GMP生產管理考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規范B.良好生產規范C.良好農業規范D.良好銷售規范答案：B2.GMP強調的是（）A.生產過程的風險管理B.最終產品的檢驗C.生產環境的美觀D.員工的數量答案：A3.在GMP生產中，以下哪種文件最為重要（）A.操作手冊B.質量標準C.生產記錄D.設備說明書答案：C4.GMP生產區域的清潔頻率通常由（）決定。A.清潔人員心情B.生產安排和污染風險C.上級領導隨意指定D.設備使用年限答案：B5.以下哪種情況不符合GMP對人員衛生的要求（）A.進入生產車間未洗手消毒B.穿戴潔凈的工作服C.定期理發剃須D.佩戴口罩答案：A6.GMP生產中，原料的采購首先要考慮（）A.價格便宜B.供應商的信譽和資質C.運輸方便D.外觀漂亮答案：B7.在GMP車間，空氣凈化系統的主要作用是（）A.調節溫度B.防止污染和交叉污染C.增加氧氣含量D.降低噪音答案：B8.GMP對生產設備的要求不包括（）A.易于清洗B.必須是進口設備C.便于維護D.不與藥品發生化學反應答案：B9.以下哪項不是GMP對生產過程中的標識要求（）A.狀態標識B.產品標識C.人員標識D.危險標識答案：C10.GMP生產中，對于不合格品的處理方式正確的是（）A.直接使用B.返工或銷毀C.與合格品混放D.隨意丟棄答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP生產管理包括以下哪些方面（）A.人員管理B.物料管理C.設備管理D.質量管理E.環境管理答案：ABCDE2.符合GMP要求的生產車間應具備（）A.合適的溫濕度控制B.良好的通風系統C.足夠的照明D.防蟲鼠設施E.有效的清潔消毒程序答案：ABCDE3.GMP對人員的培訓內容可能包括（）A.法律法規B.操作技能C.質量管理知識D.安全知識E.新設備操作答案：ABCDE4.在GMP物料管理中，需要進行的操作有（）A.物料的采購B.物料的驗收C.物料的儲存D.物料的發放E.物料的銷毀答案：ABCDE5.以下哪些屬于GMP對生產設備的維護要求（）A.定期檢查B.預防性維護C.故障維修D.設備更新E.設備檔案管理答案：ABCDE6.GMP質量控制環節包括（）A.原料檢驗B.中間產品檢驗C.成品檢驗D.生產環境監測E.人員健康檢查答案：ABCD7.為防止污染和交叉污染，GMP生產中可采取的措施有（）A.分區生產B.采用單向流空氣系統C.清潔驗證D.設備專用E.人員進出管制答案：ABCDE8.GMP文件管理的目的包括（）A.規范生產操作B.保證產品質量C.便于追溯D.符合法規要求E.提高生產效率答案：ABCD9.以下哪些是GMP對生產用水的要求（）A.符合飲用水標準B.定期檢測C.根據用途采用不同水質D.進行純化處理E.儲存條件合適答案：ABCDE10.GMP對包裝材料的要求有（）A.符合質量標準B.具有防護功能C.標識清晰準確D.無毒無害E.易于開啟答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產企業。（×）2.在GMP生產中，生產記錄可以后期補寫。（×）3.GMP對不同潔凈級別的生產區域有不同的要求。（√）4.只要產品最終檢驗合格，生產過程中可以不遵守GMP。（×）5.GMP生產中，普通物料和有毒物料可以在同一倉庫儲存。（×）6.生產設備的清潔與否對產品質量沒有太大影響。（×）7.GMP強調生產過程的每一個環節都要進行質量控制。（√）8.未經培訓的人員可以臨時參與GMP生產操作。（×）9.GMP對廠房的選址沒有要求。（×）10.在GMP生產中，偏差處理是可有可無的環節。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP生產中物料管理的重要性。答案：物料是產品的基礎。良好的物料管理可確保原料質量合格，防止不合格物料進入生產環節，保證產品一致性、穩定性，便于追溯，對保證產品質量、符合法規要求至關重要。2.說明GMP對生產環境的基本要求。答案：生產環境應清潔、整齊。不同區域有合適溫濕度、通風條件，潔凈區要達到相應潔凈級別，有防蟲鼠、防塵等設施，還需定期監測和維護，防止污染和交叉污染影響產品質量。3.簡述GMP生產中設備清潔的意義。答案：設備清潔可防止殘留物料影響下一批次產品質量，避免交叉污染，保證設備性能穩定，延長設備使用壽命，確保生產過程的準確性和可靠性，符合GMP質量控制要求。4.闡述GMP中生產記錄的作用。答案：生產記錄可追溯生產過程的各個環節，包括原料使用、操作步驟、設備運行等，為產品質量提供證據，便于查找偏差原因，是質量控制、產品放行和符合法規要求的重要依據。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在GMP生產中有效防止交叉污染。答案：可通過分區生產，不同產品、工序分開；設備專用或徹底清潔后共用；采用單向流空氣防止空氣傳播污染；物料單獨存放、轉運；人員按規定路線和操作流程進出不同區域等措施。2.談談對GMP生產中人員培訓重要性的理解。答案：人員培訓可提高員工操作技能、質量意識、法規意識。使員工熟悉生產流程、操作規范、質量要求等，減少人為失誤，確保生產過程符合GMP，保證產品質量。3.分析GMP對產品質量控制的全面性。答案：GMP從原料采購、人員操作、設備運行、環境管理到成品檢驗等全流程進行質量控制，還包