iso20387內審員考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.iso20387主要關注的是（）A.金融管理B.生物樣本庫的管理C.物流管理D.人力資源管理答案：B2.在iso20387中，生物樣本采集的關鍵要求不包括（）A.采集人員資質B.采集工具的顏色C.采集的環境條件D.采集的程序規范答案：B3.iso20387強調生物樣本庫應建立（）管理體系。A.質量管理B.單純的樣本數量C.低成本D.高速度答案：A4.按照iso20387，生物樣本庫的信息管理應具備（）A.可追溯性B.隨意修改性C.高度保密不需要共享D.無備份答案：A5.在iso20387的框架下，生物樣本庫的設施設備需要（）A.定期維護B.不需要維護C.僅在損壞時維護D.隨機維護答案：A6.iso20387對于生物樣本的運輸條件要求（）A.根據樣本特性確定B.無特殊要求C.常溫運輸即可D.僅考慮成本運輸答案：A7.根據iso20387，生物樣本庫的風險管理應（）A.持續進行B.偶爾進行C.只在新建時進行D.不需要進行答案：A8.iso20387中對生物樣本的標識要求是（）A.清晰、唯一且可追溯B.模糊標識C.臨時標識D.無標識要求答案：A9.在iso20387規定下，生物樣本庫的人員培訓應（）A.定期開展B.不需要培訓C.僅新員工培訓D.無明確規定答案：A10.iso20387涉及生物樣本庫活動中的（）A.倫理考量B.不考慮倫理C.部分倫理D.只考慮商業利益答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.iso20387規定生物樣本庫的管理體系應涵蓋（）A.人員管理B.樣本采集C.設施設備管理D.市場營銷答案：ABC2.符合iso20387的生物樣本采集過程需要考慮（）A.樣本類型B.捐贈者的健康狀況C.采集地點的環境D.采集時間的限制答案：ABC3.iso20387中生物樣本庫的質量管理包括（）A.質量方針B.質量目標C.質量控制D.質量改進答案：ABCD4.在iso20387下，生物樣本的存儲需要注意（）A.存儲溫度B.存儲容器C.存儲的布局D.存儲的人員數量答案：ABC5.iso20387要求生物樣本庫的信息管理涉及（）A.樣本信息錄入B.樣本信息查詢C.信息安全D.信息的隨意刪除答案：ABC6.按照iso20387，生物樣本庫的風險評估應考慮（）A.樣本損壞風險B.合規風險C.技術風險D.市場風險答案：ABC7.iso20387規定生物樣本庫人員應具備（）A.專業知識B.操作技能C.倫理意識D.營銷能力答案：ABC8.對于生物樣本庫的設施設備，iso20387的要求包括（）A.合適的空間布局B.可靠的運行性能C.易于清潔維護D.外觀美觀答案：ABC9.iso20387中的生物樣本標識應包含（）A.樣本來源B.采集時間C.樣本類型D.采集人員的愛好答案：ABC10.在iso20387框架下，生物樣本庫的文件管理應做到（）A.文件的完整性B.文件的可獲取性C.文件的定期更新D.文件的加密答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.iso20387只適用于大型生物樣本庫。（）答案：錯誤2.根據iso20387，生物樣本庫不需要進行外部審核。（）答案：錯誤3.iso20387規定生物樣本采集可以不考慮捐贈者的意愿。（）答案：錯誤4.在iso20387下，生物樣本的存儲設備不需要校準。（）答案：錯誤5.iso20387中的信息管理不涉及樣本數據的共享。（）答案：錯誤6.按照iso20387，生物樣本庫的風險管理是一次性活動。（）答案：錯誤7.iso20387對生物樣本庫的人員沒有資質要求。（）答案：錯誤8.根據iso20387，生物樣本庫的設施設備只要能存放樣本就行。（）答案：錯誤9.iso20387中生物樣本標識可以隨意更改。（）答案：錯誤10.在iso20387框架下，生物樣本庫的文件不需要保存。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述iso20387中生物樣本采集的基本步驟。答案：首先確定采集的目的和需求，然后評估采集對象（如捐贈者狀況等），接著選擇合適的采集工具和環境，按照標準程序進行采集，最后對采集的樣本進行初步處理和標識。2.按照iso20387，生物樣本庫的質量管理的重要性體現在哪些方面？答案：確保生物樣本的質量，保證樣本數據的準確性，提高樣本庫整體運行的可靠性和有效性，有助于滿足相關法規和倫理要求。3.說出iso20387中生物樣本存儲的三個關鍵因素。答案：存儲溫度、存儲容器的適宜性、存儲環境的穩定性。4.簡述iso20387下生物樣本庫人員培訓的主要內容。答案：生物樣本相關知識、操作技能、質量管理知識、倫理法規知識等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論iso20387在保障生物樣本庫倫理方面的作用。答案：iso20387規定要考慮捐贈者意愿等，從樣本采集、存儲到使用全流程確保符合倫理要求，避免不當使用樣本，保護捐贈者權益等。2.分析iso20387對生物樣本庫信息管理的提升作用。答案：規范信息錄入、查詢、安全等方面，提高信息準確性、可追溯性和安全性，促進樣本庫內部管理和外部合作時信息的有效利用。3.探討在iso20387框架下生物樣本庫如何進行有效的風險管理