ICS71.040.40

CCSA82

T/SHBX003—2023

制藥工藝一次性聚合物組件

可提取物檢測技術規程

Codeofpraticeforextractablestestingofpolymericsingle?use

componentsusedinpharmaceuticalmanufacturing

2023-03-23發布2023-04-23實施

上海市包裝技術協會發布

中國標準出版社出版

T/SHBX003—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由上海市包裝技術協會提出。

本文件由上海市包裝技術協會標準化委員會歸口。

本文件起草單位：江蘇銳拓生物科技有限公司、南京明捷生物醫藥檢測有限公司、江蘇博生醫用新材

料股份有限公司、山東威高普瑞醫藥包裝有限公司、南京景瑞康分子醫藥科技有限公司、北京大學分子醫

學南京轉化研究院、上海微譜檢測科技集團股份有限公司、儒拉瑪特自動化技術（蘇州）有限公司、上海樂

純生物技術有限公司、百林科制藥裝備科技（江蘇）有限公司、多寧集團上海亮黑科技有限公司、上海復宏

漢霖生物醫藥有限公司、華北制藥金坦生物技術股份有限公司、蘇州君盟生物醫藥科技有限公司、杭州尚

健生物技術有限公司、浙江海順新材料有限公司、上海華測品創醫學檢測有限公司、賽多利斯斯泰帝（上

海）貿易有限公司、濟南晨生醫療科技有限公司、上海多寧生物科技股份有限公司、雷諾麗特朗活醫藥耗

材（北京）有限公司、廣州市艾貝泰生物科技有限公司、杭州科百特過濾器材有限公司、上海東富龍醫用包

裝材料有限公司、浙江金儀盛世生物工程有限公司、北昂流體系統（上海）有限公司、山東華致林醫藥科技

股份有限公司、合肥無涯科技有限公司、華榮泰（北京）科技有限公司、百明信康生物技術（浙江）有限公

司、上海品珅商務咨詢有限公司。

本文件主要起草人：楊帆、林春鑫、田仁和、倪世利、張艷東、趙婷、常紅、朱楷、秦孫星、高杰、龔劍、

張磊、白燕、陳海濤、王建、朱益、杜柏橋、尹昌海、郝在晨、張健、王婧、王欽、解紅艷、程錦生、劉項、崔玉峰、

李國棟、單小曼、王玉明、趙陽、閆鵬、黃恩俊、李立功、武玉娟、李小香、張澤俊、呂明、任雪蕓、楊志科、

郝鵬超、王巍、徐蘢林、朱海嶺、李興桃、姜永、孫小峰、薛帆晨。

Ⅰ

T/SHBX003—2023

制藥工藝一次性聚合物組件

可提取物檢測技術規程

1范圍

1.1本文件給出了制藥工藝過程中接觸料液的一次性使用系統（SUS）的一次性聚合物組件所需的可提

取物檢測技術規程。

1.2本文件提供的可提取物檢測方案適用但不限于與使用者產品或工藝流體接觸的以下SUS組件：

a）用于制備儲存、混合及生物反應器的一次性袋體的薄膜；

b）袋體焊接組件；

c）管路；

d）管路連接接頭；

e）管路末端接頭；

f）無菌連接器和斷開器；

g）除菌過濾器；

h）傳感器；

i）彈性材料組件（如墊圈、O型圈、膜片和隔膜片等）；

j）泵頭和離心泵與料液接觸的聚合物表面；

k）一次性超濾夾具；

l）色譜柱內殼；

m）槳葉（如攪拌袋、生物反應器袋）；

n）灌裝針。

1.3本文件不適用于藥物制劑的最終容器（藥包材），也不適用于非料液接觸的SUS組件、臨時用于材

料分裝或成分轉移的各種輔助生產的聚合物用品及需清潔驗證的多用途聚合物組件，這包括但不限于：

a）空氣過濾器；

b）使用非聚合基質/媒介（如硅藻土）的過濾器；

c）堵頭和端蓋；

d）樣品注射器；

e）取樣配件（如注射器/針頭）；

f）移液器吸頭；

g）排氣閥；

h）樣品勺；

i）量筒；

j）燒杯；

k）稱量皿；

l）層析樹脂填料；

m）非料液接觸的SUS組件。

注：選擇一次性組件或系統的最佳方法，是獲取每種組件的可提取物數據。最終用戶負責結合和/或擴展每種組件的

可提取物數據，以評價一次性組件或系統的可提取物情況。對于非一次性系統供應商生產的