標準解讀

《T/YNIA 020-2023 一次性使用滅菌包布》是一項針對一次性使用滅菌包布的技術標準。該標準詳細規定了一次性使用滅菌包布在生產、性能要求、測試方法、包裝、標識以及儲存等方面的要求，旨在確保此類產品能夠有效保護醫療器械等物品免受污染，并保證其在使用前的無菌狀態。

根據標準內容，一次性使用滅菌包布應具有良好的微生物屏障性能，即能有效阻止微生物穿透；同時，還必須具備足夠的物理強度以防止搬運過程中破損。此外，材料本身需對被包裹物無害，且不會釋放出任何可能影響醫療器械安全性的物質。

對于制造商而言，《T/YNIA 020-2023》明確了成品出廠前需要通過一系列嚴格的檢測程序，包括但不限于抗張強度測試、透氣性評估、微生物挑戰實驗等，用以驗證產品的實際性能是否符合既定標準。這些測試不僅涵蓋了基本的安全性和功能性考量，也考慮到了用戶在實際操作中可能會遇到的各種情況。

此外，標準還特別強調了正確標識的重要性，要求所有一次性使用滅菌包布都必須附有清晰可見的產品信息標簽，包括但不限于生產日期、有效期、生產廠家名稱及地址等關鍵數據，以便于使用者追蹤和管理。


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  • 2023-09-01 頒布
  • 2023-10-01 實施
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文檔簡介

ICS59.080.30

CCSW59

T/YNIA020—2023

一次性使用滅菌包布

Disposablesterilizationwrap

2023-09-01發布2023-10-01實施

上海長三角非織造材料工業協會發布

中國標準出版社出版

T/YNIA020—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

本文件由上海長三角非織造材料工業協會提出。

本文件由上海長三角非織造材料工業協會標準化委員會歸口。

本文件起草單位：廣東一洲迅泰新材料科技有限公司、山東華業無紡布有限公司、安徽宜人醫用非織

造布有限公司、江蘇盛佳德新材料有限公司、弓立（天津）醫療科技有限公司、上海埃斯埃醫療技術有限

公司。

本文件主要起草人：鄭江、李波、江汪根、張鐘雷、王沖、孫洪榮、程桂南、王靜。

Ⅰ

T/YNIA020—2023

一次性使用滅菌包布

1范圍

本文件規定了一次性使用滅菌包布的技術要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、標志和儲運。

本文件適用于包裹需要滅菌的手術用器材器械，避免污染，保障包裹的器材器械在滅菌之后到使用

之前，保持滅菌物品無菌狀態的非織造布包布。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T250紡織品色牢度試驗評定變色用灰色樣卡

GB/T4666紡織品織物長度和幅寬的測定

GB15979—2002一次性使用衛生用品衛生標準

GB18401—2010國家紡織品基本安全技術規范

GB/T19633.1—2015最終滅菌包裝材料第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T24218.1紡織品非織造布試驗方法第1部分：單位面積質量的測定

GB/T24218.3紡織品非織造布試驗方法第3部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定（條樣法）

GB/T24218.15紡織品非織造布試驗方法第15部分：透氣性的測定

GB/T24218.16紡織品非織造布試驗方法第16部分：抗滲水性測定（靜水壓法）

YY/T0681.10無菌醫療器械包裝實驗方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

WS310.2—2016醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范

3術語和定義

GB/T19633.1—2015界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

一次性滅菌包布disposablesterilizationwrap

用作無菌屏障系統的非織造布包裝材料。

4技術要求

4.1內在質量

一次性使用滅菌包布內在質量應符合表

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