13I滄州市藥品不良反應監測中心、石家莊市藥品不良反應監測中心、神威藥業集團有限1本文件不適用于疫苗疑似預防接種異常反應報告工作。本文件沒有規范性引用文件。下列術語和定義適用于本文件。注1:患者使用藥品出現的懷疑與藥品存在相關性的有害反應，其中包括可能因藥品質量問題引起的或可能與超適應癥用藥、超劑量用藥等相關的有害反應注2:符合以下情形之一的屬嚴重藥品不良反應：危及生命(指發生藥品不良反應的當時，患者存在死亡風險，并不是指藥品不良反應進一步惡化才可能出現死亡);同一批號(或相鄰批號)的同一藥品在短期內集中出現多例臨床表現相似的疑似不良反應，呈注：同一藥品指同一藥品上市許可持有人的同一藥品名稱、同一劑型、同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，應予以緊急處置的事件。4.1.1持有人對獲知的嚴重藥品不良反應，包括境外發生的嚴重不良反應，因藥物過量等導致的嚴重疑似藥品不良反應均應快速報告。嚴重不良反應盡快報告，不遲于獲知信息后的15日，其中導致死亡的嚴重藥品不良反應病例應在首次獲知后盡快報告。2第0日。第0日的日期應被記錄，以評估報告是否及時提交。文獻報告的第0日為持有人檢索到該信息，報告的類別可能發生變化，如非嚴重報告變為嚴重報告，跟蹤報告應按變化后的報告類別時最低報告要求是指報告確認為有效報告。一份有效的報告應包括以下四個要素(簡稱四要素):可識別的報告者、可識別的患者、懷疑藥品、不良反應。如果四要素不全，視為無效報告，應補充后再報。“可識別”是指能夠確認患者和報告者存在。當患者的下列一項或幾項可獲得時，即認為患者可識別：姓名或姓名縮寫、性別、年齡(或年齡組，如青少年、成年、老年)、出生日期、患對于來自互聯網的病例報告，報告者的可識別性取決于是否能夠核實患者和報告者的存在，如提供持有人發現或獲知藥品不良反應聚集性事件的，應立即組織開展調查和處置，必要時應采取有持有人在獲知或發現藥品群體不良事件后，應立即通過電話或者傳真等快捷方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反知相關信息后24h內向國家藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構報告。提示重要的人類用藥風險，如致突變、致畸、致癌的證據，或對暴露人群有明顯的危害，如在治療報告來源見附錄A。5.1.3持有人應對藥品不良反應監測機構反饋的疑似不良反應報告進行分析評價，并按要求上報。原始記錄傳遞過程中，應保持信息的真實、準確、完整、可追溯。為確保個例藥品不良反應報告的及時性，持有人應對傳遞時限進行要求。持有人應對接收到的所有不良反應報告進行編號，并5.3.1持有人應對收集到的信息的真實性和準確性進行評估。當信息存疑時，應核35.4.2持有人應對藥品與疑似不良反應之間的關聯性進行評價。如果初始報告人進行了關聯性評價，若無確鑿醫學證據，持有人不宜降級評價。5.5.1對于4.1和4.3的快速報告情形，持有人應通過國家藥品不良反應監測系統提交。5.5.2對于4.2、4.4.1和4.4.2的快速報告情形，持有人宜通過電話、傳真、電子郵件等任何一持有人應將藥品不良反應快速報告相關活動納入質量保證系統中，對藥品不良反應報告進行質量管理。持有人應有清晰的書面管理制度和/或標準操作流程確保所有相關方(包括受托方)都清楚自己的角色、職責以及應完成的任務，并進行相應的控制。持有人應對快速報告流程中可能涉及的工作人員進行相關知識和技能培訓。持有人應制定并適時更新藥品不良反應快速報告的質量控制指標參見附錄B,包括但不限于報告及時完成率、剔除重復報告、報告漏報率等。為使報告內容真實、準確、完整、規范，符合相關填寫要求，持有人應對報告內容進行質量控持有人應規范記錄所有快速報告的過程和結果，妥善管理快速報告產生的全部數據。記錄與數4A.2藥品生產企業和藥品經營企業商的職責，明確信息收集和傳遞的要求。持有人應定期評估經銷商履行信息收集責任能力，采取必店藥師或其他人員進行培訓，使其了解信息收集的目標、方式、方法、內容、保存和記錄要求等，以提高不良反應信息的準確性、完整性和可收集和傳遞的要求。持有人制訂信息收集和溝通計劃，并對生產企業相關人員進行培訓，使其了解反應的重要途徑。持有人應指定專人負責接聽電話，收集并記錄患者和其他個人（如醫生、藥師、律師）報告的不良反應信息。持有人應確保電話暢通，工作時間應有人接聽，非工作時間應設置語音留言。郵箱應指定專人定期接收郵件，收集并記錄相關不良反應信息。電話號碼或郵箱地址如有變更應及時在說明書、標簽以及門戶網站上更新。持有人應以有效方式將不良反應報告方式告知公行一次，也可根據品種風險情況確定。每次檢索文獻的起始時間應與上次檢索文獻的截止時間相銜A.4.4持有人應對廣泛使用的文獻數據庫進行檢索。國內外文獻均應至少同時檢索兩個數據庫。性和安全性研究、薈萃分析等也可能涉及到藥品的不良反應。文獻來源的個例不良反應主要通過檢5對于其他類型文獻報道（如以觀察療效為主要目的臨床觀察性研究）中的不良反應，一般不作為個際非專利名稱（INN）/活性成分進行檢索，或使用藥品監督管理部門批準的藥品通用名稱、商品名A.5互聯網及相關途徑A.5.2持有人應利用公司門戶網站收集不良反應信息，如在網站建立藥品不良反應報告的專門路徑，提供報告方式、報告表和報告內容指導，公布完整、最新的產品說A.5.3由持有人發起或管理的平面媒體、數字媒體、社交媒體/平臺也是個例藥品不良反應的來源A.6上市后相關研究或項目患者支持項目、市場調研或其他市場推廣項目等。持有人應確保所有相關合作方知曉并履行藥品不良反應報告責任，建立暢通的藥品不良反應信A.7監管部門來源監管部門向持有人反饋的藥品不良反應報告，主要用于持有人對產品進行安全性分析和評價。持有人應對反饋的報告進行處理，如術語規整、嚴重性評價、關聯性評價等，并按照個例藥品不良6B.1.3單位時間：指一段時間，如年度、半年度、季度、月度B.2.1定義：重復報告是同一患者的同一個不良反應的告后上報。對于不能確定是否重復的報告，應及時上報。可參考歐盟藥監局《關于處理藥品不良反應重復報告的指南》對重復報告進行識別、確認和管理。每一份報告輸入數據庫時均宜通過人工判品、懷疑不良反應)進行排序，然后將擬增加的報告與數據庫進行人工比對，判斷是否是可疑重復報告，如果是可疑重復報告，應進一步溯源確定是否為重復報告，然后進行重復報告的處理。重復報告數量指判定為重復報告后剔除的報告的數量，未剔除的報告為有效報告。a)同一單位同一時間報告同一病例：國家藥品不良反應監測系統反饋的報告內容與反饋碼均良反應監測系統按照懷疑藥品的批準文號反饋規則一個產品反饋一次，持有人將會收到3b)多個單位報告同一病例：例如，醫療機構和藥品經營企業均報告了同一患者同一時間的同a)同一單位不同時間報告同一患者多次使用同一藥品，例如患者抗腫瘤需要周期性用藥，因b)反饋的不良反應報告源自同一地區、同一產品、同一批號且不良反應描述過程類似，但年B.3.1定義：單位時間內，漏報的報告數（a）占同期應上報報告總數7B.3.2說明：按照《藥物警戒質量管理規范B.3.3單位時間：指一段時間，如年度、半年度、季度、月度B.3.3.1漏報的報告數（a）是指報告達到最低報告要求，屬于報告范圍且非重復報告，超過報告B.3.3.2同期應上報的報告總數（b）=同期自主收集報告數（c）+同期收到的反饋報告數（d）-同期無效報告數（e）-同期不在報告范圍內的報告數（f）-同期重復報告數（g）-同期符合報告時B.3.4漏報的報告數（a）=同期應上報的報告總數（b）-同期已上報的報告統”接收的藥品不良反應監測機構反饋的所有不良反應報告數量。以國家藥品不良反應監測中心的反饋時間為準，設定起止時間查詢某段時間內反饋的報告及報告數量。建議持有人定期查詢，及時下載。以國家藥品不良反應監測系統實際下載的報告數視為無效報告。四要素可參照國家藥品不良反應監測系統的必填項進行質量控制。可識別的患者：文號、通用名稱、持有人、治療疾病、用藥開始及結束時間、給藥持續時間、劑型；不良反應：不往期應在本期完成的報告數（i）是指往期8[5]ICHHarmonisedTripartiteGuidelinDefinitionsAndStandardsForExpeditedReportingE[6]Europeanm