以及產品各批次之間或不同產品間的換批、轉產清洗，空調過濾器的定期清洗。預計本項目將分別使用2250t/a純化水和和3150t/a注射用水進行運營期環境影響和保護措施項目凍干針劑生產過程中涉及凍干工藝，作為以分離，并在后續過程中大部分被冷凝成液態，本次項目新增員工70人，按人均生活用水0.2t/d，生活廢水本次項目新增用地約30畝。初期雨水收集面積按其80%計算，當地多年平均降雨量類1//2//////345//運營期環境影響和保護措施6////7////8//////////123040567080900廠區內廢水實行雨污分流、污污分流制。廠運營期環境影響和保護措施量裝置。其中生活污水泵至廢水站內與其“生廠區廢水站的廢水處理工藝以及運行現狀見本報水質方面，本項目水質簡單，項目生產性稀廢水混合后的COD僅為150mg/L，遠低于廢<6875<72<25水站運行平穩正常，各因子均可達廢水納管標準運營期環境影響和保護措施pH值運營期環境影響和保護措施規模為4萬噸/日，污水處理采用“粗格柵及進水提升泵房+細格柵及旋流沉砂池+調節池+厭氧水解池+改良A2/0生化池+一沉池+高密度沉淀池+反pH值居縣城市污水處理廠造成沖擊。廢水經仙居城市污水處運營期環境影響和保護措施達標排放。企業應當定期檢查維護設備，定期潤滑，保本項目噪聲主要為生產過程中的機械設備運行噪聲，各設備聲壓級在55~73dB(A）/m之無敏感點。因此，在采取有效綜合降噪措施基礎本項目的固廢包括廢濾芯、廢一次性工作防護料、市場回收的過期藥品、廢水處理污泥、廢礦物油運營期環境影響和保護措施本項目機械設備運行需要使用機油潤滑，需定期QC大樓在產品質量檢測過程中會將濃度搞的色譜流動量作為廢液處置，根據各種原料使本次項目生產過程中需要采用自動清洗機對西林瓶進法使用，據估算破損率為0.1%，本次項目西林瓶使用量約2000萬只，單個瓶子平均重量為運營期環境影響和保護措施本項目實施后定員70人，按人均產生1kg生活垃圾計，項目生活垃圾產生量為21t/a。1固2固3固4固115固//6液7固8551固/2固/1/固/1020304050607080900100005運營期環境影響和保護措施00漏。一般工業固廢收集后出售給相關企業綜合利用，企如實記錄產生工業固體廢物的種類、數量、流向、貯存、利用、處置工業固體廢物的，應當對受托方的主體資格用密閉式結構，防風吹、日曬、雨淋，地面作防滲、防腐處理，各類危險廢物分區吹、日曬、雨淋，不能亂堆亂放，定期轉移委托有資質1TTTTT2////運營期環境影響和保護措施///加強廢氣處理設施的維護和檢修，確保穩定達標項目對廠區地下水基本不存在風險的車間及生災、爆炸等）狀態下的物料、消防廢水等截流措施，設置規運營期環境影響和保護措施設置永久性監測井，定期對水質、水位進行監測點位。一旦發現異常，立即查明原因，采取措施控制污環境影響途徑（大氣、地表本項目的環境風險主要表現為危險物質泄漏事故和火災、爆炸等引發的伴生/次生污染物排放。火災、爆炸事故產生的廢氣以及危化品泄漏揮發至大氣中，會污染周圍大氣環境。液體化學品如發生包裝破損或火災、爆炸事故等狀況下，泄露的化學品公司必須制定具有針對性的風險管理制度并嚴格貫徹于公司日常運營過程中，可有效降低各種事故的發生概率。同時公司需制定環境風險事故應急預案，配備足夠也配備了應急泵及管路，可將收集的消防廢水泵送至廢導則附錄C進行危險物質存在量（如存在量呈動態變化，則按年度內最大存在量計算①當只涉及一種危險物質時，計算該物質的總量與其臨界量的比②當存在多種危險物質時，則按（5-1）式計算物質數量與臨 運營期環境影響和保護措施運營期本次項目涉及多種危險物質使用，按式（4-1）進1/2/345678/后，廠區內發生大量泄漏、重大生產操作事故的概率儲存設施包括事故池、事故罐、防火堤內或圍堰內事故儲存設施總有效容積：V總=（V1+V2-V3）max+V1——收集系統范圍內發生事故的一個罐組或一套裝置的物料量t消——消防設施對應的設計消防歷時，h；V3——發生事故時可以轉輸到其他儲存或處理設施的物料量，m3;V4——發生事故時仍必須進入該收集系統的生產廢水量，m3;V5——發生事故時可能進入該收集系統的降雨量，m3;環境影響和保護措施運營期環境F——必須進入事故廢水收集系統的雨水匯水面積/放標準》（GB8978-廢水處理投資包括：清雨污分流系統建設、初期雨水影響和保護措施1234567/污染源質檢樓產品檢驗廢氣收集后采用堿水噴淋裝置處理后有組織《制藥工業大氣污染物排放二《制藥工業大氣污染物排放項目廢水進入廠區廢水站處置。車間外設置地下池中罐式廢水收集單元，廢水收集后暫存后直接經高架管路輸送至廢水站《污水綜合排放標準》先選用低噪聲設備；②高噪聲設泵設置罩殼隔聲；③加強設備的維護，確保設備處于良好的運轉放標準》（GB12348-/土壤、地下水污染防治主要是以預防為主，防治結合。1、源頭控制措施：生產工作，從源頭上減少“三廢”發生量，減少環境負擔。2、加強廢氣處理設施的維護和檢修，確保穩定達標排放，減少廢氣污染物大氣沉降對周邊土壤的影響。3、做好滲措施，防止滲透污染。4、設地下水（建議在車間廢水暫存收集罐周邊）監監測點位，加強跟蹤監測。5、制定土壤、地下水污染應急響//（1）建設項目符合生態保護紅線、環境質量底線、資源利用上線和生合生態保護紅線、環境質量底線、資源利用上線和生態環境準入清單（2）排放污染物符合國家、省規定的污染物排放標準和重點污染（1）建設項目符合主體功能區規劃、土地利用總本）相關內容，本項目不屬于限制類及淘汰類。符合國家產業政專章原料藥廠區現狀簡介仙琚制藥原料藥廠區現狀進行介紹，包括項目審批及驗收、污染防治設施設置及運行情況、排污許可、總量控制等內容。由于原料藥生產區塊內的從事化學藥品原料藥生產，與本項目在生產內容上不相關，因此不對其生產原輔料和生產設備情況進行量1設項目41號）浙環竣驗〔2020〕17號（先行，固廢部分）234567/8992/341號）//2224/1浙環竣驗〔2020〕17號 //1/1///12354956789232242437683CODCrkg/aVOCs////原料藥廠區件建有一座廢水站，由浙江水美環保工程有限公司設計，已建成工程的設計處理規1pH值///2CODCr≤200003BOD54NH3-NpH值量(m3)12345廠區廢氣收集及處理方案由杭州三祐環境科技有限公司設計。廢氣采取分質分類方式收集，車風管2大孔樹脂風管2大孔樹脂吸附脫附含鹵工藝廢氣排氣筒1排氣筒1二級噴淋非含鹵高濃工藝廢氣溶劑回收廢氣非含鹵高濃工藝廢氣溶劑回