醫院醫療器械管理制度總則一、目的為加強醫院醫療器械的管理，保障醫療器械的安全、有效，提高醫療質量，根據國家有關法律法規和醫療器械監督管理規定，結合醫院實際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于醫院內所有醫療器械的采購、驗收、儲存、使用、維護、保養、報廢等環節的管理。三、管理原則1.合法性原則：醫療器械的采購、使用必須符合國家有關法律法規和醫療器械監督管理規定。2.安全性原則：醫療器械的采購、使用必須確保其安全性，避免醫療器械對患者造成傷害。3.有效性原則：醫療器械的采購、使用必須確保其有效性，能夠滿足醫療臨床需要。4.可追溯性原則：醫療器械的采購、使用必須建立可追溯制度，能夠追溯到醫療器械的生產企業、產品名稱、規格型號、批號、有效期等信息。四、管理機構與職責1.醫院成立醫療器械管理委員會，負責醫院醫療器械管理的領導和決策工作。醫療器械管理委員會主任由院長擔任，副主任由分管副院長擔任，成員包括設備科、醫務科、護理部、藥劑科、財務科等部門負責人。2.設備科是醫院醫療器械管理的職能部門，負責醫院醫療器械的采購、驗收、儲存、使用、維護、保養、報廢等環節的具體管理工作。設備科科長負責設備科的日常管理工作，設備科科員負責具體醫療器械的管理工作。3.醫務科、護理部等臨床科室負責醫療器械的使用管理工作，制定本科室醫療器械的使用管理制度和操作規程，組織本科室醫務人員學習和培訓醫療器械的使用知識和技能，監督本科室醫務人員正確使用醫療器械。4.藥劑科負責醫療器械的采購管理工作，根據臨床需要和醫院的采購計劃，組織醫療器械的采購工作。藥劑科采購員負責具體醫療器械的采購工作，按照國家有關法律法規和醫療器械監督管理規定，選擇合格的供應商，簽訂采購合同，確保醫療器械的質量和供應。5.財務科負責醫療器械的財務管理工作，按照國家有關財務制度和醫院的財務規定，對醫療器械的采購、使用、維護、保養、報廢等環節進行財務核算和管理。采購管理一、采購計劃1.設備科根據醫院的醫療臨床需要和設備更新計劃，每年制定醫療器械采購計劃，經醫療器械管理委員會審核批準后實施。2.醫療器械采購計劃應包括醫療器械的名稱、規格型號、數量、技術參數、預算金額、采購時間等內容。3.醫療器械采購計劃應根據醫院的實際情況和醫療臨床需要進行調整和補充，經醫療器械管理委員會審核批準后實施。二、供應商管理1.設備科應建立合格供應商檔案，對供應商的資質、信譽、產品質量、售后服務等進行評估和審核，選擇合格的供應商。2.供應商應具備醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證等相關資質證書，產品應符合國家有關法律法規和醫療器械監督管理規定的要求。3.設備科應與合格供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，約定產品的質量、價格、交貨期、售后服務等內容。4.設備科應定期對供應商進行評估和考核，對不符合要求的供應商應及時取消其合格供應商資格。三、采購程序1.設備科根據醫療器械采購計劃，組織采購員進行市場調研和詢價，選擇合適的供應商和產品。2.設備科采購員應按照國家有關法律法規和醫療器械監督管理規定的要求，對供應商的資質、產品的質量、價格、售后服務等進行審核和評估，確定采購方案。3.設備科采購員應按照采購方案，組織進行招標、談判等采購活動，簽訂采購合同。4.設備科應按照采購合同的約定，組織進行醫療器械的驗收工作，確保醫療器械的質量符合要求。驗收管理一、驗收標準1.醫療器械的驗收應按照國家有關法律法規和醫療器械監督管理規定的要求進行，確保醫療器械的質量符合要求。2.醫療器械的驗收應包括醫療器械的外觀、包裝、標識、說明書、合格證等內容的檢查，以及醫療器械的性能、功能、安全性等方面的測試。3.對于進口醫療器械，還應按照國家有關進口醫療器械的管理規定進行驗收，包括進口醫療器械注冊證、報關單、檢驗檢疫證明等文件的審核。二、驗收程序1.醫療器械到貨后，設備科應組織相關人員進行驗收。驗收人員應包括設備科科員、采購員、臨床科室負責人、護士長等。2.驗收人員應按照驗收標準對醫療器械進行逐一檢查和測試，填寫驗收記錄。驗收記錄應包括醫療器械的名稱、規格型號、數量、生產企業、生產日期、有效期、驗收結果等內容。3.對于驗收合格的醫療器械，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并將醫療器械移交至使用科室。對于驗收不合格的醫療器械，驗收人員應及時通知供應商進行退換貨處理。儲存管理一、儲存條件1.醫院應根據醫療器械的特性和要求，建立符合要求的儲存設施和環境，確保醫療器械的質量和安全。2.儲存設施應具備防潮、防霉、防蟲、防火、防盜等功能，溫度、濕度等環境參數應符合醫療器械的儲存要求。3.不同類型的醫療器械應分別儲存，避免相互混淆和污染。二、儲存管理1.設備科應建立醫療器械儲存管理制度，明確醫療器械的儲存要求、儲存期限、出入庫管理等內容。2.醫療器械的入庫應按照驗收記錄進行核對，確保醫療器械的數量、規格型號、生產企業等信息一致。入庫后應及時登記入庫臺賬。3.醫療器械的出庫應按照使用科室的申請進行核對，確保醫療器械的數量、規格型號、生產企業等信息一致。出庫后應及時登記出庫臺賬。4.設備科應定期對儲存的醫療器械進行檢查和維護，確保醫療器械的質量和安全。對于過期、失效、變質的醫療器械，應及時進行報廢處理。使用管理一、使用前準備1.臨床科室在使用醫療器械前，應組織相關人員進行培訓，使其熟悉醫療器械的性能、功能、操作規程、注意事項等內容。2.臨床科室應按照醫療器械的操作規程進行操作，確保醫療器械的安全和有效使用。對于復雜的醫療器械，應配備專業技術人員進行操作和維護。3.臨床科室應定期對醫療器械進行檢查和維護，確保醫療器械的性能和功能正常。對于發現的問題，應及時進行維修和處理。二、使用過程管理1.臨床科室應建立醫療器械使用登記制度，記錄醫療器械的使用情況，包括使用時間、使用人員、使用目的、使用效果等內容。2.臨床科室應加強對醫療器械的日常管理，避免醫療器械的丟失、損壞、被盜等情況發生。對于貴重的醫療器械，應采取相應的安全措施。3.臨床科室應定期對醫療器械進行消毒、滅菌等處理，確保醫療器械的清潔和衛生。對于一次性使用的醫療器械，應按照國家有關規定進行處理。三、使用后處理1.臨床科室在使用醫療器械后，應及時對醫療器械進行清洗、消毒、滅菌等處理，確保醫療器械的清潔和衛生。2.對于可重復使用的醫療器械，應按照規定進行清洗、消毒、滅菌等處理后，方可再次使用。對于報廢的醫療器械，應按照規定進行處理。3.臨床科室應及時將使用后的醫療器械移交至設備科進行管理，設備科應按照規定進行儲存、維護、保養等處理。維護保養管理一、維護保養計劃1.設備科應根據醫療器械的特性和使用情況，制定醫療器械維護保養計劃，明確維護保養的內容、周期、責任人等。2.維護保養計劃應根據醫療器械的實際使用情況進行調整和補充，確保醫療器械的性能和功能正常。二、維護保養實施1.設備科應按照維護保養計劃，組織相關人員對醫療器械進行維護保養工作。維護保養人員應具備相應的專業技術知識和技能，熟悉醫療器械的結構、性能、操作規程等。2.維護保養人員應按照醫療器械的維護保養要求，對醫療器械進行清潔、潤滑、調整、緊固等工作，確保醫療器械的性能和功能正常。3.對于需要專業維修的醫療器械，設備科應及時聯系供應商或專業維修機構進行維修，確保醫療器械的正常使用。三、維護保養記錄1.設備科應建立醫療器械維護保養記錄，記錄醫療器械的維護保養情況，包括維護保養時間、維護保養內容、維護保養人員等。2.維護保養記錄應按照規定進行保存，保存期限不得少于醫療器械的使用壽命。報廢管理一、報廢條件1.醫療器械達到使用壽命或經檢測不符合使用要求的，應予以報廢。2.醫療器械因質量問題或事故導致無法使用的，應予以報廢。3.醫療器械因國家有關法律法規和政策調整需要報廢的，應予以報廢。二、報廢程序1.臨床科室在發現醫療器械需要報廢時，應及時填寫醫療器械報廢申請表，經科室負責人簽字確認后，交設備科審核。2.設備科應組織相關人員對需要報廢的醫療器械進行鑒定，確