藥廠qa的考試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種文件不屬于質量管理文件（）A.批生產記錄B.質量標準C.設備維護計劃答案：C2.藥品生產質量管理規范的英文縮寫是（）A.GMPB.GLPC.GCP答案：A3.QA的主要職責不包括（）A.制定生產工藝B.監控生產過程C.審核文件答案：A4.藥品留樣的保存期限是（）A.有效期后1年B.2年C.3年答案：A5.環境監測通常不包括檢測（）A.微生物B.溫度C.人員資質答案：C6.偏差處理流程的第一步是（）A.調查原因B.記錄偏差C.制定措施答案：B7.潔凈區清潔頻次一般是（）A.每周一次B.每天一次C.每月一次答案：B8.對物料供應商進行評估的主體是（）A.QAB.采購部門C.生產部門答案：A9.藥品包裝上必須標明的是（）A.生產工藝B.批準文號C.研發日期答案：B10.放行產品前不需要審核（）A.檢驗報告B.生產記錄C.人員培訓計劃答案：C多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩定性D.均一性答案：ABCD2.QA需要參與的工作有（）A.驗證工作B.變更控制C.投訴處理D.產品銷售答案：ABC3.質量管理文件包括（）A.質量管理制度B.質量標準C.檢驗操作規程D.設備操作規程答案：ABC4.常用的藥品生產潔凈區級別有（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：ABCD5.藥品生產過程中的污染來源有（）A.人員B.物料C.設備D.環境答案：ABCD6.產品召回的原因可能有（）A.質量問題B.包裝錯誤C.標簽錯誤D.市場需求變化答案：ABC7.物料驗收需要檢查（）A.數量B.質量C.包裝D.供應商資質答案：ABCD8.驗證工作包括（）A.廠房設施驗證B.設備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD9.生產過程監控要點有（）A.人員操作B.物料平衡C.環境條件D.設備運行答案：ABCD10.下列屬于QA職責的有（）A.審核批生產記錄B.制定生產進度C.監督清潔消毒D.開展供應商審計答案：ACD判斷題（每題2分，共10題）1.QA的工作重點在于發現問題并解決已經出現的質量問題。（）答案：×2.藥品生產企業可以不制定物料的儲存期限。（）答案：×3.只有質量負責人可以對產品進行放行。（）答案：×4.潔凈區不需要進行壓差控制。（）答案：×5.所有員工都可以隨意進入潔凈生產區。（）答案：×6.偏差只要記錄下來，不需要采取糾正措施。（）答案：×7.供應商資質審核只需在首次采購時進行。（）答案：×8.藥品生產過程中標簽貼錯屬于可接受偏差。（）答案：×9.生產過程中的物料可以隨意放置。（）答案：×10.驗證后的設備可以一直使用，無需再確認。（）答案：×簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥廠QA的主要職責。答案：監控生產過程，確保符合GMP要求；審核文件記錄，保證其準確性完整性；參與驗證、變更控制；對物料及供應商評估，調查處理偏差與投訴，保證藥品質量。2.生產過程中如何防止交叉污染？答案：人員做好清潔消毒、更衣；物料分區存放、密閉運輸；設備清潔到位；不同產品或批次生產時段適當間隔，合理安排生產順序，避免相互污染。3.簡述偏差處理的原則。答案：及時記錄發現的偏差；深入調查產生原因；依據原因制定有效糾正預防措施；措施實施后跟蹤效果，防止問題再次出現；有必要時向相關部門報告。4.藥品放行前QA需審核哪些內容？答案：審核批生產記錄完整準確，工藝執行到位；檢驗報告結果合格及數據準確；環境監測、設備維護記錄合規；偏差、OOS調查處理完成且無影響放行的問題。討論題（每題5分，共4題）1.假如你負責一個新藥的QA工作，前期需做哪些準備？答案：熟悉新藥的質量標準、研發資料，參與制定生產工藝和質量控制計劃；對人員培訓需求評估并安排GMP及新藥相關培訓；對廠房設施、設備進行檢查和確認，確保符合生產要求；建立各類記錄文件模板，完善質量管理體系。2.在藥品生產過程中，若發現物料平衡超出規定范圍，作為QA應該怎么做？答案：先暫停生產，封存物料。調查可能原因，如稱量、轉運失誤、工藝異常等。對涉及物料追溯、復查，必要時檢測。與相關部門討論處理措施，如返工、銷毀等。記錄整個處理過程并跟蹤整改效果，防止問題再發生。3.如何確保供應商提供的物料持續符合質量要求？答案：定期審計供應商生產環境、質量體系；要求定期提供物料檢驗報告并抽檢復核；建立供應商考核機制，評價交貨及時性、質量穩定性，對不合格供應商警告或淘汰；與供應商溝通改進質量，分享行業動態和新要求。4.當