gmp檢驗員試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.藥品生產質量管理規范B.藥品經營質量管理規范C.中藥材生產質量管理規范答案：A2.潔凈區工作服的清洗周期一般為（）A.每周一次B.每天一次C.每月一次答案：B3.檢驗原始記錄應保存（）A.1年B.藥品有效期后1年C.3年答案：B4.進入潔凈區的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可以戴手表答案：B5.藥品檢驗的依據是（）A.企業標準B.地方標準C.國家藥品標準答案：C6.微生物限度檢查需在（）環境下進行。A.一般區B.十萬級C.萬級答案：C7.用于無菌檢查的濾膜孔徑應不大于（）μm。A.0.45B.0.22C.0.8答案：A8.檢驗用試劑有效期標注在（）A.試劑瓶身B.實驗室本子上C.不用標注答案：A9.稱量時，天平的感量為（）A.0.1gB.0.01gC.與天平規格有關答案：C10.穩定性考察樣品的包裝應與（）一致。A.市售包裝B.簡易包裝C.隨意包裝答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP對人員衛生要求包括（）A.定期體檢B.保持個人衛生C.不得裸手直接接觸藥品答案：ABC2.藥品檢驗的項目有（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定答案：ABCD3.以下屬于潔凈區清潔工具的有（）A.拖把B.抹布C.吸塵器答案：ABC4.檢驗用儀器設備應（）A.定期校準B.有使用記錄C.專人管理答案：ABC5.微生物限度檢查項目包括（）A.細菌總數B.霉菌總數C.酵母菌總數D.控制菌答案：ABCD6.無菌檢查的方法有（）A.薄膜過濾法B.直接接種法C.比色法答案：AB7.檢驗記錄應包含（）A.檢驗項目B.檢驗方法C.檢驗結果答案：ABC8.對檢驗用標準物質要求（）A.來源合法B.在有效期內C.妥善保存答案：ABC9.穩定性考察的項目有（）A.外觀B.含量C.有關物質答案：ABC10.以下屬于GMP對文件管理要求的是（）A.內容準確B.有批準日期C.分類存放答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產企業。（）答案：錯2.潔凈區可以穿普通工作服進入。（）答案：錯3.檢驗原始記錄可以隨意涂改。（）答案：錯4.微生物限度檢查平皿需倒置培養。（）答案：對5.無菌檢查所用器具不需要滅菌。（）答案：錯6.檢驗用試劑可以不標注濃度。（）答案：錯7.天平使用后不需要歸零。（）答案：錯8.穩定性考察樣品可以隨意放置。（）答案：錯9.所有檢驗儀器都需要定期維護。（）答案：對10.GMP要求藥品生產全過程可追溯。（）答案：對四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP對檢驗環境的要求。答案：檢驗環境應滿足相應檢驗項目要求，如微生物限度檢查在萬級環境，有溫濕度控制，保持清潔、無交叉污染，不同檢驗區域合理劃分，避免相互干擾。2.檢驗原始記錄應具備哪些內容？答案：應包含檢驗日期、檢驗項目、檢驗方法、檢驗數據、檢驗人、復核人等，記錄要真實、完整、清晰，有可追溯性。3.簡述無菌檢查的注意事項。答案：操作在無菌條件下進行，所用器具、培養基等需滅菌，防止微生物污染，嚴格遵守操作規程，取樣、接種等動作迅速規范。4.簡述穩定性考察的目的。答案：考察藥品在不同條件下質量隨時間的變化規律，確定有效期、儲存條件，為藥品的生產、包裝、運輸及使用提供科學依據。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP對檢驗員工作的重要性。答案：GMP確保藥品質量，檢驗員依其規范操作，能保證檢驗結果準確可靠，防止不合格藥品流入市場，保障用藥安全，提升企業信譽。2.若檢驗結果不符合規定，應如何處理？答案：首先復查檢驗過程與數據，確認無誤后，通知生產部門，共同查找原因，如原料、工藝等問題，必要時啟動偏差調查，按規定處理。3.如何保證檢驗數據的真實性和可靠性？答案：嚴格按操作規程檢驗，如實記錄數據，儀器定期校準維護，檢驗員經培訓考核，數據雙人復核