#XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ03（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改三實驗室活動風險評估及風險控制管理程實施日期：2025-01-01的來源及使用、最新流行病學調查信息、既往風險評估內容及風險評估報告等。生物安全事故風險評估的步驟風險評估的組織實施事故發生后，生物安全委員會在進行事故認定的同時，應組織有關危害評估專家，按4.4.1要求的內容進行恰當、充分的評估，并做好評估記錄，必要時委托上級主管部門組織實施。風險評估報告的批準評估形式、參加人員、評估過程、內容和結果以及事故應急處置方案應形成書面風險評估報告，經風險評估專家組組長簽字，報院長（法定代表人）簽字確認。風險評估報告的修訂風險評估專家組應密切關注事故處理的進展，收集與風險評估相關的最新資料，適時提出科學建議，修訂評估結果，必要時修訂實驗室感染應急處置方案。實驗室生物安全風險評估的其他內容實驗室生物安全風險評估的內容除病原微生物和生物安全事故的風險評估外，還涉及：①與動物實驗室有關的風險評估②與實驗人員有關的風險評估③與實驗室活動有關的風險評估④與實驗室儀器設備有關的風險評估⑤與實驗室生物安全環境有關的風險評估⑥實驗室管理制度方面的風險評估生物安全風險再評估鑒于病原微生物相關信息的不斷更新和生物安全實驗室活動的變更等原因，風險評估應是動態的。在下列情況下應進行風險再評估。相關記錄病原微生物實驗活動風險評估表（表格編號：SWAQ-CXWJ03-JLB01（6-0））XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ04（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改四實驗室活動管理程序實施日期：2025-01-01四D實驗室活動管理程序□1、目的為確保各項實驗活動符合國家政策及法規的規定和醫院生物安全管理體系要求，防止違規開展實驗活動，保障實驗室活動安全及其工作人員的健康，制定本程序。2、適用范圍適用于生物安全實驗室涉及的各項實驗活動的安全管理。3、職責實驗室工作人員應遵守國家政策及法規、行業標準及醫院實驗室生物安全管理體系文件，按要求開展工作。實驗室負責人對新開展工作提出申請并提交評審材料。生物安全管理辦公室負責組織專家進行評審和風險評估。生物安全委員會主任審批新開展工作。生物安全管理員監督實驗室工作。4、程序要求實驗室活動要遵守實驗室生物安全體系文件要求，實驗人員嚴格按照作業指導書開展檢測工作，掌握良好工作行為，發生實驗室感染事件能應急處理。對新開展的實驗室活動，實驗室負責人提出申請，按照《實驗室活動風險評估和風險控制管理程序》要求提供評審材料。生物安全管理辦公室組織專家對實驗室檢驗能力和生物安全運行情況進行評審。特別是未知風險材料的風險評估活動，按照《未知風險材料操作程序》要求報生物安全委員會主任審批。在開展實驗室活動前，實驗室負責人要使實驗室人員了解實驗室活動涉及的任何危險；為實驗人員提供如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。實驗室活動要做好記錄，包括實驗室消毒記錄、檢驗原始記錄、儀器使用記錄、高壓滅菌記錄等。實驗室生物安全管理員負責對實驗室活動進行監督，填寫監督記錄。特別是新進人員、進修XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ04（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改四實驗室活動管理程序實施日期：2025-01-01人員所進行的實驗活動，新開展的實驗活動，實驗室確定的重點實驗活動等。4.7實驗室保存實驗活動審批和評估資料，保存期三年。.支持性文件《實驗室活動風險評估和風險控制管理程序》《未知風險材料操作程序》《記錄管理程序》.相關記錄XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ05（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改五實驗室內務管理程序實施日期：2025-01-01五D實驗室內務管理程序□1、目的確保實驗室環境整潔，工作井然有序；切實做好生物安全防護工作，保護實驗室環境與人員安全。2、適用范圍適用于生物安全實驗室內務管理。3、職責實驗室負責人指定專人負責實驗室的內務管理，實驗室各專業組負責各自工作區域內的日常內務管理工作。科室安全監督員負責對實驗室日常內務行為實施監督檢查，對不符合要求的行為進行指正并監督相應責任人糾正。3.3生物安全辦公室負責監督檢查實驗室總體內務行為，對不符合要求的行為進行指正并督促實驗室整改。4、程序與要求科室負責人指定專人負責各實驗室的日常內務管理，各專業組負責各自分管領域的相關內務工作。生物安全監督員定期對實驗室包含內務管理方面進行自查與監督。4.2規范個人行為：嚴禁在實驗室內存放及使用食品、飲料、香煙；禁止在工作區內存放和使用化妝品、隱形眼鏡；禁止在實驗室內佩戴戒指、耳環、腕表、項鏈和其他飾品；禁止在實驗室核心工作區內存放外套等個人物品；女性長發應梳扎在腦后。手衛生：實驗室工作人員在實際操作中可能接觸了血液或其他污染材料，在戴手套前，摘除手套后、使用衛生間前后和離開實驗室前都應進行洗手。工作區整潔：工作區儀器、桌椅等物品應保持整潔有序，試劑和耗材應分類存放在試劑柜、實驗臺柜內，禁止在工作場所隨意堆放一次性耗材。實驗室消毒：每次工作結束后，應對實驗室工作臺面、地面、設備表面進行整理、清潔和消毒，并作好記錄；應根據潛在微生物類別選用合適的消毒劑等；應監測消毒液濃度，并確保消毒液在有效期內使用；配制的消毒液應標注配制日期、有效期及配制人；不需配制的商品化消毒液應注明啟XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ05（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改五實驗室內務管理程序實施日期：2025-01-01用日期、首次啟用人及開瓶有效期。4.6實驗室物品存放與使用：冷藏設備內物品應分類存放，避免交叉污染；不同核心工作間的器材與耗材、清潔與消毒器材、個人防護裝備等不得混用，防止交叉污染和人員感染。實驗室行政耗材申領、接收、查驗、使用與儲存申領：低值日常使用耗材由內務管理員填寫申領表到總務科領取；不常使用的耗材及高值耗材由內務管理員填寫申領表，經科主任審核同意，到總務科領取。接收及查驗：領用耗材時，領用人應對所領用的物品進行檢查，確認符合要求后，簽名收貨。對不符合要求的物品，說明原因，予以退回。儲存：領到實驗室的耗材要存放于合適的儲存區域，確保儲存位置符合物品儲存要求。使用：遵循節約原則，少量多次，按需使用；使用后廢棄物按規定處置（回收或丟棄）。實驗工作服的管理：實驗人員、實驗輔助人員或其他外來的工程服務人員需要進入實驗區域時，應在規定場所穿戴工作服或其他個人防護用品；工作完畢后須將工作服脫卸在規定的場所，洗手后離開實驗區域，嚴禁穿著實驗工作服離開實驗室；實驗工作服應定期進行消毒洗滌，確保工作服的整潔。實驗室應嚴格門禁管理，自覺遵守人員、貨物和污物分開的要求進出實驗室。實驗室門禁內區域不得會客、接待營銷人員。內務行為工作的監督檢查。實驗室負責人應指定專人負責內務管理，日常監督實驗室內環境、衛生狀況，查看所有用于處理污染性材料的設備及工作臺表面是否按規定要求使用適當的試劑清潔和消毒。實驗室生物安全監督員定期進行生物安全自查，包括內務情況，每季度至少檢查1次，將自查情況如實向實驗室負責人匯報，并填寫包含內務工作的實驗室自查表交生物安全辦公室備案。生物安全辦公室定期組織檢查組對各實驗室的生物安全管理體系運行情況實施監督，檢查實驗室內務管理方面包括：實驗室負責人是否盡職，實驗室工作人員是否按照生物安全管理要求操作，項目負責人及各類管理人員是否認真履行職責，是否按照規定要求進行記錄。5、支持性文件《生物安全實驗室消毒滅菌管理程序》《廢物處置程序》XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ05（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改五實驗室內務管理程序實施日期：2025-01-01《實驗室材料管理程序》6.相關記錄《紫外線殺菌燈使用登記表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB01（6-0））《桌面、地面消毒記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB02（6-0））《含氯消毒劑濃度監測登記表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB03（6-0））《采血用消毒、滅菌物品更換記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB04（6-0））XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ06（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改六實驗室設施設備管理程序實施日期：2025-01-01六D實驗室設施設備管理程序D1、目的為確保實驗室設施設備的正常運行，提高設施設備使用效率和壽命，制定本程序。適用范圍適用于實驗室所有的設施設備的管理。3、職責設備科負責設備檢定、設備檔案綜合管理，負責組織操作高壓蒸汽滅菌器的人員進行從業資格培訓。總務科負責對實驗室環境進行保障。實驗室設備分管人負責儀器設備日常運行與維護。4、程序要求實驗室應配備足夠的安全防護設施設備，以滿足實驗室生物安全和臨床檢測的需要。主要設施設備包括：通風空調系統、供水系統、門禁管理系統、電力供應與照明設備、洗手洗眼及噴淋裝置、自控系統及生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器等。實驗室配備設施設備的原則：以安全為首要考慮因素，盡量選購生物安全型的設施設備，同時考慮其社會效益和經濟效益。包括對實驗室設計、建造的管理和設備采購、使用、維護、檢定等全過程的管理與控制。實驗室應制定設施設備的管理政策和標準操作規程，包括設施設備的完好性、監控指標、巡查計劃、使用前檢查、安全操作、使用期限、授權操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校準或檢定、定期維護、安全處置、運輸、存放等。使實驗設施設備在使用前、使用中、使用后、移動時，均處于安全可控狀態。實驗室應制定發生事故或意外泄露時對設施設備的去污染、清潔和消毒的制度和程序及方案。所有需要維護、維修、報廢或移出實驗室的設施設備應事先進行去污染、清潔和消毒滅菌，同時仍然需要提示相關人員穿戴適當的個人防護裝備。要求明確標識設施設備中存在的危險部位。XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ06（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改六實驗室設施設備管理程序實施日期：2025-01-01實驗室設施設備在投入使用前應確認其性能處于正常狀態，并符合實驗室生物安全要求和相關標準，并形成記錄。4.8個人防護設備的管理直接關系到實驗人員的安全，選用防護裝備應關注產品的質量、供應商的資質、個人防護用品的規格及個體的適配性。使用前要求進行實用性測試，正確使用防護裝備。。實驗室的設施設備的操作和維護應得到負責人的授權，并嚴格按照規定的操作規程使用；應依據供應商的建議進行維護保養。實驗室設備應在顯眼處張貼設備標簽，統一編號、注明校準或檢定日期、及下次校準或檢定時間、注明設備是否處于正常運行或停止使用狀態。實驗室不得使用安全性能已經顯示缺陷或超出規定安全限度的設施設備。實驗室應對設備建立技術檔案，檔案資料中應包括以下內容：設備名稱、型號、價格、統一編號。制造商名稱、序列號或其他唯一性標識。驗收記錄（驗收日期、狀態、驗收人等）。采購日期和啟用日期。制造商提供的操作說明和設備清單。使用記錄、年度維護計劃和維護記錄。校準或檢定計劃和記錄。設備維修記錄。維護、維修合同。使用壽命年限。安全檢查記錄。設備使用或保管人姓名等。在實驗室內部應為實驗人員提供設施設備的標準操作手冊，供實驗人員使用。標準操作手冊應做到詳實、清楚、齊全、明了。對設施設備的特點、性能、功能、使用條件、使用方法、注意事項、維護要求、環境條件、警示標志等說明清楚。為了便于使用人員閱讀可根據體系文件要求制定快速閱讀卡片或上墻文件。實驗人員在使用、維護、檢定或校準設備后，應及時做好相關記錄。實驗室應有專人負責實XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ06（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改六實驗室設施設備管理程序實施日期：2025-01-01驗室設備的管理與維護及檔案管理，尤其是生物安全設施設備，其檔案能夠體現對設備安全性能和狀態的控制，除實驗記錄外，對使用、維護記錄應完整保存，條件具備的可建立電子化實驗室設施設備管理數據庫，便于檔案資料的匯總、統計、查詢和分析，并形成報表。5、相關記錄《洗眼器檢查與維護記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ06-JLB01（6-0））《生物安全柜使用維護記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ06-JLB02（6-0））《高壓蒸汽滅菌器使用維護記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ06-JLB03（6-0））XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ07（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改七廢物處置程序實施日期：2025-01-01七□廢物處置程序D1、目的明確工作職責，規范處理流程，加強實驗室廢棄物無害化處理的管理，盡可能保護實驗室環境不被污染，確保廢棄物處置人員不被病原微生物感染或受到其他傷害。2、適用范圍適用于在實驗室所產生的一切廢棄物處置。3、職責實驗室負責廢棄物處理、收集、登記。總務科負責廢棄物的轉移。科室安全監督員負責廢棄物處理的日常檢查。生物安全辦公室負責組織檢查人員定期對廢棄物處置進行檢查和評估。4、程序要求實驗室廢棄物收集與交接本院各實驗室產生的醫療廢棄物主有感染性廢物、損傷性廢物；病理性廢物極少，按生物標本處理；化學性廢物很少，按可能受到污染的醫療廢物處理；本院各實驗室不涉及藥物性廢物。感染性廢物處置感染性廢物在本院各實驗室產生的廢物中占絕對多數，依感染性嚴重程度人為劃分為以下五類，并分別采取不同的處置方式，其中第2-5種感染性廢棄物在交接時須進行登記。（1）未受明顯污染過程的包裝性紙質、塑料材質廢棄物：實驗人員統一扔到相應的廢物箱內，由總務科廢物處置人員直接打包運走。（2）可能受到污染，但肉眼未見血跡或生物標本污染的廢棄物：實驗人員統一扔到套有黃色醫療垃圾袋的黃色醫療垃圾桶內，由實驗室清潔人員統一打包，交總務科醫療廢物處置人員運走。（3）直接處理過生物標本的耗材及肉眼可見血跡或生物標本污染的廢棄物：實驗人員統一扔到盛有含氯消毒液的消毒桶內，消毒完畢，由實驗室清潔人員清理并打包交總務科醫療廢物處置人員運走。XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ07（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改七廢物處置程序實施日期：2025-01-01（4）各種生物標本、血袋、菌（毒）種及其培養物：由實驗室按排專門班次收集并高壓消毒，消毒完畢，由實驗室清潔人員清理并打包交總務科醫療廢物處置人員運走。（5）糞便常規檢查標本直接由實驗室清潔人員清理并打包交總務科醫療廢物處置人員運走。損傷性廢物：實驗人員統一扔到利器盒內，盒滿2/3時封蓋，由實驗室清潔人員交總務科醫療廢物處置人員運走并記錄數量、時間。4.1.4總務科負責每日到各實驗室收集實驗室廢棄物，并同實驗室工作人員或清潔人員共同辦理好廢棄物轉運登記。實驗室廢水的處理由總務科按國家相關標準，對廢水采取集中回收，中和沉淀，固液分離，達到排放標準后排放；廢物排放管理部門負責監測。廢棄物暫時貯存箱：應設置明顯的警示標識和應具有防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預防兒童接觸等安全措施。醫療廢物的暫時貯存設施、設備應定期消毒和清潔。醫療廢物暫時貯存的時間不超過2天。不得隨意丟棄、傾倒、堆放危險廢物，不得將危險廢物混入其他廢物和生活垃圾中。實驗室安全監督員負責監督實驗室廢棄物的處置、收集、消毒滅菌及交接記錄是否符合要求；生物安全委辦公室負責組織人員對產生的廢棄物種類、處理方法進行風險評估，動態跟蹤評估實施效果。各廢棄物處理記錄，保存期3年。持性文件《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）《醫療機構消毒技術規范》（WS/T367-2012）6、記錄表格《血液標本保存與醫療廢棄物處理登記本》（表格編號：SWAQ-CXWJ07-JLB01（6-0））《高壓消毒及廢物交接記錄》（表格編號：SWAQ-CXWJ07-JLB02（6-0））XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ08（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改八菌種及生物標本管理程序實施日期：2025-01-01八□菌種及生物標本管理程序□1、目的為加強醫院菌種及生物標本的管理，確保菌種及生物標本的收集、使用、保管、運輸（轉運）及銷毀過程中的風險控制，使其日常運行管理符合相關生物安全規定。2、適用范圍適用于二類部分傳染性或致病性相對較弱的病原微生物及三類、四類病原微生物菌種和生物標本的收集、保存、使用、運輸、銷毀等工作，本院微生物實驗室不保存一類及部分二類傳染性強的病原微生物菌種及樣本。3、職責微生物實驗室負責二類部分傳染性或致病性相對較弱的病原微生物及三類、四類病原微生物菌種和生物標本的管理。微生物實驗室負責定期對菌種（株）的進行選擇、收集、鑒定，并及時將菌種（株）和生物標本，以及相關信息表妥善保存。菌種登記入庫工作原則上每季度進行一次，微生物實驗室應主動對菌種和陽性生物樣本進行繁殖、登記并妥善保存。實驗室負責人負責對實驗室內各類菌種和生物樣本銷毀的審核、批準及使用安全的監督檢查。4、分類與定義根據《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》與《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定，將病原微生物的菌種、毒種（株）分為一類、二類、三類、四類。具體分類參照有關規定執行。5、程序菌種（株）及生物標本的采集與接收：由微生物實驗室采集或接收，來源包括下列形式。常規檢測、監測項目、實驗研究分離獲得的菌種（株）及相應的生物標本。外部購買的菌種標準株。有關單位送來鑒定的有保留價值的菌種。菌種保存保存的菌種，必須具有該菌種的相關基本信息資料，經復核或鑒定后入菌種庫，建立菌種XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ08（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改八菌種及生物標本管理程序實施日期：2025-01-01檔案和保存。根據所保管的菌種的特性，采取妥善可靠的方法（如冷凍干燥/恒溫合適載體保存、半固體/15±1℃、-70±1℃磁珠、細胞培養液/冷凍、液氮）保管，防止菌種生物活性的喪失或變異，并配置有足夠安全的防范設施。在保存過程中，按菌種傳代，鑒定操作程序進行定期檢查，菌種管理員如發現菌種變異或失活，應及時上報實驗室負責人及管理部門，并說明理由。應制定嚴密的安全保管制度，實行雙人雙鎖開啟庫門，及入庫登記、庫內環境設備控制記錄。對不同類的菌種進行分類保存，保證菌種間無交叉污染的可能。保管工作中保管人要做好菌種和生物樣本入庫、領用、銷毀等各類記錄。菌種和生物樣本的領用審批原則上已經入庫的菌種和生物樣本，沒有足夠的理由不得隨意領取使用，以保證生物資源的完整性和原始性及代表性。日常檢測工作、研究工作所需的菌種或生物樣本應事先進行復制或準備。確因工作需要應事先提出申請，經微生物實驗室負責人審核，報醫院領導（或分管領導）批準。但必須保證所領用的菌種不會斷種或影響其生物活性及原始性。領用人負責使用過程中的生物安全管理責任。二類菌種和相應生物樣本的領取由使用人填寫《ＸＸＸ二類菌種領用申請單》，使用實驗室負責人提出意見，經生物安全管理部門審核后，由醫院法定代表人批準后到微生物實驗室菌種儲存處領取；報醫院生物安全辦公室備案。三類、四類菌種和生物樣本的領取由使用人填寫《ＸＸＸ三、四類菌種領用申請單》，使用實驗室負責人提出意見，經生物安全管理部門審核后，由醫院生物安全負責人批準后到微生物實驗室菌種儲存處領取；報醫院生物安全辦公室備案。6菌種及相應陽性標本的銷毀銷毀范圍：保存的菌種及相應生物標本，經微生物實驗室保管人員鑒定，認為已經喪失使用和保存價值、經微生物實驗室負責人審核可以申請銷毀。二類菌種和生物樣本的銷毀由保管人或使用人提出申請，經微生物實驗室負責人和生物安全管理部門審核后，由醫院法定代表人批準，銷毀時應及時通知安全管理部門的有關人員到現場，在安全管理部門的相關人員監督下方可進行銷毀；并填寫《ＸＸＸ菌種及生物樣本銷毀申請與銷毀記錄表》，XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ08（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改八菌種及生物標本管理程序實施日期：2025-01-01由當事人和監督人員簽字確認后報醫院生物安全辦公室備案。三、四類菌種和生物樣本的銷毀由保管人或使用人提出申請，經微生物實驗室負責人和生物安全管理部門審核后，由醫院生物安全負責人批準，自行銷毀，同時做好有關銷毀記錄，完成后報單位生物安全辦公室備案。微生物實驗室菌種及生物樣本保存處，實行人員準入登記制度，進入人員應按照醫院有關審批程序進行審批，必要時應按照要求做好個體防護措施。進行菌種和生物樣本銷毀時，應在指定場所，并采取相應的安全防護措施，按照規定的消毒滅菌方法和要求進行銷毀，確保銷毀工作安全可靠，并做好相關記錄，經相關責任人確認簽字，未經可靠消毒滅菌的物品和實驗材料嚴禁帶出實驗區域。7、支持性文件《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國傳染病防治法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《可感染人類的高致病性病原微生物菌種或樣本運輸管理規定》《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233）8、相關記錄XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ09（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改九實驗室生物安全應急處理管理程序實施日期：2025-01-01九實驗室生物安全應急處置管理程序1、目的為了在發生實驗室生物安全意外事件或事故時，能夠對現場進行及時有效處置，避免實驗室生物安全事故的進一步擴大，減少事故的損失，最大限度地保障實驗室人員的健康和實驗室的生物安全。2、適用范圍適用于在實驗室發生的各種生物性、物理性、化學性等安全事件（事故）和火災、水災、冰凍、地震、人為破壞等其它意外情況。3、職責由實驗室安全應急處置領導小組領導生物安全辦公室、實驗室及其他相關部門編制《實驗室安全應急預案》。《實驗室安全應急預案》經實驗室生物安全委員會審核后，由醫院法定代表人批準執行。生物安全辦公室負責對《實驗室安全應急預案》進行宣貫，制定演練計劃并督促演練實施。實驗室安全應急處置領導小組負責對《實驗室安全應急預案》的適用性進行定期評估，并領導生物安全辦公室、實驗室及其他相關部門適時修訂。實驗室工作人員及相關人員應認真學習預案并參與演練。4.程序要求在實驗室安全應急處置領導小組的領導下，生物安全辦公室、實驗室及其他相關部門協同編制《實驗室安全應急預案》。《實驗室安全應急預案》的內容應包括：感染性樣本溢灑、實驗室職業暴露、實驗室火災、實驗室水電事故、實驗室化學灼傷事故、實驗室化學品泄漏事故、實驗室化學品中毒事故、實驗室爆炸事故、實驗室信息系統故障、實驗室被盜等。《實驗室安全應急預案》經醫院法定代表人批準后，交生物安全辦公室備案保存。應急預案內容包括總則、組織機構、應急通訊、緊急處置程序及應急預案的保障、啟動、終止與報告等內容。a.總則包括：目的、制定依據、適用范圍、應急處置原則、預案修訂說明等。XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ09（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改九實驗室生物安全應急處理管理程序實施日期：2025-01-01b.組織機構及應急通訊：包括組織機構、職責分工、醫院內部應急電話、醫院外部應急電話。c.緊急處置程序：按章分別就感染性樣本溢灑、實驗室職業暴露、實驗室火災、實驗室水電事故、實驗室化學灼傷事故、實驗室化學品泄漏事故、實驗室化學品中毒事故、實驗室爆炸事故、實驗室信息系統故障、實驗室被盜等突發事件（事故）進行敘述。d.預案保障：包括物資與設備儲備和人員培訓與演練。e.預案啟動：在收到事故發現人或事故現場人員報告后，由應急處置領導小組組長（或其代理人）宣布啟動應急預案。f.預案終止：在事故得到有效控制且風險解除時由應急處置領導小組組長（或其代理人）宣布終止應急預案。g.預案報告：發生安全事故后，由應急處置領導小組組長（或其代理人）按相關規定逐級上報。生物安全辦公室應組織實驗室及相關部門有計劃地實施各種預案的演練，演練前按照應急預案要求進行組織分工和培訓，所有人員應熟悉演練的流程。相關科室應組織人員參加應急演練，演練實施后，組織者對演練效果進行總結和評估，提出改進措施。生物安全委員會對應急預案進行評議，批準改進措施，由責任部門完善演練預案。每年應至少組織一次所有實驗室人員參加的應急演練，演練方案、演練圖片、效果評價、改進措施及應急預案的修改等由生物安全辦公室存檔保存。5、支持性文件《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008。XX市中心醫院《實驗室安全應急預案》6、記錄表格《應急演練簽到表》XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ10（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十生物安全監督檢查管理程序實施日期：2025-01-01十D生物安全監督檢查管理程序D1、目的加強醫院的生物安全管理，督促生物安全相關活動得到有效落實，保證生物安全管理體系的有效運行。2、適用范圍適用于本醫院生物安全的科室自查和醫院監督檢查。3、職責生物安全委員會負責醫院層面的生物安全監督檢查。科室負責人負責本科室的生物安全自查。生物安全監督員負責本科室日常工作中的生物安全監督。生物安全辦公室負責對各科室自查工作開展情況進行監督，并定期進行通報；負責安全核查表的編制和維護；負責監督檢查相關事宜的具體落實；負責安全檢查相關文件的歸檔保存。4、工作程序4.1本院的生物安全檢查包括科室自查和醫院監督檢查兩個層面，對實驗室整體運行狀況進行生物安全方面的監督與分析，以保證：a儀器設備、警報系統、應急裝備、消防裝備等的功能和狀態正常；b危險物品的使用與存放安全；c廢棄物處理及處置安全；d人員能力及健康狀態符合要求；e安全計劃實施正常；f實驗室活動運行狀態正常；g不符合項及時得到糾正；h所需資源滿足工作要求。科室自查科主任負責本科室的生物安全自查工作。XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ10（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十生物安全監督檢查管理程序實施日期：2025-01-01科室生物安全監督員應定期對重要區域進行巡查，對日常工作中的生物安全實行監督檢查，并形成質量監督記錄。各科室根據本科室工作特點及實際情況結合醫院《生物安全管理手冊》、相關標準要求、編制《科室生物安全自查表》。各科室對照《科室生物安全自查表》，每個月進行一次全面自查或專項檢查，并根據自查情況進行必要的整改；全年自查內容應涵蓋GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》的所有要素和條款，每次檢查可確定不同重點內容。對自查發現的有可能造成感染事件或其它損害的安全隱患，屬于科室解決能力范圍外，由科主任及時向生物安全辦公室和生物安全負責人報告。自查及整改情況記錄后送交生物安全辦公室。生物安全辦公室及時匯總分析各科室自查情況，并進行通報。醫院監督檢查生物安全委員會負責本醫院的生物安全監督檢查。生物安全辦公室根據《生物安全管理手冊》及相關標準要求，編制《醫院生物安全核查表》。生物安全辦公室根據生物安全管理體系的要求及各科室自查情況，協助生物安全負責人組織人員形成檢查組，對醫院各科室進行抽查和監督檢查，每半年進行一次，每次監督檢查內容需涵蓋GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》的所有要素和條款。監督檢查方法（不限于）現場核查：對各科室實驗室現場進行巡查，包括實驗室環境、布局、設施設備的運行、人員的防護、相關工作的記錄等。模擬場景考核：監督檢查時可安排適當數量的生物安全模擬場景，抽取人員進行模擬演示。根據其操作情況與各核查要點的符合程度，可較為真實地反應實驗室人員的生物安全意識和實際操作水平。每次監督檢查前，檢查組除確認《醫院生物安全核查表》適用性外，還需事先準備模擬場景考核試題和核查要點及現場提問內容；監督檢查時需如實記錄核查情況，并由陪同人員簽字確認，相關記錄交生物安全辦公室歸檔保存。監督檢查由所在科室負責人或生物安全監督員陪同進行；監督檢查發現的問題可當場向陪XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ10（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十生物安全監督檢查管理程序實施日期：2025-01-01同人員反饋，并要求科室限期整改。監督檢查結束后，檢查組需及時匯總、分析檢查情況，向生物安全委員會提交生物安全監督檢查報告，并通報檢查結果；生物安全委員會可根據監督檢查報告，提出整改意見和要求。對未能按時自查，或自查情況與監督檢查結果出入較大的科室，由生物安全負責人做出誡勉談話、通報批評、或扣取科室考核分等處理決定。醫院監督檢查除半年一次的定期檢查外，還包括節假日及重大事件之前的不定期檢查。內部審核、外部評審活動不能代替科室自查和醫院監督檢查。生物安全辦公室負責安全檢查相關文件資料的收集、歸檔和匯總，并把年度生物安全管理情況遞交給管理評審。5、支持文件《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233-2017）6、相關記錄《科室生物安全自查表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-10-JLB01（6-0））《醫院生物安全核查表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-10-JLB02（6-0））《實驗室生物安全自評表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-10-JLB03（6-0））《醫院生物安全自評表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-10-JLB04（6-0））XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ11（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十一個人防護用品使用和管理程序實施日期：2025-01-01十一D個人防護用品使用和管理程序D1、目的確保實驗室個人防護用品的質量持續符合要求，實驗人員和相關實驗人員能夠正確使用，以保護實驗人員及相關實驗人員的人身安全，避免發生實驗室感染事故。2、適用范圍適用于所有進入生物安全實驗室的各類人員。3、職責實驗室負責人負責保證實驗室有足夠、合格的個人防護用品；組織相關人員接受生物安全和專業技術的培訓。生物安全監督員負責所有進入本實驗室工作或來訪人員的安全監督。實驗人員進入實驗室前，應自覺接受個人防護裝備穿戴的培訓，并規范佩戴個人防護用品，嚴格遵守相關制度和操作程序，按照相關要求處理使用過的個人防護用品。采購部門根據各實驗室需求負責采購符合國家標準和防護要求的防護用品。人事部門負責建立和實施實驗人員的健康監護和免疫接種工作制度和工作，并建立個人健康檔案。4、程序崗前培訓所有實驗工作人員（包括進修、實習、見習人員）都應接受上崗前的生物安全和專業技術培訓，考試合格取得上崗證后才能進入實驗室開展實驗活動。免疫接種實驗人員從事相關病原微生物實驗活動前建議提前接種相關免疫制劑。健康監護各部門應做好實驗人員的健康監護，發現不適合從事當前崗位的工作人員要及時調離或換崗。個人防護裝備總體要求實驗室所用的任何個人防護裝備應符合國家有關標準的要求。在生物危害評估的基礎上，按防護XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ11（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十一個人防護用品使用和管理程序實施日期：2025-01-01要求選擇合適的個人防護裝備，并有相應的程序控制個人防護裝備的選擇、使用、維護等。實驗室防護服（1）防護服的選擇：選用符合國家標準的防護服，防護服應干燥、清潔、無霉斑、表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷；防護服連接部位應平整、密封，無氣泡；防護服的拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖；應具有防水抗裂阻燃及抗靜電等性能。（2）防護服穿戴脫卸：按照相關的規定進行。（3）防護服的舒適性檢查：大小應適宜、穿脫方便，可進行伸縮、深蹲等動作。手套（1）進入實驗室工作時，要求戴兩層手套。手套為《滅菌橡膠醫用手套》（產品標準：GB7543-1996衛生標準：GB15980-1995）。要求為無粉乳膠手套。（2）每次戴手套時，應保證所戴手套無破損。（3）手套的檢漏：取出新手套，打開手套口，使手套內聚些空氣，然后把手套口閉合，形成一個囊泡。輕捏一下手套囊泡的申部，氣體不泄露，則證明手套不漏氣。（4）在撕破、損壞或懷疑內部受污染時應更換手套。工作完成或中止后應消毒、摘掉并安全處置。（5）手套的選用：不涉及感染性材料的操作，應根據需要選用手套，或使用不同手套的組合。如一次性塑料手套可避免對樣品的污染；棉手套用來防凍或操作高溫固體或容器；乳膠手套外套防切割手套或鋼絲手套用來防止銳器割傷；乳膠手套外套防酸堿手套用來處理強酸、強堿溶液；乳膠手套外套棉手套或線手套用于防止動物抓咬和撓傷等。①應根據自身情況選用合適尺寸的手套，以便于實驗操作和保證安全。②第一次進入實驗室的人員，應了解其是否有乳膠過敏史，若無則應進行手套的過敏性測試。方法為在普通實驗室進行連續一周實驗操作，全程佩戴手套，觀察有無皮疹、瘙癢、紅腫等癥狀出現，若有應更換丁腈手套或在其內部加戴一次性塑料手套。還應進行手套佩帶及摘除的培訓，待熟練使用后才可獨立進行實驗操作。（6）乳膠手套的使用①試漏：使用前應檢查手套是否老化、退色、漏損和有裂縫等，要重點檢查檢查手套是否有破損。②套戴：一般實驗操作，戴一副手套即可，操作感染性物質時應戴兩副手套。戴手套時一手提XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ11（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十一個人防護用品使用和管理程序實施日期：2025-01-01住手套口，一手伸入，一定要將（外層）手套口蓋住防護服的袖口（見圖）。③摘除：更換或摘除手套時，應先摘除外層手套。摘除外層手套前應先往手套上噴75%乙醇或其他消毒劑消毒，然后用一手捏起另一近手腕部處的手套外緣；將手套從手上脫下并將手套外表面翻轉入內。用脫去手套的手指插入另一手套腕部處內面；脫下該手套使其內面向外并形成一個由兩個手套組成的袋狀；丟棄在醫療廢物袋中并進行消毒處理，手套全部摘除后要立即洗手。（7）管理與控制。①實驗過程中應始終保持戴手套狀態并勤換手套，當實驗過程中手套發生破損或污染時應及時更換，更換前用消毒液噴灑手套。一次性手套不得重復使用或清洗后使用，用完應立即丟棄。②離開實驗室前應摘除手套，不得戴著手套離開實驗室。③不要戴著污染的手套到處觸摸，不能戴著污染的手套觸摸顏面部或調整個人防護裝備，或觸摸把手、開關、電話、鍵盤、鼠標以及其他物品等。鞋清潔區：拖鞋。更衣室：皮鞋。口罩（1）口罩的選擇：實驗室佩戴的口罩多為醫用外科口罩、N95口罩，應根據不同的防護要求選戴。（2）口罩佩戴的地方在更衣室。（3）口罩的適應性測試：每一個實驗人員應事先進行口罩的適應性測試。通過測試，確定自己合適的型號規格，以確保口罩應有的保護功能。（4）口罩佩戴的步驟①仔細查看口罩包裝盒上的生產廠家、口罩規格和型號是否正確。②確定正確后，去掉包裝，取出口罩，檢查口罩是否完好。③將完好無損的口罩，金屬鼻夾向上，拉開口罩上的兩根橡筋同時穿過頭頂，下面一根掛于頸部，上面一根斜掛于頭部，口罩須遮住整個口鼻部，夾緊鼻夾。④面對穿衣鏡，檢查口罩是否遮住口鼻部。（5）口罩的摘除：拉開口罩上斜掛于頭部的一根橡皮筋，使口罩脫離口部，然后拉開下面一根掛于頸部的橡皮筋，使口罩完全脫離整個口鼻部。應避免口罩外部接觸臉部皮膚。口罩摘除的地方，XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ11（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十一個人防護用品使用和管理程序實施日期：2025-01-01在第一緩沖室。摘除后，放人黃色垃圾袋，隨防護服等其他廢棄物品，一同高壓處理。5、防護用品穿戴要求上述各類防護用品的穿戴應事先進行培訓，使實驗人員清楚穿戴要求和穿戴程序。穿戴防護用品時，實驗人員應互相檢查，發現問題及時糾正。5.3穿戴后的防護用品應經過嚴格規范的消毒后才能帶出實驗室，一次性防護用品不得反復使用。從事高致病性病原微生物實驗活動時應有2名或以上人員參加，不得獨自1人開展實驗活動，以防發生意外。實驗活動結束后，實驗人員應按照要求進行洗手及表面消毒處理。外來進修、實習人員個人防護原則上不得從事高致病性病原微生物實驗活動，確需開展的，必須在老師的陪同指導下進行。設備安裝、調試、維修及工程人員個人防護按流程辦理實驗室準入申請，實驗室負責人批準后，根據實驗室涉及的病原微生物級別穿戴相應級別的個人防護用品，在實驗室人員陪同下開展工作，如施工工具或器材有可能受到污染時，應按規定進行消毒處理，確保安全后才能帶出實驗室。工作完畢后須按規定脫下個人防護用品才能離開實驗室。若實驗室進行終末消毒后，未從事任何工作，后勤保障人員進入可著白大衣、戴外科口罩和帽子、戴手套、鞋套進入，必要時可佩戴眼罩。6、相關記錄XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ12（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十二生物安全實驗室消毒滅菌管理程序實施日期：2025-01-01十二□生物安全實驗室消毒滅菌管理程序□1、目的加強生物安全實驗室管理，規范消毒滅菌流程，嚴格控制感染源，防止院內感染。2、適用范圍適用于各生物安全實驗室的內環境、實驗器材、廢棄物品及相關人員的消毒，部分高致病性生物標本和菌毒種的滅菌。3、職責所有實驗室工作人員應熟知并遵守本程序，清潔及其他輔助人員在實驗室工作人員指導下執行本程序。實驗室生物安全監督員負責實驗室日常消毒滅菌的監督檢查工作。3.3實驗室負責人負責消毒滅菌工作的監督檢查及對相關責任人員的進行獎懲。4、消毒程序實驗室各區域消毒：根據可能被污染程度的不同分為清潔區、緩沖區和污染區。清潔區消毒：清潔區若無明顯污染，應每天開窗通風數次，濕式清潔臺面、地面1次。必要時用含500mg/L有效氯溶液濕布巾（或拖把）擦拭一次，作用30min后，再用清水濕布巾擦拭干凈。緩沖區消毒：用含500mg/L有效氯溶液濕布巾（或拖把）擦拭一次，作用30min后，再用清水濕布巾擦拭干凈。每日上午上班半小時前、下午下班半小時后各1次。污染區消毒：地面和臺面用含500mg/L有效氯溶液濕布巾（或拖把）擦拭一次，作用30min后，再用清水濕布巾（或拖把）擦拭干凈。每日上午上班半小時前、下午下班半小時后各1次。實驗中若存在被污染的情況要及時消毒。空氣消毒：檢驗實驗室和微生物實驗室每日晚上空閑時，開啟室內所有紫外燈管消毒30分鐘。PCR實驗室在工作結束后開啟紫外燈消毒2小時，必要時選用空氣消毒機消毒處理60分鐘，每日下午下班后進行。清潔及消毒器材：拖把、抹布等要分區專用，不得混用。使用后的拖把、抹布，用含500mg/L有效氯溶液浸泡30分鐘，再用清水洗凈，懸掛晾干，最好在陽光下曬干后備用。XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ12（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十二生物安全實驗室消毒滅菌管理程序實施日期：2025-01-01當地面受到病原菌或致病性芽孢菌污染時，應立即用消毒液消毒，采用2000mg/L～5000mg/L有效氯的消毒液拖地或噴灑地面，并使消毒液浸過污染物表面，作用30min。拖把用后浸于上述消毒液1h。衣物的消毒、清潔：工作服、帽子、鞋套等放入專用的污物袋中，用70℃以上熱水加洗滌劑洗滌；有明顯病原微生物污染時，隨時噴灑消毒液消毒或放入專用污物袋中，進行高壓蒸汽滅菌處理。實驗室儀器設備的消毒、清潔生物安全柜消毒與清潔每項工作完成后，所有的容器和設備應用75%乙醇進行表面消毒后取出。每日的工作結束后，操作人員應用75%乙醇對生物安全柜內的工作臺、兩側、后壁、觀察窗玻璃內側壁進行擦試。開啟生物安全柜紫外燈30～60分鐘，用于工作臺面和內部環境的消毒。開啟紫外燈時請勿在柜內操作。生物安全柜內少量（10ml以下）溢灑時的消毒處理措施：立即停止工作，保持生物安全柜繼續運行。用吸水性材料覆蓋污染區域，從外圍到中心小心傾倒適量的5000mg/L的含氯消毒劑覆蓋溢灑區域，消毒30分鐘后，用鑷子等工具將吸水材料及污物清理到污物桶內；用具有清潔、消毒功能的吸水材料擦拭污染區域1～3遍后，擦干臺面上的液體；然后用干凈抹布浸透清水至不滴水狀態，至少擦拭3遍，再擦干即可。生物安全柜內大量（10ml及以上）溢灑時消毒處理措施：停止工作，保持生物安全柜繼續運行。用吸水性材料覆蓋污染區域，從外圍到中心小心傾倒適量的5000mg/L的含氯消毒劑覆蓋溢灑區域，消毒30分鐘后，及時處理（處理方法同4.3.1.5）。打開生物安全柜集液槽的手動閥，將集液槽內廢液放入廢物桶內，再用具有清潔、消毒功能的吸水材料擦拭污染區域1-3遍后，擦干臺面上的液體；然后用干凈抹布浸透清水至不滴水狀態，至少擦拭3遍，再擦干即可。其它儀器設備的清潔：用消毒液或75%乙醇擦拭表面消毒，再用清水擦洗去污。手的消毒、清潔：實驗室工作完畢后應按七步洗手法洗手或用免洗手消毒液進行手衛生消毒。離開實驗室前，脫掉工作服后，均應進行手的清洗。采集血液標本實行一人一針、一片一帶、一用一手消。以穿刺部位為中心，用浸有碘消毒液的無菌棉球由內向外緩慢旋轉擦拭1遍，消毒皮膚直徑應≥5cm，干燥后穿刺。XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ12（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十二生物安全實驗室消毒滅菌管理程序實施日期：2025-01-015、滅菌程序5.1接種環可用紅外電熱滅菌器滅菌。5.2實驗室含有高致病性病原微生物標本，微生物樣本、培養物、菌種使用高壓蒸汽滅菌器（121℃，30分鐘）滅菌，滅菌后按《廢棄物處理程序》處理。6、支持性文件《醫療機構消毒技術規范》（WS/T367-2012）《廢物處置程序》7、相關記錄7.1《紫外線殺菌燈使用登記表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB01（6-0））《桌面、地面消毒記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB02（6-0））《含氯消毒劑濃度監測登記表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB03（6-0））XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ13（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十三記錄管理程序實施日期：2025-01-01十三□記錄管理程序D1、目的對記錄數據進行控制，包括文字描述和數字，確保記錄數據的真實、完整、有效，為生物安全管理體系的有效運作和檢測工作符合規定要求提供證據。2、適用范圍適用于生物安全管理體系運行產生所有記錄的全過程管理。3、職責與要求3.1生物安全辦公室負責征集生物安全記錄的各種表格與要求，匯總后提交生物安全技術負責人審核。3.2生物安全技術負責人負責對生物安全記錄格式和要求進行審核，審核后提交生物安全負責任人審批。生物安全負責人負責對經審核合格的記錄格式和要求進行確認、批準和實施。各部門要求規范完成相關記錄的填寫、記錄和歸檔前管理。檔案管理員負責記錄的歸檔、保存管理。4、工作程序記錄主要包括，但不局限于：a）醫院生物安全核查記錄和實驗室自查記錄；b）危化品出入庫記錄；c）儀器維護記錄；d）溫濕度記錄；e）含氯消毒劑濃度監測記錄；f）生物標本保存記錄；g）高致病性病原微生物標本、微生物培養標本、平板高壓消毒記錄；h）實驗室工作人員健康檢查記錄；i）實驗室工作人員免疫接種記錄；XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ13（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十三記錄管理程序實施日期：2025-01-01j）內部審核及外部評審記錄；k）不符合項糾正記錄；l）生物安全持續改進記錄；m）生物安全檢查整改記錄；n）消防檢查記錄；o）應急演練記錄；p）生物安全培訓及能力評估記錄；q）其它記錄。記錄要求記錄的填寫應字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術術語使用準確。不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，一般須用黑色鋼筆或簽字筆進行填寫。4.2.2記錄原則上不得涂改，如確需改動，只能將需改動的記錄劃一橫線，不影響原記錄辨認，再在劃線下面重新記錄，并署名和記錄改動時間。記錄表格上的簽名欄經相關負責人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應予以劃線（/）。實驗原始記錄應包含足夠的信息項目，如人員、設備、方法、環境等，根據這些信息可再現實驗過程。填寫時要求不漏項、不錯項、并嚴格使用法定計量單位。原始記錄或報告中的數據處理方法按相關規定進行。實驗原始記錄應在實驗現場或實驗過程中，逐項進行填寫。實驗原始記錄應至少有一名實驗人員簽名。記錄的歸檔和調閱生物安全記錄分醫院層面記錄和實驗室記錄，醫院層面記錄的歸檔和調閱由生物安全辦公室檔案管理員實行統一管理；實驗室記錄的歸檔和調閱由實驗室檔案管理員管理，應分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質，并在檔案上注明標識以便查閱，同時應做好記錄的登記和統計工作。記錄只能由與工作有關的人員調閱，調閱人需填寫《文件、資料和記錄調閱申請表》。涉及到機密信息的記錄或資料按《信息安全與保密程序》執行。所有記錄的原件一律不外借。若確需借閱，醫院層面生物安全記錄經生物安全負責人批準后，由檔案管理員提供復印件，并辦理借閱手續。實驗室記錄借閱需經實驗室主任批準。XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ13（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十三記錄管理程序實施日期：2025-01-01采用電子媒介形式保存的記錄(如軟盤)，應注意防潮、防壓、防光、防磁并及時備份，避免儲存內容丟失。記錄的保存期限依據記錄的重要性和國家、行業的有關管理規定，確定記錄的保存期限。4.4.2生物安全辦公室和實驗室各自保存的記錄資料，由各自檔案管理員編制成《記錄保存期限一覽表》，規定記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交生物安全負責人或實驗室主任批準執行。各部門按歸檔周期整理好相應記錄，填寫《檔案資料交接記錄》交檔案管理員簽收。記錄的銷毀：檔案管理員每年年底對記錄資料進行清理，并對保存期到了的記錄予以整理，經生物安全負責人或實驗室主任批準后銷毀。5、支持性文件《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)《信息安全與保密程序》6、記錄表格《記錄保存期限一覽表》《文件、資料和記錄調閱申請表》《檔案資料交接記錄》XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ14（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十四內部審核程序實施日期：2025-01-01D 十四□內部審核程序D D1、目的審核生物安全管理體系是否符合標準要求，是否得到有效地實施、保持和改進。2、適用范圍實驗室生物安全管理體系覆蓋的所有過程的內部審核。3、職責生物安全委員會負責內部安全管理體系的審核，審批內審計劃和內部審核報告。生物安全辦公室負責編制《年度內審計劃》，組織、協調開展內審活動。審核組長負責制定、實施本次《內審計劃》，編寫審核報告。各科室參與內審工作，并對審核中發現的不符合項制定糾正措施并組織實施。4、程序要求制定審核計劃在每次審核前，生物安全專家組組長根據審核范圍，提出審核組成員，并建議組長人選。審核組成員應獨立于被審核工作，也可聘請外單位審核員，報主管院長批準。審核組長編制《審核計劃》，報主管院長批準實施審核審核員根據審核計劃，編制《內部安全審核檢查表》由組長審核批準。召開內部安全審核首次會議。審核組長主持召開，會議應澄清審核計劃中不明確的內容，并介紹審核方法和程序，確定召開末次會議的日期。參加首次會議的人員有：（1）高層管理者。（2）實驗室生物安全負責人。（3）審核組全體人員。（4）受審核部門全體人員及他相關人員。審核員做好會議記錄，參加者應按要求簽到審核方法XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ14（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十四內部審核程序實施日期：2025-01-01（1）順向審核：從過程的始端———終端；（2）逆向審核：從過程的終端———始端；（3）按部門審核：針對部門的職能涉及到的活動；（4）按安全體系要素審核：針對要素要求展開。5.2.5現場審核應注意以下幾點：（1）審核組長要控制審核全過程；（2）樣本由審核員隨機抽取；（3）收集客觀證據，作好記錄，尤其對不符合項應重點審核；（4）與被審核部門負責人共同確認事實；（5）始終保持客觀公正的態度。4.2.6審核員應嚴格按《內部安全審核檢查表》進行，做好記錄，若有偏離檢查表時，應報組長同意。編寫不符合報告不符合有三種情況（1）體系性不符合；（2）實施性不符合；（3）效果性不符合。審核員在確定不符合項后，編寫不符合報告。被審核部門認可不符合后提出糾正措施計劃，經審核員認可，交主管院長批準。審核組會議：審核結束后，組長召集審核人員作好總結，確定不符合報告，對受審核部門是否符合計劃安排、是否達到預定目標做出評價、并及時與受審核部門溝通。末次會議審核組長組織并主持末次會議。會議內容：（1）組長重申審核目的、范圍、方法。（2）審核員宣讀不符合報告。（3）審核組長總結分析，并宣布審核結論，說明審核報告的發布時間、方式等事項。編寫審核報告審核結束后，由審核組長組織編寫《內部安全審核報告》，分發至院領導及有關部門，生物安全專家組組長歸檔保存相關資料。XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ14（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十四內部審核程序實施日期：2025-01-01實施糾正措施和跟蹤受審核部門按照不符合報告中的糾措計劃，盡快實施。受審核部門將糾正措施完成情況記錄在不符合報告上，審核員對糾正措施跟蹤驗證，審核組長簽字認可。5、支持性文件5.1《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）6、記錄《內部審核檢查表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-14-JLB01（6-0））《不符合工作及應急/糾正措施記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-14-JLB02（6-0））XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ15（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十五管理評審工作程序實施日期：2025-01-01十五□管理評審工作程序D1、目的監測和評價生物安全管理體系持續適用性和有效性，保證生物安全管理方針和目標的實現。2、范圍適應于對本單位生物安全體系的管理評審。3、職責院長批準管理評審計劃，主持管理評審會議，批準管理評審報告，為落實管理評審決定提供資源。生物安全辦公室負責組織管理評審，負責檔案資料管理。生物安全管理辦公室主任編制評審計劃和評審報告，檢查和匯報管理評審決定落實情況。生物安全專家組負責組織評審后改進措施的跟蹤驗證。各部門負責提供所主管的生物安全管理體系運行情況的信息和資料，并負責評審中提出要采取的糾正預防和改進措施的實施。4、程序要求評審周期定期管理評審：每年至少進行一次，一般在12月份舉行。適時管理評審：遇到影響生物安全管理體系運行的情況，可適時制定計劃，進行相應的管理評審：（1）組織結構、服務、資源發生重大改變與調整；（2）發生重大生物安全事件或事故；（3）當法律、法規、標準及其他要求發生變更時。生物安全管理辦公室主任組織管理評審，編制評審計劃，明確時間、地點、參加人員、評審內容及匯報人等。評審內容包括：（1）前次管理評審輸出的落實情況；XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ15（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十五管理評審工作程序實施日期：2025-01-01（2）所采取糾正措施的狀態和所需的預防措施；（3）管理或監督人員的報告；（4）近期內部審核的結果和安全檢查報告，任何變化、變更情況的報告，適用時外部機構的評價報告；（5）設施設備的狀態報告；（6）管理職責的落實情況；（7）不符合項、事件、事故及其調查報告；（8）人員狀態、培訓、能力評估報告、員工健康狀況報告；（8）對服務供應商的評價報告；（9）實驗室工作報告、風險評估報告、持續改進情況報告；（10）安全管理方針及目標；（11）國際、國家和地方相關規定和技術標準的更新與維持情況；（12）管理體系的更新與維持；（13）安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。評審前的準備工作生物安全管理辦公室主任以年度管理評審計劃為依據，編制管理評審實施計劃并提出申請，經生物安全委員會審核，院長批準后，提前1周下發至有關部門。有關部門按分工要求提供管理評審所需的資料，各種資料均應包括存在的問題及改進的建議。生物安全辦公室將各科資料于管理評審前2日分別進行整理，以收集的資料確定評審的具體內容。院長批準后，辦公室將評審會議的時間、地點、參加人員、議程安排、評審內容通知參加評審的人員。管理評審的實施院長主持召開管理評審會議。生物安全辦公室主任代表生物安全委員會提交生物安全管理體系運行情況報告。包括：方針、目標的實現、體系運行的有效性和穩定性、客戶反饋和投訴分析、糾正預防措施、內審和外審、目前存在的主要問題并提出的改進措施。XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ15（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十五管理評審工作程序實施日期：2025-01-01必要時各有關責任科室按評審內容分工要求作書面報告。參加評審會議的人員對評審內容進行逐項評審。最后由生物安全委員會對生物安全管理體系現狀和適宜性與有效性、充分性作出結論和決議。管理評審的結論和決議可包括：（1）生物安全管理體系及其過程有效性的改進的決議；（2）方針、目標變更的決議；（3）持續改進生物安全管理體系有效性的決議；（4）對生物安全管理體系適宜性、充分性、有效性的評價；（5）對上述改進決議所需采取的跟蹤措施。管理評審的記錄與報告生物安全辦公室負責管理評審的記錄。管理評審結束后一周內根據記錄編寫《管理評審報告》。內容包括：（1）評審目的、時間、地點、參加人員；（2）實施管理評審計劃的全過程；（3）對生物安全管理體系內審報告中提及的整改措施的落實情況進行的評價；（4）對生物安全管理手冊和相關體系文件的適用性提出的意見。（5）對生物安全管理體系運行及適用性等情況做出綜合性的評價。（6）提出改進目標。4.6.3管理評審報告經院長批準后，作為正式文件下達，發至生物安全委員會及各科，并將管理評審改進措施計劃表附后，同時下發《糾正/改進措施督辦單》。各科負責人按評審決議中提出的不符合項執行《不符合項識別與控制、糾正措施和預防措施程序》。生物安全辦公室負責組織管理評審中各種記錄的歸檔保管及改進措施的檢查、督促和驗證工作。管理評審的評審報告和有關記錄保管期至少5年。.支持性文件《不符合項識別與控制、糾正措施和預防措施程序》XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ15（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十五管理評審工作程序實施日期：2025-01-01《內部審核程序》.記錄表格《管理評審計劃》（指每年制定的計劃日程表）《管理評審實施計劃》（指較詳細的實施計劃）《管理評審會議簽到表》《管理評審會議記錄》《管理評審報告》《管理評審改進措施計劃》XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ16（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十六實驗室材料管理程序實施日期：2025-01-01□ D 十六D實驗室材料管理程序D1、目的建立實驗材料的選擇、購買、驗收、使用、存儲的管理制度，確保實驗材料質量符合要求和危險材料的安全使用。2、適用范圍適用于實驗室材料質量及危險材料安全使用的管理。3、職責實驗室管理層應制定實驗室材料選擇、購買、驗收、儲存、使用制度，保證實驗室材料質量和安全；藥劑科、總務科、設備科分別負責對各自分管領域供應商進行評價，并和使用科室共同完成實驗材料的驗收，確保實驗材料符合使用要求；實驗室負責建立危化品清單，保存相關記錄；實驗室負責菌種及感染性標本的管理，保存管理清單和相關記錄；保衛科負責實驗室危險材料的安保、檢查工作。4、管理要求需選擇、購買合格供應商提供的有相應資質廠家生產的材料，按照產品說明書驗收、使用、處置和存儲。分管采購的科室和使用科室共同負責產品驗收，分管采購的科室負責驗收生產廠家資質、產品批準文號、產品合格證、保質期及產品外包裝完整性等，填寫實驗材料初驗記錄；需要時使用科室負責驗收產品質量、產品適宜性等，填寫實驗材料驗收記錄。外部服務的評價驗收，由使用科室驗收服務質量是否符合要求，包括服務的及時性、服務的項目是否齊全、服務能否達到客戶的要求，必要時聘請有資質的驗收單位驗收，出具驗收報告。分管采購的科室負責建立各自分管領域的供應商評價制度并進行評價，建立合格供應商目錄并保存評價記錄。合格供應商評價應包括（但不限于）以下內容：（1）供應商資質；XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ16（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十六實驗室材料管理程序實施日期：2025-01-01（2）供貨及時率、維修及時率；（3）產品質量合格率、產品質量性價比；（4）使用人員評價；（5）供應商交流溝通能力、培訓推廣能力、超值服務水平。微生物室負責菌種保存管理（不準保存高致病性病原微生物），建立菌種管理臺賬，負責菌種的傳代、使用、保存，并及時做好記錄。免疫組負責感染性標本的保存管理與記錄。危化品要實行專柜保存，實行雙人雙鎖管理，安保措施符合國家相關規定，保衛科負責實驗室危險材料的安保、檢查工作。實驗室要控制危化品的單次采購量，盡量減少危化品的貯存數量；要規范危化品的出入庫及使用管理，建立危化品出入庫及使用臺賬，做好危化品定期檢查及記錄工作。5、相關記錄《合格供應商/服務商名錄》《供應商/服務商能力調查與評價表》《實驗室實驗材料驗收記錄》《不符合供應品反饋單》《采購品驗收登記表》《危險化學品檢查記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-16-JLB01（6-0））XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ17（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十七不符合項識別與控制、糾正措施、預防措施程序實施日期：2025-01-01十七□不符合項識別與控制、糾正措施和預防措施程序D1、目的制定針對識別出的不符合項的解決措施，明確不符合項處理的責任人，確定識別問題發生根本原因的調查程序，啟動對不符合項的調查，在應急或補救措施后，采取糾正措施，必要時，制定有效的預防措施，完成對不符合項的糾正、糾正效果的驗證、預防，確保生物安全管理體系的有效運行和持續改進。2、適用范圍適用于實驗室所有活動中發生或可能發生不符合項的糾正和預防措施的制訂、實施、驗證的管理。3、職責生物安全負責人：負責指定嚴重不符合項處理的責任人，審核并批準糾正措施、預防措施。實驗室負責人：負責指定一般不符合項處理的責任人，審核并批準糾正措施、預防措施。不符合項處理的責任人：負責制定應急或補救措施，進行風險評估，采取糾正措施并驗證其有效性，最終對不符合項處理過程形成文件。生物安全辦公室：負責協調不符合項處理過程中各部門的相關事務。4、不符合項識別與控制程序不符合項定義與分類不符合項定義：沒有滿足規定要求（包括標準、規范、法規、安全管理體系文件）的事項均為不符合項。根據不符合的內容分為體系性不符合、實施性不符合和效果性不符合。（1）體系性不符合——管理體系文件沒有完全達到標準要求，即文件的規定不符合標準；（2）實施性不符合——管理體系實施未按文件規定執行，即運行實施不符合文件規定；（3）效果性不符合——體系運行效果未達到計劃的目標、指標，即效果不符合建立的目標。根據不符合的程度分為一般不符合、嚴重不符合。一般不符合：指屬于個別的、偶然的、孤立的失效現象，一般不會引發嚴重生物安全事件。嚴重不符合：指違反法律、法規、技術標準規定，管理體系存在系統缺陷，會引發嚴重生物安全XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ17（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十七不符合項識別與控制、糾正措施、預防措施程序實施日期：2025-01-01事件。不符合項的來源：通過日常監督（生物安全監督員填寫監督記錄）、人員反饋、偶然事件、儀器保養、安全檢查、內部審核、外部審核、管理評審（填寫不符合實物臺賬或不符合服務臺賬）等發現。不符合項的識別應熟知生物安全管理體系要求，并嚴格執行，當發生違反文件要求時即為不符合。應熟知實驗設施設備運行與使用、個人防護設備的使用，當出現異常應進行識別。嚴格按照生物安全操作規程開展檢測工作，進行室內質控，當發現實驗結果出現偏離應進行識別。實驗室人員應培訓合格后上崗，具備良好工作行為，不在實驗區飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食品等，正確使用手套、護目鏡、防護服、口罩、帽子、工作鞋等個人防護裝備等。不符合項的控制：一般性不符合，由實驗室負責人指定人員負責處理。嚴重不符合由生物安全負責人指定人員處理。不符合項處理負責人按以下程序處理。不符合項負責人負責制定不符合項處理的應對措施。只要發現很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室活動。立即評估危害，分析產生不符合項的原因和影響因素，采取相應的應急措施或補救措施。進行新的風險評估。采取糾正措施并驗證有效。確定恢復工作的時機。記錄不符合項處理的過程并形成不符合項報告。實驗室負責人按規定周期評審一般性不符合報告；生物安全負責人按規定周期評審嚴重不符合項報告。5、糾正措施程序對不符合項處理需要采取糾正措施的，應先調查問題發生的根本原因，制定與問題嚴重性及風險的程度相適應的糾正措施。糾正錯施實施并不斷優化后，應將其文件化到生物安全管理體系中。XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ17（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十七不符合項識別與控制、糾正措施、預防措施程序實施日期：2025-01-01實驗室管理層應定期監督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效糾正所識別出的問題。6、預防措施程序在不符合項處理和糾正過程中，應定期進行趨勢分析和風險分析，包括對外部評價的分析。6.2對認為可能會產生不符合的因素或者認為有產生不符合項的趨勢，應制定處理措施，預防不符合活動的產生。6.3實驗室管理層應通過監督、檢查實施效果，評價預防措施的適宜性并借機改進。經驗證預防措施有效后，應將其文件化到生物安全管理體系中。7、記錄性文件不符合工作及應急/糾正措施記錄表（編號：SWAQ-CXWJ-17-JLB01（6-0））DXX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ18（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改十八安全計劃制定與實施程序實施日期：2025-01-01十八□安全計劃制定與實施程序□1、目的對醫院全年的生物安全管理工作進行部署與安排，并使之規范化、科學化，促使生物安全各項工作協調、有序、高效地開展。2、適用范圍適用于醫院生物安全相關工作計劃的制定與實施。3、職責生物安全負責人，負責組織編制生物安全年度計劃，并組織實施。人事科負責制定工輔人員教育、培訓、檢測人員能力評估、健康監護及免疫接種等年度計劃，并組織實施。設備科負責制定設備購置、校準、驗證和維護，以及外部供應與服務等年度計劃，并組織實施。各實驗室負責制定危險物品使用計劃、實驗室活動計劃、消毒及廢物處置計劃等，并組織實施。醫務科負責醫院在編人員生物安全教育與培訓，制定審核與評審計劃，持續改進計劃，并組織實施。科教科負責制定年度實習進修人員培訓計劃。生物安全辦公室負責制定安全和健康管理目標、演習計劃、監督及安全檢查計劃，并對人事科、保衛科、總務科、醫務科和各實驗室的生物安全工作進行匯總，編制醫院生物安全年度計劃；負責生物安全年度計劃執行和落實情況的跟蹤。生物安全委員會負責生物安全年度計劃的審核與批準，并對其執行落實情況進行監督檢查。4、工作程序計劃的制定每年第一季度，由生物安全辦公室發布關于制定生物安全年度計劃的通知，要求各相關科室編制職責范圍內的工作計劃。計劃應有明確的目標、職責分工、具體的措施及時間、進度要求。XX市中心醫院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ18（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修