新版gmp評定標準試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP規定藥品生產質量管理的基本要求不包括（）A.配備所需的資源B.制定生產工藝C.人員無需培訓D.建立質量保證系統答案：C2.潔凈區與非潔凈區之間的壓差應不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B3.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應（）A.定期維護B.隨意使用C.無需校準D.只用不保養答案：A4.批記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.4年答案：A5.藥品生產企業的關鍵人員不包括（）A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量受權人D.倉庫管理員答案：D6.新版GMP規定藥品召回的主體是（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.監管部門答案：A7.生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經（）分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到“靜態”標準。A.10B.15C.20D.30答案：D8.物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（）的原則。A.先進先出B.后進先出C.隨機發放D.按價格高低答案：A9.質量管理負責人和（）不得互相兼任。A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量受權人D.質量控制負責人答案：B10.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行（）A.再驗證B.不再驗證C.局部驗證D.隨機驗證答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP規定廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠（）A.最大限度地避免污染B.降低交叉污染C.降低混淆D.降低差錯答案：ABCD2.藥品生產企業的文件包括（）A.質量標準B.操作規程C.記錄D.報告答案：ABCD3.潔凈區的監測項目包括（）A.懸浮粒子B.微生物C.溫度D.濕度答案：ABCD4.以下屬于新版GMP對人員衛生要求的是（）A.進入潔凈區的人員不得化妝和佩戴飾物B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品C.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和潔凈區等級相適應D.生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食答案：ABCD5.批生產記錄應包含（）A.產品名稱、規格、批號B.生產以及中間工序開始、結束的日期和時間C.每一生產工序的負責人簽名D.不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算答案：ABCD6.驗證的類型包括（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證答案：ABCD7.藥品生產企業應當建立藥品退貨的操作規程，并有相應的（）A.記錄B.評估C.調查D.處理措施答案：ABCD8.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A.原輔料B.成品C.中間產品D.待包裝產品答案：A9.質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與（）相適應。A.產品性質B.生產規模C.品種D.檢驗項目答案：ABCD10.企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員（）應當進行健康檢查。A.每年B.每半年C.每兩年D.視情況而定答案：A三、判斷題（每題2分，共10題）1.新版GMP適用于原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。（）答案：對2.企業應當建立文件管理系統，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。（）答案：對3.工作服可以不按潔凈度級別進行分別清洗、整理，可混放。（）答案：錯4.企業應當定期對校準、維護情況進行記錄。（）答案：對5.生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如采用密閉系統生產。（）答案：對6.批記錄可以隨意更改，無需簽名。（）答案：錯7.質量受權人無需具有足夠的藥學專業知識。（）答案：錯8.企業可以不進行藥品不良反應監測。（）答案：錯9.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。（）答案：對10.確認和驗證可以由同一部門進行。（）答案：對四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述新版GMP對藥品生產環境的要求。答案：廠房選址、設計等應符合生產要求，能避免污染、交叉污染等。潔凈區有溫濕度、懸浮粒子、微生物等監測要求，不同級別潔凈區有相應標準，且要維持規定壓差。2.藥品生產企業文件管理的要點有哪些？答案：建立文件管理系統，系統設計、制定、審核、批準和發放文件。文件內容準確、清晰、易懂，有分發、撤銷記錄，定期審核更新，確保現行文件有效。3.簡述新版GMP對人員培訓的要求。答案：企業應制定人員培訓計劃，涵蓋GMP及相關法規、崗位職責技能等內容。培訓要定期進行，新員工入職及時培訓，培訓效果需評估，確保人員勝任工作。4.簡述驗證的意義。答案：驗證能證明廠房、設施、設備、工藝等可達到預期結果，保證藥品質量穩定、可靠、均一。通過驗證可及時發現問題，完善生產系統，符合法規要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在藥品生產中如何有效防止交叉污染？答案：采用密閉設備生產，不同產品生產區域有效分隔。物料傳遞規范，清潔工具專用且分區使用。工作服按要求穿戴、清洗，人員操作遵循規程，減少走動和交叉操作。2.談談企業實施新版GMP的重要性。答案：有助于提高藥品質量，保障用藥安全。規范生產管理，提升企業競爭力。符合法規要求，避免違規風險。促進企業可持續發展，樹立良好形象。3.如何確保藥品生產記錄的真實性和完整性？答案：加強人員培訓，提高重視程度。記錄及時、準確填寫，不得提前或