醫療耗材臨床管理制度一、總則（一）目的為加強醫療耗材臨床使用管理，規范醫療耗材臨床使用行為，保障醫療質量與安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于醫院各臨床科室、醫技科室以及涉及醫療耗材使用的相關人員。（三）基本原則1.安全有效原則：確保醫療耗材的使用符合患者安全和治療需求，保證臨床使用安全有效。2.合理使用原則：依據臨床診療規范和患者實際情況，合理選擇、使用醫療耗材，避免浪費和過度使用。3.全程監管原則：對醫療耗材的采購、驗收、儲存、發放、使用、回收等環節進行全程監管，確保各環節規范有序。二、管理職責（一）醫院管理部門職責1.醫院醫療管理部門負責制定和完善醫療耗材臨床使用管理制度，并監督實施。2.醫院財務部門負責醫療耗材采購資金的預算安排與支付管理，以及成本核算與控制。3.醫院信息部門負責建立醫療耗材信息化管理系統，確保醫療耗材使用信息的準確記錄與傳輸。4.醫院后勤管理部門負責醫療耗材的儲存、發放等后勤保障工作。（二）臨床科室職責1.臨床科室主任是本科室醫療耗材臨床使用管理的第一責任人，負責組織本科室人員學習并執行醫療耗材臨床使用管理制度。2.臨床醫師應根據患者病情，合理選擇醫療耗材，嚴格按照操作規程使用，并準確記錄使用情況。3.臨床護士負責醫療耗材的領取、保管和使用過程中的核對工作，確保使用安全。（三）醫務人員職責1.醫務人員應嚴格遵守醫療耗材臨床使用管理制度，遵循職業道德，規范使用醫療耗材。2.積極參與醫療耗材合理使用培訓，不斷提高合理使用意識和技能。3.發現醫療耗材使用中的問題及時報告，配合醫院管理部門進行調查處理。三、采購管理（一）采購計劃制定1.臨床科室應根據本科室業務開展情況、患者需求以及醫療耗材庫存狀況，每月定期制定醫療耗材采購計劃。2.采購計劃應明確醫療耗材的名稱、規格、型號、數量、預計使用時間等信息，并經科室主任審核簽字后報醫院采購部門。（二）采購流程1.醫院采購部門匯總各臨床科室采購計劃后，結合醫院庫存情況和預算安排，制定全院醫療耗材采購計劃。2.采購部門按照相關法律法規和醫院采購管理規定，通過公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等方式選擇合格的供應商進行采購。3.與供應商簽訂采購合同，明確采購品種、規格、數量、價格、交貨時間、質量標準、售后服務等條款。（三）采購監督1.醫院紀檢監察部門對醫療耗材采購過程進行全程監督，確保采購活動公開、公平、公正。2.定期對采購合同執行情況進行檢查，督促供應商按時、按質、按量供應醫療耗材。四、驗收管理（一）驗收人員由醫院采購部門、質量控制部門、使用科室等相關人員組成驗收小組，負責醫療耗材的驗收工作。（二）驗收標準1.依據采購合同和相關質量標準，對醫療耗材的規格、型號、數量、外觀、包裝、標識等進行檢查。2.檢查醫療耗材的質量證明文件，如產品注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、產品合格證、檢驗報告等。3.對植入性醫療器械等重點監控品種，應進行逐批驗收，并做好驗收記錄。（三）驗收記錄1.驗收人員應如實填寫醫療耗材驗收記錄，包括驗收日期、名稱、規格、型號、數量、供應商、質量狀況、驗收結論等信息。2.驗收記錄應妥善保存，保存期限至少為醫療器械規定使用期限屆滿后2年；植入性醫療器械的驗收記錄應永久保存。五、儲存管理（一）儲存條件1.醫院應設置符合醫療耗材儲存要求的倉庫，倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合所儲存醫療耗材的要求。2.按照醫療耗材的性質、類別、用途等進行分區、分類存放，并有明顯標識。3.對有特殊儲存要求的醫療耗材，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲、防鼠等，應采取相應的儲存措施。（二）庫存管理1.建立醫療耗材庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。2.設定醫療耗材庫存預警線，當庫存低于預警線時，及時通知采購部門進行采購。3.對過期、失效、損壞等不合格醫療耗材，應及時清理并按規定進行處理。（三）儲存環境監測1.配備溫濕度監測設備，定期對倉庫溫濕度進行監測記錄。2.對冷藏、冷凍設備的運行狀況進行實時監測，確保設備正常運行。六、發放管理（一）發放流程1.臨床科室根據實際需要填寫醫療耗材領用申請表，經科室主任簽字后提交醫院后勤管理部門。2.后勤管理部門按照審批后的領用申請表進行發放，并做好發放記錄，發放記錄應包括領用日期、科室、名稱、規格、型號、數量等信息。3.發放人員與領用人員應在發放記錄上簽字確認。（二）發放核對1.發放人員在發放醫療耗材時，應認真核對領用申請表與庫存實物，確保發放的醫療耗材品種、規格、型號、數量準確無誤。2.對貴重、高值醫療耗材，實行雙人核對發放制度。七、使用管理（一）使用前評估1.臨床醫師在使用醫療耗材前，應根據患者病情、診斷結果、治療方案等因素，對醫療耗材的使用必要性、安全性、有效性進行充分評估。2.對于高值耗材、新技術使用的醫療耗材等，應組織科室內部討論或邀請相關專家進行評估。（二）使用操作規范1.醫務人員應嚴格按照醫療耗材的使用說明書、操作規程進行操作，確保使用安全。2.在使用過程中，如發現醫療耗材存在質量問題或使用異常情況，應立即停止使用，并及時報告科室主任和醫院相關管理部門。（三）使用記錄1.臨床醫師應在病歷中準確記錄醫療耗材的使用情況，包括名稱、規格、型號、數量、使用時間、使用部位等信息。2.護理人員應在護理記錄單中記錄醫療耗材的領取、使用、更換等情況。（四）使用后處置1.對使用后的一次性醫療耗材，應按照醫療廢物管理規定進行分類收集、包裝、標識，交由醫院指定的醫療廢物處理機構進行處理。2.對可重復使用的醫療耗材，使用科室應按照醫院消毒供應中心的相關規定進行清洗、消毒、滅菌后，交消毒供應中心統一回收處理。八、質量監測與不良事件報告（一）質量監測1.醫院質量控制部門定期對在用醫療耗材進行質量抽檢，抽檢比例應符合相關規定要求。2.對抽檢不合格的醫療耗材，應立即停止使用，并追溯其來源、流向，采取相應的處理措施。（二）不良事件報告1.醫務人員在醫療耗材使用過程中發現可疑不良事件時，應及時報告科室主任，并填寫醫療耗材不良事件報告表。2.科室主任應組織對不良事件進行調查分析，采取相應的處理措施，并及時將不良事件報告醫院醫療管理部門。3.醫院醫療管理部門對收集到的醫療耗材不良事件進行匯總分析，定期向上級衛生行政部門和醫療器械監管部門報告。九、培訓與考核（一）培訓計劃1.醫院應制定醫療耗材臨床使用培訓計劃，定期組織醫務人員參加培訓。2.培訓內容包括醫療耗材相關法律法規、管理制度、臨床應用指南、操作規范、質量安全知識等。（二）培訓方式1.采用集中授課、專題講座、案例分析、現場演示、網絡學習等多種方式進行培訓。2.邀請醫療耗材生產企業、供應商的專業人員進行培訓，提高培訓的針對性和實用性。（三）考核1.建立醫療耗材臨床使用考核制度，定期對醫務人員進行考核。2.考核內容包括醫療耗材相關知識掌握程度、使用規范執行情況、合理使用水平等。3.考核結果與醫務人員的績效、職稱晉升等掛鉤。十、監督與檢查（一）內部監督1.醫院管理部門定期對各臨床科室醫療耗材臨床使用管理情況進行監督檢查，檢查內容包括采購計劃執行情況、驗收管理、儲存管理、發放管理、使用管理、質量監測與不良事件報告等。2.對監督檢查中發現的問題，及時下達整改通知書，要求相關科室限期整改，并跟蹤整改落實情況。（二）外部監督1.積極配合衛生行政部門、醫療器械監管部門等開展的監督檢查工作，如實提供相關資料和信息。2.對外部監督檢查中提出的問題，認真分析原因，制定整改措施，及時進行整改，并將整改情況報告相關部門。十一、獎懲措施（一）獎勵1.對在醫療耗材臨床使用管理工作中表現突出的科室和個人，給予表彰和獎勵。2.獎勵方式包括榮譽稱