SMP-FR-0-004-00SMP-FR-0-004-00成品退貨管理規程文件種類：管理文件文件編碼：LZYY-SMP-FR-0-004-00版本號：00復印份數：制定部門：質量管理部制定人：制定日期：部門審核：審核日期：質量管理部審核：審核日期：批準人：批準日期：生效日期：頒發部門：GMP辦公室分發至：總經理□副經理□質量管理部□GMP辦公室□中心化驗室□人力資源部□工程部□辦公室□生產部□市場服務部□物料供應部□前處理車間□提取車間□制劑車間□包裝車間□質量監督辦公室□一、目的：建立退貨成品及收回管理規程，規范退貨成品的入庫、倉貯管理，保證對各種原因導致的退貨能夠正確、及時的處理。二、適用范圍：從市場退回或收回的產品。三、職責：3.1質量管理部：負責對退庫進行檢查和監督；負責造成退貨原因的調查，評估退貨產品的質量是否受到影響并給出退貨產品的處理意見；3.2供應部：負責清點、接收、退庫的成品，及時做好相關成品退庫記錄；3.3市場服務部：負責客戶退貨要求的接收，并轉發相關部門，負責退貨產品處理后返回市場的賬務和發運指令，必要時協助各部門查明貨物在各代理商的庫存及流向；3.4相關車間：負責給出退貨產品的處理意見，如涉及車間工作及時完成退貨產品處理，如翻箱操作。四、定義：退貨：將藥品退還給企業的活動。一般退貨原因：一級商業企業在入庫驗收時發現導致的退貨：運輸過程中包裝受損或外包裝被污染，對方不予接收；產品批號、生產日期或有效期打印不清晰。商業性退貨：如雙方解除商業供銷合同，部分產品退回；其他原因的商業退貨。產品質量原因造成的退貨（一般由投訴引起）：產品不符合法定標準（包括短缺、包材錯誤、異物等）；產品被污染；產品儲存過程中變質；因不良反應造成的退貨；企業啟動產品召回程序收回的產品；其它質量原因造成的退貨。五、規程內容：5.1產成品在有效期內由于內在和外在的質量不符合法定質量要求（如鑒別不符、含量不夠、有異物、缺少、外包裝嚴重破損）、超合同發運以及特殊情況下修改合同的退貨等。5.2產品退貨原則： 5.2.1藥品退貨事宜，由購貨方提出后，原則上滿足顧客的退回要求；5.2.2無退貨手續，退貨管理人員不得擅自接受退貨要求；5.2.3有下列情況之一的，按銷貨退回辦理退貨：不符合顧客要求的有差錯的有破損、短缺的其他經企業確認應退換貨的5.2.4間接客戶不予退貨；5.2.5退回的產品無法清點接收的不予退貨；5.2.6有下列情況之一的，退貨方必須提供書面文件要求：如藥品存在質量問題，應附有加蓋有退貨單位質量管理部門原印章的藥品檢驗機構的檢驗報告書；如屬發貨運輸、裝卸過程中造成短缺破損時，則須附有運輸部門的有關證明文件；書面要求應詳細說明要求退換貨的理由、藥品名稱、劑型、規格、單價、數量、金額、批號、到貨時間等；5.2.7退貨處理程序：5.2.7.1客戶提出藥品退貨要求時，必須向銷售部門提出退貨要求，不得向企業其他部門提出退貨要求。當企業其他任何部門接到客戶提出的退貨要求后，應及時轉告客戶，同企業銷售部門進行聯系，不得擅自答應或拒絕退貨要求；5.2.7.2退貨原因確認：銷售部門在接到客戶退貨要求后，應確認退貨原因，對于特殊貯藏條件的產品應要求客戶說明相應產品在運輸及貯存過程中的貯存條件，以便于判別外界因素對產品的影響。由銷售部門填寫《退貨處理記錄單》，注明退貨單位及地址、品名、規格、批號、數量及退貨原因，遞交銷售部門負責人和質量管理部負責人，進行批準是否接受退貨要求。隨退貨產品一同退回到藥品倉庫；5.2.7.3退貨批準：一級商業企業在入庫驗收時發現缺陷由商業企業倉庫人員直銷售部門接受退貨通知銷售部門接受退貨通知銷售部門負責人或質量負責人批準退貨倉管員和QA對退貨產